In informatiivinen Substack-postausSasha Latypova kysyy ”Suorittiko Pfizer Covid-19-mRNA-rokotteensa turvallisuustestauksen prekliinisissä tutkimuksissa?” ja päätyy siihen tulokseen, että yritys yksinkertaisesti jätti väliin tärkeitä prekliinisten testien luokkia eli eläinkokeita siirtyäkseen kliinisiin eli ihmisillä tehtäviin kokeisiin.
Tämä on epäilemättä totta, paitsi että tätä ei tehnyt Pfizer, vaan pikemminkin BioNTech, saksalainen yritys, joka omistaa virheellisesti "Pfizer"-rokotteena tunnetun rokotteen ja joka oli yksin vastuussa prekliinisestä ohjelmasta.
Ei tarvitse uskoa minua. BioNTechin perustajat, toimitusjohtaja Ugur Sahin ja markkinointijohtaja Özlem Türeci, sanovat niin itsekin. Rokote: Kilpailun sisällä COVID-19-pandemian voittamiseksi: heidän yhdessä toimittaja Joe Millerin kanssa kirjoittama omaelämäkerrallinen selonteko heidän pyrkimyksistään kehittää Covid-19-rokote.
Niinpä sivulla 43 Rokoteluemme, että lääkkeen kehityksen prekliininen vaihe oli "täysin BioNTechin hallinnassa". 466-sivuinen FDA:n esitys Latypovan käsittelemästä prekliinisestä ohjelmasta on itse asiassa Pfizerin toimittama BioNTechin puolesta.
Kuten yksityiskohtaisesti RokoteBioNTech kehitti prekliinisen ohjelmansa yhteistyössä Saksan sääntelyvirasto, Paul Ehrlich -instituutti (PEI), jonka kanssa sillä oli, kuten kirjassakin selvennetään (s. 44–45), jo pitkään ollut pitkäaikainen ja, sanotaanko, jokseenkin läheinen suhde. Ja Latypova on oikeassa – eli oikeassa BioNTechistä, vaikka hän käyttääkin nimeä ”Pfizer” – BioNTech todellakin kiirehti päästäkseen prekliinisten eläinkokeiden vaiheen yli voidakseen aloittaa ihmiskokeet.
Mutta tällä ei ollut mitään tekemistä Yhdysvaltain hallituksen operaatio Warp Speedin kanssa, kuten Latypova ehdottaa. Sahinin ja Türecin mukaan BioNTech käynnisti oman Covid-19-rokotteen kehittämisprojektinsa, nimeltään "Project Lightspeed", jo tammikuun lopulla 2020 – alle kuukausi sen jälkeen, kun ensimmäiset Covid-19-tapaukset oli raportoitu Wuhanissa ja ennen kuin WHO oli edes julistanut taudinpurkauksen pandemiaksi! Tämä oli lisäksi suunnilleen viisi kuukautta ennen kuin Yhdysvaltain hallitus virallisesti käynnistäisi operaatio Warp Speedin toukokuussa.
Luku 7 of Rokote, jonka otsikko on ”First in Human”, kertoo Sahinin ja Türecin kuumeisista ponnisteluista prekliinisen testausvaiheen lyhentämiseksi. Oman kertomuksensa mukaan prekliininen toksikologinen tutkimus eläimillä ennen rokotekandidaatin pistämistä ihmisille oli Sahinille erityisen ärsyttävä. Sahin halusi mieluummin, että toksikologinen tutkimus ”suoritettaisiin samanaikaisesti kliinisten tutkimusten kanssa tai että se jätettäisiin kokonaan pois” (s. 158).
Hämmästyttävää kyllä, Saksan PEI suostui edelliseen ehdotukseen – vaikka prekliinisen toksikologisen tutkimuksen koko tarkoituksena on varmistaa, että ihmiskokeisiin on turvallista siirtyä! BioNTechin antama perustelu perustui WHO:n vuoden 2017 raporttiluonnos rokotteista paljon tappavampaa ebolavirusta vastaan. Vuoden 2017 raporttiluonnos sekä Vuoden 2018 loppuraportti (s. 132) viittaavat siihen, että keskeneräisestä prekliinisestä toksikologisesta tutkimuksesta saadut väliaikaiset tiedot "saattavat olla riittäviä" vaiheen 1 kliiniseen tutkimukseen siirtymiseksi kansanterveydellisen hätätilan aikana.
On huomattava, että kaikki edellä mainittu tapahtui ennen kuin BioNTech oli edes palkannut Pfizerin kumppanikseen viemään rokotekandidaattiaan läpi lupaprosessin kliinisen vaiheen ja kaupallistamaan sitä joillakin (mutta ei kaikilla) markkinoilla hyväksynnän jälkeen. Sahinin ja Türecin (s. 51) mukaan BioNTech tapasi PEI:n ensimmäisen kerran keskustellakseen suunnitelmistaan 6. helmikuuta. Prekliininen toksikologinen tutkimus alkaisi 17. maaliskuuta (s. 161) – ehkä ei sattumalta, juuri samana päivänä, jona... BioNTechin ja Pfizerin yhteistyösopimus tehtiin johtopäätös.
Vajaa kuukautta myöhemmin, 23. huhtikuuta, BioNTech itse aloitti faasi 1 -ihmistutkimuksen Saksassa, ja huom., edelleen ilman Pfizerin osallistumista. (EU:n kliinisten tutkimusten rekisterin merkintä on täältä.) Sahinin ja Türecin mukaan (s. 171) vaadittu väliraportti prekliinisestä toksikologisesta tutkimuksesta valmistui vain kahdessa kuukaudessa.
Mutta tässä on ilmeinen ongelma: päivämäärät eivät täsmää. Kaksi kuukautta 17. maaliskuuta menisi meille voi 17Toisin kuin WHO:n ebolarokoteraportissa suositellaan, BioNTech näyttää siirtyneen ihmiskokeisiin PEI:n hyväksynnällä jopa ennen väliraportti valmistui.
Kuten Latypovan käsittelemässä FDA:n esityksessä tehdään selväksi, useita muita prekliinisten testien luokkia jätettiin kokonaan pois. Näihin kuuluvat niin sanotut turvallisuusfarmakologiset tutkimukset, jotka... WHO:n ohjeet 2005, on tarkoitettu tutkimaan rokotekandidaattien vaikutuksia ”muihin fysiologisiin toimintoihin (esim. keskushermosto, hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmä sekä munuaisten toiminta) kuin immuunijärjestelmän toimintoihin”.
Pfizer viittaa näihin vuoden 2005 WHO:n ohjeisiin FDA:n lausunnossa perustellakseen turvallisuusfarmakologisten tutkimusten puuttumista. Viittaus löytyy muun muassa liitteestä, jonka otsikko on tarkalleen ottaen ”Tutkimusten puuttumisen perustelut”.
Myös Euroopan lääkevirasto mainitsee samat ohjeet helmikuussa 2021 antamassaan lausunnossa Comirnatyn arviointiraportti, jossa todetaan, että ”BNT162b2:lla ei ole tehty turvallisuusfarmakologisia tutkimuksia. Hakija viittaa siihen, että niitä ei pidetä tarpeellisina WHO:n ohjeiden (WHO, 2005) mukaan.” Kuten Yhdysvaltain FDA:lle jätetyssä biologisten lääkkeiden lisenssihakemuksessa, ”hakija” on tässä muuten BioNTech, emme pfizer.
Mutta oikeuttavatko WHO:n vuoden 2005 ohjeet todella tutkimusten poisjättämisen "välttämättöminä"? Uudessa kirjassaan mRNA-kone (The mRNA Machine) -teoksessa David O. Fischer tarkastelee WHO:n ohjeiden asiaankuuluvia kohtia sekä aiempien vuoden 2001 EMA-ohjeiden kohtia, joihin WHO:n ohjeissa viitataan, ja hän päätyy täysin päinvastaiseen johtopäätökseen: nimittäin siihen, että ohjeet edellyttää tällaisia tutkimuksia, ”erityisesti uusien farmaseuttisten lähestymistapojen”, kuten mRNA-rokotteiden, osalta (s. 85).
Fischer (biologin ja entisen lääketeollisuuden johtajan salanimi) kirjoittaa: ”Poistamalla kaikenlaiset turvallisuusfarmakologiset tutkimukset BioNTech rikkoi näitä yleisiä vaatimuksia tavalla, jota voidaan kuvailla vain röyhkeäksi” (s. 85).
(Kirjoittajan saksankieliset käännökset.)
JälkikirjoitusKuten edellä mainittiin, Ugur Sahin ja Özlem Türeci väittävät kirjassaan, että BioNTechin Covid-19-rokoteprojekti käynnistyi 27. tammikuuta 2020. Mutta Yhdysvaltain tiedonvapauslain nojalla julkaistut asiakirjatodisteet kertovat toisenlaisen tarinan. A BioNTechin tutkimusraportti niin kutsuttuihin ”Pfizerin dokumentteihin” sisältyvä tieto osoittaa, että BioNTech on itse asiassa jo aloittanut eläinkokeet tammikuu 14 – vain yksi päivä SARS-CoV-2-genomin julkaisemisen jälkeen! Katso tutkimuspäivämäärät raportin sivulta 8.
-
Robert Kogon on laajalti julkaistun toimittajan salanimi, joka kirjoittaa Eurooppa-asioista.
Katso kaikki viestit
