Urani viime vuosikymmenten aikana olen käyttänyt lukemattomia tunteja amerikkalaisten suojelemiseksi tutkimalla lääkkeiden turvallisuutta. Koulutukseni ja urani ovat vieneet minut läpi puoli tusinaa yliopistoa, suurlääketeollisuutta ja FDA:ta kolmen presidentinhallinnon aikana. Lääketurvallisuus ottaa huomioon, miksi yksi henkilö voi käyttää lääkettä ilman haittavaikutuksia, kun taas toinen henkilö voi käyttää samaa tuotetta ja saada haittavaikutuksia, jotka voivat johtaa pysyvään vammautumiseen tai kuolemaan. Lääketurvallisuuden tutkimuksessa otetaan lähtökohtaisesti huomioon myös valmistuksen ja lääkkeiden laadun ei-kliiniset näkökohdat.
Koska lääkkeiden laatu on olennainen tekijä lääketurvallisuuden arvioinnissa, pyrkimykseni suojella amerikkalaisia johti maailman ensimmäisen "analyyttinen apteekki”tehtävänä oli tieteellisesti varmistaa lääkevalmisteiden laatu esimerkiksi Intiasta ja Kiinasta ennen niiden toimittamista potilaille. Valitettavasti anteliaisuuden tavoittelu etiikan ja potilaiden suojelemisen sijaan johti siihen, että yrityksen talousjohto sitoutui laaja FDA-rikkomukset ja tuomarit syyttävät häntä siitä, että hän teki vääriä tieteellisiä väitteitä (kaikki tämä tapahtui sattumalta lähtöni jälkeen).
Ilman ulkopuolista vahvistusta lääkkeiden laadusta amerikkalaiset ovat täysin riippuvaisia FDA:sta ja valmistajista tuotteen puhtauden arvioinnissa ja vahvistamisessa. Lääketurvallisuuden on osoitettu olevan merkittävä ongelma Covid-mRNA-injektioiden yhteydessä. Valitettavasti, jos joku haluaisi tehdä oman analyysinsä mRNA-injektioista, hän... ei ole riittävän yksityiskohtaista ainesosaluetteloa, johon sitä voisi verrata, tai edes pääsyä vakiintuneeseen sääntelymenetelmään, jolla sen puhtaus testataan asianmukaisesti.
Se johtuu siitä, että valmistajat ja FDA pitää kaikkia näiden mRNA-injektioiden ainesosia, mukaan lukien mRNA:n sekvenssi sekä lipidinanohiukkasten (LNP) ominaisuudet, mukaan lukien puoliintumisaika, LNP-rakenteet, pintamuokkaukset, LNP-hiukkasten lukumäärä/tyyppi annosta kohden ja kiinnityskohdat mRNA-juosteessa, määrittelemättöminä tai "liikesalaisuuksina".
Tämän lisäksi FDA ottaa huomioon myös menetelmiä mRNA-injektioiden puhtauden testaaminen on myös liikesalaisuus.
Kahden puolueen tuki ja satoja miljardeja veronmaksajien dollareita, mutta EI läpinäkyvyyttä?
Covid-mRNA-salaisuus on olemassa, vaikka sekä Trumpin että Bidenin hallinnot olivat ehdottaneet täyttä läpinäkyvyyttä mRNA-injektioiden suhteen jopa siinä määrin, että Covid-mRNA:n immateriaalioikeudet on poistettu. Tästä huolimatta sekä FDA että valmistajat sallivat/pitävät tiukasti otteessaan patentteja, mukaan lukien näiden rokotteiden perustietoja, liikesalaisuutena. He tekevät näin siitä huolimatta, että kaikki Covid-rokotteiden valmistajat ovat saaneet... satoja miljoonia veronmaksajien dollareita mukaan Forbes/Statista julkaisuja.
Lääketurvallisuuden epidemiologian tutkiminen on jo itsessään tarpeeksi vaikeaa. Ilman todennettavissa olevaa tuotteen puhtautta/tasaisuutta täydellinen turvallisuusarviointi on mahdotonta.
Kaikkien ainesosien ja laadunvalvontatoimenpiteiden täysi läpinäkyvyys on tärkeää paitsi siksi, että ne on rahoitettu veronmaksajien varoilla sadoilla miljoonilla dollareilla, myös siksi, että Covid-mRNA-injektioiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta on herännyt useita kysymyksiä.
Sen lisäksi, että ne olivat poikkeuksellisen monimutkaisia, sääntelyviranomaiset nopeuttivat niiden hyväksyntää sen jälkeen, kun alle vuodenUseimmat lääkkeet ja rokotteet kestävät tyypillisesti noin kymmenen vuotta testata perusteellisesti turvallisuuden/tehokkuuden osalta sekä arvioida ja hyväksyä. Sen lisäksi, että ainesosat ovat täysin uusia, erittäin monimutkaisia ja ensimmäisiä laatuaan massiivisessa mittakaavassa annosteltuja, kehitystyöhön kuuluu Pitkäaikaiset kliiniset turvallisuus-/toksisuusarvioinnit ja epidemiologiset tarkastelut nopeutettiin, eikä niitä todennäköisesti täysin selvitetty ennen julkaisua.
FDA:n ainesosien varmentamisen, läpinäkyvyyden ja "totuudenmukaisuuden" ennakkotapauksia on aina 1800-luvulta lähtien:
Analyyttinen varmennus ja ainesosien läpinäkyvyys tai "totuudenmukaisuus merkinnöissä", kun pullon sisältö on tarvitaan vastaamaan lueteltuja ainesosia ennen FDA:n perustamista, vuoteen 1862Nykyinen FDA syntyi itse asiassa yhdestä Yhdysvaltain maatalousministeriön kemian laitoksen työntekijästä.
väärennys, (muutettuja tai myrkyllisiä ainesosia) väärän brändäyksen (sisältää väärän merkinnän tai on muuten harhaanjohtava tai sisältää virheellisiä lääketieteellisiä väitteitä), tai väärät merkinnät (sisältää ainesosaa/ainesosia, joita ei ole lueteltu tuotepakkauksessa) on kaikilla ollut pitkä ja ruma historia Amerikassa. Ajateltiin, että räikeys oli huipussaan 19-luvun alku- ja puolivälissä – tai ainakin silloin se tuli tunnistettavaksi – sillä vasta vuonna 1862 oli kehitetty teknisiä prosesseja ainesosapetosten analysoimiseksi ja havaitsemiseksi. Ennen sitä niin kutsutut "matkustavat lääkäreiksi" kutsuvat itseään "lääkäreiksi" (poikkeuksetta kyseenalaisilla tai olemattomilla pätevyyksillä) myivät pulloja "ihokäärme"-tuotteita, joiden ainesosaluetteloissa lueteltiin vain epämääräisiä tai vaarattomia sisältöjä, kuten "vitamiinit""yrttiuutteet,"Tai"käärmeöljy” – tai usein niillä ei ole lainkaan ainesosaluetteloa.
Siihen aikaan monet hurskaat, puritaaniset uusienglantilaiset, jotka uskonnollisista syistä ei ikinä koskettivat alkoholia, ostivat näitä liuoksia näiltä kaupustelevilta huijareilta ja joutuivat tietämättään huijatuksi nauttimaan liuoksia, jotka sisälsivät paitsi alkoholia myös huumausaineita, kuten oopiumia ja/tai kokaiinia. Tekosyynä parantaa järjettömän laajaa vaivojen runsaudensarvea potilaat sen sijaan kehittivät rangaistavan riippuvuuden ja/tai heidän terveytensä kärsivät muuten näiden varhaisten "huumekauppiaiden" kielteisestä vaikutuksesta.
Ongelman kasvaessa liittovaltio alkoi kiinnittää siihen huomiota. Lopulta Pure Food and Drug Act hyväksyttiin vuonna 1906 ja se johti Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) perustamiseen.
[FDA:lla oli muovaava velvollisuus varmistaa, että lääkkeiden pakkausmerkinnät ovat totuudenmukaiset ja että ne täyttävät tietyt puhtaus- ja vahvuusvaatimukset.
Muista, että lähes 120-vuotias totuudenmukaisen merkintävaatimuksen ja vuoden 1906 puhtaan ruoan ja lääkkeiden lain ”puhtaus”-osio, kun luet mRNA:n varmennustestauksesta ja ainesosien läpinäkyvyydestä.]
Mitä "totuudenmukaisia" ja "puhtaita" ainesosien varmennustestejä tehdään FDA:n sääntelemille tuotteille?
Vuonna 2021 FDA päätti alkaa seurata Amerikan lääkkeiden laatua ... etäkeräys of näytteiden lähettäminen postitse lääkkeille Covid-pandemian aiheuttamien laitostarkastusten korvikkeena. Oliko se laillista? Voisiko sitä koskaan pitää tieteellisesti asianmukaisena? Nykyään, pandemian päättymisestä huolimatta, ainoa virallinen lääkevalmisteiden vapautustestaus, jota tällä hetkellä suoritetaan Kaikki Covid mRNA -lääke näyttää että yhä FDA:n on tehtävä valmistajan toimittaman järjestelmän kautta.postitse lähetetty" näyte a:n mukaan kuvakaappaus FDA:n nykyisestä verkkosivustostaOn selvää, että "postitse lähetetty" näytteenottomenetelmä on aivan erilainen ja mahdollisesti vähemmän luotettava kuin näytteiden kerääminen suoraan henkilökohtaisesti. Tästä huolimatta FDA väittää, että sillä on "maailman korkein standardi näytteenotolle ja testaukselle"
Lisäksi FDA ehdottaa "postitse lähetettävän" etätestauskäytäntönsä kehittämistä äskettäin ehdotettu ohjeasiakirja.
Vaikka se on olemassa vain "luonnos"-muodossa FDA:n asiakirjana, FDA:n viralliset verkkosivustot osoittavat, että näytteiden postittaminen näyttää olleen käytössä ainakin tammikuusta 2021 lähtienFDA näyttää väittävän postitse lähetettyjen testien tuloksia omana riippumattomana vahvistuksenaan.
Lisäksi FDA:n luonnoksen ensimmäisen sivun alareunassa asiakirjassa ehdotetaan "etätestauksen" laajentamista. Siinä luetellaan tällä hetkellä joka FDA:n tuotesääntelyosasto FDA:ssa, mikä viittaa siihen, että kyseessä on koko virastoa koskeva poliittinen ehdotus.
Täydellinen lista sisältää seuraavat:
- Sääntelyasioiden virasto
- Elintarvikepolitiikan ja -vasteen toimisto
- Yhdistelmätuotteiden toimisto
- Biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskus
- Huumeiden arviointi- ja tutkimuskeskus
- Laitteiden ja säteilyterveyden keskus
- Elintarviketurvallisuuden ja sovelletun ravitsemuksen keskus
- Tupakkatuotteiden keskus
- Eläinlääketieteen keskus
Onko FDA:n "postitse lähettämä" laadunvalvontanäytteenotto asianmukaista? Entä jos osavaltioiden terveysministeriön ravintolatarkastukset peilaavat FDA:n käytäntöä?
Tämä "postitse lähetettävä" näytteenottomenetelmä on yhtä järjetön kuin esimerkiksi se, että osavaltioiden terveysviranomaiset valvovat ravintoloita pyytämällä niitä säännöllisesti "lähettämään" erilaisia tuotteita ruokalistastaan testauslaitokseen, jotta terveysviranomaiset voivat testata mahdollista elintarvikeperäistä kontaminaatiota, ja/tai pyytämällä ravintoloita lupaamaan testata ruokalistan tuotteet itse. Entä jos kyseinen ravintola olisi Kiinassa? Entä jos kyseinen ravintola olisi Intiassa? Tai missä tahansa muussa maassa, jonka tiedetään olevan... surkea petos- ja laadunvalvontahistoria ongelmia?
Tuo menetelmä olisi mahdoton hyväksyä sekä ravintoloille että lääkeyrityksille, ja syitä ovat muun muassa ilmeiset: valmistajat voisivat lähettää haluamiaan näytteitä – eivät välttämättä edustavia eränäytteitä. Se ei tietenkään ole sama asia kuin FDA:n tarkastajat, jotka hankkivat näytteitä koko laitoksen ennalta ilmoittamattomien tarkastusten aikana.
Ravintola-analogian mukaan tietenkin kaikki ravintolat olisivat lähetä A-luokan näytteitä mikä ei välttämättä edustaisi sitä, mitä kuluttajat saavat.
Laadunvalvonta: Mitä on lääkevalmisteiden "vapautustestaus" ja miksi se on tärkeää?
Nykyään FDA valvoo laatua ja sisältöä $2.7 biljoona tuotteen arvosta vuosittain, mutta näyttää tukahduttavan kriittisten ainesosien varmennusarviointeja ja tuloksia. FDA:n on tarkoitus suojella amerikkalaisia suorittamalla kattava analyyttistä testausta tarkistussummana ainesosien tarkkuuden varmistamiseksi. Tulosten tulisi olla läpinäkyviä veronmaksajille, jotka rahoittavat FDA:n 6.6 miljardia dollaria budjetista. Tätä tieteellistä todentamista kutsutaan farmaseuttiseksi ”julkaisutestausJulkaisutestaus on tekninen termi, joka viittaa prosessiin, johon liittyy erilaisia instrumentaalisia analyysejä, joita käytetään kattavasti testaa tuotteiden puhtautta, pitoisuutta, sakeutta, identiteettiä ja kaikenlaisia epäpuhtauksia.
Koko FDA syntyi yhdestä "kemian laitoksen" työntekijästä vuodelta 1862 ja läpinäkyvyyden ja ainesosien varmentamisen tarpeesta. Nykyään tuo työntekijä on levinnyt suureksi... koko FDA:n osasto, jossa on 1,300 XNUMX tutkijaa ja tukihenkilöä oletettavasti omistettu ainesosien varmentamiseen lääkevalmisteiden vapautustestauksen avulla. FDA:n Pharmaceutical Quality Office (OPQ) on tarkoitus varmistaa, että lääkkeet vastaavat täsmälleen lueteltujen ainesosien sisältöä ilman laadun/epäpuhtauksien (laadullinen) tai sisällön (laadullinen) vaihtelua. Tätä edellyttävät säännöt ovat hyvin tarkkoja ja yksityiskohtaisia. 21 CFR § 201.10.
Miten FDA tarkistaa mRNA-injektioiden laadunvalvonnan:
mRNA-injektioista saatujen testien laadunvalvontatulokset olivat erityisen kriittisiä, koska ne ovat laajoja, monimutkaisia ja ne tehtiin nopeasti. Vaikka veronmaksajat ovat riippuvaisia FDA:sta mRNA-injektioiden laadun tarkistamisessa ja tulosten jakamisessa, FDA... näyttää velvollinen suojelemaan valmistajien ainesosia edes kaikkein perustavimman mRNA Covid -tuotteiden läpinäkyvyyden kustannuksella. Vaikka FDA näyttää keräävän näytteitä, heidän postitse lähettämänsä menetelmä on perustavanlaatuisesti virheellinen. Lisäksi FDA ei jaa näiden testien tuloksia missään, mistä voisin löytää ne.
Toisin sanoen: pandemian aikana, kun amerikkalaisille lanseerattiin upouusia, laajalti käyttöön otettuja mRNA-rokotuksia "kiireellä vauhdilla" ja kun Amerikka luotti eniten FDA:n laatu-/sääntelyvelvoitteisiin, FDA hyväksyi itse toimitetut "postitse lähetetyt" laadunvalvontatestit ja/tai -tulokset. Eikö FDA ottanut huomioon, että mRNA-valmistajat myönsivät, että heillä oli "vaikeuksia" vastata valmistuksen tarpeisiin ja että he "pyrkivät" pysymään vauhdissa mukana. valmistusprosesseilla? mRNA-ainesosien valmistajat totesivat lisäksi, että tarpeiden täyttämiseen tähtäävät toimet olivat "ennennäkemättömiä".
Tällaiset lausunnot eivät herätä kuluttajien luottamusta laatuun, ja ne kuvaavat näiden monimutkaisten tuotteiden valtavaa skaalausta, jonka pitäisi oikeuttaa. erityisen valpas ja FDA:n henkilökohtainen tarkastus laitoksille ja valmistetuille tuotteille, pandemiasta riippumatta. Esimerkiksi yksi mRNA-ainesosien valmistaja totesi, että he lisäsivät tuotantoaan yhtäkkiä lisäämällä 50 kertainen.
Keskellä tuota uutta teknologiaa, jota työnnettiin läpi "huippunopeudella", eikö kukaan FDA:n 1,300 XNUMX OPQ-tutkijasta vaatinut oikeita tarkastuksia tai ainakaan tarjoutunut tekemään mitään muuta kuin pyytämään mahdollisesti kyseenalaisia "postitse lähetettyjä" näytteitä testausta varten?
Ilmeinen kysymys kuuluu: Miksi FDA ei kerännyt näytteitä suoraan?Vaikka pandemia olisi ollut käynnissä, FDA olisi voinut tarkastaa tiloja suojapukuja käyttäneinä tai – tai hyvin ainakin – päättivät kerätä näytteitä apteekeista, sairaaloista tai jakelijoiden varastoista.
Salainen menetelmä mRNA-injektion ainesosien testaamiseksi:
Testitulosten puuttumisen ja kyseenalaisten "postitse lähetettyjen" näytteenottotulosten lisäksi FDA on lisäksi salaamalla validoitua menetelmäänsä estäen muita suorittamasta omia, itsenäisiä analyysejään mRNA-injektioiden laadusta/puhtaudesta.
Lääkkeiden puhtauden ja mahdollisen kontaminaation itsenäinen analysointi ainesosaluetteloon verrattuna oli jotain, mitä olin itse yrittänyt tehdä suunnitellessani maailman ensimmäistä analyyttinen apteekkiKoska mRNA-ruiskeet ovat kuitenkin uudenlainen teknologia, jonka ainesosaluettelo ei ole täysin läpinäkyvä, käytettävä testausmenetelmä ei ole yhtä yksinkertainen kuin muiden pienimolekyylisten lääkkeiden kohdalla. Jokainen, joka yrittää selvittää säilytystä, stabiiliutta, spesifisyyttä, kemiaa, herkkyyttä tai edes testausvalidoinnin ja/tai tulosten perusmenetelmiä, estetään FDA:n raportilla, joka sisältää naurettavan paljon puuttuvia tietoja, mikä tekee mahdottomaksi edes perustavanlaatuisimman tieteellisen ymmärryksen siitä, miten tuloksia voidaan arvioida tai testata.
Koskettavana visuaalisena esimerkkinä yksittäinen sensuroitu sivu pidemmässä FDA:n sääntelyyhteenvedossa (alla) on osa 127-sivuinen asiakirja (joista vain 63 sivua on jaettu, ja näistä 63 sivusta noin 50 % on sensuroitu) mRNA-injektioiden puhtauden, pitoisuuden ja muiden analyyttisten ominaisuuksien arvioinnista.
Ne FDA:n (b)(4) mukautukset määritellyt yksityiskohtaiset muokkaukset, joita käytettiin ”suojella liikesalaisuuksia ja luottamuksellisia kaupallisia tai taloudellisia tietoja.” Mutta onko todella sopivaa leimata sitä ”kaupalliseksi”, jos tutkimus/kehitys/tuote on rahoitettu satoja miljoonia veronmaksajien dollareita?
Ilman ainesosaluetteloa tai testausmenetelmiä kenenkään muun kuin FDA:n tai valmistajien on mahdotonta tietää tarkalleen, miten tuotteen laatu tarkistetaan. väärennys (muutettuja tai myrkyllisiä ainesosia) tai väärät merkinnät (koska täydellinen luettelo ainesosista, mukaan lukien nukleotidisekvenssi ja lipidinanohiukkasten kokoonpanot ovat erityisen epämääräisiä tuotepakkauksessa).
Metodologian puute on erityisen ongelmallinen, koska uudet, riippumattomilla menetelmillä saadut alustavat tiedot ovat osoittaneet näyttöä DNA-kontaminaatio mRNA Covid-injektioissa.
Jos ulkopuolinen henkilö väittäisi testanneensa ja löytäneensä epäpuhtautta mRNA-ruiskeista ja pyytäisi FDA:lta tai valmistajilta vastausta, hän saisi jotakuinkin seuraavanlaisen vastauksen:
- Et käyttänyt validoitua/asianmukaista testausmenetelmää johtopäätöksiisi, joten analyysisi ovat virheellisiä.
Tätä varten riippumaton laboratorio yrittäisi pyytää testausmenetelmän FDA:n hyväksymästä dokumentaatiosta (eli koko asiakirjasta, joka sisältää Kuva 5) kysymällä: ”Okei, haluaisin testata sitä hyväksymällänne menetelmällä; voisitteko kertoa meille, mikä se on?”
- FDA tai valmistaja vastaisi jotakuinkin näin: ”Se, mitä olemme valmiita paljastamaan käytetyistä menetelmistä ja mikä ei ole luottamuksellista, voi löytyä verkosta tai FDA:n FOIA-pyynnön kautta.”…jossa heidät tavattaisiin seuraava voimakkaasti muokattu asiakirja, jossa kaikki etäisestikin merkityksellinen peitetään (b)(4) -merkinnöillä.
Rivien välistä lukeminen: On selvää, että sekä valmistajat että Amerikan FDA eivät halua kenenkään muun kuin itsensä tietävän mRNA-injektioiden täydellisiä ainesosia tai edes testaavan niiden puhtautta ja koostumusta.
FDA:n virkamiesten mukaan: Lääkkeiden valmistus on Erittäin Virhealttiita:
Paljon Lääkkeiden valmistusprosessissa voi mennä – ja meneekin – pieleen. mRNA/LNP-injektioiden mahdollisten epäjohdonmukaisuuksien lisäksi laadulliset ja määrälliset ongelmat vaikuttavat joka FDA:n sääntelemä lääketuote. Jopa edustajainhuone ja senaatti ovat virallisesti tunnustaneet raportit FDA:n epäonnistumisesta Amerikan lääketoimitusketjun turvaamisessa. Suurin osa Amerikan lääketeollisuus kuluttaja-loppukäyttäjätuotes tuotetaan ulkomailla, kuten Intiassa ja Kiinassaja muut halvan työvoiman maat ovat emme arvostettu korkeasta laadunvalvonnastaLiittovaltion rekisteri on täynnä raportteja rikkomuksia Intian ja Kiinan tuotantolaitoksissa.
Sertifioiko FDA myös näitä kasveja – mukaan lukien niitä, joilla on pitkä historia rikkomuksista – FDA:lle postittamalla? On pöyristyttävää, että vastaus kysymykseen tekisi kenet tahansa lääkkeiden laadusta kiinnostuneen erittäin epämukavaksi.
Kun taas Six Sigma Tarkkuusvesivaa'an käyttö on pitkään ollut laadun ja turvallisuuden tavoite auto-, tietokone-, matkapuhelin- ja muussa korkean teknologian valmistusteollisuudessa, mutta lääketeollisuudessa se näyttää jääneen enimmäkseen huomiotta.
FDA:n virkamiehet ovat julkaisseet tietoja, joissa arvioidaan 2–3σ:n (sigma) epätarkkuus lääkevalmistuksessa. 2σ:n laatu vastaa 308,537 1,000,000 vikaa XNUMX XNUMX XNUMX myyntimahdollisuutta kohden(Lääkevalmistuksessa on todennäköisesti paljon yli miljoona virhemahdollisuutta.) FDA on tietoinen tästä korkeimmalla johtotasolla; itse asiassa nykyinen FDA:n lääkelaatutoimiston johtaja Michael Kopcha jopa kirjoitti ja julkaisi edellä mainitun Six Sigma -laskelman, jossa valitteli lääkevalmistuksen epätarkkaa luonnetta takaisin 2017.
mRNA-tuotteiden ja/tai niiden LNP-molekyylien virhemarginaali voi olla jopa vähemmän tarkempia kuin 2–3σ (mitä pienempi σ, sitä virheellisempi tuote on), koska ne sisältävät nukleotidimateriaalia ja uusia LNP-hiukkasia, mikä tekee niistä huomattavasti monimutkaisempia kuin pienimolekyyliset lääkkeet – huolimatta siitä, että niitä kehitetään, valmistetaan ja julkaistaan "vääristymisnopeudella".
Vaikka jopa FDA ja sen virkamiehet tunnustavat valmistuksessa vallitsevan epätarkkuuden, miksi urheilun laajassa maailmassa Eikö FDA täytä turvallisuustehtäväänsä jakamalla julkisesti mRNA-teknologian julkaisutestaustuloksiaan niitä rahoittavan amerikkalaisen yleisön kanssa?
Ennen vuotta 1862 taas? Ovatko mRNA-ruiskeet ainoat lääkkeet, joihin amerikkalaisilla ei ole? Täydellinen Ainesosatiedot?
mRNA-annosten sekvenssien lukumäärän ja muiden kriittisten tietojen epäselvyys on suorassa ristiriidassa toisen FDA:n hyväksymän RNA-pohjaisen lääkkeen kanssa – patisiraani (Onpattro®)Onpattro ilmoittaa läpinäkyvästi tuotteidensa sekvenssin, molekyylipainon ja milligrammavahvuuden virallisen FDA:n mukaisesti. pakkausmerkintöjä kuten alla olevassa otteessa on havainnollistettu:
Covid-mRNA:n puute Annosspesifisyys: 0.3 ml (tai 0.5 ml) Mitä?
Tällä hetkellä meillä ei vieläkään ole perustietoja minkään Covid-mRNA-injektion ainesosaluettelosta. Apteekkarit tietävät vain antaa tietyn annoksen. tilavuus nestettä, ja näytti tekevän niin kyseenalaistamatta. Normaalisti FDA:n virallisissa pakkausmerkinnöissä tulisi eritellä kyseisen tilavuuden todelliset ainesosat, mutta näin ei ole Covid-mRNA-merkinnöissä: niissä yksinkertaisesti mainitaan 0.3 ml (tai 0.5 ml) "annosmuotona ja vahvuutena".
Lisäksi, kuten kuka tahansa lukiolainen voisi kertoa, 0.3/0.5 ml on tilavuus, ei a vahvuusEmme tiedä mitään määrällisiä yksityiskohtia siitä, mitä tuo 0.3/0.5 ml sisältää, kuten: Kuinka monta LNP-hiukkasta? Minkä kokoisia/morfologisia noita LNP:itä on? Kuinka monta mRNA-sekvenssiä tuossa tilavuudessa on?
Onko tämä FDA:n mielestä riittävän läpinäkyvää tai "totuudenmukaista merkintää"?
Yllä oleva pakkausselosteesta kopioitu ja liitetty ote sisältää kaikki tiedot, joita valmistajat jakavat kuluttajille annoksesta – joka on surkean riittämätön verrattuna kaikkiin muihin FDA:n merkintöihin – tai kenelle tahansa, joka on utelias tietämään jotain muuta kuin injektoitavan nesteen määrän ja määrittelemättömän mRNA-sekvenssin 30 tai 100 mikrogramman pitoisuuden.
FDA:n salliman tämän merkinnän huomattava epätarkkuus näyttää olevan ristiriidassa nimenomaan sen lähes 120 vuotta vanhan merkinnän kanssa: ”edellytetään, että elintarvikkeissa ja lääkkeissä on totuudenmukaiset pakkausmerkinnät ja että ne täyttävät tietyt puhtaus- ja vahvuusstandardit"
Onko tämä FDA:n "totuudenmukainen" ainesosaluettelo? (Katso 21CFR §352ja 21 CFR §201.10 (koskien "ainesosaluetteloa" ja "väärin tuotemerkein varustettuja lääkkeitä ja laitteita".)
Kysymys kuuluu: luetellaanko tuntemattomia tai epäspesifisiä ainesosia, joita kukaan muu kuin valmistaja ei osaa tulkita? ihan oikeesti Täyttääkö "merkinnän" hengen tai lakisääteiset vaatimukset? Pitääkö Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA kyseistä merkintää "totuudenmukaisena"? Kumman puolella FDA oikein on, valmistajien vai kuluttajien?
Sen lisäksi, että sitä ei ole suoraan määritelty, LNP- tai mRNA-säikeiden tarkkaa lukumäärää 30 tai 100 mikrogramman injektiossa ei voida edes ekstrapoloida. stoikiometrisesti tai sen perusteella Avogadron numero, koska mRNA-sekvenssiä, molekyylipainoa ja/tai LNP-komponenttia/konfiguraatioita ei ilmoiteta missään FDA:n virallisissa pakkausmerkinnöissä.
Mistä kukaan voi tietää, onko Covidin piikkiproteiinia koodaavien mRNA-säikeiden määrä verrannollinen Covid-inokulaatin määrään, jonka henkilö saisi yhteisössä hankitun tartunnan kautta? Vastaus: he eivät voi.
Ovatko Covid-mRNA-injektioita Asianmukaisesti/Väärin merkitty?
21 CFR 211.125 täsmentää ”Lääkkeiden merkintätoiminnassa käytettäväksi annettuja merkintöjä on valvottava tarkasti.”mutta näyttää siltä, että FDA oli niin lepsu Covid-mRNA-injektioiden hyväksymismerkinnöissä, vaikka…” Kaikissa muissa lääkkeissä – myös mRNA-pohjaisessa Onpattrossa – on eritelty kyseinen tieto.Historiallisesti FDA:n sääntelypäätökset (kuten tuotemerkintöihin sisällytettävät tiedot) perustuvat ennakkotapauksiin, ja Covid-mRNA-rokotteet olivat ilmeinen poikkeama FDA:n historiallisesta ja oikeudellisesta ennakkotapauksesta. Tämä huomionarvoinen tiedon puute ja selkeyden puute viittaa tavallaan takaisin aikoihin, jolloin... Morleyn maksa- ja munuaissiirappi 1800-luvun lopulla. Ero on siinä, että silloin FDA:ta ei ollut olemassa, mutta nykyään FDA:lla on noin 20,000 XNUMX työntekijää, joista ainakin osa näennäisesti uskoi, että tämä merkintä oli läpinäkyvä ja "totuudenmukainen".
Tuntemattoman/selkeän/hämärän ainesosan mainitseminen, jonka todennäköisyyttä kukaan ei pystyisi tarkasti määrittämään, ei ole sitä, mitä vuoden 1906 Pure Food and Drug Act -lainsäätäjät tarkoittivat määritellessään FDA:n sääntöjä "totuudenmukaisesta merkinnästä". Tästä erillään: se tosiasia, että annokset kaksinkertaistuvat tilavuutta kohden eri valmistajilla (30 mikrogrammaa/0.3 ml vs 100 mikrogrammaa/0.5 ml) tarkoittaa, että nämä mRNA-sekvenssit näyttävät olevan hyvin erilaisia nukleotidien pituudeltaan ja että niillä olisi puolestaan enemmän ja erilaisia LNP:itä ja liitteitäTarkoittaako tämä, että piikkiproteiinin transkriptioon käytetyt mRNA-sekvenssit ovat noin kaksinkertaisen kokoisia (10 mikrog/0.1 ml vs. 20 mikrog/0.1 ml) verrattuna eri valmistajien sekvensseihin, vai onko jokin muu tekijä, joka vaikuttaa nukleotidien pituuseroon?
Maallikko, joka on vielä lukenut tähän asti (kiitos muuten): Yksityiskohtaisten merkintätietojen puute voisi olla kuin mainostaisi laajasti myytävää taloa väittämällä, että se on tehty puusta ja tiilistä sementtilaatalla – mutta ei näyttäisi kuvia talosta (esim. järjestys) eikä jakaisi sen neliömäärää (esim. molekyylipaino). Joka tapauksessa tiedon puute on riittämätöntä ja poikkeaa perinteisistä standardeista.
Jokainen muu FDA:n hyväksymä lääke – mukaan lukien muut mRNA-lääkkeet – sisältää täydelliset ainesosaluettelot tuotteistaan, mukaan lukien rakenteellinen esitys ja molekyylipaino tuotteestaan, jotta ihmiset tietävät tarkalleen, mitä he saavat.
Se on totta: Etsi listalta mitä tahansa lääkettä, jonka keksit. Drugs.com-tietokanta ja huomaa, kuinka kaikki leimat antavat rakenteen ja/tai molekyylipainon. Todiste siitä, että Covid-mRNA-ruiskeet ovat silmiinpistävä poikkeus FDA:n historialliseen hyväksyntäkäytäntöön ja "totuudenmukaisen merkinnän" sääntöön.
Tanskalainen tutkimus vuodelta 2023 paljastaa merkittävää kliinistä vaihtelua mRNA Covid-19 mRNA -injektioiden erien välillä:
Läpinäkyvyyden puute edes mahdollisesti virheellisten "postitse lähetettyjen" testien validointien suhteen näyttää antaneen valmistajille mahdollisuuden välttää toisen kriittisen tärkeän FDA:n valvonnan osan: mRNA-injektioiden erä-/erävariaatioiden mahdolliset kliiniset ilmentymät. Tanskalainen turvallisuustutkimus Aiemmin vuonna 2023 julkaistussa tutkimuksessa esitettiin yksityiskohtaisesti Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA -injektioista saatujen haittavaikutusraporttien erittäin poikkeava kaava, joka korreloi tanskalaisen DKMA:n haittavaikutusraportointijärjestelmän kanssa.
Seuraavassa viivakaaviossa eriväriset pisteet edustavat Pfizer-BioNTechin mRNA-injektioiden eri eriä. Se jakoi erät kolmeen eri luokkaan: paljon, vähän tai (lähes) ei raportoituja haittatapahtumia (sininen, vihreä ja keltainen kaavio).
Toisin sanoen: Saman valmistajan oletettavasti "vastaavilla" tuotteilla näyttää olevan villisti erilaisia haittavaikutusten esiintyvyyksiä erästä toiseen, ja jokainen erä edustaa satojatuhansia mRNA-injektioita.
Kun vastaavat lineaariset regressiosuorat lisättiin, syntyi tietty kuvio:
Tärkeitä kysymyksiä Covid-19-mRNA-erien välisten huomionarvoisten haittavaikutusten eroista ovat:
- Voisivatko haittatapahtumien vaihtelut johtua mRNA-sekvenssien tai mRNA-säikeiden lukumäärän laadullisista tai määrällisistä vaihteluista erien välillä?
- Voisivatko haittatapahtumien vaihtelut johtua LNP-partikkelien koon/morfologian tai määrän laadullisista tai määrällisistä vaihteluista erien välillä? Mitä testejä on tehty tämän selvittämiseksi? varmistaa erilaisten LNP-tuotteiden turvallisuuden käytetään mRNA-injektioissa?
- Olivatko ne erät, jotka vastasivat keltaisia, vihreitä ja sinisiä datapisteitä, jotenkin laadullisesti tai määrällisesti erilaisia?
- Oliko valmistuksen jälkeinen varastointi/käsittely vaarantunut annostelupaikassa (tai jossain muualla toimitusketjussa), mikä johti tuotevaihteluihin?
- Mikä on tämän ja muiden tuotannosta vastaavan tuotantolaitoksen/vuoropäällikön tuotteiden sigma/virheprosentti?
- Olivatko näiden Covid mRNA -tuotteiden ainesosat peräisin Intiasta tai Kiinasta vai jostain muualta erästä riippuen?
- Kuinka monta prosenttia Covid-mRNA-tuote-eristä testattiin FDA:n tarkastajan henkilökohtaisesti keräämällä eriä verrattuna siihen, että ne lähetettiin postitse alusta tähän päivään asti? Testattiinko jokainen erä vain jommallakummalla näistä kahdesta keräysmenetelmästä?
- Suorittiko FDA Tanskan DKMA:n haittavaikutusten raportointijärjestelmän erille julkaisutestauksen varmennusta? Jos kyllä, miksi FDA ei julkaise näitä tiettyjä testaustuloksia? Jos ei, miksi testejä ei tehty?
- Onko LNP- ja/tai mRNA-sekvenssien johdonmukaisessa ja luotettavassa ja kontaminaatiovapaassa tuotannossa perustavanlaatuinen ongelma?
Tanskalaisen tutkimuksen tuloksia ja edellä mainittuja haittatapahtumia koskevia kysymyksiä voitaisiin *alkaa* käsitellä, mutta ei ilman, että FDA jakaisi itsenäisesti julkaisutestitulostensa tulokset. Tällä hetkellä kukaan ei tiedä validoitua menetelmää Covid-mRNA-rokotteiden testaamiseen FDA:n (b)(4)-kohdan yleisten muokkausten vuoksi. or tarkalleen mitkä erät tanskalaisessa tutkimuksessa testattiin tai ei testattu or noiden eräkokeiden tulokset.
...Toisaalta, vaikka FDA olisi päättänyt julkaista kyseisten erätestien tulokset, miten kuluttajat tietävät, edustavatko tulokset tiettyjä eriä, koska valmistajat itse valitsevat, mitkä näytteet "lähetetään postitse"?
Ainesosien läpinäkyvyyden ja laadun varmistamatta jättäminen asianmukaisella näytteenottomenetelmällä on FDA:n perustavanlaatuinen ja perustavanlaatuinen vaatimus. Itse asiassa se oli FDA:n perustamisen ensisijainen syy! Eivätkö amerikkalaiset ansaitse parempaa läpinäkyvyyttä, valvontaa ja "totuudenmukaisia merkintöjä" koskevia lakeja lääkkeidemme osalta – varsinkin kun nämä lait säädettiin yli 100 vuotta sitten?
Tulla mukaan keskusteluun:
Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.
