MIT:n professori Retsef Levi on ollut äänekäs CDC:n rokotusneuvoa-antavassa komiteassa (ACIP) sen dramaattisen uudistuksen jälkeen kesäkuussa.
Hän on painostanut virastojen virkamiehiä epämukavien kysymysten kanssa, haastava kapeat valvontaikkunat, joita käytetään haittojen seuraamiseen, ja vaatimus siitä, että viivästyneitä vaikutuksia ei voida yksinkertaisesti sulkea pois.
Hän myös nosti koskee RSV-monoklonaalisten vasta-aineiden turvallisuudesta sen jälkeen, kun kliiniset tutkimukset osoittivat selkeän epätasapainon imeväiskuolemissa.
klikkaa kuvaketta nähdäksesi koko jutun
Levi ei ole enää pelkkä toisinajattelija.
Hänet on nimitetty CDC:n uuden Covid-19-rokotetyöryhmän puheenjohtajaksi, ja tänään julkaistun raportin myötä Viitteet, hänen tehtävänsä laajuus on tullut terävästi merkille.
Levin ja hänen kollegoidensa ohjauksessa ACIP-työryhmällä on nyt mandaatti, jollaista komitea ei ole koskaan aiemmin ottanut.
Liittovaltion neuvonantajat tutkivat ensimmäistä kertaa ratkaisemattomia ongelmia, jotka ovat vaivanneet rokotteita niiden kiireellisestä käyttöönotosta vuoden 2020 lopulla lähtien.
Valmistusprosessin DNA-kontaminaatiosta piikkiproteiinin ja mRNA:n pysyvyyteen elimistössä, immuuniluokan vaihtamisesta toistuvien tehosteiden jälkeen raskaudenaikaiseen turvallisuuteen, sydän- ja verisuonitautiriskeihin ja pitkäaikaiseen vammautumiseen, kysymysluettelo on yhtä laaja kuin se on arkaluontoinen.täydellinen lista alla)
Toimeksianto ulottuu paljon ACIP:n alkuvaiheen harkinnalle ominaista kapeaa toimivaltaa pidemmälle, jolloin sydänlihastulehdus tunnustettiin ainoaksi vahvistetuksi haitaksi ja useimmat turvallisuusarvioinnit päättyivät 42 päivään.
Levin ja hänen tiiminsä tehtävänä on nyt tutkia pitkän aikavälin tuloksia, kartoittaa rokotuspolitiikkoja ympäri maailmaa ja arvioida, missä määrin vuosien viralliset vakuuttelut turvallisuudesta ja tehosta pitävät paikkansa uusien tietojen valossa.
Se on silmiinpistävä käänne CDC:lle ja FDA:lle.
Vuosien ajan nämä virastot sivuuttivat kriitikot, jotka esittivät huolensa DNA-kontaminaatiosta, biologisesta jakautumisesta, immuunijärjestelmän vaurioitumisesta tai lisääntymisturvallisuudesta, "hälyttäjinä" ja "väärän tiedon" levittäjinä.
Nyt CDC:n oma neuvoa-antava elin on sitoutunut tarkastelemaan uudelleen kaikkia näitä kysymyksiä yksityiskohtaisesti ja tunnistamaan näyttöön liittyvät aukot, jotka olisi pitänyt korjata ennen massarokotusten aloittamista.
Panokset eivät voisi olla korkeammat.
Covid-19-rokotteet ovat edelleen yksi lääketieteen kiistanalaisimmista kysymyksistä, ja CDC:n uskottavuutta ovat koetelleet syytökset valikoivasta tiedon esittämisestä.
Vain tällä viikolla asiantuntijat syytetty RSV-monoklonaalisten vasta-aineiden aiheuttamien kohtausriskien hämärtämisen väline jakamalla tiedot alaryhmiin, jotka kätkivät tilastollisesti merkitsevän signaalin.
klikkaa kuvaketta nähdäksesi koko jutun
Tätä taustaa vasten Covid-19-työryhmän perustaminen on enemmän kuin byrokraattista siivousta – se on testi siitä, pystyykö ACIP palauttamaan yleisön luottamuksen kohtaamalla epämukavat totuudet.
On epävarmaa, miten tämä tulee tapahtumaan. Ryhmän on virallisessa ominaisuudessaan punnittava Covid-19-rokotteiden hyötyjä ja haittoja ja mahdollisesti paljastettava aiempien rokotteiden puutteet niiden toistamisen vaaroja vasten.
Kennedyn, Levin ja äskettäin uudelleenjärjestetyn ACIP:n haasteena ei ole pelkästään tieteellisen tiedon jäsentäminen, vaan myös sen osoittaminen, että rokotteiden valvonta Amerikassa ei ole enää kumileimasin.
Toimeksiantoehtojen julkaisemisen jälkeen istuin alas Levin kanssa kuullakseni hänen näkemyksensä siitä, mitä tämä uusi luku merkitsee rokotuspolitiikalle, tieteelliselle integriteetille ja yleisön luottamukselle.
Tätä haastattelua on muokattu lyhyyden vuoksi. Esitetyt näkemykset ovat professori Levin mielipiteitä, eivät ACIP:n näkemyksiä.
DEMASI: Onnittelut valinnastasi tämän työryhmän puheenjohtajaksi. Voitteko paljastaa, keitä muita siihen tulee kuulumaan? Voitteko mainita nimiä?
LEVI: En voi vielä mainita nimiä, koska työryhmää ei ole vielä täysin muodostettu. Mutta kaksi ACIP-kollegaani on mukana, tohtori Robert Malone ja tohtori James Pagano. Aiomme ottaa mukaan eri alojen asiantuntijoita, akateemisen maailman johtavia tutkijoita ja kenttäkokeneita kliinikoita. Olen varma, että yhdessä CDC:n ja FDA:n kollegoiden kanssa rakennamme vankan tiimin.
DEMASI: Tarkastelin toimeksiantoa – siihen liittyy poikkeuksellisen laaja kirjo kysymyksiä DNA-kontaminaatiosta raskauden turvallisuuteen ja immuunijärjestelmän toimintaan. Mitkä pidät kiireellisimpinä kysymyksinä?
LEVI: Kyllä, tämä on kattava ja kunnianhimoinen asialista, jota työstämme tulevina kuukausina ja vuosina. Työryhmä asettaa prioriteetit, ja yhdessä CDC:n kanssa keskitymme keskeisiin kysymyksiin, jotka ovat olennaisia Covid-19-rokotteiden tehokkuuden ja turvallisuuden ymmärtämisen kannalta.
Tämä on uutta teknologiaa, joten se herättää uusia kysymyksiä. Esimerkiksi perinteisistä rokotteista poiketen emme tiedä todellista annosta Covid-rokotteen antamisen yhteydessä. Rokote vie kehon soluihin nanolipideihin käärityn mRNA-koodin, ja sen seurauksena solut saavat ohjeen tuottaa piikkiproteiinia. Jokainen solu voi kuitenkin tuottaa eri määrän piikkiproteiinia. Alkuperäinen turvallisuusparadigma oli, että rokotteen sisältö pysyisi vain käsivarressa ja poistuisi elimistöstä lyhyen ajan kuluttua. Nyt tiedämme, ettei tämä pidä paikkaansa – joten meidän on ymmärrettävä mRNA:n, piikkiproteiinin ja lipidinanohiukkasten biojakautuminen ja pysyvyys sekä niiden vastaavat riskit.
DEMASI: Tuntuu epätodelliselta kuulla sinun sanovan kaiken tämän. Miljardeja annoksia on annettu, ja meille vakuutettiin, että testaus oli "perusteellinen". Mutta nyt sanot, että on olemassa valtavia tuntemattomia tekijöitä – annostuksesta, siitä kuinka kauan se viipyy kehossa, jopa sen turvallisuudesta. Valehtelivatko kansanterveysviranomaiset meille?
LEVI: Haluan olla eteenpäin katsova. Mielestäni uusi ACIP nimitettiin tavoitteena esittää enemmän kysymyksiä ja tuoda esiin kaikki saatavilla oleva tieto ja tietämys, jota tarvitaan näiden Covid-19-rokotteiden tehokkuuden ja turvallisuuden ymmärtämiseksi. Moneen kysymykseemme ei ole vastattu täysin, ja ne vaativat lisätutkimuksia. Uskon, että vain avoin ja kattava vastausten etsiminen antaa meille mahdollisuuden rakentaa luottamus uudelleen ja varmistaa, että kaikki suosituksemme perustuvat parhaaseen tieteelliseen näyttöön ja rehellisyyteen siitä, mitä tiedämme ja mitä emme tiedä.
DEMASI: Mutta jälleen kerran, eikö tämän olisi pitänyt tehdä ennen kuin aloimme pistää ihmisiä?
LEVI: Ymmärrän teitä. Uskon, että uudet ACIP:n jäsenet nimitettiin arvioimaan ja muuttamaan tapaa, jolla ACIP antaa suosituksia. Emme jätä kiveäkään kääntämättä ja tarkastelemme kaikkia mahdollisia tietoja FDA:lta CDC:lle, julkaistusta ja julkaisemattomasta kirjallisuudesta sekä potilaita hoitavien lääkäreiden ja potilaiden itsensä kokemuksista. Meidän on oltava täysin avoimia siitä, mitä tiedämme ja mitä emme, ja valitettavasti tätä ei ole aina harjoitettu johdonmukaisesti aiemmin. Tarkoitukseni on olla mukana muuttamassa tätä.
DEMASI: Olitte kesäkuun kokouksessa varsin äänekäs rokotusten haittavaikutusten seurannan ongelmista tarkasteltaessa rokotteiden haittoja – erityisesti pitkäaikaisia haittoja. Mitä on muutettava tämän parantamiseksi?
LEVI: Se on loistava kysymys. Nykyiset markkinoille tulon jälkeiset lääketurvajärjestelmät pyrkivät seuraamaan tiettyjä haittatapahtumia, jotka sopivat tunnettuihin diagnooseihin, kuten sydänlihastulehdukseen tai sydänkohtauksiin, ja keskittymään niiden esiintymiseen pian rokotuksen jälkeen. Ne esimerkiksi arvioivat haittatapahtumien esiintymistä viikon tai kuukauden sisällä rokotuksesta. Näitä järjestelmiä ei kuitenkaan ole suunniteltu tunnistamaan haittatapahtumia, jotka eivät sovi yhteen diagnoosiin, joihin liittyy epäspesifisiä oireita tai joiden ilmaantuminen kestää kauemmin. ”Pitkät Covid-rokotteen jälkiseuraukset” on hyvä esimerkki. Emme siis voi pelkästään luottaa CDC:n tietoihin tai olemassa oleviin valvontajärjestelmiin. Meidän on tarkasteltava asiaa laajemmin – laajempaa tieteellistä kirjallisuutta, julkaistua tai julkaisematonta – ja ymmärrettävä esimerkiksi tuotteen farmakokinetiikkaa ja muita siihen liittyviä biologisia mekanismeja. Meidän on myös tarkasteltava kliinistä kokemusta kentällä. Kuten jo totesin, nämä eivät ole perinteisiä rokotteita, joissa annosta ja jakautumista kehossa kontrolloidaan. mRNA-rokotteiden kohdalla näin ei ole.
DEMASI: Joten harkitsisitko näitä "geenihoitoja" vai et?
LEVI: Mielestäni tämä on erittäin pätevä argumentti, koska Covid-rokote toimittaa geneettistä materiaalia soluihin, jotta ne voivat tuottaa piikkiproteiinia. Kuten tiedätte, DNA-kontaminaatioon liittyy myös ongelma – rokotteissa on paljon plasmidi-DNA:ta, jota ei ole tarkoitus olla siellä. Kysymys kuuluu, mitä se tekee keholle? On näyttöä siitä, että jotkut ihmiset saattavat tuottaa piikkiproteiinia yli 700 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. Tämä on erittäin huolestuttava löydös.
DEMASI: Eli väität, että jos joku tuottaa piikkiproteiinia edelleen 700 päivää rokotuksen jälkeen, osa kontaminoivasta plasmidi-DNA:sta – jota ei pitäisi olla siellä – on saattanut integroitua hänen genomiinsa ja hänestä on tullut piikkitehdas?
LEVI: No, mielestäni se on ehdottomasti yksi uskottavista mekanismeista, jotka voisivat selittää tämän löydöksen. Kyllä. Saattaa olla muitakin, ja tämä on esimerkki suuresta aukosta nykyisessä tietämyksessämme, joka vaatii lisätutkimuksia, nopeasti.
DEMASI: Rokotteisiin liittyy niin paljon kiihkoilua, etten ymmärrä, miksi on niin vaikea kuvitella niiden aiheuttavan pitkäaikaisia haittoja...
LEVI: Jostain syystä on olemassa väärinkäsitys, että rokotteiden haitat ilmenevät ensisijaisesti pian rokottamisen jälkeen, ja pitkäaikaisten haittojen oletetaan olevan epätodennäköisiä ja ne käytännössä sivuutetaan. Mutta muista, että rokotusten tavoitteena on ajaa a pitkäaikainen vaikutus immuunijärjestelmään, joten miksi emme tunnusta, että se voi aiheuttaa myös pitkäaikaista haittaa? Meidän on myös tarkasteltava, mitä toistuva altistuminen tekee – erityisesti rokotteiden kohdalla, joita annetaan joka kausi, kuten Covid-19. Tiedämme jo, että ne aiheuttavat joitakin ainutlaatuisia muutoksia koostumukseen of vasta-aineet – niin sanottu luokanvaihto – vasta-aineiden muuttuminen IgG4-tyypiksi – jolla tyypillisesti katsotaan olevan rooli immuunivasteen heikkenemisessä. Se liittyy myös moniin autoimmuunisairauksiin. Tiedämmekö varmasti, mikä vaikutus sillä on? Emme, mutta tämä on toinen tärkeä kysymys, johon meidän on vastattava ja jota aiomme tutkia.
DEMASI: Se on kiehtovaa. Mainitsit DNA-kontaminaatio ongelma. Mitä tietoja aiot hankkia tämän ongelman tutkimiseksi?
klikkaa kuvaketta nähdäksesi koko jutun
LEVI: DNA-kontaminaatiokysymys on mielenkiintoinen, koska emme voi vain tarkastella julkaistua kirjallisuutta. Useat laboratoriot ympäri maailmaa, mukaan lukien FDA:n laboratorio, kuten olet osoittanut, ovat dokumentoineet sen, mutta tätä on vaikea saada julkaistua vaikutusvaltaisissa akateemisissa julkaisuissa, mikä on valitettavaa. Joten etsimme vastauksia lisää ja mahdollisesti konsultoimme useita asiantuntijoita, jotka tekevät tätä työtä. Haluan vain korostaa, etten pidä ACIP:iä itse tutkimuksen tekevänä tahona. Olemme täällä keräämässä tähän mennessä kertyneen tutkimuksen ja tiedon, tiivistämässä ja ymmärtämässä sen vaikutuksia ja puutteita sekä muotoilemassa suosituksia.
DEMASI: Yksi näistä toimintaohjeiden aukoista koskee Covid-rokotteita raskauden aikana. Mitä mieltä olette?
LEVI: Kyllä, raskaana olevien naisten rokottaminen on erityisen huolestuttavaa. Kiellämme heitä syömästä sushia, eikö niin? Asetamme tänä aikana monia rajoituksia, koska raskaus on herkkä biologinen prosessi, ja kaikki keskeytykset tai altistuminen voivat aiheuttaa vakavia seurauksia sikiölle, vauvalle ja äidille. Covid-rokotteiden kohdalla annoimme kuitenkin laajoja suosituksia raskauden aikana ilman kliinisiä tutkimuksia. Alkuperäisistä keskeisistä tutkimuksista suljettiin pois raskaana olevat naiset, ja ainoa koskaan tehty tutkimus oli hyvin pieni, alitehoinen, keskittyi rokottamiseen raskauden loppuvaiheessa ja lopetettiin aikaisin. Tutkittuani tätä aihetta itse voin sanoa, että kirjallisuus on enimmäkseen retrospektiivisia havainnointitutkimuksia – metodologisesti heikkoja turvallisuuden arvioinnissa. Uskon, että noudattamamme prosessi epäonnistui "Ensin älä vahingoita" -periaatteessa. Tarvitsemme erilaisen lähestymistavan: olla rehellisiä siitä, mitä tiedämme ja mitä emme tiedä, ja tehdä voitavamme näiden aukkojen poistamiseksi, mukaan lukien mahdollisesti satunnaistetut kliiniset tutkimukset.
DEMASI: Toimeksiannossa mainitaan, että vertaatte Yhdysvaltojen politiikkaa muiden maiden politiikkaan… miksi se on tärkeää?
LEVI: Yhdysvaltojen rokotuspolitiikka on monella tapaa maailman aggressiivisimpia, myös Covid-rokotteiden osalta viime aikoihin asti. Näiden erojen kartoittaminen ja muiden maiden perustelujen ymmärtäminen sekä hyvien ja huonojen puolien vertailu on osa työtämme. Esimerkiksi Yhdysvalloissa annamme hepatiitti B -rokotteen ensimmäisenä elinpäivänä. Näin ei ole Ruotsissa, Tanskassa ja muissa maissa. Kun edes keskustelemme siitä, ettemme tekisi niin täällä, jotkut ihmiset huutavat: "...se on rikos”… Mutta Ruotsilla ja Tanskalla on järkevät politiikat, ja voisimme mahdollisesti oppia niistä.
DEMASI: Suuri osa tästä tiedustelusta tulee liian myöhään ihmisille, jotka ovat jo kärsineet rokotusvammoista. Mitä sanot siihen? Mitä he siitä hyötyvät?
LEVI: Olen iloinen, että kysyt tätä, koska haluan varmistaa, ettemme jätä heitä jälkeen. Meillä on moraalinen velvollisuus tehdä kaikkemme dokumentoidaksemme vammat ja hoitaaksemme loukkaantuneita ihmisiä – ei vain Covid-rokotteen aiheuttamia vammoja, vaan rokotteen aiheuttamia vammoja laajemmin. Emme ole ainoastaan emme tehnyt näin Yhdysvalloissa, mutta usein rokotteesta loukkaantuneita on röyhkeästi haukuttu ja syytetty rokotusten vastustajiksi...
DEMASI: Aivan, he ottivat rokotteen ja heitä kutsutaan edelleen rokotusvastaisiksi...
LEVI: Se on virheellistä ja moraalisesti väärin. Haluamme tunnustaa ja validoida ne. Toivon, että suuri osa työstämme on rokotteen ymmärtämistä. Osana tätä aiomme ottaa mukaan näitä potilaita hoitavia lääkäreitä, jotta ymmärtäisimme, miten nämä vammat syntyvät, mitkä ovat tyypilliset mallit ja mekanismit sekä missä nykyiset diagnostiset ja terapeuttiset aukot ovat. Monet rokotteista vammoja saaneet potilaat käyvät lääkärissä, heitä tutkitaan kaasupulloissa ja heille annetaan harvoin tai väärin diagnosoituja aineita. Toivon, että tämän prosessin perusteella pystymme muotoilemaan suosituksia käytännöistä, joita CDC ja muut virastot voisivat ottaa käyttöön luodakseen järjestelmän, joka tunnistaa vammat, diagnosoi ne ja investoi hoitojen kehittämiseen tarvittavaan tutkimukseen.
DEMASI: Viime kokouksessa CDC myönsi sydänlihastulehduksen ainoaksi todelliseksi merkiksi. Odotatteko, että tutkimuksenne paljastavat lisää turvallisuuteen liittyviä merkkejä?
LEVI: Kun lukee kirjallisuutta, väite, jonka mukaan Covid-19-rokotteiden ainoa haitta on sydänlihastulehdus, vaikuttaa minusta hyvin irralliselta todellisuudesta. Tarvitsemme paljon vivahteikkaamman lähestymistavan, joka ei tarkastele vain lyhytaikaisia diagnooseja, vaan tarkastelee laajemmin sitä, mitä tiedämme mahdollisista haitoista. Tämä on ainoa tapa, jolla voimme rakentaa uudelleen ja ylläpitää luottamusta rokotteisiin.
DEMASI: Olet sosiaalisessa mediassa silloin tällöin, joten olet varmasti nähnyt ihmisten huutavan, että meillä on jo tarpeeksi dataa suositellaksemme, ettei kukaan ottaisi enää mRNA-rokotetta. Koskaan. Mikä on sinun reaktiosi?
LEVI: Ymmärrän kärsimättömyyden ja tiedän, että saatamme saada erilaista kritiikkiä. Uskon kuitenkin vahvasti, että ellemme käytä erittäin perusteellista ja näyttöön perustuvaa prosessia, ACIP:n suositusten laajan luottamuksen varmistaminen on vaikeaa – ja tämä on ratkaisevan tärkeää.
DEMASI: Eilen Amerikan lastenlääkäriakatemia tuli ulos omalla rokotusohjelmallaan, joka poikkeaa CDC:n aikataulusta… Mitä mieltä olet siitä?
LEVI: Kuten kollegani Dr. Cody Meisner sanoi viimeisimmässä ACIP:n kokouksessa, se on lapsellista käytöstä. He ilmoittivat kantansa jo ennen kuin ACIP edes kokoontui – he boikotoivat kokousta. Se kertoo, mitkä ovat heidän prioriteettinsa. Heillä on oikeus sanoa mitä haluavat, mutta minulla on ainakin kaksi suurta ongelmaa heidän viimeaikaisten Covid-19-rokotteita koskevien suositustensa kanssa. Ensinnäkin yleisö on enimmäkseen hylännyt ne – itse asiassa useimmat lääketieteen ammattilaiset eivät ota niitä itsekään. Joten on hieman ironista, että lääkäreitä edustavalta lääkäriliitolta tulee tämä. Toiseksi he saavat rahoitusta Pfizeriltä, Modernalta ja muilta rokotevalmistajilta. Jos kenelläkään ACIP:n jäsenellä olisi tällaisia taloudellisia sidoksia, heidät suljettaisiin keskustelun ja poliittisten suositusten ulkopuolelle, mutta tämä ei estä AAP:tä julkaisemasta ja mainostamasta samojen tuotteiden rokotesuosituksia.
DEMASI: Olen samaa mieltä, se on epäeettinen.
LEVI: Se aiheuttaa heille suuren uskottavuusongelman, mutta se on heidän ongelmansa, ei minun. Keskityn ACIPiin ja sen työryhmään osana ACIPiä, ja aiomme tehdä yhteistyötä, erityisesti CDC:n asiantuntijoiden kanssa, jotta amerikkalaiselle yleisölle saataisiin parasta mahdollista tietoa ja että olisimme avoimia siitä, mitä tiedämme ja emme tiedä eri rokotteiden riskeistä ja hyödyistä, ja toivottavasti se antaa heille mahdollisuuden tehdä tietoon perustuvia päätöksiä terveydestään ja erityisesti rokotuksista.
DEMASI: Onnea kaikkeen. Jutellaan pian.
LEVI: Kiitos, Maryanne.
Julkaistu uudelleen kirjoittajan omasta lähteestä alaryhmä
-
Maryanne Demasi, Brownstone-stipendiaatti vuonna 2023, on tutkiva lääketieteen toimittaja, jolla on tohtorin tutkinto reumatologiasta. Hän kirjoittaa verkkomediaan ja arvostettuihin lääketieteellisiin julkaisuihin. Hän on tuottanut yli vuosikymmenen ajan televisiodokumentteja Australian Broadcasting Corporationille (ABC) ja työskennellyt puhekirjoittajana ja poliittisena neuvonantajana Etelä-Australian tiedeministerille.
Katso kaikki viestit
