Maailman terveysjärjestö WHO järjesti huhtikuussa 2021 konsultaation (syyskuun 2022 verkkojulkaisu ennen joulukuun 2022 painettua julkaisua), jossa Yhdysvaltain hallituksen virkamiehet esittivät strategioita FDA:n tulevien mRNA-rokotteiden hyväksymisprosessille. Yhteenveto tästä kokouksesta on juuri julkaistu verkossa ennen painettua julkaisua. Joten meidän ei enää tarvitse spekuloida sillä, mitä FDA on päättänyt harkita tulevia mRNA-rokotteita ja käyttää aiempaa prekliinistä datapakettia näiden rokotteiden perustana "alustateknologiana".
Näitä kysymyksiä käsiteltiin WHO:n epävirallisessa sääntelyyn liittyvissä kuulemisissa vuonna 2021. Tohtori Keith Peden (Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) esitteli FDA:n kokemuksen ja kannan uusien mRNA-rokotevalmisteiden lisensointiin.
WHO:n epävirallinen kuuleminen tartuntatauteja varten tarkoitettujen RNA-pohjaisten profylaktisten rokotteiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin sääntelyyn liittyvistä näkökohdista, 20.–22. huhtikuuta 2021
Emerg Microbes Infect Joulukuu 2022;11(1):384-391. doi: 10.1080/22221751.2022.2026742.
Maailman terveysjärjestön artikkelista:
Kommenttini ovat sulkeissa ( ) alla olevassa tekstissä.
Sääntelynäkökulmat
Tri Keith Peden (Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA)) esitteli FDA:n kokemus mRNA-rokotteista, mukaan lukien tuote- ja kemiaan, valmistukseen ja valvontaan (CMC) liittyvät kysymykset, tehon määritys, prekliiniset tutkimukset, tehon arviointi (mitä seurata ja mitä määrityksiä käyttää), mahdollisten rokotteella tehostettujen tautien arviointi ja kysymys siitä, voidaanko mRNA:ta pitää alustateknologiana.
Hän kommentoi, pitäisikö yksittäistä LNP-komponenttia arvioida erikseen vai rokotteena yksittäiset kansalliset sääntelyviranomaiset päätös. CBER päätti, että vain tuote tulisi testata (Tämä tarkoittaa vain lopullista koostumusta – esimerkiksi COVID-19-rokotteen tapauksessa vain lopullinen, injektoituna valmistettu piikkiproteiini-mRNA olisi arvioitava. Yksittäisiä komponentteja ei testata erikseen, mikä on ristiriidassa tavanomaisen sääntelykäytännön kanssa. Tämän järkyttäviä seurauksia käsitellään jäljempänä.).
FDA on keskustellut siitä, ovatko mRNA-rokotteet alustateknologiaa ja mitä seurauksia sillä olisi, jos olisi. (Tämä tarkoittaisi, että rokotteet olisivat kuin influenssa – täyden toimiluvan saamiseksi tarvittaisiin HYVIN rajalliset prekliiniset ja kliiniset tutkimukset.).
Tällä on seurauksia, esimerkiksi mitä testejä vaadittaisiin uudelle mRNA:lle, joka ilmentää uutta antigeeniä käyttäen samaa LNP:tä ja valmistusprosessia? Mitä prekliinisiä tutkimuksia vaadittaisiin ja mistä tutkimuksista voitaisiin luopua vastaavien tuotteiden tietojen perusteella? Voitaisiinko rokotteen kehitysprosessia virtaviivaistaa?
(Hän jatkaa)
CBER on todennut, että tämä on epävakaassa tilanteessa, ja ei ole edellyttänyt biologisen jakautumisen tutkimusten suorittamista uudelle rokotteelle, jos tutkimuksia on jo tehty toisella samaa valmistusprosessia ja samaa LNP:tä käyttävällä rokotteella. (Vau. Tämä on liioiteltua väärinkäytöstä. Kaikkien näiden uusien mRNA-rokotteiden ja mRNA-kliinisten tutkimusten jälkeen – CBER EI VAATINUT UUSIA BIOLOGISEN JAKAUTUMISEN TUTKIMUKSIA.!)
Valmistusprosessin ja todennäköisesti myös kapseloivien lipidien odotetaan muuttuvan tulevaisuudessa.aKoska tulevien yritysten on kohdattava valtava määrä uusia vaatimuksia, kuten näiden rokotteiden mRNA:n stabiilisuuden varmistaminen, tästä valmistusprosessista ja LNP:stä on nyt lähes mahdotonta luopua. Tämä tarjoaa toiminnallisesti monopolin nykyisille yrityksille ja siihen liittyvän lypsylehmän ikuisesti.).
Poimintoja:
CBER päätti, että jatkossa uusissa mRNA-rokotetutkimuksissa VAIN tuotetta (lopullista koostumusta) tulisi testata niin kauan kuin käytetään samaa valmistusprosessia ja LNP:tä. Tämä siitä huolimatta, että CBER ei tehnyt näille tuotteille täydellisiä biojakautumis- tai toksisuustutkimuksia, kuten FOIA:n japanilaisessa prekliinisessä paketissa havaittiin ja kuten Yhdysvaltain tuomioistuin määräsi asiakirjat julkaistavaksi.
Pohjimmiltaan CBER on täysin ohittanut näiden rokotteiden puutteellisen prekliinisen arvioinnin ongelmat ja päätti huhtikuussa 2021, että kehitteillä olevien uusien mRNA-rokotteiden ei tarvitse noudattaa rokotekehityksen normeja. Tämä tarkoittaa kaikkia tulevaisuuden mRNA-rokotteita, kunhan ne eivät poikkea jo tehdystä. käsitellään samalla tavalla kuin influenssamalli, testaten vain "hyötykuormaa".
Lopuksi CBER on päättänyt, että tätä "alustateknologiaa" käyttävien uusien mRNA-rokotteiden biojakautumistutkimuksia ei tarvitse tehdä uudelleen, vaikka niitä ei alun perinkään arvioitu kunnolla. Tämä on liioiteltua idioottisuutta. Uusien tuotteiden ihmiskokeet sallitaan ilman täydellistä prekliinistä datapakettia – koska FDA:lle toimitettu aiemmista tutkimuksista koottu data on puutteellista.
Esimerkiksi toksisuus- ja biodistribuutiotutkimuksissa käytettiin piikkiproteiinin sijaan reportterigeeniä (lusiferaasia), ja tutkimuksissa käytettiin proteiinin ilmentymisen havaitsemiseen vähiten herkkää määritysmenetelmää. Tämän seurauksena FDA:n käyttämä biodistribuutiotieto on räikeä aliarvio transgeeniproteiinin ilmentymisen todellisesta biodistribuutiosta.
Biojakautumista koskevat tutkimukset tehtiin tekniikoilla, jotka eivät kyenneet erottamaan biojakautumista kudoksissa. Sen sijaan käytettiin koko eläimen kuvantamista, joka on pohjimmiltaan salonkitemppu eikä missään nimessä kvantitatiivinen. Hyvä Rolling Stonen kansikuviin, mutta ei varsinaiseen biojakauman analyysiin. Tämä oli juuri se ongelma, josta soitin tohtori Peter Marksille viime syksynä ja jonka hän vakuutti minulle käsitellyn Pfizerin toimittamassa täydellisessä datapaketissa. Huomautettakoon, että hän valehteli minulle.
Tämä kaikki tarkoittaa sitä, että näiden virheellisten prekliinisten kokeiden käyttäminen alustateknologian tukena oli suunniteltu alusta alkaen. Keskittymättä rokotteiden hyötykuormaan, vaan luottamalla geneerisiin formulaatioihin ennen kliinisten kokeiden aloittamista, tämä on mahdollistanut CBER:lle (ja Modernalle sekä Pfizer/BioNTechille) siirtää nämä erittäin virheelliset prekliiniset datapaketit kaikkiin tuleviin mRNA-rokotetutkimuksiin uusille rokotetuotteille!
Tämän seuraukset ovat valtavat. Ensinnäkin se on täydellinen sääntelyn epäonnistuminen ja jälleen yksi todiste sääntelyn kaappaamisesta. Toiseksi, tätä "pandemiaa" on hyödynnetty mRNA-alustateknologian hyväksynnän edistämiseksi – jossa vain KAKSI yritystä saa kilpailla (ne, jotka ovat saaneet valmiiksi kaksi hyväksyttyä prekliinistä pakettia).
Tiedämme nyt, että pseudouridiinia sisältävä mRNA ei hajoa kuukausiin. Sen sijaan se jää kehoon tuottamaan proteiinia. Tämä ei ole luonnollista mRNA:ta millään tavalla, eikä se käyttäydy kuten luonnollinen mRNA. Tämä teknologia, jota Moderna ja Pfizer/BioNTech tällä hetkellä käyttävät, käyttää uutta polymeeristä biomolekyyliä, jonka ominaisuuksia ei ole vielä hyvin karakterisoitu.
Näiden rokotteiden tuottamien proteiinien tasoja, proteiinin tuotannon kestoa ja proteiinin tuotannon biojakaumaa ei tiedetä. Ja FDA ja muut maailmanlaajuiset sääntelyviranomaiset ovat kaikki tyytyväisiä tähän?
Esimerkkinä yhdestä transgeenien ilmentymisen proteiinitasojen, jakautumisen ja keston tuntemattomuuden aiheuttamasta vaarasta tiedämme monista aiemmista immuunitoleranssitutkimuksista, että liian suuri antigeenimäärä (tässä tapauksessa proteiini) voi aiheuttaa "toleranssin". Tässä kohtaa immuunijärjestelmä lakkaa näkemästä uhkaa.
Nämä rokotteet voisivat helposti lisätä toleranssia virusta vastaan. Tiedämme useista vertaisarvioiduista artikkeleista, jotka on tehty maailman johtavissa laboratorioissa, että ne aiheuttavat "immuunijäljityksen" tai "alkuperäisen antigeenisen synnin" ongelmia ihmisillä (ei vain hiirillä). Tämä ei ole teoreettista. Se on todellista, ja "tehosterokotteet" (FDA:n terminologia) tai "uudet rokotteet" (Yhdysvaltain Valkoisen talon terminologia) pahentavat sitä.
Tulevaisuudessa, kun yritysten on kohdattava valtava määrä uusia vaatimuksia, kuten näiden rokotteiden mRNA:n stabiilisuuden varmistaminen, tästä valmistusprosessista ja LNP:stä on lähes mahdotonta luopua. Tästä tulee alustateknologia FDA:n/CBER:n lyhytnäköisen kannan vuoksi.
Toinen ongelma on, että tämä synteettinen mRNA (uridiini korvattiin pseudouridiinilla) on immuunivastetta heikentävä vaikutus. Tämän mRNA:n läsnäolo elimistössä ei ainoastaan heikennä kykyä torjua piileviä DNA-viruksia, kuten vyöruusua, EBV:tä ja CMV:tä, vaan se todennäköisesti myös heikentää immuunijärjestelmän kykyä havaita syöpää.
Tulevaisuudessa FDA:n CBER-komitean on hyväksyttävä se tosiasia, että prekliiniset tutkimukset olivat täysin riittämättömiä, ja silti heillä on nyt yli 50 mRNA-rokotetutkimusta käynnissä ja yli 150 lisää on tulossa tuon erittäin virheellisen prekliinisen datapaketin perusteella. Nopea haku osoitteessa clinicaltrials.gov antaa tulokseksi dokumentteja heidän luomastaan ongelmasta.
Tällä hetkellä mRNA-rokotteen haku tuottaa monia tuloksia kliinisistä tutkimuksista, joissa on ilmeisesti käytetty COVID-19-rokotteiden epätäydellistä datapakettia "alustateknologiana". Ainakin 50 näistä mRNA-rokotteen kliinisistä tutkimuksista on parhaillaan käynnissä.
Uudelleen julkaistu alaryhmä
Tulla mukaan keskusteluun:
Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.
