FDA tietää Kiinan ja Intian lääkkeiden laadun olevan heikkoa, mutta kerää ja testaa itsenäisesti vain noin 0.001 %

Laadunvalvontavirheet lääkevalmistuksessa ovat valitettavasti yleisiä. Suurimmalla osalla (noin 50 %) lääkevalmistuksessa työskentelevistä työntekijöistä on yleensä turvallisuuteen/laadunvalvontaan liittyviä tehtäviä, mutta ilmeisesti edes se ei riitä. 

Vaikka laatuun keskitytäänkin vahvasti, lääkevalmistuksessa on edelleen arviolta 2–3 σ (sigma) epätarkkuustaso. Tämä vastaa 66,807 308,537–1,000,000 XNUMX vikaa XNUMX XNUMX XNUMX myyntimahdollisuutta kohdenMutta koska lääkekehitys on niin monimutkaista, virhemahdollisuuksia voi olla yli miljoona. 

Yllä lueteltuun virhelaskentaan – vaikka se onkin hälyttävää – viitattiin julkaisussa pienimolekyylinen farmakologia. Yhä monimutkaisemmilla lääkkeillä (kuten nykyään laajalti käytetyillä bioteknologisilla tuotteilla, mukaan lukien GLP-1-diabetes/painonpudotus- tai mRNA-tuotteilla Covid-19:ään) on kuitenkin molekyylipainoja, joita voidaan tuhansia kertaa suurempi kuin pienimolekyyliset yhdisteet. Se voi tarkoittaa jopa suurempi mahdollisuus virheeseen. 

FDA on täysin tietoinen lääkkeiden haavoittuvuudesta ja mahdollisista laatuongelmista, myös johdon korkeimmalla tasolla. 

Itse asiassa Dr. Michael Kopcha, FDA:n nykyinen johtaja Pharmaceutical Quality Office (OPQ), kirjoitti ja julkaisi edellä mainitun Six Sigma -laskennan, jossa valitettiin lääkevalmistuksen epätarkkaa luonnetta – takaisin 2017. 

mitään Valmistuksen aikana tapahtuvalla rakenteen muutoksella on potentiaalia muuttaa merkittävästi yhdisteen kliinistä aktiivisuutta, mukaan lukien muutos terapeuttisesta lääkkeestä myrkylliseksi.

Esimerkiksi yllä kuvatun tetrasykliinin molekyylipaino on noin 445g / molCovid-mRNA-rokotteet ovat arvioidaan olla 3,000 kertaa suurempi kuin tetrasykliini, ei sisällä huomattava, monipuolinen ja kliinisesti monimutkaiset lipidinanohiukkaset. 

Suuremmat rakenteet tarkoittavat suurempaa virhepotentiaalia. On todennäköistä, että mRNA-tuotteen laadunvalvonnan poikkeamat voisivat olla syynä siihen, että Sadattuhannet amerikkalaiset kuolivat tai sairastuivat vakavasti Covid-rokotteisiin, kun taas muilla amerikkalaisilla on raportoitu vain vähäisiä tai ei lainkaan haittavaikutuksia. Asia on erityisen kriittinen, koska Covid-hoitojen monimutkaisuuden lisäksi ne ovat hidastuneet kehityksen, lupamenettelyn, hyväksynnän ja valmistuksen kautta "huippunopeudella". Lopuksi, valmistajat tai FDA eivät paljasta Covid-mRNA-"rokotteiden" tarkkaa rakennetta tai ainesosia. Tämä tarkoittaa, että yleisö on sokkoutettu ja 100-prosenttisesti riippuvainen FDA:sta, joka kerää ja testaa itsenäisesti Covid-mRNA-rokotteita laadunvalvontaa varten. 

Vaikka tämä artikkeli keskittyy OPQ:n sääntelemiin lääkkeisiin, artikkelin "osassa 2" käsitellään esimerkiksi lemmikkieläinten ruokia, ihmisten ruokia, äidinmaidonkorvikkeita, nikotiini-/e-nesteitä, ravintolisiä ja kaikkea muuta, mikä ei kuulu FDA:n "D"-osioon. 

Rehottava petos PÄÄLLÄ Huono laatu kiinalaisilta ja intialaisilta lääkevalmistajilta: 

Kiinasta ja Intiasta tuotujen tuotteiden alhaiset hinnat tuovat mukanaan erilaisen kustannuksen... laadun. On suuri ero siinä, ostaako halvan tai kertakäyttöisen kiinalaisvalmisteisen LED/USB-laitteen muutamalla dollarilla vai nieleekö epämääräisen laadukkaita pillereitä joka päivä kuukausien, vuosien tai vuosikymmenten ajan. 

Kiina ja Intia ovat se paikka, jonne Amerikka pääsee valtaosa sen geneeristen lääkkeiden tarjonnastaMolemmilla mailla on sekä historiallisia ja viimeaikainen huonolaatuisen laadunvalvonnan historia päälle räikeitä lääkepetostapauksia.  

Nämä eivät ole tuoreita, harvinaisia ​​tai poikkeavia tapahtumia; Kiinasta ja Intiasta tulevia petoksia on dokumentoitu vuosikymmenten ajan ja erittäin yksityiskohtaisesti FDA:n tarkastusraporttien arkistoissa. Esimerkiksi Ranbaxy, (nykyään lakkautettu) geneeristen lääkkeiden tuotantolaitos Intiassa, oli 500 miljoonan dollarin sakot toistuvasti valehtelee FDA:lle lääkkeiden laadun ja yhdenmukaisuuden testaamisestaJoihinkin Ranbaxy-lääkkeisiin kuuluivat ne, joita käytetään haavoittuvien HIV/AIDS-potilaiden hoitoon, joissa sekä lääkkeiden ajoitus että tarkka annostelu ovat erityisen kriittisiä ja todennäköisesti vaikuttavat suoraan potilaiden hoitotuloksiin. Yleisesti ottaen on olemassa yli vuosikymmenen historia petoksista ja tietojen väärentämisestä, kun on kyse lääketoimituksista Kiinasta ja Intiasta, samaan aikaan kun lääkevalmistajat alkoivat siirtää tuotantoaan sinne. 

FDA:n tarkastusraportit kuvaavat yksityiskohtaisesti huomattava halveksuntaa alkeellisinta valmistuksen, laadun, kirjanpidon ja jopa sääntelystandardien puhtauden perusstandardit – tuotteille, joiden ulkomaiset valmistajat, kuten Kiina ja Intia, ymmärtävät olevan suunnattuja Yhdysvaltoihin ja muihin länsimaihin. 

Legendaarisen huonosta laadusta huolimatta voittoa tavoittelevat apteekit Yhdysvalloissa, mukaan lukien CVS ja Walgreens, näyttävät enimmäkseen olevan houkutelleita hankkimaan varastonsa mahdollisimman edulliseen hintaan eli kiinalaisilta ja intialaisilta valmistajilta. 

Ottaen huomioon virheiden ja petosten historian ja yleisyyden, voisi luulla, että FDA olisi poikkeuksellisen valppaana testaamaan kaikkea näistä maista tulevaa, mutta he olisivat väärässä. 

Tai osuvammin sanottuna – kuollut vääryyksiä. 

Puutteellinen FDA:n valvonta tarkoittaa heikkolaatuisia lääkkeitä amerikkalaisissa sairaaloissa ja apteekeissa: 

Koska valmistus on erittäin monimutkaista ja laatuun kiinnitetään niin paljon huomiota, oikeutettu kysymys olisi: Kuka varmistaa lääkkeidemme laadun ja miten he tekevät sen? 

Useimmat ihmiset luulevat, että FDA kerää ja tarkistaa itsenäisesti Kiinan ja Intian Amerikan apteekeille myymien lääkkeiden puhtauden. FDA:n virallisten tietojen ja julkaisujen mukaan FDA ei kuitenkaan kerää ja testaa itsenäisesti yli 99.9 %:a ulkomailta, mukaan lukien Kiinasta ja Intiasta, peräisin olevista lääkkeistä. 

Lisäksi FDA:n testaamat tuotteet ja käytetty menetelmä herättävät kysymyksiä. 

FDA:n OPQ-testaus vuosina 2021, 2022 ja 2023: 

• Heidän verkkosivujensa mukaan, koko vuoden 2021FDA:n OPQ keräsi ja suoritti laadunvalvonnan itsenäisesti vain vain 137 (ei-ainutlaatuista) lääkettäValituista tuotteista 73:stä 137 (53 %) oli ”käsipuhdistusaineet" Vain viisi eri vaikuttavat aineet, jotka OPQ valitsi testattavaksi, olivat Yhdysvaltojen 100 suosituinta reseptilääkettä. 

• varten koko vuoden 2022FDA:n OPQ testasi vain 376 ei-ainutlaatuista tuotettaNäistä tuotteista 278/376 (74 %) oli ”käsipuhdistusaineet" Ei eristetty testatuista aktiivisista aineista olivat Yhdysvalloissa 100 eniten määrättyä lääkettä. 

• varten koko vuoden 2023FDA:n OPQ testasi vain 79 (ei-ainutlaatuista) tuotetta. Vain kolmella erilaisia ​​vaikuttavia aineita oli Yhdysvalloissa 100 eniten määrättyä lääkettä. 

• FDA:n vuonna 2024 testaamista tuotteista ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoa, vaikka tämä artikkeli on kirjoitettu lokakuun lopulla 2024. 

Tarkoittaako tämä sitä, että kymmeniä tuhansia lääketuotteita, joita FDA säänteleevuosina 2021, 2022 ja 2023 lähes yksinomaan valitsivat laadunvalvontatestauksen...käsien desinfiointiaineista?? 

FDA:n OPQ:n julkisesti saatavilla olevien tietojen mukaan vastaus on KYLLÄ. 

"Käsidesien" ja/tai epäselvien tuotteiden suhteeton testaaminen FDA:n itsenäisesti keräämien ja testaamien harvojen tuotteiden joukossa ei ole uusi asia vuonna 2022. Kuten voidaan nähdä linkitetyt laskentataulukotFDA teki saman myös vuosina 2020 ja 2021. 

Samaan aikaan FDA jätti suurelta osin pois suuren volyymin, sadan parhaan lääkkeen listalta, puhumattakaan liittovaltion määräämistä, erittäin monimutkaisista Covid-mRNA-injektioista, vaikka niitä valmistettiin "vääristymisnopeudella". Keräsikö ja testasiko FDA itsenäisesti määrättyjä mRNA-"rokotteita"? Nykyään nämä injektiot yhdistetään... yli MILJOONA haittavaikutusta joilla on potentiaalia olla suoraan yhteyttä lääkkeen laadun/tuotteen yhdenmukaisuuden poikkeamiin. 

Kysymyksiä niistä hyvin harvoista tuotteista, jotka FDA:n OPQ-listalla on. Onko Testi: 

Kriittisiä huumetestaukseen liittyviä kysymyksiä ja kysymyksiä ovat:

1. Kuka tai mikä FDA:n henkilöstö tai tieteellinen menetelmä on määrittänyt, että vain noin 0.001 % lääkkeistä kerätty ja testattu itsenäisesti edustaa asianmukaisesti kaikkia OPQ:n valvomia 150,000 XNUMX tuotetta?
2. Viivästetty julkaisu OPQ:n laadunvalvontatiedot noin vuoden ajan (eli vuoden 2023 tiedot julkaistiin vasta maaliskuun 2024 tienoilla, ja ei mitään vuoden 2024 OPQ-löydöksistä jaettiin, jopa lokakuun lopulla) ei auta juuri mitään amerikkalaisten potilaiden hyväksi. Tällainen viivästys ei auta amerikkalaisia, jotka haluavat etsiä testaustietoja käyttämiensä lääkkeiden laadusta. juuri tällä hetkellä. 
3. OPQ:n tiedot paljastivat minimaalisesti tietoa "Testit suoritettu” listasi vain asioita, kuten ”Murenevuus/tabletin kovuus"Ja"liukeneminen"Ja"alumiini"Ja"silmämääräinen tarkastus…"Eikö OPQ suorittanut perusteellista lääkevalmisteen vapautustestaus tarkistaa esimerkiksi milligrammatarkkuuden tai bakteeri-/mikrobikontaminaation? Miksi ei tehdä täydellisiä testejä ja jakaa täydellisiä tuloksia? 
4. ”Tulokset”-sarakkeissa annettiin vain erittäin yksinkertaistettuja ja epämääräisiä selityksiä, kuten ”Hyväksytty (testit)”, ”Hylätty (testit)” tai ”Hylätty epäpuhtaudet”, jotka eivät antaneet tarkkoja tietoja puhtausprosentista, eränumeroista, amerikkalaisille kuluttajille päättävien yksiköiden määrästä erää kohden, käytetyistä menetelmistä, käytetyistä laitteista, kalibroinnista tai toleransseista. Lisäksi siinä ei mainittu tarkasti, mitä epäpuhtauksia oli kyseessä tai kuinka paljon niitä oli (esim. oliko epäpuhtautta 1 osa per 1,000 1 vs. 100,000:1 1,000,000 vs. 1:1,000,000,000 XNUMX XNUMX vs. XNUMX:XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX?). 
5. Tyypilliset analyysit tarjoavat kattavia kvantitatiivisia, kvalitatiivisia ja muita analyyttisiä löydöksiä ja/tai niiden tulisi sisältää täydellinen selitys mahdollisista vaikutuksista siihen, mitä epäonnistunut testi voisi kliinisesti tarkoittaa – erityisesti koska FDA suorittaa sen – ja erityisesti kun näitä tuotteita annetaan jo sairaille ja/tai sairaalahoidossa oleville – joiden henki on vaakalaudalla. 
6. Sen sijaan, että OPQ-tulokset haudattaisiin verkkosivun alareunassa olevaan alasvetovalikkoon, johon ei ole linkkiä FDA:n kotisivulla tai missään muualla, mistä useimmat kuluttajat ja lääkärit voisivat sen löytää, miksi tuloksia ei listattaisi näkyvämmin ja/tai jaettaisiin lehdistötiedotetta sekä positiivisista että negatiivisista löydöksistä? 
7. Toinen merkittävä OPQ-puute oli potilaille annettu yksityiskohtaisten seurantaohjeiden puute, joita he olisivat noudattaneet, jos he jotenkin huomaisivat ottaneensa huonolaatuista tuotetta. 
   
   Näitä ovat: 
   
   
   • Mitä potilaiden tulisi tehdä? Pitääkö potilaiden keskustella apteekkihenkilökunnan tai lääkärin kanssa? Mitä tietoja heidän on kerrottava heille? Korvaavatko vakuutukset nämä korvausvaatimukset vai odotetaanko potilaiden maksavan itse korvaavista lääkkeistä ja lääkärikäynneistä? 
   • Pitäisikö potilaiden lopettaa välittömästi lääkkeensä käyttö, jos se ei läpäise FDA:n OPQ-analyyttistä testiä? 
   • Apteekkarit ja lääkärit eivät ole toksikologeja. Miksi FDA:n OPQ-asiantuntijat tai lääkärin vastaanotolla olevat lääkärintarkastukset eivät anna tiettyjä lääketieteellisiä tai laboratoriotestejä hylättyjen testitulosten ohella ja/tai muita erityisohjeita? 
   • Miksi potilailla/apteekkareilla/lääkäreillä ei ole puhelinta tai sähköpostia, johon he voisivat ottaa yhteyttä FDA:n OPQ:han saadakseen erityisiä suosituksia? Pitäisikö potilaiden/apteekkareiden/lääkäreiden selvittää se itse? 
   • Pitäisikö potilaiden ottaa yhteyttä myrkytystietokeskukseen? Onko heillä riittävästi tietoa siitä, mitä tehdä? 
   • Mitä FDA/valmistajat yrittivät ottaa yhteyttä asianomaisiin potilaisiin ja ilmoittaa heille epäonnistuneista testeistä, koska epäonnistuneiden laatutestien tulokset ovat emme julkaistu verkkosivuillaan ajoissa? 
   • Oliko valmistajalle tai työntekijälle rangaistuksia tai muita vastuullisia vaatimuksia poikkeavista tuotteista? Jos ei, miksi ei? 
   • Mikä oli se tapahtumien ketjureaktio, joka johti virheellisiin löydöksiin, ja mitä käytäntöjä/menettelyjä FDA ja/tai valmistajat muuttivat estääkseen samojen virheiden toistumisen?

Koska FDA:n verkkosivuilla on vaikea navigoida (kenties tarkoituksella?) löytääkseen testattuja tuotteita, ja koska FDA:n verkkosivuilla on mystinen tapa "kadota" jonkin ajan kuluttua (kuka tahansa, joka lukee aiempia kirjoituksiani, huomaa artikkelini täynnä nyt toimimattomia linkkejä FDA.gov-verkkosivustoille), olen... linkittää suoran latauksen Excel-taulukkoon, josta näkyy, mitä testattiin ja mitä tuloksia FDA toimitti. 

FDA kohdistaa laadunvalvontatestejä ja -tarkastuksia pieniin amerikkalaisiin yrityksiin? 

Niistä äärimmäisen harvoista lääkkeistä, joita FDA päättää testata, FDA valitsi suhteettoman paljon Yhdysvalloissa valmistettuja tuotteita, vaikka lähes kaikki lääkevalmistus tapahtuu ulkomailla. 

Esimerkiksi vuonna 2021 Rock Townin tislaamo, pieni yritys Little Rockissa, Arkansasissa, oli yksi sadat yhdysvaltalaisista valmistajista, joiden etanolipohjaisen käsien desinfiointiaineen laatu analysoitiin FDA:n OPQ:lla. 

FDA:n epäjohdonmukainen keskittyminen muutamiin kotimaisiin pienyritysvalmistajiin verrattuna Kiinan ja Intian miljardien dollarien valmistajiin ja omituinen "käsidesien" valinta joukosta Yhteensä 150,000 XNUMX tuotetta FDA:n OPQ säätelee on lievästi sanottuna kyseenalaista. 

Se on erityisen järkyttävää, koska Rock Town Distillery vapaaehtoisesti että antaa pois heidän käsien desinfiointiaineensa ilmaiseksi Covidin aikana. Ja he tekivät niin vastauksena Donald Trumpin presidentin puolustustuotantolaki tuottaa "välttämättömiä lääketieteellisiä vastatoimia" Covidia vastaan ​​auttaakseen maanmiehiään. 

Rock Town Distillery – pieni baari/tislaamo – liikevaihto on alle 5 miljoonaa dollaria vuodessa ja sillä on alle 10 työntekijääVertaa tätä intialaiseen lääkeyhtiöön Ciplaan, jonka liikevaihto on 3 dollaria. miljardi vuodessa, markkina-arvo on yli 13.5 miljardia dollaria ja yli 26,000 XNUMX työntekijääja myy noin 1,500 86 tuotetta XNUMX eri maassa. 

Vaikka FDA tarkasti ja analysoi satojen pienten yritysten, kuten Rock Town Distilleryn, "käsidesien" varalta, en löytänyt MITÄÄN todisteita siitä, että OPQ olisi tarkastanut tai analysoinut Pfizerin, Modernan tai minkään muun suuren Covid-lääkevalmistajan laadunvalvontaa – tai by muut FDA:n osasto – heidän erittäin monimutkaisista ”warp-nopeudella” valmistetuista tuotteistaan. 

Rock Town Distillery ei ollut suinkaan ainoa. Itse asiassa noin 300 pientä, kotimaista amerikkalaista "äiti ja äiti" -yritystä ja mikrotislaamoa sai FDA:n OPQ:n suorittamia laadunvalvontatarkastuksia. Samaan aikaan FDA näytti antavan luvan valtaville, ulkomaisille, miljardien dollarien tuotantolaitoksille Kiinassa ja Intiassa. 

Onko FDA:n suhteeton keskittyminen yhdysvaltalaisiin tislaamoihin esimerkki poliittisesta vainosta "sitoutumaton”FDA:n vastatoimia Trumpin pandemian vastatoimimääräystä tukeneita pieniä yrityksiä vastaan?” Katso linkitetty vuosittainen taulukko/välilehdet kaikesta, mitä testattiin viimeisten neljän vuoden aikana. ja arvioi itse! 

FDA:n suhteeton keskittyminen amerikkalaisiin pienyrityksiin vaikuttaa puolueelliselta. Se näyttää havainnollistavan jälleen yhtä esimerkkiä siitä, mistä on tullut pitkä lista esimerkkejä Wall Streetin räjähdysmäinen kasvu, joka rakentui Main Streetin tuhon päälle (eli pienyritykset). 

Onko FDA nyt "kannalla" suurten, varakkaiden yritysten tukemisessa kohdistamalla pienyritykset tuhoon? Näin tapahtuu yleensä muuallakin. Bidenin/Harrisin hallinnon aikana... Pieniä yrityksiä on avoinna koko maassa 37.5 % vähemmän kuin tammikuussa 2020, kaksi kuukautta ennen kuin pandemia iski Yhdysvaltoihin.

Miksi FDA:n OPQ-johtajat ovat Dr. Michael Kopcha ja / tai DR. Jennifer Maguire keskittävätkö he suhteettomasti laaduntarkastuksensa pieniin amerikkalaisiin yrityksiin, jotka tarjoutuivat vapaaehtoisesti valmistamaan välttämättömiä lääketieteellisiä vastatoimia Covid-19-pandemiaa vastaan ​​jonkinlaisena kauheana puolueellisena kostona? Kun otetaan huomioon, mitä he päättivät testata viime vuosina, kysymys ei ole järjetön. 

Tohtori Maguire julkaisee Twitter työstä, jota hän tekee FDA:ssa nimellä "@Quality_Sleuth" 

Ilmeisesti "käsipuhdistusaineet” nousivat esiin, koska ”jonkin verran”käsien desinfiointiaineissa oli todettu positiivisia 1-propanoli, joka Dr. Maguiren mukaan "...voi olla myrkyllistä ja hengenvaarallista jos nieltynä" 

Tietysti "käsipuhdistusaineet”on tarkoitettu käytettäväksi vain…”käsissä”…ei nielty!” 

Voidaan väittää, että vaikka täydellisesti valmistettuja käsien desinfiointiaineita nieltäisiin, ne voisivat aiheuttaa ei-toivottuja ja/tai myrkyllisiä vaikutuksia. Tästä huolimatta ne saivat suhteettoman paljon OPQ-tarkastelua sekä vuosina 2021 että 2022.

Ilmeisesti Kaikki säännelty tuote, jota tarkastellaan samalla kaukaa haetulla tarkkuudella ja/tai jonka väärinkäyttö on ilmeistä (esim. paikallisesti käytettävän tuotteen nauttiminen suun kautta), aiheuttaisi samanlaisia ​​turvallisuus-/haittatapahtumahuolenaiheita. 

Esimerkiksi: kuinka monta ainesosaa se muodostaa suun kautta otettava, sanotaan verenpainelääkkeitä, jotka murskaantuessaan tai rikkoutuessaan ovat silmiä ärsyttävät aineet? Vastaus: Todennäköisesti useimmat heistä. Tarkoittaako se, että FDA:n OPQ-toimistolla on syytä aloittaa kaikkien Kiinassa ja Intiassa valmistettujen verenpainelääkkeiden auditointi epäpuhtauksien varalta? Miten ja miksi käsien desinfiointiaineen nieleminen valittu painopisteeksi? 

PubChemin mukaan paikallisesti käytettävien lääkkeiden turvallisuus- ja myrkyllisyysriskit 1-propanoli ovat samanlaisia ​​kuin etanoli, isopropyylialkoholitai bentsalkoniumkloridi, joita kutakin käytetään erikseen käsien desinfiointiaineiden tärkeimpinä aktiivisina antiseptisinä ainesosina. Lisäksi etsitään FDA:n haittavaikutustietokannan (AERS) verkkosivusto 1-propanolin raporteissa näkyi vain neljä raporttia vuoden 2020 viimeisimpään saatavilla olevaan AERS-tietokantaan, jotka FDA:n mukaan ovat "vahvistamattomia"ja ovat"ei lopullista näyttöä tuotteelle altistumisen ja raportoidun tapahtuman välisestä syy-yhteydestä" 

Vaikka käsien desinfiointiaineiden tulisi luetella tarkasti ainesosat (eivätkä ne saisi sisältää 1-propanolia, ellei ne täytä FDCA 505-G:n mukaisia ​​markkinointivaatimuksia), oliko "käsien desinfiointiaineiden" patologinen nauttiminen pienellä väestöllä? neljä henkilöä ympäri maailmaa riittävä syy siihen 53 % ja 74 % keskittyvät siihen, mitä FDA:n OPQ 1,300 XNUMX työntekijää testattu vuosina 2021 ja 2022? 

Miksi se asetettiin etusijalle kiinalaisten ja intialaisten lääkeyhtiöiden valmistamien, sadan eniten käytetyn lääkkeen keräämisen ja testaamisen sijaan? 

Nämä ovat kysymyksiä, joihin Amerikan kansa ansaitsee selityksen ja täydellisen avoimuuden. 

FDA ei pysy lääkevalmistuksen pyhiinvaelluksen Kiinaan ja Intiaan perässä: 

Käsien desinfiointiaineista huolimatta, jos luulisi vuosien 2021–2023 testaustietojen olevan poikkeavia – testattujen tuotteiden vähäisyyden ja/tai Yhdysvalloissa valmistettujen tuotteiden painottumisen osalta – ne eivät ole. FDA:n OPQ-näytteenottosivusto osoittaa, että kotimaassa valmistettujen tuotteiden testaamiseen suositaan suhteettomasti ulkomailla valmistettuihin tuotteisiin verrattuna, tiedot perustuvat siihen, mitä... FDA:n OPQ on valinnut testattavaksi 2013 ja 2023. 

Tämä siitä huolimatta, että samana ajanjaksona useimmat merkkilääkkeet (ja sen ympärillä 85 % geneerisistä lääkkeistä) valmistettiin ulkomailla. 

Mukaan verkkosivuilla www.fda483s.comhuolimatta siitä, että lääketeollisuuden ylivoimainen määrä tapahtuu Kiinassa ja Intiassa vuosina 2013–2019, vain 243 FDA:n 2,344 XNUMX rikkomuksesta (eli noin 10 %) myönnettiin laitoksille Kiinassa ja Intiassa. 

(Huomaa: FDA:n lomake 483 on lomake, joka annetaan laitokselle ilmoittaakseen sille erilaisista puutteista/rikkomuksista paikan päällä tehdyn tarkastuksen jälkeen. fda483s.com verkkosivustoluettelot ja kappaleet.) 

Se ei todellakaan johdu siitä, että näitä kiinalaisia ​​ja intialaisia ​​laitoksia pidetään erittäin laadukkaiden tuotteiden tuottajina – vaan siitä, että FDA suorittaa harvoin live-tarkastuksia paikan päällä. or loppukäyttäjien suorittamaa ulkomailla valmistettujen tuotteiden testausta. Yli vuosikymmenen ajan FDA näytti sen sijaan keskittyvän tarkastuksissaan FDA:n sääntelemien tuotteiden kotimaisiin valmistajiin. 

Yksi syy tähän voisi olla: kansainvälinen matkustaminen ja siihen liittyvät ulkoministeriön selvitykset ja kansainvälinen viestintä ulkomaisten hallitusten kanssa, erilaiset lupapaperit, viisumit, turvallisuus, kielimuurit ja muu koordinointi, jota liittovaltion työntekijät tarvitsevat matkustaessaan ulkomaille Kiinaan ja Intiaan virkamatkoilla. Kansainväliset vaatimukset ovat huomattavasti raskaampia ja aikaa vievämpiä kuin pelkkä matkustaminen Yhdysvaltojen sisällä autolla tai lentokoneella suorittamaan tarkastusta kotimaisessa laitoksessa, sillä se vaatii suhteellisen vähän paperityötä eikä kansainvälistä koordinointia hallitusten ja ulkoministeriön kanssa. 

Näistä syistä sekä riippumaton keräys että testaus sekä Tarkastukset näyttävät keskittyneen pääasiassa Yhdysvaltoihin. Ja vaikka Covid pahensi tilannetta, se on jatkunut jo yli vuosikymmenen. 

Itse asiassa valmistajien motivaatio muutto Kiinaan/Intiaan – ei välttämättä ole pelkästään 1) alhaisemmat työvoimakustannukset, mutta myös 2) välttää FDA:n valvonnan improvisoitujen ja tiheämpien kotimaisten tarkastusten avulla. Ulkomaiset laitokset saavat ilmoituksen tarkastuksista etukäteen edellä lueteltujen ulkoministeriön protokollailmoitusprosessien mukaisesti, mutta kotimaiset laitokset eivät saa ilmoitusta eivätkä mahdollisuuksia valmistautua. 

Vaikka lääkevalmistuksen pyhiinvaellusmatka ulkomaille on jatkunut, Bloomberg artikkeli ProPublica-analyysi of FDA:n tarkastustiedot osoitti, että viraston Intian ja Kiinan lääkevalmistajiin kohdistamien tarkastusten määrä todellisuudessa putosi. 

Lainaten otteen artikkelista:

Tilivuonna 2019 COVID-19-pandemiaa edeltävänä vuonna matkustaminen ja liikkuminen rajoittuivatFDA tarkasti 37% lähes 2,500 ulkomaiset valmistajat; vuonna 2022 [FDA] vain tarkastettu 6% noin 2,800Ja Intiassa… FDA tarkasti vain 3% valmistajista 2022. (korostukset lisätty)

Sitten pandemian jälkeen jopa ne harvat jäljellä olevat henkilökohtaiset ulkomailla tehdyt tarkastukset pysähtyivät kokonaan – huolimatta siitä, että FDA itse oli valtuuttanut ja/tai hyväksynyt "turvallinen ja tehokas”mRNA-injektiot Covidiin.” 

Vuonna 2021 FDA ehdotti ja edisti uutta ja järjetöntä käytäntöä korvata tarkastukset kokonaan. 

Bidenin/Harrisin alaisuudessa laadunvalvontanäytteitä Kiinasta ja Intiasta "lähetetään postitse". 

Tammikuussa 2021, lähes välittömästi presidentti Bidenin virkaanastumisen jälkeen, FDA päätti alkaa seurata Yhdysvaltojen lääkkeiden laatua etänä kerättyjen tietojen avulla. valmistajan toimittamat "postitse lähetetyt" näytteet näennäisesti korvaamaan perinteiset, henkilökohtaisesti tehdyt keräykset laitostarkastusten aikana. 

Yksi FDA:n esittämistä perusteluista "postitse lähetetylle" näytteenotolle live-näytteenoton sijaan oli Covid, vaikka (ironista kyllä) oli olemassa FDA:n mainostama ”Turvallinen ja tehokas mRNA-rokote” saatavilla vuoden 2020 lopulla. 

mRNA-ruiskeen tehokkuudesta huolimatta, jopa sen jälkeen, kun on osoitettu, että Sairastuvuus ja kuolleisuus romahtivat Omicron-variantin ilmaantumisen jälkeen vuonna 2021 FDA jatkoi edistymistään pysyvä "postitettu" näytteenottomenetelmä koko virastossa. 

Valmistajien pyytäminen lähettämään postitse näytteitä laatutestausta varten luo luonnollisesti alttiuden petoksille – varsinkin kun menetelmä uskotaan Kiinan ja Intian kaltaisille maille – joilla molemmilla on pitkä petoshistoria. 

Se on yhtä mahdotonta hyväksyä ja järjetöntä kuin jos esimerkiksi osavaltion terveystarkastajat – vaihtoehtona ravintoloiden tarkastamiselle henkilökohtaisesti – pyytäisivät ravintoloitsijoita "lähettämään" alkupalat testattavaksi postitse. 

Kuten on selvää, ravintoloitsijat (tai lääkevalmistajat) voivat kuratoida ja mukauttaa, mitä näytteitä he haluavat lähettää edustamaan suurempia eriä. 

Tuo huoli pahenee, kun huomioidaan, että Suuri osa Kiinan lääkevalmistajista on valtion omistuksessa, ja lisäksi on yksityisiä kiinalaisia ​​omistajia, jotka suhtautuvat myötämielisesti poliittisen johtajan tahtoon tai ovat muuten pakotettuja alistumaan sen noudattamiseen. 

Onko mahdollista, että potentiaalisesti ilkeä poliittinen diktaattori hypoteettisesti manipuloi tarkoituksella itselleen epäsuotuisan maan lääketarjontaa sotilaallisena/poliittisena strategiana? Edustaako se jotakin Kansallisen turvallisuuden uhka? 

Laadunvalvonnan havaintojen epätieteellinen ekstrapolointi: 

Jotta kuluttajille luotaisiin illuusio laadunvalvonnan turvallisuudesta, FDA julkaisi heinäkuussa 2022 farssimaisen, selvästi lavastetun sisäisen haastattelun OPQ:n valvontajohtajan, joka vastaa laadunvalvontatestauksesta, tohtori ... Jennifer Maguire. 

Haastattelussaan tohtori Maguire julisti kategorisesti, että ”hyvin pieni prosenttiosuus lääkkeistä ei täyttänyt laatustandardeja.” Näin todetessaan tohtori Maguire viittasi tutkimukseen, jonka hänen FDA:n esimiehensä ja OPQ:n johtajansa, tohtori... Michael Kopcha (farmakologi ja farmaseutti) oli kirjoittanut tutkimuksen yhdessä toisen kirjoittajan kanssa. Kyseisessä tutkimuksessa oli testattu vain 252 tuotetta, jotka sisältävät vain 17 erilaista vaikuttavaa ainetta…pois yhteensä 150,000 XNUMX tuotetta että OPQ:n tehtävänä on valvoa laatua. 

Vaikka ei tietäisikään mitään lääkelaadun testauksesta, kannattaa pohtia seuraavaa: missä (jos missään) laadunvalvontaskenaariossa on sopivaa testata yhteensä 252 ei-ainutlaatuista tuotetta 150,000 0.001:sta (eli noin 0.001 % tai yksi tuhannesosa prosentista) erittäin vaihtelevasta, erittäin monimutkaisesta ja tarkasti säännellystä tuotteesta ja sitten ekstrapoloida noin 150,000 % näistä löydöksistä XNUMX XNUMX tuotteeseen, joita puolestaan ​​valmistetaan sadoissa eri paikoissa ympäri maailmaa vaihtelevalla henkilöstöllä, koulutuksella, valmennuksella, laitteistolla ja rikkomusrekisterillä? 

Sitä pidetään helposti tieteellisesti perusteettomana menetelmänä, mutta tohtori Maguire on iloinen siitä, miten hänen osastonsa oli suorittanut ”suurin tunnettu laatuaan oleva otantatutkimus.” Tämä tarkoittaa, että FDA näyttää sallineen tällaisen ekstrapoloinnin vuosikymmeniä. 

Vielä pahempaa: julkaisun menetelmä vaikuttaa vielä enemmän vastuutonta, kun otetaan huomioon, että noista 217 geneeristä lääkettä siinä tutkimuksessa, jota käytettiin hänen väitteensä perustelemiseen vuonna 2022, vain ~ 5% olivat Aasiasta ja vain 36% olivat kotoisin Intiastahuolimatta siitä, että kyseiset maat tekevät lähes 100 % ei-huumaavista geneerisistä lääkkeistä ja/tai ainakin yksi niiden "rakennuspalikoista" jotka täyttävät amerikkalaiset sairaalat ja apteekit. 

Onko siellä Kaikki teknisesti monimutkainen valmistusmalli kaikkialla joka testaa laadunvalvontaa niin luottavaisella tavalla – puhumattakaan lääkkeiden laadusta – johon Amerikan farmaseutit ja lääkärit ovat riippuvaisia ​​hoitaessaan ikääntyneiden, sairaiden ja sairaalahoidossa olevien potilaiden kriittisiä ja/tai hauraita sairauksia? 

Vastaus on ilmiselvästi ei, mutta OPQ:n julkaisun ja vuosittain julkisesti saatavilla olevien verkkosivustojen tarkastustietojen perusteella se näyttää , joka on täsmälleen FDA:n johdon toteuttama menetelmä. 

Ellei minulla ole väärinkäsityksiä FDA:n julkaisuista ja jaetuista testaustiedoista, se saattaa olla pahin esimerkki... vahvistusvinouma Olen nähnyt tieteellisellä urallani. 

Ilmeisesti FDA:n OPQ-valvontasivuston väite "Me CDER:llä olemme sitoutuneet suojelemaan potilaita ja kuluttajia vaarallisilta, tehottomilta tai huonolaatuisilta lääkkeiltä.”on hyvin ristiriidassa heidän todellisen maailmansa kanssa” näennäisen itsenäisen harjoittelun kerätä ja testaus vain 0.001 % sääntelemistään tuotteista. 

Kysymys kuuluu: kuka veronmaksajien rahoittamassa FDA:ssa päätteli, että tämä edustaa tieteellisesti hyväksyttyä testausmenetelmää? 

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n tekemät niukat lääketestit huonosta laadusta huolimatta: 

OPQ:n lähes olemattomat lääkkeiden laadun valvontakäytännöt ovat jo pitkään johtaneet negatiivisiin potilastuloksiin. 

Joulukuun 2023 julkaisussa FDA:n mukaan Lääkkeiden valmistuksen laatuun liittyvät takaisinvedot yli kaksinkertaistuivat Yhdysvalloissa vuodesta 2018 ja 2022Tarkemmin sanottuna, mukaan STAT-uutiset (sivujulkaisu) Boston Globe) vuonna 2018 oli vain 22 tuotteiden takaisinvetoja, mutta vuonna 2022 niitä oli 310 – 14-kertainen kasvuTuo luku olisi lähes varmasti ollut suurempi, jos mukaan olisi otettu laajempi joukko ja kiinalaisia ​​ja intialaisia ​​lääkkeitä olisi testattu riippumattomasti. 

Mainituissa tapauksissa FDA veti markkinoilta vain ne tuotteet, jotka jälkeen ne olivat vaikuttaneet kuluttajiin. Useimpiin, ellei jokaiseen FDA:n takaisinveto olisi voitu mahdollisesti välttää, jos FDA olisi suoraan ja lisää kattavasti tuotteiden testaamiseen ennen ne päätyvät jakelijoille, sairaaloihin tai apteekkeihin. 

Kuolemat ja vakavat vammat, jotka johtuvat FDA:n laiminlyönnistä kerätä ja testata ulkomaisia ​​lääkkeitä riippumattomasti: 

FDA:n kyvyttömyys varmistaa tuotteiden laatua itsenäisesti on suoraan FDA:n johdon syytä. FDA:n velvollisuus taata lääkkeiden puhtaus juontaa juurensa... alkuperäinen syy sen perustamiseen vuonna 1906Tuolloin kongressi kodifioi Pure Food Drug and Cosmetic Act -lain laiksi pääasiassa varmistaakseen, että tuotteiden ainesosat oli lueteltu ja että ne oli lueteltu oikein. Ainesosien varmistaminen on edelleen FDA:n toiminnan kannalta olennainen osa, ja jonkun on muistutettava heitä siitä. 

Kun FDA laiminlyö velvollisuutensa varmistaa laadunvalvonta laajalle joukolle tuotteita, sillä on erittäin vakavia ja/tai tappavia seurauksia. Seuraava esimerkkiluettelo ei ole missään nimessä täydellinen ja sisältää: 

• Marraskuussa 2023 julkaistussa raportissa kerrottiin yksityiskohtaisesti, kuinka Intiassa valmistetut keinotekoiset kyyneleet, joita myydään laajalti Walmartissa, CVS:ssä ja Targetissa (omina tuotemerkkeinä), jouduttiin vetämään pois apteekkien hyllyiltä sen jälkeen, kun niiden havaittiin olevan valmistettu epähygieenisessä laitoksessa Intiassa, jossa valmistajat väärennetyt testitulokset, jotka he toimittivat sääntelyviranomaisille. 

• Erikseen, vuonna 2022Intiasta tuodut saastuneet keinotekoiset kyyneleet aiheuttivat neljä amerikkalaista kuoli ja 18 muuta menetti näkönsäJoissakin tapauksissa infektiot olivat niin vakavia, että potilaiden silmämunat jouduttiin poistamaan kirurgisesti silmäkuopistaan. 

• 5. helmikuuta 2024 Vielä toinen kiireellinen (Luokka 1) takaisinkutsu myönnettiin 27 laajalti saatavilla olevaa silmätippaaLuokan I nimitys on FDA:n vakavin takaisinvetokategoria ja varoittaa, että takaisinvedettyjen tuotteiden käyttö voi aiheuttaa "...vakavia haitallisia terveysvaikutuksia tai kuolemaSilmätippoja valmistettiin ulkomailla, ja lähes jokainen Yhdysvaltojen apteekkiketju jakeli niitä laajalti kuluttajille. 

• Kesäkuussa 2024 CVS:n ja Cardinal Health-merkkituotteet olivat takaisinkutsu tartunnan saaneiden silmätippojen myynnin vuoksiTarkastaja näki työntekijöitä steriiliksi tarkoitetussa tuotantolaitoksessa (ajattele esimerkiksi sairaalan leikkaussalia). paljain jaloin käveleminen ja "sively [niiden] hiukset" 

• Toisessa kesäkuun 2024 tarkastuksessa nenäsumutteet tarkoitettu vauvoille torjunta-aineiden valmistukseen käytetyt jaetut laitteet. 
  
• Viimeisten 10-vuosien aikana CVS on vetänyt takaisin 133 reseptivapaata geneeristä lääkettä turvallisuussyistä.Bloombergin mukaan CVS on ulkoistanut geneeristen lääkkeiden tuotannon ainakin 15 valmistajalle, joille on ilmoitettu ongelmista. Muut omien merkkituotteidensa myynnistä vastaavat apteekit pärjäsivät vain hieman paremmin:

• Vuonna 2019 elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tarkastuksessa havaittiin, että lääkettä oli valmistettu Intiassa sijaitsevassa laitoksessa, jossa työntekijät kävelivät paljain jaloin, maali irtosi seinistä ja bakteereja ilmestyi näytteisiinFDA vastasi yksinkertaisesti antamalla kuluttajille varoituksen olla ottamatta silmätippoja lokakuun lopulla 2019, mutta ne pysyivät kauppojen hyllyillä ainakin kaksi viikkoa tapahtuman jälkeenPotilaat, jotka olivat ottaneet kyseisessä tehtaassa valmistettuja silmätippoja, kokivat näköhäviöNäiden silmätippojen ei olisi tietenkään pitänyt olla hyllyillä ollenkaan, saati sitten kahta viikkoa FDA:n takaisinvedon jälkeen! 

• Kesäkuussa 2023 Gujaratissa, Ahmedabadissa, Intiassa Intas Pharma, joka on Yhdysvaltojen keskeinen kemoterapeuttisten lääkkeiden, kuten sisplatiinin ja karboplatiinin, toimittaja, havaittiin olleen brutto valmistus- ja tietojen eheysongelmat johtaen lukuisia FDA:n varoituskirjeitäKoska Intas tuottaa heikkolaatuisia tuotteita, potilaat, joilla oli jo gynekologisia, pään, kaulan ja virtsarakon pahanlaatuisia kasvaimia, eivät saaneet hoitoa ja/tai joille on saatettu antaa laimennettuja kemoterapiatuotteitaNäille tuotteille ei ollut saatavilla muita toimittajia, koska Intas oli alittanut valmistavien kilpailijoidensa hinnat Yhdysvalloissa ja muualla, oletettavasti oikomalla kulmia säästääkseen rahaa. FDA asetti Intas Pharman "tuontihälytys”mikä tarkoittaa laajan viestinnän lähettämistä palveluntarjoajille, tyypillisesti vanhentuneella tavalla eli kirjeen lähettämisellä Yhdysvaltain postin kautta. Vaikka FDA:n ”tuontivaroitus” estää uusien tuotteiden tulon Yhdysvaltoihin, se ei takavarikoi tai "vedä takaisin" olemassa olevia tuotteita, jotka ovat jo sairaaloissa, apteekeissa ja lääkärin vastaanotoilla. 

• Heinäkuussa 2023 dekstrometorfaanipohjaiset yskänsiirapit, joita valmistaa Maiden Pharmaceuticals Oy, vanhempi, vakiintunut lääkeyhtiö Pitampurassa, New Delhissä, Intiassa, todettiin olevan valmistettu myrkyllisillä teollisuusliuottimilla, kuten dietyleeniglykolilla ja etyleeniglykolilla epäpuhtauksina. Maidenin yskänsiirappeja jaettiin 18 kuukauden ajan 10 maassa, minkä seurauksena ainakin 66 lapsen kuolema sanoinkuvaamattoman päälle satoja lapsia kärsii pysyvistä munuaisvaurioista. 
  
  Raporttien mukaan yskänsiirappia valmistanut laitos:
  
  "...toistuvasti epäonnistuneet laatutesteissä epidemiaa edeltävinä vuosinaYksi heikkolaatuinen huumetapaus venyi Intian kovettuneissa tuomioistuimissa yhdeksän vuotta ennen kuin se hyväksyttiin. hylätty teknisestä syystä. Toinen [tapaus] kesti 12 vuotta ja johti sakkoihin 1,000 15 rupiaa eli noin XNUMX dollaria tuolloin"

Yleisesti ottaen Intiasta peräisin olevien tuotteiden farmaseuttinen laatu vuonna 2024 on edelleen korkea, ja farmaseuttisen laadun asiantuntijat ovat kuvailleet sitä osuvasti seuraavasti: "surullinen” ja asiantuntijoiden mukaan ”loputon laatuvirheiden saaga.”Nämä puutteet johtuvat suoraan huonosta valmistuksen valvonnasta, jota pahentaa FDA:n syvällinen valvonnan puute, joka ilmenee lopputuotteiden Yhdysvaltoihin tuonnin yhteydessä suoritettavina, henkilökohtaisina tarkastuksina ja analyyttisinä testeinä. Riittääkö tämä herättämään FDA:n laadunvalvontavelvollisuuden unesta? Reagoiko FDA muuten kuin pyytämällä postitse lähetettyjä näytteitä?” 

Ovatko yllä mainitut tapaukset – mukaan lukien ne, jotka johtivat kuolemaan/sokeuteen vuonna 2024 – sitä, mitä tohtori Maguire kevyesti hylkää nimellä ”alhainen prosenttiosuus"huumeista, jotka"ei täyttänyt laadunvalvontastandardeja?”Jos FDA olisi todellakin käyttänyt aiempaa yli kuuden miljardin dollarin vuosibudjetti – josta puolet on harkinnanvaraiset menot – enemmänkin kattavasti tarkasta ja/tai testaa tämä ja muut silmätipat ennen jos ne pääsivät apteekkeihin, nuo kuolemat ja sokeutumistapaukset olisi voitu estää. 

Sekä valmistajien että FDA:n johtotiimin toiminta ennustettiin noin 25 vuotta sitten suuren Thomas Sowell joka totesi:

On vaikea kuvitella tyhmempää tai vaarallisempaa tapaa tehdä päätöksiä kuin antaa ne sellaisten ihmisten käsiin, jotka eivät maksa hintaa väärässä olemisesta..

Ironista kyllä, Sowell viittasi silloin myös lääketurvallisuus hänen lainauksellaan. 

Itse asiassa ainoa järkevä hinta, jonka löysin viime aikoina huonolaatuisesta valmistuksesta, on maksettu täällä Yhdysvalloissa. 

Mukana olivat New England Compounding Centersin apteekkarit Glenn Chin ja apteekin esimies Barry Gadden. kumpikin saa noin vuosikymmenen vankeustuomion taposta sen jälkeen, kun he valmistivat saastuneita steroideja itsenäisessä apteekissaan Vielä toinen esimerkki pienyritykseen kohdistuvasta iskusta, kun taas ulkomaisia ​​​​suurlääketeollisuuden valmistajia ei syytetä mahdollisesti vastaavista tai jopa pahemmista rikoksista. 

Mitä (jos mitään) koskaan tapahtuu kiinalaisille ja intialaisille valmistajille – tai FDA:n työntekijöille – jotka eivät suorita valvontatehtäviään? 

Miksi heitä ei pidetä vastuullisina vakavista loukkaantumisista ja/tai kuolemista? 

...Entä ulkopuolinen, kolmannen osapuolen suorittama lääkkeiden laadun testaus? 

Koska FDA ei suorita riippumatonta keräämistä ja testausta, entäpä mennä riippumattomiin laboratorioihin? 

Vaikka on olemassa ulkopuolisia laboratorioita, jotka mainostavat lääketestauspalveluita, yksi tällainen yritys, Valisure, vaikka sen väitettiin suojelevan amerikkalaisia ​​huonolaatuisilta tuotteilta, se todellisuudessa näytti keskittyvän enemmänkin ""valmistajien ravistelu alas" käteistä amerikkalaisten suojelemisen laiminlyönnin sijaan, mukaan Wall Street JournalSilti se ei ole pysähtynyt Valisure ehdottamasta "epäpuhtauksien" testaamista amerikkalaisissa lääkkeissä – mutta epäpuhtaudet eivät ole kaikenkattavia ja ovat vain osa totuutta, koska se ei tee mitään määrällisten (milligrammavahvuuden) poikkeamien tai biologisen kontaminaation korjaamiseksi. 

Valisuren nimestä huolimatta (näennäinen yhdistelmä sanoista "validointi" ja "varmuus") se ei tarjoa kumpaakaanSen niin kutsuttu lasertestausmenetelmä kehitettiin Valisuren ulkopuolella. Lisäksi Valisuren lasertestausmenetelmät ovat erittäin eksotermisiä, mikä hajottaa ja/tai luo myrkyllisiä sivutuotteita. Lämpö on tunnettu siitä, että se muuttaa monien kemikaalien, mukaan lukien lääkkeiden, koostumustaTuomarit, oikeustieteilijät ja tieteelliset asiantuntijat olivat moittineet Valisuren koko liiketoimintamallia seuraavasti: ”roska tiede”sekä myös Wall Street Journalin toimitusneuvosto ja riippumattoman analyyttinen kemisti. 

Ikään kuin se ei olisi tarpeeksi, Valisure syytettiin myös useiden rikosten tekemisestä säännösten rikkomukset FDA:n laki-/vaatimustenmukaisuusosaston toimesta, koska häntä on syytetty vääriä tieteellisiä väitteitä oikeudessa. 

Yhteenvetona: Amerikkalaiset ovat enemmän tai vähemmän täysin riippuvaisia ​​FDA:sta ja/tai sen erityisesti sertifioimista laboratorioista amerikkalaisten lääkkeiden laadun varmistamisessa. FDA:n puuttuessa ulkopuoliset, halvat, itse nimetyt "laadunvarmistuspalvelut" (mukaan lukien Valisure) hyödyntävät FDA:n huomattavia testaus- ja läpinäkyvyysaukkoja mainostaakseen testauspalveluitaan tietämättömille asiakkaille. joka hälyttävästi sisältää myös Pentagonin. 

Käyttää GMP-sertifioitua lääkevalmisteen vapautustestaus (taidetermi) on vain tapa testata lääkettä asianmukaisesti kaikkien laadullisten ja määrällisten poikkeamien varalta. FDA:n on tehtävä se osana kansanterveystehtäväänsä, ja sillä on lisäksi sekä henkilöstöä harkinnanvaraisten menojen lisäksi myös tähän tarkoitukseen. Valisuren verkkosivustolla ei ole viitteitä siitä, että se olisi edes yrittänyt saada sertifiointia viralliseksi "lääkkeiden vapautumisen testauslaitokseksi". 

...Entä maallikkokuluttajat, jotka yrittävät tehdä omia laatututkimuksiaan FDA:n tarkastusraporttien avulla?

Kuluttajat – jopa ne with asiantuntemus analyyttisessä kemiassa ja laadunvalvonnassa – jos yritettäisiin valita ensisijaisia ​​tuotemerkkejä alkuperämaan perusteella lukemalla FDA:n tarkastusraportteja, tulosten tulkinta olisi erittäin vaikeaa. 

Vaihtoehtoisesti ei toimisi myöskään pyrkimys valita ensisijaisesti yhdysvaltalainen tai eurooppalainen valmistaja, jolla on parempi vastuullisuus ja/tai turvallisuushistoria, koska vaikka sellainen olisi saatavilla, apteekkivakuutukset korvaavat tyypillisesti vain halvimman valmistajan geneerisen tuotteen tai terapeuttisen luokan. Tämä tarkoittaa todennäköisesti jotain, joka on valmistettu kiinalaisessa tai intialaisessa tuotantolaitoksessa. 

Vaikka apteekkivakuutus ei olisikaan ongelma, FDA:n tietojen tutkiminen ja valmistajien tutkiminen aiheuttaisi esteitä, kuten seuraavan esimerkin: 

FDA:n syyskuussa 2023 myöntämä rikkomus antoi amerikkalaisille kuluttajille vain sietämättömän yliredigoitu tarkastusraportti Sichuanin Deebion lääketehtaalta Kiinassa. Kyseisen FDA:n tarkastuksen aikana tehtaan laadunvalvontapäällikkö näytti valehtelevan (tai kuten tarkastajat kohteliaasti kuvailivat, antoi "harhaanjohtavia tietoja") kriittisistä testituloksista ja kirjanpidosta. 

Sichuanin Deebion laadunvalvontapäällikkö perui FDA:n tarkastajille antamansa viralliset lausunnot laadunvalvontarekistereistä ja kirjanpidosta (useammin kuin kerran) ja palasi lopulta alkuperäiseen lausuntoonsa. Lopulta hän myönsi "totuuden kertomatta jättäminen tulosten kirjaamisesta kyseisiin data-arkkeihin,”myöntäen edelleen, että olennaista kirjaa/laskentataulukkoa ei koskaan edes ollut olemassa. Asiaa pahensi se, että tutkijat kysyivät myöhemmin laatupäälliköltä, miten hän piti kirjaa näistä erittäin tarkoista testituloksista, johon hän vastasi, että ne olivat”hänen mielessään" 

FDA:n julkisesti saatavilla olevat raportti kyseisen tarkastuksen muiden yksityiskohtien yksityiskohtaisempi esittäminen on enimmäkseen lukukelvotonta FDA:n näennäisen hyperaktiivisten "(b)(4)" -poistojen jälkeen. On huomattava, että FDA pitää "(b)(4)" -poistoja "kauppasalaisuus”vaikka tarkastukset liittyvät suoraan kansanterveyteen ja ovat veronmaksajien rahoittamia.” 

Lisäksi on olemassa pitkä historia FDA:n asiakirjoista, kirjeistä ja raporteista, jotka FDA:n poistamien tietojen jälkeen muistuttavat enemmänkin huippusalaisia ​​Pentagonin tai CIA:n raportteja tai 1950-luvun lasten "Mad Libs -sanapelit sen sijaan, että kyseessä olisivat kriittiset terveys- ja terveysasioiden/kansanterveyden asiakirjat, joiden tarkoituksena on tiedottaa yleisölle tärkeistä turvallisuusongelmista. 

Tätä varten tässä on joitakin otteita Sichuanin Deebion tehtaan FDA:n tarkastusraportin FOIA-versioista. Muokkausten jälkeen on yleensä mahdotonta saada mitään käsitystä siitä, mitä epäpuhtauksia tai niiden määrää FDA:n virkamiehet löysivät: 

Jopa eränumerot, joihin muutos vaikutti, poistettiin tiedoista, mikä esti kuluttajia tarkistamasta itse, mitkä lääkkeet/erät olivat kyseessä.

Lisätietoja internetistä löytyy Sichuan Deebion ulkoisesta englanninkielisestä versiosta. verkkosivusto on epäkoomisen kieliopillisesti epäjohdonmukainen, Ja / tai näyttää olevan omistamassa laitoksestaan ​​valokuvia, jotka ovat vakio- ja/tai väärennettyjäja/tai ilmeisesti tietokoneella luotu ja/tai logistisesti epärealistisia. On selvästi olemassa monet varoituksia, mikä kyseenalaistaa entisestään lähes kaiken, mitä Sichuan Deebio edustaa, uskottavuuden ja totuudenmukaisuuden.

On huomattava, että Sichuanin Deebion tuotteet on suunniteltu ja valmistettu pääasiassa länsimaisille (Yhdysvaltojen) markkinoille. 

Pahinta tässä on se, että vaikka Sichuan Deebio välittää avoimesti kirjanpidosta, laadusta tai FDA:sta, se ei näytä siltä, ​​että FDA olisi estänyt sitä jatkamasta Yhdysvaltain sairaaloihin ja apteekkeihin jo toimitettujen tuotteidensa myyntiä. 

FDA:n henkilöstöstä tai testausrahoituksesta ei ole pulaa, menetelmät ovat kelpaamattomia…VieläTyöntekijät saavat veronmaksajien rahoittamia palkankorotuksia: 

FDA:n riippumattoman ja kattavan lääketestauksen puute ei johdu FDA:n henkilöstön, rahoituksen tai muiden resurssien puutteesta. Se johtuu ylimmän johdon näennäisestä välinpitämättömyydestä olla tilivelvollinen kenellekään rahoituksensa käytöstä. 

Viimeisimmät luvut osoittavat, että FDA:n vuoden 2024 budjetti nousi 7.2 miljardiin dollariin, noin puoli joista on täysin harkinnanvarainen. 

Laajan käyttöönoton sijaan mahdollinen amerikkalaisten suojelemiseksi tehtyjä testejä FDA on sen sijaan antanut lähes 20,000 XNUMX työntekijälleen joitakin korkeimmista palkoista minkä tahansa valtion viraston – ja se on päälle sen: 

• 3.1 prosentin palkankorotus vuonna 2020, 
• plus 2.7 prosentin palkankorotus vuonna 2022, 
• plus 4.6 prosentin palkankorotus vuonna 2023 
• plus 5.2 prosentin palkankorotus vuonna 2024. 

Vuonna 2022 FDA oli jo 108. koko Yhdysvalloissa parhaiten palkatuille työnantajille; on itsestään selvää, että FDA:n työntekijät ovat parantaneet tuota lukua entisestään tähän päivään mennessä. 

Yhteenveto: 

Ulkomaisten, voittoa tavoittelevien valmistajien luottaminen laadunvalvontaan itse valitsemien, postitse lähetettyjen näytteiden avulla ei toimi, koska se on ristiriidassa valmistajan perustavanlaatuisen voiton tavoittelun kanssa. Potilaat, jotka täyttävät reseptejä toivoen hoitavansa kriittistä sairautta, voivat sen sijaan kärsiä myrkyllisistä, väärän vahvuisista tai muuten epäpuhtaista tuotteista, jotka salaa ja haitallisesti tekevät heistä entistä sairaampia. 

Apteekkareilla ja lääkäreillä on jo muutenkin tarpeeksi monimutkaisia ​​potilashoitovastuita, eikä heidän pitäisi joutua lisäksi harkitsemaan myrkyllisten/huonolaatuisten lääkkeiden mahdollisuutta mahdollisena lisätekijänä. 

Yhteistyö Presidentti Donald Trump ja Robert F. Kennedy, Jr. että Tee Amerikasta jälleen terve (MAHA) on valtava ja kriittisen välttämätön hanke. Osana sitä on myös otettava käyttöön välittömästi ja paljon tiukempi kiinalaisten ja intialaisten lääkkeiden valvonta. 

Kaksi parasta tapaa parantaa lääkkeiden laatua ovat riippumattoman tiedonkeruun ja FDA:n suorittaman varmentamisen yhtymäkohta. ennen he pääsevät potilaiden luokse yhdessä Donald Trump jatkaa lääketeollisuuden palauttamisen puolestapuhumista takaisin Yhdysvaltoihin, jossa valmistajia voidaan valvoa paremmin ja pitää vastuullisina, jos virheitä tapahtuu. Huipputeknologian työpaikkojen takaisinoton lisäksi se mahdollistaisi FDA:lle rutiininomaisen ja välittömän pääsyn tuotantolaitoksiin ilmoittamattomia tarkastuksia varten. Itse asiassa tämä pyrkimys oli jo alkanut Trumpin aloitteilla Phlow Corporation valmistaa lääketeollisuuden lähtöaine"rakennuspalikoita". 

Yli vuosikymmenten ajan legendaariset ennätykset of huonolaatuinen ja petos miten FDA voisi tässä luetelluissa esimerkeissä emme testata kaikki Kiinasta tai Intiasta tuleva ilman riippumatonta keräämistä ja ratkaiseva ja läpinäkyvää laadunvarmennusta? Se ei ole vain vastuutonta potilaille, apteekkareille ja lääkäreille, jotka ovat riippuvaisia ​​FDA:sta lääkkeiden laadun varmentamisessa terveyden parantamiseksi – laadunvarmistettujen lääkkeiden puute on National Security uhkana myös kaikille amerikkalaisille. 

Ilmeisesti kaikkien lääkkeiden riippumaton ja prospektiivinen valinta ja testaus laadunvarmistusta varten eräkohtaisesti reaaliajassa saapumissatamissa, jakelukeskuksissa tai tukkukauppiailla – ennen ne lähetetään sairaaloihin tai apteekkeihin – säännöllisten tuotantolaitostarkastusten lisäksi järkevin strategia on. 

Ennen kuin FDA ottaa käyttöön vilpittömän, käytännönläheisen ja ennakoivan menetelmän estääkseen huonojen tuotteiden päätymisen apteekkien hyllyille, amerikkalaiset voivat odottaa loputtomia, jälkikäteen tapahtuvia takaisinvetoja, pysyviä vammoja ja kuolemia. suoraan liittyvät FDA:n nykyiseen ad hoc -periaatteella tapahtuvaan, etäiseen, minimaaliseen ja metodologisesti vahvistamattomaan testaukseen ja valvontaan. 

Mitä tulee tähän päivään – ja vastauksena artikkelin alussa esitettyyn kysymykseen – kuka kerää ja varmistaa itsenäisesti lääkkeiden laadun Kiinasta ja Intiasta? 

Vastaus: Se on ÄLÄ FDA:mme. 

VASTUUVAPAUSLAUSEKE: Tämä artikkeli ei ole lääketieteellistä neuvontaa. ÄLÄ aloita tai lopeta MITÄÄN lääkettä keskustelematta siitä ensin tuntemasi ja luotettavan apteekkihenkilökunnan tai lääkärin kanssa.

---

Tulla mukaan keskusteluun:

---

Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.