In tämän artikkelin ensimmäinen osaTarkastelin Yhdysvaltain hallituksen Covid-mRNA-rokotteiden alkuperäiseen kehittämiseen, valmistukseen ja hankintaan soveltamaa sopimus- ja sääntelykehystä käyttäen BioNTechin ja Pfizerin sopimuksia havainnollistamaan prosessia.
Osoitin, että näille tuotteille myönnettiin hätäkäyttölupa (EUA) kliinisten tutkimusten ja valmistusprosessien perusteella, jotka tehtiin
- ei sitovia oikeudellisia standardeja,
- ei laissa kiellettyä turvallisuusvalvontaa tai -sääntelyä, ja
- valmistajalta ei ole oikeudellista korvausta mahdollisista vahingoista.
Tässä jatkoartikkelissa annan yksityiskohtaisen analyysin taustalla olevasta dokumentaatiosta.
Muu kauppavaltuus/sopimus (OTA): Sotilaallinen hankintapolku
- sopimus Yhdysvaltain hallituksen, jota edusti puolustusministeriö (DoD), ja Pfizerin, joka edusti BioNTechin ja Pfizerin kumppanuutta, välillä heinäkuussa 2020 "COVID-19-rokotteen" ostamisesta ei ollut tavanomainen hankintasopimus.
Se oli sopimus OTA:n (Other Transaction Authority) nojalla – hankintareitti, joka Puolustusministeriön ohjeet, on käytetty vuodesta 1958 lähtien "sallimaan liittovaltion viraston tehdä muut liiketoimet kuin sopimukset, avustukset tai yhteistyösopimukset"
[LIHAVOINTI LISÄTTY]
Perusteellinen katsaus puolustusministeriön OTA:n käyttöön, mukaan lukien sen lakisääteinen historia, löytyy [tekstissä/tekstissä/tekstissä/tekstissä/tekstissä/tekstissä/tekstissä/tekstissä/tekstissä/tekstissä]. Kongressin tutkimuspalvelun raportti 22. helmikuuta 2019Tämä raportti, kuten kaikki muutkin OTA:ta koskevat keskustelut, määrittelee sen vaihtoehtoiseksi hankintatieksi. puolustus- ja sotilastarkoituksiinSitä ei ole tarkoitettu, eikä sitä ole koskaan käytetty ennen Covidia, mihinkään ensisijaisesti siviilikäyttöön tarkoitettuun.
Jos etsit Yhdysvaltain OTA-lainsäädäntö, tätä polkua pitkin tulet kulkemaan:
Asevoimat -> Yleinen sotilaslaki -> Hankinnat -> Tutkimus ja tekniikka -> Sopimukset -> Puolustusministeriön valtuudet toteuttaa tiettyjä prototyyppiprojekteja
Tämä laillinen reitti osoittaa hyvin selvästi, että OTA-lait on tarkoitettu asevoimien tutkimus- ja suunnitteluprototyyppien hankkimiseen.
DARPA:n verkkosivuston mukaan,
Puolustusministeriöllä on valtuudet kolmenlaisiin erityyppisiin operatiivisiin yksiköihin (OT): (1) tutkimus-OT:t, (2) prototyyppi-OT:t ja (3) tuotanto-OT:t.
Nämä kolme toimintatrendityyppiä edustavat kolmea vaihetta: alustavaa tutkimusta, prototyypin kehittämistä ja lopullista tuotantoa.
Näiden kolmen tyypin sisällä on tiettyjä projektikategorioita, joihin OTA-tukea voidaan soveltaa:
- Alun perin, mukaan OTA-yleiskatsaus Puolustusministeriön tarjoama muu transaktiovaltuutus "rajoittui koskemaan aseita tai asejärjestelmiä, joita puolustusministeriö aikoi hankkia tai kehittää".
- OTA:ta laajennettiin myöhemmin kattamaan "kaikki prototyyppiprojektit, jotka liittyvät suoraan sotilashenkilöstön ja puolustusministeriön hankkimiksi tai kehitettäviksi ehdotettujen tukialustojen, järjestelmien, komponenttien tai materiaalien tehtävien tehokkuuden parantamiseen tai asevoimien käyttämien alustojen, järjestelmien, komponenttien tai materiaalien parantamiseen".
Toistaiseksi mikään tästä ei kuulosta hankintapolulta miljoonille uusille lääkinnällisille tuotteille, jotka on tarkoitettu ensisijaisesti siviilikäyttöön.
Onko olemassa OTA:n siviilikäytölle poikkeuksia, jotka saattaisivat soveltua myös Covid-mRNA-rokotteisiin?
- Vuoden 2004 puolustusvoimien valtuutuslaki (PL 108-136) sisälsi pykälän, joka antoi muita transaktiovaltuuksia ”toimeenpanoviraston johtajalle, joka osallistuu perustutkimukseen, soveltavaan tutkimukseen, edistyneeseen tutkimukseen ja kehityshankkeisiin”, joilla ”on potentiaalia helpottaa terrorismia tai ydin-, biologista, kemiallista tai säteilyhyökkäystä vastaan puolustautumista tai niistä toipumista”.
Tätä säännöstä jatkettiin vuoteen 2018 asti, mutta sitä ei näytä jatketun tuon vuoden jälkeen. On myös huomattava, että jopa tässä poikkeuksellisessa tapauksessa, jossa OTA:ta ei käytetä puolustusministeriön toimesta, tilanteen on liityttävä terrorismiin tai joukkotuhoaseisiin (CBRN) liittyvään hyökkäykseen.
Mitä muita OTA-lakeja saatetaan soveltaa?
Edellä mainittu vuoden 2019 CRS-raportti tarjoaa seuraavan kaavion, joka osoittaa, että muutamilla puolustusministeriön ulkopuolisilla virastoilla on joitakin OTA- tai vastaavia valtuuksia:
Tämän taulukon mukaan terveys- ja sosiaaliministeriöllä (HHS) on jonkin verran tutkimus- ja kehitystyötä (T&K) koskevia muita transaktiovaltuuksia. Lakia, joka koskee HHS:n OT-valtuudet ovat 42 USC §247d-7e.
Missä tämä laki sijaitsee ja mitä se sanoo?
Kansanterveys ja hyvinvointi -> Kansanterveyspalvelu -> Yleiset valtuudet ja velvollisuudet -> Liittovaltion ja osavaltion yhteistyö -> Biolääketieteen edistyneen tutkimuksen ja kehityksen viranomainen (BARDA) -> Tapahtumaviranomaiset
Joten siviiliterveyteen ja -sosiaatioon liittyvässä laissa on kohta, jossa OTA saattaa soveltua, vaikka se onkin pätevä vain tutkimukseen ja kehitykseen, ei prototyyppeihin tai valmistukseen.
Lain mukaan BARDA-sihteerillä on OT-valtuudet.
tuotteen osalta, joka on tai voi tulla pätevä vastatoimenpide tai hyväksytty pandemia- tai epidemiatuote, toimintoja, jotka pääasiassa—
(i) suoritetaan tuotteen perustutkimuksen ja prekliinisen kehityksen jälkeen; ja
(ii) liittyvät tuotteen valmistukseen kaupallisessa mittakaavassa ja muodossa, joka täyttää liittovaltion sääntelyvaatimukset Elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalaki [21 USC 301 ym.] tai alle tämän otsikon 262 kohta.
[LIHAVOINTI LISÄTTY]
Laissa luetellut ”sääntelyvaatimukset” tarkoittavat, että BARDA/HHS:n olisi mahdotonta tehdä sopimuksia – edes pelkästään tutkimus- ja kehityssopimuksia – mistään lääkinnällisistä tuotteista (kuten mRNA-rokotteista), jotka eivät ole läpikäyneet tiukkoja turvallisuustestejä ja tiukkaa valmistuksen valvontaa.
HHS:n "kumppanuus" puolustusministeriön kanssa kiersi siviilisuojelulakeja
Yhteenvetona muiden transaktiovaltuuksien/sopimusten ongelmasta siviiliviranomaisten osalta yleisesti ja erityisesti Covid mRNA -rokotteiden osalta:
- OTA kirjoitettiin ja kodifioitiin keinoksi, jolla armeija voi hankkia aseita ja muita tarvittavia järjestelmiä ja varusteita ilman paljon byrokratiaa. Se kattaa tutkimuksen ja kehityksen, prototyypit ja sitä seuraavan valmistuksen.
- Ainoa kansanterveysviraston online-rahoitus on HHS:lle, ja se kattaa vain tutkimuksen ja kehityksen, ei prototyyppejä tai valmistusta.
- Jopa HHS:lle annettu tutkimus- ja kehitystyön OTA-lupa edellyttää edelleen, että tuotteet valmistetaan "muodossa, joka täyttää lääke- ja rokoteturvallisuuden osalta sääntelyvaatimukset".
Toisin sanoen: HHS ei olisi mitenkään voinut käyttää hyvin rajallista online-rahoitustaan solmiakseen sopimuksia sadoista miljoonista uusista lääkinnällisistä tuotteista.
Mitä HHS sitten teki?
Kuten valtion tilivirasto (GAO) totesi lausunnossaan Heinäkuun 2021 raportti aiheesta ”Covid-19-tartunta” HHS "teki yhteistyötä" puolustusministeriön kanssa "hyödyntääkseen puolustusministeriön OTA-valtuuksia... joita HHS:ltä puuttui". (s. 24)
Mitkä ovat puolustusministeriön lääkinnällisten tuotteiden käyttöturvallisuusviranomaiset?
Kuten keskusteltiin, OTA:n tarkoituksena on auttaa armeijaa hankkimaan varusteita ja teknologiaa ilman suurempia byrokraattisia vaikeuksia. Yhdessäkään alkuperäisessä OTA:ta koskevassa lainsäädännössä ei mainittu mitään muuta kuin "alustoja, järjestelmiä, komponentteja tai materiaaleja", joiden tarkoituksena oli "parantaa sotilashenkilöstön tehtävien tehokkuutta".
Mutta viisi vuotta ennen Covidia otettiin käyttöön poikkeuksellinen OTA:n käyttö:
Vuonna 2015, DoD ilmoitti CBRN Medical Countermeasure Consortiumin perustaminen, jonka tarkoituksena oli käyttää OTA-hankintareittiä "työskennelläkseen puolustusministeriön kanssa FDA:n lisensoimien kemiallisten, biologisten, radiologisten ja ydinlääketieteellisten vastatoimien kehittämiseksi". [FDA = Food & Drug Administration]
Kuten vuoden 2015 ilmoituksessa kuvailtiin, tähän sisältyi ”prototyyppiteknologioita terapeuttisille lääketieteellisille vastatoimille, jotka kohdistuvat puolustusministeriötä kiinnostaviin virus-, bakteeri- ja biologisiin toksiinikohteisiin”. Aineiden luetteloon sisältyivät tärkeimmät biologisen sodankäynnin taudinaiheuttajat, kuten pernarutto, ebola ja marburgilainen bakteeri.
Ilmoituksessa tarkennettiin edelleen, että ”mahdollistavat teknologiat voivat sisältää virus-, bakteeri- tai biologisten toksiinien aiheuttamien tautien ja patogeneesin eläinmalleja (useita altistumisreittejä), määrityksiä, diagnostisia teknologioita tai muita alustateknologioita, joita voidaan soveltaa hyväksyttyjen tai lisensoitujen lääketieteellisten vastatoimien kehittämiseen.”
Vaikka tämä ei vieläkään kuulosta lainkaan 100 miljoonan uuden rokotteen tuotannolta siviilikäyttöön, se antaa OTA:lle enemmän liikkumavaraa kuin HHS:lle annettu hyvin rajallinen muu transaktiovaltuus.
Vaikka HHS:n OTA-prosessi edellyttää laajojen kehitys- ja valmistusmääräysten noudattamista, puolustusministeriön lääketieteellisten vastatoimien kehittämisen OTA-prosessi vaatii vain "FDA:n lisenssin".
Näin ollen puolustusministeriön muita transaktiovaltuuksia käyttämällä olisi teoriassa mahdollista ohittaa kaikki turvallisuusmääräykset – riippuen OTA-tuotetun tuotteen FDA:n lisensointivaatimuksista. Kuten tulemme näkemään, Covid-mRNA-rokotteiden tapauksessa myönnettiin hätäkäyttölupa, joka ei vaatinut minkäänlaista laillista turvallisuusvalvontaa.
Hätäkäyttölupa (EUA)
Näin elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) (FDA) kuvailee EUA-valtuuksiaan:
FD&C-lain 564 § (21 USC 360bbb–3) antaa FDA:lle mahdollisuuden vahvistaa kansanterveyden suojaa biologisia, kemiallisia, ydin- ja säteilyaineita vastaan.
Tämän EUA-valtuutuksen avulla FDA voi auttaa varmistamaan, että lääketieteellisiä vastatoimia voidaan käyttää hätätilanteissa biologisten, kemiallisten, ydin- tai säteilyaineiden aiheuttamien vakavien tai hengenvaarallisten sairauksien tai tilojen diagnosoimiseksi, hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi, kun riittäviä, hyväksyttyjä ja saatavilla olevia vaihtoehtoja ei ole (muun muassa).
On erittäin tärkeää ymmärtää, että nämä EUA:n valtuudet myönnettiin vuonna 2004 hyvin erityisissä olosuhteissa, jotka liittyivät valmiuteen joukkotuhoaseilla eli CBRN-aineilla (kemiallisilla, biologisilla, radiologisilla ja ydinaseilla) tehtyihin iskuihin.
Kuten selitettiin Harvardin lakiopin terveyslainsäädännössä,
Viime kädessä terrorismin vastainen sota johti hätäkäyttölupien myöntämiseen. Syyskuun 11. päivän 2001 tapahtumien ja sitä seuranneiden pernaruttopostihyökkäysten jälkeen kongressi sääti lain Vuoden 2004 bioshield-projektilakiLaki vaati miljardien dollarien määrärahoja rokotteiden ostamiseen bioterrorismi-iskun varalle ja hätätilanteiden vastatoimien varastointiin. Jotta hätätilanteessa voitaisiin toimia nopeasti, kongressi antoi FDA:lle luvan hyväksyä virallisesti hyväksymättömiä tuotteita hätäkäyttöön kansanterveyttä ja turvallisuutta uhkaavaa uhkaa vastaan (edellyttäen, että HHS julistaa hätätilan). ennätys osoittaa, että kongressi keskittyi erityisesti bioterrorismin uhkaan eikä luonnollisesti esiintyvään pandemiaan valmistautumiseen.
- EUA-lain sanamuoto korostaa sitä tosiasiaa, että se oli tarkoitettu käytettäväksi joukkotuhoaseisiin liittyvissä tilanteissa. Tässä on neljä tilannetta, joissa EUA voidaan myöntää:
- kotimaan turvallisuusministerin päätös, jonka mukaan on olemassa kotimainen hätätila tai merkittävä mahdollisuus kotimaiselle hätätilalle, johon liittyy kohonnut biologisen, kemiallisen, säteily- tai ydinaineen tai -aineiden hyökkäyksen riski;
- puolustusministerin päätös sotilaallisen hätätilan tai merkittävän sellaisen mahdollisuuden olemassaolosta, joka aiheuttaa lisääntyneen riskin Yhdysvalloille. Valtiot sotilasjoukot, mukaan lukien osaston 10 tai osaston 50 nojalla toimiva henkilöstö, hyökkäyksestä—
- biologinen, kemiallinen, radiologinen tai ydinaine tai -aineet; tai
- aine tai aineet, jotka voivat aiheuttaa tai ovat muuten yhteydessä välittömään hengenvaaralliseen ja erityiseen riskiin Unitedille Valtiot sotilaalliset joukot;
- päätös Sihteeri että on olemassa kansanterveydellinen hätätilanne tai merkittävä mahdollisuus kansanterveydelliseen hätätilanteeseen, joka vaikuttaa tai jolla on merkittävä potentiaali vaikuttaa kansalliseen turvallisuuteen tai Yhdysvaltojen terveyteen ja turvallisuuteen Valtiot ulkomailla asuvia kansalaisia ja joka liittyy biologiseen, kemialliseen, säteily- tai ydinaineeseen tai -aineisiin tai sairauteen tai tilaan, joka voi johtua tällaisesta aineesta tai aineista; tai
- olennaisen uhan tunnistaminen pykälän 319F–2 mukaisesti Laki kansanterveyspalveluista [42 USC 247d–6b] riittävää vaikuttamaan kansalliseen turvallisuuteen tai Yhdysvaltojen terveyteen ja turvallisuuteen Valtiot ulkomailla asuvia kansalaisia.
Näissä neljässä tilanteessa ei missään mainita luonnollisesti esiintyvää epidemiaa, pandemiaa tai muutakaan kansanterveydellistä tilannetta, jota ei ole aiheuttanut "biologinen, kemiallinen, radiologinen tai ydinaine".
Voisiko SARS-CoV-2 luokitella tällaiseksi tekijäksi?
Jos etsit määritelmää sanalle "biologiset aineet”Yhdysvaltain lakikoodissa kuljet seuraavaa polkua pitkin:”
Rikokset ja rikosoikeudellinen prosessi -> Rikokset -> Biologiset aseet -> Määritelmät
Yhdysvaltain lain yhteydessä termi "biologiset aineet" tarkoittaa siis biologisia aseita, ja tällaisten aineiden/aseiden käyttöä pidetään rikoksena.
Wikipedia tarjoaa tämän määritelmä:
Biologinen aine (kutsutaan myös bioaineeksi, biologiseksi uhka-aineeksi, biologisen sodankäynnin aineeksi, biologiseksi aseeksi tai bioaseeksi) on bakteeri, virus, alkueläin, loinen, sienitai toksiinia, jota voidaan käyttää tarkoituksella aseena bioterrorismin or biologinen sodankäynti (BW).
Millä laillisella perustalla EUA myönnettiin Covid-mRNA-rokotteille?
EUA-lakien perusteella näyttäisi siltä, että yhtäkään laissa kuvatuista neljästä mahdollisesta tilanteesta ei voitaisi soveltaa tuotteeseen, jonka tarkoituksena on ehkäistä tai hoitaa luonnossa esiintyvän taudinaiheuttajan aiheuttamaa sairautta.
Tätä lakia käytettiin kuitenkin mRNA Covid -rokotteiden valtuuttamiseen.
EUA-laissa luetelluista neljästä vaihtoehdosta Covid-"vastatoimiin" käytettiin
C) päätös, jonka on tehnyt Sihteeri että on olemassa kansanterveydellinen hätätilanne tai merkittävä mahdollisuus kansanterveydelliseen hätätilanteeseen, joka vaikuttaa tai jolla on merkittävä potentiaali vaikuttaa kansalliseen turvallisuuteen tai Yhdysvaltojen terveyteen ja turvallisuuteen Valtiot ulkomailla asuvia kansalaisia ja joka liittyy biologiseen, kemialliseen, säteily- tai ydinaineeseen tai -aineisiin taikka sairauteen tai tilaan, joka voi johtua tällaisesta aineesta tai aineista.
Kun sovellettu erityisesti Covidiin, näin se muotoiltiin:
Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön (HHS) sihteeri totesi, että on olemassa kansanterveydellinen hätätila, jolla on merkittävä potentiaali vaikuttaa kansalliseen turvallisuuteen tai ulkomailla asuvien Yhdysvaltain kansalaisten terveyteen ja turvallisuuteen ja joka liittyy koronavirustautia 2019 (COVID-19) aiheuttavaan virukseen…
Ei ole epäilystäkään siitä, että "COVID-19:ää aiheuttavaa virusta" pidetään vastaavana kuin "biologista, kemiallista, radiologista tai ydinainetta tai -aineita".
On myös tärkeää huomata, että EUA:n "kansanterveyshätätilan määrittäminen" on täysin erillinen eikä millään tavalla riippuvainen muista kansanterveyshätätilan julistuksista, kuten WHO:n, Yhdysvaltain hallituksen ja presidentin Covid-19-pandemian alussa antamista julistuksista.
Joten vaikka WHO, Yhdysvaltain hallitus ja presidentti julistaisivat pandemian ohi, hätäkäyttölupa voi silti olla olemassa, jos HHS-ministeri jatkaa väittämistä, että kohdassa C kuvattu tilanne on olemassa.
Tarkasteltaessa kaikki EUA-luvat sadoille Covid-19-infektioon liittyville lääkinnällisille tuotteilleon hyvin vaikea nähdä, miten HHS-ministeri voisi perustella väitteen, jonka mukaan "on olemassa kansanterveydellinen hätätila, jolla on merkittävä potentiaali vaikuttaa kansalliseen turvallisuuteen tai ulkomailla asuvien Yhdysvaltain kansalaisten terveyteen ja turvallisuuteen" useimmissa, ellei kaikissa, näistä tapauksista.
FDA:n hätäkäyttöluvan myöntämiselle asetetut lisälakisääteiset kriteerit
Kun HHS-ministeri julistaa kansanterveydellisen hätätilan, joka oikeuttaa EUA:n yhden laissa luetelluista neljästä tilanteesta perusteella, on neljä muuta "lakisääteistä kriteeriä", jotka on täytettävä, jotta FDA voi myöntää EUA:n. Näin FDA selittää nämä vaatimukset:
- Vakava tai hengenvaarallinen sairaus tai tila
Jotta FDA voi myöntää EUA:n, HHS-sihteerin EUA-lausunnossa tarkoitetun CBRN-aineen/-aineiden on kyettävä aiheuttamaan vakavan tai hengenvaarallisen sairauden tai tilan.
HUOMAUTUS: Tämä kriteeri toistaa CBRN-aineen määritelmän, joka on laillisesti määritelty rikoksen tekemisessä käytettäväksi aseeksi.
- Todisteet tehokkuudesta
EUA-lupaa voidaan harkita lääkinnällisiksi tuotteiksi, jotka "voivat olla tehokkaita" ehkäisemään, diagnosoimaan tai hoitamaan vakavia tai hengenvaarallisia sairauksia tai tiloja, joita voivat aiheuttaa HHS-ministerin 564(b) pykälän mukaisessa hätätilan tai hätätilan uhan julistuksessa yksilöidyt CBRN-aineet.
EUA-lupien ”voi olla tehokas” -standardi tarjoaa alhaisemman näyttötason kuin FDA:n tuotehyväksynnöissä käyttämä ”tehokkuus”-standardi. FDA aikoo arvioida mahdollisen EUA-tuotteen mahdollista tehokkuutta tapauskohtaisesti käyttämällä riski-hyötyanalyysiä alla selitetyllä tavalla.
[LIHAVOINTI LISÄTTY]
OIKEUDELLINEN KYSYMYS: Kuinka kukaan voi laillisesti väittää, että EUA:n nojalla hyväksytty tuote on "turvallinen ja tehokas", jos EUA:n laillinen standardi on "saattaa olla tehokas" ja FDA julistaa, että tämä on "alempi näytön taso" kuin tavallisissa tuotehyväksynnöissä käytetty standardi?
- Riski-hyötyanalyysi
Tuotteen EUA-lupaa voidaan harkita, jos komissaari toteaa, että tuotteen tunnetut ja mahdolliset hyödyt tunnistetun sairauden tai tilan diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon käytettäessä ovat suuremmat kuin tuotteen tunnetut ja mahdolliset riskit.
Määrittäessään, ovatko tuotteen tunnetut ja mahdolliset hyödyt suuremmat kuin tunnetut ja mahdolliset riskit, FDA aikoo katsoa tieteellisen näytön kokonaisuudessaan, jotta voidaan tehdä kokonaisvaltainen riski-hyötyarvio. Tällainen näyttö, joka voisi syntyä useista eri lähteistä, saattaa sisältää (mutta ei rajoitu näihin): kotimaisten ja ulkomaisten kliinisten tutkimusten tulokset, eläinmalleista saadut in vivo -tehokkuustiedot ja in vitro -tiedot, saatavilla FDA:n harkittavaksiFDA arvioi myös laatua ja määrää. saatavilla olevaa näyttöä, ottaen huomioon tieteellisen tiedon nykytilan.
[LIHAVOINTI LISÄTTY]
OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS: Ei ole olemassa oikeudellista standardia eikä oikeudellisia määritelmiä sille, mitä "tunnettujen ja mahdollisten hyötyjen" on oltava suuremmat kuin "tunnettujen ja mahdollisten riskien". Ei ole myöskään laadullista tai määrällistä oikeudellista määritelmää sille, mikä on hyväksyttävää "saatavilla olevaa näyttöä", johon riski-hyötyanalyysi "voi" perustua. Todellista näyttöä ei välttämättä ole lainkaan, vaan ainoastaan uskomus siitä, että tuotteella on paljon potentiaalista hyötyä eikä paljon potentiaalista riskiä, ja se täyttäisi tämän "lakisääteisen vaatimuksen".
- Ei vaihtoehtoja
Jotta FDA voi myöntää EUA:n, ehdokasvalmisteelle ei saa olla riittävää, hyväksyttyä ja saatavilla olevaa vaihtoehtoa sairauden tai tilan diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon. Mahdollinen vaihtoehtoinen tuote voidaan katsoa "saatavilla olemattomaksi", jos hyväksytyn vaihtoehdon varastot eivät riitä hätätarpeen täyttämiseksi kokonaan.
OIKEUDELLINEN KYSYMYS: Vaihtoehtoisten Covid-19-hoitojen, kuten ivermektiinin ja hydroksiklorokiinin, räikeän ja mahdollisesti rikollisen mustamaalaamisen/kiellon lisäksi, missä vaiheessa oli olemassa hyväksytty vaihtoehto "Covid-19:n ehkäisyyn" (ainoa tarkoitus, johon mRNA-rokotteet hankittiin) – esimerkiksi Paxlovid – joka tekisi mRNA-rokotteiden EUA:sta enää laittoman?
Näin kaikki nämä "lakisääteiset kriteerit" täyttyivät käytännössä BioNTEch/Pfizerin Covid-mRNA-rokotteiden hätäkäyttölupa:
Olen todennut, että Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen hätäkäyttö COVID-19:n ehkäisyyn, kun sitä annetaan valtuutuksen laajuudessa (II jakso) kuvatulla tavalla, täyttää lain 564(c) pykälän mukaisen luvan myöntämisen kriteerit, koska:
- SARS-CoV-2 voi aiheuttaa vakavan tai hengenvaarallisen sairauden tai tilan, mukaan lukien vakavan hengitystiesairauden, tämän viruksen tartuttamille ihmisille;
- FDA:n käytettävissä olevan tieteellisen näytön perusteella on kohtuullista uskoa, että Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote voi olla tehokas COVID-19:n ehkäisyssäja että tässä luvassa kuvatuissa olosuhteissa käytettynä Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen tunnetut ja mahdolliset hyödyt kun sitä käytetään COVID-19:n ehkäisyyn ylittää sen tunnetut ja mahdolliset riskit; ja
- Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokotteen hätäkäytölle ei ole riittävää, hyväksyttyä ja saatavilla olevaa vaihtoehtoa. COVID-19:n estämiseksi.
[LIHAVOINTI LISÄTTY]
HUOMAUTUS: Ainoa tilanne, jossa FDA punnitsi rokotteen mahdollisia hyötyjä ja riskejä ja totesi sen "saattavan tehokkaaksi", oli Covid-19:n ehkäisyssä.
Ei ole olemassa mitään harkintaa, ei näyttöä todellisesta tai mahdollisesta hyödystä eikä määritystä siitä, olisiko rokotteella mitään muuta tehoa, mukaan lukien: vakavan sairauden riskin alentaminen, sairaalahoitoon joutumisen riskin alentaminen, kuolemanriskin alentaminen tai minkään Covid-19:ään tosiasiallisesti tai mahdollisesti liittyvän sairauden riskin alentaminen.
SEN VOISI OLLEN oikeutettu kyseenalaistaa kaikkien sellaisten väitteiden laillisuuden, joiden mukaan rokote on "turvallinen ja tehokas" missään muussa yhteydessä kuin "kun sitä käytetään COVID-19:n ehkäisyyn" – mitä rokotteiden tiedettiin EIVÄT TEKEVÄN pian niiden käyttöönoton jälkeen.
Jos ihmisille kerrottaisiin, että BioNTechin/Pfizerin mRNA-rokotteet ovat "turvallisia ja tehokkaita" kaikessa muussa kuin Covid-19:n ehkäisyssä, ja jos heitä uhkattaisiin seuraamuksilla rokotteen ottamatta jättämisestä kaikessa muussa kuin Covid-19:n ehkäisyssä, voisiko heillä olla perusteltu perustelu sille, että heidät pakotettiin laittomasti ottamaan hyväksymätöntä tuotetta vilpillisten väitteiden perusteella?
Kolmannen tason vaatimukset hyväksymättömien tuotteiden EUA-luvalle
Kun EUA:n erityinen hätätilanneilmoitus on annettu ja FDA julistaa tuotteen mahdollisesti tehokkaaksi ja että kaikki saatavilla oleva näyttö (nollasta äärettömään) osoittaa, että sen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit (FDA:n käsityksen mukaan), on vielä yksi kerros turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittymätöntä sääntelyä.
Näin a Vuoden 2018 kongressin tutkimuspalvelun raportti EUA:sta selittää tämän:
FFDCA §564 määrää FDA:n asettamaan tiettyjä pakollisia ehtoja EUA:ssa ja sallii tarvittaessa harkinnanvaraisia lisäehtoja. Vaaditut ehdot vaihtelevat sen mukaan, koskeeko EUA hyväksymätöntä tuotetta vai hyväksytyn tuotteen hyväksymätöntä käyttöä. Hyväksymättömän tuotteen käyttöehtojen on oltava:
(1) varmistaa, että tuotetta antavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat tarvittavat tiedot;
(2) varmistaa, että henkilöt, joille tuotetta annetaan, saavat tarvittavat tiedot;
(3) huolehdittava tuotteeseen liittyvien haittavaikutusten seurannasta ja raportoinnista; ja
(4) määrättävä valmistajan suorittamasta tietojen kirjaamisesta ja raportoinnista.
OIKEUDELLINEN KYSYMYS: Mitä tarkalleen ottaen ovat "vaaditut tiedot"? Tiedämme, että ihmisille kerrottiin, että rokotteille oli myönnetty hätäkäyttölupa. Mutta kerrottiinko heille, että tämä tarkoittaa "alhaisempaa näyttötasoa" kuin mitä muiden lääkkeiden "turvallisuutta ja tehokkuutta" koskevien väitteiden osalta vaaditaan? Kerrottiinko heille, että "turvallisuuden ja tehokkuuden" tasoja on eri riippuen siitä, onko tuotteella EUA-lupa vai jonkin muun tyyppinen lupa?
HUOMAUTUS: Laki edellyttää, että haittatapahtumia voidaan seurata ja raportoida. Laissa ei kuitenkaan mainita, kuka valvoo, mitkä ovat raportoinnin standardit ja mikä on kynnys toimille ilmoitusten perusteella.
EUA verrattuna kaikkiin muihin lääke-/rokotehyväksyntäprosesseihin
Tutkijana/kirjoittajana Sasha Latypova on huomauttanut, että EUA hämmensi monia ihmisiä, koska se kuulostaa paljon EAU:lta, joka on lyhenne sanoista "Expanded Access Use" (laajennettu käyttöoikeus). Tämä on eräänlainen lupa, joka myönnetään lääkinnällisille tuotteille, kun tietyllä potilasryhmällä (esim. vaiheen IV syöpäpotilaat, joiden elinajanodote mitataan kuukausina) on kiireellinen tarve ottaa riski haittavaikutuksista ja jopa kuolemasta vastineeksi kokeellisen hoidon saamisesta.
Hätäkäyttövaltuutus ei millään tavalla liity eikä sillä ole mitään samankaltaisuutta laajennetun käyttöoikeuden kanssa.
Lääkevalmisteiden hyväksymisen eri lailliset reitit on esitetty siististi taulukossa, jonka on korostanut oikeustieteen tutkija. Katherine WattTaulukko on osa vuoden 2020 esitystä FDA:n ja CDC:n yhteisessä oppimissessiossa: Lääketieteellisten vastatoimien käyttöä koskevat sääntelypäivitykset.
Tämä taulukko osoittaa hyvin selvästi, että EUA-prosessi ei todennäköisesti anna tietoa tuotteen tehokkuudesta, se ei ole suunniteltu tarjoamaan näyttöä turvallisuudesta, ei todennäköisesti tarjoa hyödyllistä tietoa tulevien potilaiden hyödyksi, ei sisällä järjestelmällistä tiedonkeruuta, ei vaadi retrospektiivisia tutkimuksia, ei tietoon perustuvaa suostumusta eikä institutionaalista arviointilautakuntaa.
Lisäksi vuonna a 2009 Kansallisen akateemisen julkaisun lääketieteen laitos, jota myös Watt korosti otsikolla ”Medical Countermeasures: Dispensing Emergency Use Authorization and the Postal Model – Workshop Summary”, löytyy seuraava lausunto sivulta 28:
On tärkeää ymmärtää, että EUA ei ole osa kehitysprosessia; se on täysin erillinen yksikkö, jota käytetään vain hätätilanteissa eikä se ole osa lääkkeen hyväksymisprosessia.
Tarkoittaako tämä, että EUA-tuotteisiin perustuvat Covid-19-vastatoimien hyväksynnät olivat laittomia? Tarkoittaako se, ettei ole olemassa laillista tapaa väittää EUA-tuotteen olevan "turvallinen ja tehokas", koska se EI OLE OSA LÄÄKKEEN HYVÄKSYNTÄPROSESSIA?
Yhteenveto
On täysin selvää, ottaen huomioon kaikki tässä artikkelissa ja edellisessä esitetyt tiedot, Osa 1, että BioNTach/Pfizerin Covid-mRNA-rokotteet kehitettiin, valmistettiin ja hyväksyttiin sotilaslakien nojalla, jotka on varattu biologiseen sodankäyntiin/terrorismiin liittyviin hätätilanteisiin, eivätkä luonnossa esiintyviin sairauksiin, jotka vaikuttavat koko siviiliväestöön.
Siksi määräysten ja valvonnan noudattamista, jota odotamme tapahtuvan, kun tuotetta pidetään "turvallisena ja tehokkaana" koko siviiliväestölle, ei ollut lain edellyttämää.
Voidaanko tätä analyysia käyttää "turvallisen ja tehokkaan" väitteen laillisuuden kyseenalaistamiseen niiden virkamiesten toimesta, jotka tiesivät, mitä EUA sisälsi? Onko muita oikeudellisia seurauksia?
Toivon niin.
Tärkeää on, että tähän mennessä Covid-mRNA-rokotteita koskevissa oikeudellisissa haasteissa ei ole (tietääkseni) annettu päätöksiä siitä, voidaanko sotilaslakia, kuten OTA:ta ja EUA:ta, soveltaa siviilitilanteisiin. Käräjäoikeuden tuomari Michael Truncale on kuitenkin antanut lausunnon ... ilmiantajan tapauksen hylkääminen Brook Jackson vastaan Ventavia ja Pfizer, se on tärkeää pitää mielessä.
Tässä tuomari myöntää, että BioNTechin/Pfizerin mRNA-rokotteita koskeva sopimus oli sotilaallinen OTA-sopimus, mutta hän kieltäytyy ottamasta kantaa sen soveltuvuuteen ei-sotilaallisiin olosuhteisiin (luonnonmukaisesti esiintyvä sairaus, 100 miljoonaa annosta, enimmäkseen muuhun kuin sotilaskäyttöön), joiden nojalla se myönnettiin:
Se, että sekä sotilashenkilöstö että siviilit saivat rokotteen, ei tarkoita, etteikö rokotteen hankkimisella olisi ollut merkitystä armeijan tehtävien tehokkuuden parantamisen kannalta. Vielä tärkeämpää on, että rouva Jackson pyytää käytännössä tätä tuomioistuinta kumoamaan puolustusministeriön päätöksen käyttää muita transaktiovaltuuksia Pfizerin rokotteen ostamiseksi. Mutta kuten Yhdysvaltain korkein oikeus on jo pitkään korostanut, "monimutkaiset, hienovaraiset ja ammatilliset päätökset sotilasjoukkojen kokoonpanosta, koulutuksesta, varustamisesta ja valvonnasta ovat pohjimmiltaan ammatillisia sotilasharkintoja". Gilligan vastaan Morgan, 413 US 1, 10 (1973). Näin ollen on ”vaikea kuvitella hallinnollisen toiminnan aluetta, jolla tuomioistuimilla on vähemmän toimivaltaa”. Id. Tämä tuomioistuin ei käytä veto-oikeuttaan puolustusministeriön päätöksiin, jotka koskevat tehtävien tehokkuutta kansallisen hätätilan aikana.
Tämä on vain yksi monista oikeudellisista esteistä, joita on jäljellä taistelussa kaikkien Covid-19-hätätilan aikana hyväksyttyjen mRNA-tuotteiden ja kaikkien myöhempien mRNA-tuotteiden, joiden hyväksyntä perustui Covid-19-hyväksymisprosessiin, kieltämiseksi.
Tulla mukaan keskusteluun:
Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.
