Uusi tieteellinen tutkimus nimeltä "Vakavat haittatapahtumat, joihin liittyy erityistä kiinnostusta mRNA-rokotuksen jälkeen satunnaistetuissa tutkimuksissa" tarjoaa tähän mennessä parhaan näytön mRNA-covid-rokotteiden turvallisuudesta. Useimpien yleisesti käytössä olevien rokotteiden hyödyt ovat selvästi suuremmat kuin riskit, mutta näin ei välttämättä ole mRNA-covid-rokotteiden kohdalla, Joseph Fraimanin ja hänen kollegoidensa tutkimuksen mukaan. Se riippuu iästäsi ja sairaushistoriastasi.
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on tieteellisen näytön kultastandardi. Kun sääntelyviranomaiset hyväksyivät Pfizerin ja Modernan mRNA-rokotteet hätäkäyttöön joulukuussa 2020, kaksi satunnaistettu tutkimuksissa osoitti, että rokotteet vähensivät oireista covid-infektiota yli 90 prosentilla muutaman ensimmäisen kuukauden aikana toisen annoksen jälkeen.
Pfizer ja Moderna eivät suunnitelleet tutkimuksia arvioidakseen pitkäaikaista tehoa tai tärkeämpiä tuloksia, kuten sairaalahoidon, kuoleman tai tartuntojen ehkäisemistä.
Satunnaistetuissa tutkimuksissa kerättiin haittavaikutustietoja, mukaan lukien lievien oireiden (kuten kuumeen) esiintyminen ja vakavammat tapahtumat, jotka vaativat sairaalahoitoa tai johtavat kuolemaan. Useimmat rokotteet aiheuttavat joillakin ihmisillä lieviä haittavaikutuksia, ja tällaisia haittavaikutuksia oli huomattavasti enemmän mRNA-rokotteiden jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Se on ärsyttävää, mutta ei merkittävä ongelma. Välitämme vakavista terveysvaikutuksista. Keskeinen kysymys on, onko rokotteen teho suurempi kuin vakavien haittavaikutusten riskit.
Fraimanin tutkimuksessa käytetään tietoja samoista Pfizerin ja Modernan sponsoroimista satunnaistetuista tutkimuksista, jotka esitettiin FDA:lle rokotteen hyväksyntää varten, mutta kahdella innovaatiolla, jotka tarjoavat lisätietoja.
Ensinnäkin tutkimuksessa yhdistetään tiedot molemmista mRNA-rokotteista otoskoon kasvattamiseksi, mikä pienentää luottamusvälien kokoa ja epävarmuutta arvioiduista haitoista.
Toiseksi tutkimus keskittyy vain vakaviin haittatapahtumiin, joiden oletetaan johtuvan rokotteista. Vakavat haittatapahtumat, kuten ampumahaavat, itsemurhat, eläinten puremat, jalkamurtumat ja selkävammat, eivät todennäköisesti johdu rokotteesta, ja syöpä ei todennäköisesti johdu rokotteesta muutaman kuukauden kuluessa rokotuksesta. Poistamalla tällaisen satunnaisen kohinan kyky (tilastollinen teho) havaita aitoja ongelmia kasvaa. Jos ylimääräistä riskiä ei ole, lyhyemmät luottamusvälit vahvistavat luottamusta rokotteiden turvallisuuteen.
Haittavaikutusten luokittelu kahteen ryhmään ei ole yksinkertainen tehtävä, mutta Fraiman ym. tekevät erinomaista työtä välttääkseen harhaa. He luottavat ennalta määriteltyihin Brightonin yhteistyö Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) määritelmät. Vuonna 2000 perustetulla Brighton Collaborationilla on kahden vuosikymmenen kokemus tiukan tieteen käytöstä rokotteiden turvallisuustutkimusten kliinisten tulosten määrittelyssä.
Lisäksi Fraiman ja kollegat sokkouttivat prosessin, jossa he luokittelivat kliiniset tapahtumat haittavaikutuksiksi (AESI). Tuomarit eivät tienneet, oliko henkilö saanut rokotteen vai lumelääkettä. Siksi kaikki niin sanotun p-hakkauksen kritiikki on perusteetonta.
Mitä tuloksia sitten saatiin? Rokotettujen 139 33,986 henkilön joukossa oli 244 haittavaikutustapausta, yksi jokaista 97 henkilöä kohden. Se saattaa kuulostaa pahalta, mutta näillä luvuilla ei ole mitään merkitystä ilman vertailuryhmää. Lumelääkettä saaneiden 33,951 12.5 henkilön joukossa oli 10,000 haittavaikutustapausta. Näiden lukujen yhdistäminen tarkoittaa 95 rokotteen aiheuttamaa haittavaikutustapausta jokaista 2.1 22.9 rokotettua henkilöä kohden, 10,000 %:n luottamusvälin ollessa 800–95 437 4762 henkilöä kohden. Toisin sanoen, yksi ylimääräinen haittavaikutustapaus jokaista XNUMX rokotettua henkilöä kohden (XNUMX %:n luottamusväli: XNUMX–XNUMX).
Se on rokotteelle erittäin korkea luku. Mikään muu markkinoilla oleva rokote ei pääse lähellekään sitä.
Pfizer- ja Moderna-rokotteiden luvut olivat 10 ja 15 lisätapahtumaa 10,000 XNUMX ihmistä kohden, joten molemmat rokotteet vaikuttivat löydökseen. Luvut ovat riittävän samankaltaisia, joten emme voi luottavaisin mielin sanoa toisen olevan turvallisempi kuin toinen. Useimmat ylimääräiset haittavaikutukset olivat hyytymishäiriöitä. Pfizer-rokotteen kohdalla oli myös ylimääräisiä sydän- ja verisuonitautitapauksia.
Vaikka nämä turvallisuustulokset ovat huolestuttavia, emme saa unohtaa yhtälön toista puolta. Valitettavasti tutkimuksessa ei lasketa yhdistelmäarvioita, jotka ottaisivat huomioon myös vakavien covid-infektioiden vähenemisen, mutta meillä on tällaiset arviot kuolleisuudesta.
Tohtori Christine Benn ja hänen kollegansa laskettu yhdistetty arvio rokotuksen vaikutuksesta kokonaiskuolleisuuteen käyttäen samoja satunnaistetun tutkimuksen tietoja kuin Fraiman ym. He eivät havainneet kuolleisuuden vähenemistä mRNA-rokotteilla (suhteellinen riski 1.03, 95 %:n luottamusväli: 0.63–1.71).
Yksi tärkeä rajoitus sekä Fraimanin että Bennin tutkimuksissa on, että niissä ei erotella haittavaikutuksia iän, liitännäissairauksien tai sairaushistorian mukaan. Se ei ole heidän vikansa. Pfizer ja Moderna eivät ole julkaisseet näitä tietoja, joten ulkopuolisilla tutkijoilla ei ole pääsyä niihin.
Tiedämme, että rokotteiden hyödyt eivät jakaudu tasaisesti ihmisten kesken, koska covid-kuolleisuus on enemmän kuin tuhat kertaa korkeampi vanhusten keskuudessa. Siksi riski-hyötylaskelmat on tehtävä erikseen eri ryhmille: aiemman covid-infektion kanssa ja ilman sitä, iän mukaan ja kahdelle ensimmäiselle annokselle vs. tehosterokotteille.
- Covidista toipuneilla on luontainen immuniteetti, joka on vahvempi kuin rokotteen aiheuttama immuniteetti. Rokotteen hyöty on siis parhaimmillaankin minimaalinen. Jos haittavaikutusten riski on sama kuin satunnaistetuissa tutkimuksissa, hyöty-riski-ero on negatiivinen. Miksi pakotamme tämän ryhmän rokottamisen? Se on sekä epäeettistä että vahingoittaa kansanterveyttä.
- Vaikka kaikki voivat saada tartunnan, lapsilla on erittäin pieni covid-kuolleisuuden riski. Lapsilla tehdyistä tutkimuksista on saatavilla hyvin vähän turvallisuustietoa. Jos haittavaikutusten riski on sama kuin aikuisilla, haitat ovat suuremmat kuin riskit. Lasten ei pitäisi saada näitä rokotteita.
- Yli 70-vuotiailla on paljon suurempi covid-kuolleisuuden riski kuin Fraimanin tutkimuksessa mukana olleella väestöllä. Jos heidän haittavaikutusriskinsä on sama, hyödyt ovat suuremmat kuin haitat. Näin ollen ikääntyneet, jotka eivät ole koskaan sairastaneet covidia ja joita ei ole vielä rokotettu, voivat hyötyä näistä rokotteista. Emme kuitenkaan tiedä, ovatko ne parempia kuin Johnson & Johnsonin ja Astra-Zenecan rokotteet.
- Kliinisten tutkimusten tiedoista ei ole selvää, ovatko hyödyt suuremmat kuin riskit työikäisillä aikuisilla, joita ei ole rokotettu ja jotka eivät ole vielä sairastaneet covidia. Tämä pätee sekä historiallisesti alkuperäisiin covid-variantteihin että tällä hetkellä uudempiin.
- Fraimanin tutkimuksessa analysoidaan tietoja ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen. Sekä riskit että hyödyt voivat vaihdella tehosterokotteiden välillä, mutta yhdessäkään satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole arvioitu asianmukaisesti näiden kahden annoksen välistä kompromissia.
Nämä tulokset koskevat vain Pfizerin ja Modernan mRNA-rokotteita. Fraiman ym. eivät analysoineet tietoja Johnson & Johnsonin ja Astra-Zenecan markkinoimista adenovirusvektorirokotteista. Benn ym. havaitsivat, että ne vähensivät kokonaiskuolleisuutta (RR = 0.37, 95 %:n luottamusväli: 0.19–0.70), mutta kukaan ei ole käyttänyt tutkimustietoja näiden rokotteiden AESI-tulosten analysointiin.
Ratkaisevasti Fraimanin ja Bennin tutkimuksissa seuranta kesti vain muutaman kuukauden toisen annoksen jälkeen, koska Pfizer ja Moderna valitettavasti lopettivat satunnaistetut tutkimuksensa muutaman kuukauden kuluttua hätäkäyttöluvan saamisesta. Pitkäaikaishyödyt voivat tietenkin tarjota perustan negatiivisten tai neutraalien lyhytaikaisten hyöty-riskierojen sietämiselle. Tämä on kuitenkin epätodennäköistä, koska tiedämme observational opinnot että mRNA-rokotteen teho heikkenee muutaman kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Rokotteella voi myös olla pitkäaikaisia haittavaikutuksia, joista emme vielä tiedä. Koska satunnaistetut tutkimukset päättyivät aikaisin, meidän on tarkasteltava havaintotietoja vastataksemme tähän kysymykseen. Julkisesti saatavilla olevat tiedot Rokotteen haittatapahtumien ilmoittamisjärjestelmä on heikkolaatuista, ja sekä ali- että yliraportointia on. Parhaat havaintotiedot ovat peräisin CDC:iltä. Rokoteturvallisuustietolinkki (VSD) ja FDA:n Biologiset lääkkeet ja tehokkuuden turvallisuusjärjestelmä (PARAS), mutta niitä on ollut vain rajoitetut raportit näistä järjestelmistä.
Fraiman ja kollegat ovat tuottaneet tähän mennessä parhaan näytön mRNA-rokotteiden yleisestä turvallisuudesta. Tulokset ovat huolestuttavia. Valmistajien ja FDA:n vastuulla on varmistaa, että hyödyt ovat suuremmat kuin haitat. He eivät ole onnistuneet tässä.
Tulla mukaan keskusteluun:
Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.
