Aborttilääke Mifepristoni (Mifeprex) tuli Yhdysvaltain markkinoille vuonna 2000 FDA:n hyväksynnän jälkeen. Kahden viime vuosikymmenen ajan lääkkeen virallisessa pakkausselosteessa on mainittu jonkin verran seuraavista:
”Mifeprex…Antaminen on tehtävä pätevän lääkärin valvonnassa”
-ja-
"Mifeprexiä saa antaa ainoastaan klinikalla, lääkärin vastaanotolla tai sairaalassa lääkärin toimesta tai valvonnassa, ja lääkärin on kyettävä arvioimaan alkion raskausikää ja diagnosoimaan kohdunulkoisia raskauksia."
Muut tunnetut lääketieteelliset verkkosivustot, kuten Mayo Clinic, toteavat: "Tämän lääkkeen määrää vain lääkärisi." Et saa ottaa sitä kotiin...[Se] vaatii kolme lääkärikäyntiä." Muilla verkkosivustoilla, mukaan lukien liittovaltion hallituksen NIH:n National Library of Medicine -verkkosivusto, mainitaan mifepristonin monet turvallisuusongelmat sekä "Mifepristonia on saatavilla vain klinikoilla, lääkäriasemilla ja sairaaloissa" ja "Voit ottaa mifepristonia vain lääkärin vastaanotolla tai klinikalla"
FDA ei nyt ainoastaan hyväksy, vaan Edistäminen — Big Pharman ehdotus sallia postitse lähetettävän mifepristonin kotikäyttö "tee-se-itse" -abortissa. Ei enää lääkäreitä tai henkilökuntaa paikalla. Ei enää ultraäänitutkimuksia raskausiän varmistamiseksi tai minkäänlaista sisäistä seurantaa sisäisen verenvuodon komplikaatioiden varalta – lääkkeelle, jonka tiedetään aiheuttavan hengenvaarallista verenvuotoa.
FDA on päättänyt jättää täysin huomiotta raportit, jotka koskevat tuhansia naisia jotka kuljetetaan ensiapuun voimakkaan verenvuodon, kudosjäämien, infektion tai muiden mifepristoni-aborttien aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi. Silti 24 näistä naisista kuoli, ja vielä 500 olisi kuollut, jos he eivät olisi saapuneet ensiapuun ajoissa.
Mikä on viime aikoina muuttunut? Onko FDA juuri havainnut, että mifepristoni on turvallisempaa kuin alun perin ajateltiin? Onko FDA:n päätöksen taustalla vahvistettu merkittävä uusi prospektiivinen, tarkoitukseen suunniteltu turvallisuustutkimus? Vastaus on ei. Mifepristonin käyttö kemiallisessa abortissa on edelleen erittäin vaarallista.
FDA jätti pitkän historian vaarallisuudesta huomiotta
Mifepristonin katsottiin olevan niin vaarallinen, että sitä voitiin vuosikymmenten ajan myydä vain FDA:n riskienarviointi- ja lieventämisstrategian (REMS) mukaisesti. REMS-protokollia myönnetään vain epätavallisen korkean riskin lääkkeille, mikä tarkoittaa, että mifepristoni on yksi harvoin valituista FDA:n hyväksymistä lääkkeistä, jotka vaikka ovat hyväksyttyjä, ovat täsmällinen "vakavia turvallisuusongelmia"
FDA julkaisi kyllä lääkärintarkastus osoittaen oikeutuksensa aborttilääkkeidensä "kotona" käytön sallimiselle, mutta kuka tahansa, joka etsii tieteellisesti vahvistettua perustelua historiallisten ja nykyisten turvallisuustulosten perusteella, tulee sekä pettymään että raivostumaan. He näkevät monia pieniä, turvallisuutta koskevia tutkimuksia esimerkiksi lehdestä Ehkäisysekä aborttia kannattavien akateemikkojen toistuva kirjoittajatyö ja tutkimusten sponsorointi esimerkiksi Kansallinen aborttiliitto ja puolueellinen UCSF:n Bixbyn globaalin lisääntymisterveyden keskus.
Muutamat tutkimukset, jotka totesivat riittävän turvallisuuden, eivät olleet prospektiivisia, tilastollisia tai asianmukaisesti suunniteltuja turvallisuuskeskeisiä tutkimuksia. Lukuisat FDA:n lääketieteellisen katsauksen viitteet eivät mitanneet turvallisuutta. ollenkaan, vaikka mifepristoni on tällä hetkellä REMS-tuoteNiissä FDA:n tutkimuksissa, joissa viitattiin turvallisuuteen, edellytettiin usein ultraäänitutkimuksia raskausiän ja verenvuotoriskien arvioinnissa, joita ei enää tehtäisi postitse toimitetun mifepristonin käytön yhteydessä.
Tärkeintä oli, että kliinisen tutkimuksen henkilökunta seurasi tarkasti FDA:n viittaustutkimuksen osallistujia ja lähes aina henkilökohtaisesti; ei pelkästään lääkkeiden postittamista ja potilaiden jättämistä kotiin yksin. Useat FDA:n mainitsemat tutkimukset välttivät harhaanjohtavasti mainitsemasta "turvallisuutta" ja käyttivät sen sijaan hämäräperäisiä, akateemisesti kelpaamattomia korvaavia sanoja, kuten "suunnittelemattomat kliiniset tapaamiset"
Tärkeää on, että FDA:n mainitsemassa tutkimuksessa, joka korosti turvallisuutta ja johon osallistui huomattavan paljon ihmisiä, tarvitaan sairaalakäyntejä ja ne tosiasiallisesti päättyivät lisääntyneet sairaalakäynnit mifepristonin käytön yhteydessä, mutta FDA ei käsitellyt tätä havaintoa tarkastelussaan.
Joidenkin FDA:n päätöksensä perustelemiseksi käyttämien tutkimusten järjettömiä, ei-kliinisiä ja epäolennaisia johtopäätöksiä olivat muun muassa: ”Lääkkeellinen abortti ja mifepristonin jakelu postimyyntiapteekeista” vaikuttaa tehokkaalta, toteuttamiskelpoiselta ja potilaiden hyväksymältä.” Vaikka ”toteutettavissa oleva ja hyväksyttävä” on… mukava tietää… sillä ei ole mitään tekemistä asian kanssa.” FDA:n turvallisuustehtävä lääketurvallisuuden varmistamisesta yleisölle.
FDA:n raportissa esittämä perustelu sille, miksi se ohitti käytännössä kaikki turvallisuusvaatimukset, jotka sillä oli vuosikymmeniä ennen vuotta 2021 ja lähetti mifepristonia holtittomasti, on "COVID-19:n kansanterveyshätätila"... jonka Biden on sen lisäksi, että se oli kyseenalainen vuosina 2022 ja 2023, jolle hän on jo antanut ennakoivaa palautetta. päätti lopettaa.
FDA:n tulisi ensisijaisesti keskittyä minkä tahansa lääkkeen sääntelyyn/turvallisuuteen liittyviin päätöksiin kumulatiivisen turvallisuuden näkökulmasta. FDA:n lääketieteellisessä katsauksessa viitatut tutkimukset rajoittuivat kuitenkin mystisesti noin kolmen vuoden aikaikkunaan vuosina 2019–2021. On huomionarvoista, että tämä aikaikkuna kattoi vain ajan, jolloin mifepristonin käyttö oli rajoitettu lääkärin vastaanotolla ja vain ... 49 päivää tiineys.
Sitä vastoin nykyiset epäluotettavat vaatimukset riippuvat naisten epäluotettavasta itsearvioinnista raskauden kestoon asti. 70 päivääFDA toteaa petollisesti katsauksessaan: ”…uusia turvallisuusriskejä ei ole havaittu,"halveksivasti jättäen huomiotta historialliset ja jättämällä pois useita, suuria erityisesti suunniteltu turvallisuustutkimukset selvästi negatiivisin tuloksin, julkaistu samalla ajanjaksolla 2019–2021. Se on (kandidaattitason) oppikirjaesimerkki a:sta vahvistusvinouma virhepäätelmä – Amerikan oman FDA:n toimesta.
Se on myös huomattava poikkeama siitä, miten FDA riehui siitä, kuinka kriittistä ”turvallisuus ennen kaikkea”oli alle kaksi vuotta sitten, kun sillä oli sääntely”lehmä” ja poikkesi säännöistään koskien ei anna lääketieteellisiä neuvoja varoittaen epätoivoisia potilaita, apteekkareita ja lääkäreitä sopimattomasti ja valikoivasti ivermektiinistä ja hydroksiklorokiinista. Näin tehdessään FDA tarkoituksella huomiotta jätetty todellinen runsaudensarvi saatavilla olevat kliiniset tiedot ja valitsi sen sijaan vähemmän testattuja, törkeän kalliimpi ei-uusi, uudelleenkäyttöön otettu Paxlovid. On huomattava, että hydroksiklorokiinilla eikä ivermektiinillä ole REMS-varoitusta eikä Kaikki havaittavissa oleva havainnoitava tai epidemiologinen hengenvaarallisten haittavaikutusten malli, toisin kuin mifepristonilla.
Vaikka FDA ei näyttänyt olevan kiinnostunut mifepristonin turvallisuuden kattavasta arvioinnista virallisessa raportissaan, se varmisti, että se nyt sisällytetään sukupuolineutraali kieli päivitetyssä potilassopimuslomakkeessa postitse lähetettävää, kotona tehtävää aborttia varten.
Kuka kirjoitti/allekirjoitti FDA:n Mifepristoni-arvostelun?
Sitten on vielä se, mitä FDA poisti raportistaan. Yleisesti ottaen, FDA:n poistamat tiedot mikään kansanterveyteen liittyvä on kyseenalaista, mutta tällä kertaa FDA otti asian käsittelyyn ennennäkemätön manööveri piilottamasta paitsi sen Tekijät lääketieteellisestä katsauksesta, mutta jopa nimi FDA-osasto joka kirjoitti raportin.
Sama noin 100-sivuinen FDA:n lääketieteellinen katsaus hyväksyttiin sitten FDA:n ylimmän johdon toimesta. alle tunnissa, ja kaikkien allekirjoittajien nimet oli myös poistettu. Allekirjoitusten aikajana kyseenalaistaa myös sen, lukevatko allekirjoittajat edes koko arvostelun.
FDA:n CDER-johto noudattaa Valkoisen talon määräyksiä?
Rivien välistä lukeminen: Tämä ei ollut turvallisuuteen perustuva, kliininen päätös. Aborttipillereiden lähettäminen postitse on selvästi Valkoisen talon puolueellinen reaktio, joka jättää huomiotta turvallisuuden ja naisten terveyden ja on refleksinomainen reaktio... Dobbs Korkeimman oikeuden päätös, jolla pyritään "voittamaan abortti" amerikkalaisnaisten turvallisuusriskistä riippumatta.
Suurin ongelma on, että se on vain yksi lisää sarjassa kymmeniä of Esimerkit FDA jättää huomiotta selkeät, päinvastaiseen suuntaan viittaavat kliiniset tiedot ja pakottaa läpi epätieteellisiä poliittisia päätöksiä.
Tarkemmin sanottuna: ongelma ei ole niinkään Valkoinen talo, vaan pikemminkin FDA:n uravirkailijat, jotka kieltäytyvät hillitsemästä Valkoisen talon poliitikkoja ja kieltämästä tätä selvää turvallisuusriskiä. Normaalisti FDA:n ja sen väitettyjen "puolueettomien kansanterveystieteilijöiden" oletetaan hillitsevän politiikkaa eikä hölmöilevän lääketurvallisuudesta.
Nykyään FDA näyttää olevan vain vähän enemmän kuin nukke esiintymässä Bidenin Valkoiselle talolle ja Big Pharmalle. Minä varoitti jo yli vuosi sitten että tämä olisi kaava FDA:n uusi CDER-johto, joka oli viettänyt koko vuosikymmeniä kestäneen uransa Big Pharmassa ennen liittymistään FDA:han, jossa hän vastaa nyt noin 7,000 XNUMX CDER:n työntekijästä ja tutkijasta.
FDA:n kliinistä ja tieteellistä henkilökuntaa johdetaan toistuvasti harhaan kansanterveystehtävästään. Jokaiselle pitäisi olla selvää, että mifepristonin kumulatiivinen turvallisuusprofiili ennustaa, että FDA:n poliittinen päätös sallia aborttilääkkeiden postitus kotikäyttöön johtaa muuten ehkäistävissä olevaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen amerikkalaisten naisten keskuudessa.
Tulla mukaan keskusteluun:
Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.
