Kaksi keskeistä kiveä näyttää jo pudonneen COVID-rokotteiden narratiivista tieltä – toinen niiden fantastisesta tehosta infektioita vastaan ja toinen niiden erinomaisesta turvallisuudesta. Yksi itsepäinen narratiivin kivi näyttää kuitenkin seisovan paikoillaan, minkä vuoksi monet ihmiset uskovat, että rokotteiden tehosteannokset pystyvät tarjoamaan pitkäaikaisen suojan vakavia sairauksia ja kuolemia vastaan (vaikka ne eivät suojaakaan infektioilta).
Mutta onko tämä tiilenheitto todella niin vahva? Tukeeko olemassa oleva tieteellinen kirjallisuus todella käsitystä, että nämä kaksi suojaustyyppiä ovat toisistaan riippumattomia – että suoja vakavia sairauksia ja kuolemia vastaan jotenkin pysyi korkeana, kun taas suoja infektioita vastaan katosi?
In uusi artikkelimme osoitteessa Amerikan lääkäreiden ja kirurgien aikakauslehti, tohtori Yaffa Shir-Raz, tohtori Shay Zakov, tohtori Peter McCullough ja minä pyrimme vastaamaan näihin kysymyksiin puhtaasti tieteellisestä näkökulmasta. Teimme perusteellisen tarkastelun edustavista tiedoista kolmesta eri lähteestä: (1) Pfizerin ja Modernan alkuperäisistä kliinisistä tutkimuksista, (2) rokotteen neljännen annoksen uudemmista tutkimuksista ja (3) suosituista pandemiatilastojen koontinäytöistä.
Tässä suhteellisen lyhyessä artikkelissa (joka heijastelee video, jonka tein tästä aiheesta), en pysty esittelemään kaikkia löydöksiämme. Haluan kuitenkin antaa teille maistiaisen katsauksestamme käyttämällä kolmea esimerkkiä, alkaen Pfizerin tekemästä kliinisestä tutkimuksesta.
Pfizerin kliinisessä tutkimuksessa kuolleiden määrä
Voisi (virheellisesti) olettaa, että yllä esittämääni keskeiseen kysymykseen vastattiin jo Pfizerin tekemässä satunnaistetussa, kontrolloidussa faasi 3 -tutkimuksessa – siinä, jonka perusteella FDA myönsi hätäluvan COVID-rokotteiden käytölle [1].
Loppujen lopuksi satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia pidetään Ishayoiden opettaman kultastandardi biolääketieteellisessä tutkimuksessa. Tästä huolimatta tämä keskeinen kliininen tutkimus ei oikeastaan opettanut meille mitään rokotteiden kyvystä suojata vakavilta sairauksilta ja kuolemilta. Erityisesti jälkimmäisen osalta Pfizer raportoi, että kuusi kuukautta injektioiden jälkeen ei ollut merkittäviä eroja kaikista syistä johtuvien kuolemien määrässä rokotteita saaneen ryhmän ja lumelääkettä saaneen kontrolliryhmän välillä [6].
Lisäksi tutkimuksen avoimessa vaiheessa, kun sokkoutettu vaihe lopetettiin ja lumelääkettä saaneet osallistujat olisivat voineet valita oikean rokotteen, Pfizer havaitsi viisi lisäkuolemantapausta, ja ne kaikki tapahtuivat rokotteen ottaneiden keskuudessa. Toisin sanoen tässä tärkeässä kliinisessä tutkimuksessa tiede ei tukenut ajatusta siitä, että rokotteet suojaavat kuolemalta. Itse asiassa jotkut saattavat väittää, että tiede antoi tärkeän varoituksen näistä rokotteista.
Nykyaikaiset havainnointitutkimukset neljännestä annoksesta
Ilman selkeää näyttöä virallisista kliinisistä tutkimuksista meidän tulisi kääntyä vähemmän vahvojen tutkimusasetelmien puoleen, joissa rokotteita tutkittiin tosielämän olosuhteissa havainnoivien, mutta ei kokeellisten toimenpiteiden avulla. Havainnointitutkimuksia tulisi tietenkin tulkita huolellisesti, koska ne ovat alttiita tosielämän vinoumille, kuten epätasaisille testaustasoille, joissa rokottamattomat ihmiset pakotettiin testaamaan COVID-19:ää, kun taas rokotetut ihmiset vapautettiin näistä testeistä [3-5].
Päätimme kuitenkin tarkastella kaikkia neljännen annoksen tehokkuudesta tehtyjä havainnointitutkimuksia, jotka julkaistiin suunnilleen samaan aikaan, kun FDA hyväksyi tämän toisen tehosterokotteen. Ette varmasti ylläty, että nämä tutkimukset ovat peräisin Israelista – "maailman laboratoriosta", kuten Pfizerin virkamiehet sitä kutsuvat [6]. Israel oli ensimmäinen maa, joka hyväksyi tämän toisen tehosterokotteen antamisen (jo ennen FDA:n virallista hyväksyntää), ja Israel oli ensimmäinen, joka tutki tämän tehosterokotteen tehokkuutta tosielämän tilanteissa.
FDA:n lehdistötiedotteessa mainittu havainnointitutkimus
Ensimmäinen israelilainen tutkimus, jonka haluan tässä tuoda esiin, mainitaan FDA:n lehdistötiedotteessa, jossa kerrottiin heidän hyväksymisestään aloittaa rokotteen neljännen annoksen käyttö [7]. Tässä lehdistötiedotteessa FDA totesi silmänräpäyksessä, että neljäs annos "parantaa suojaa" vaikea COVID-19″ (lihavoitu lisätty). Mistä he tietävät? Ainoa tieteellinen viite, jonka he esittivät tämän suoraviivaisen väitteen tueksi, oli israelilainen Sheba Medical Centerin tutkimus, joka ei tuottavat hyviä tehokkuustuloksia. Sen lisäksi, että tässä tutkimuksessa ei käsitelty vakavaa sairautta suoraan, sen tekijät totesivat löydöstensä viittaavan siihen, että toisella tehosterokotuksella "saattaa olla vain marginaalisia hyötyjä" [8]. Nämä ovat heidän sanojaan, eivät minun.
Laaja havainnointitutkimus, jonka väitettiin osoittavan tehoa vakaviin sairauksiin
Mitä todisteita FDA:n suoraviivaiselle lausunnolle tehokkuudesta vakavia sairauksia vastaan sitten on olemassa? Kuten aiemmin mainittiin, lehdistötiedote ei tuo esiin lisätutkimuksia tehokkuudesta, joihin voisi tukeutua, mutta löysimme toisen israelilaisen tutkimuksen, joka julkaistiin viikko sen jälkeen, kun FDA oli hyväksynyt neljännen annoksen [9]. Tässä laajassa tutkimuksessa kirjoittajat raportoivat, että neljäs annos pysyi tehokkaana vakavia sairauksia vastaan kuusi viikkoa sen antamisesta, kun taas sen teho infektioita vastaan alkoi laskea noin viidennellä viikolla siihen pisteeseen, että kahdeksannella viikolla teho infektioita vastaan katosi kokonaan. Tietojeni mukaan tämä oli ensimmäinen kerta, kun tutkijat raportoivat tuloksia, joista lukijat voivat päätellä, että neljännen annoksen teho vakavia sairauksia vastaan on sen tehoa infektioita vastaan suurempi.
Selittääkseni tätä viimeistä väitettä ja arvioidakseni sen pätevyyttä minun on otettava tieteellinen askel taaksepäin ja puhuttava perustutkimuksen käsitteestä, jota kutsutaan ehdollinen todennäköisyysTeoriassa ottaen, kun tutkimuksissa havaitaan viitteitä siitä, että tietty rokote tehoaa infektiotheillä on myös tyypillisesti pienempi määrä vakavia sairaustapauksia hoitoryhmissään verrattuna kontrolliryhmiin. Tarkastellaan esimerkiksi tutkimusskenaariota, jossa 10 rokoteryhmän osallistujaa sai viruksen tartunnan verrattuna 100 kontrolliryhmän osallistujaan.
Näitä lukuja voidaan tulkita hyväksi merkiksi rokotteen korkeasta tehosta infektioita vastaan. Entä jos rokoteryhmässä 1:stä tartunnan saaneesta sairastuu vakavasti verrattuna kontrolliryhmän 10:een sadasta? Tässä skenaariossa raakalukujen ero, 10 vs. 100 vakavasti sairastunutta, saattaa kuulostaa vaikuttavalta, mutta totuus on, että nämä luvut ovat vain sivutuote rokotteen tehosta infektioita vastaan, sillä molemmissa ryhmissä tässä hypoteettisessa tutkimuksessa 1 prosentilla oli vakavasti sairastuneet tapaukset. keskuudessa osallistujat, jotka sai viruksen tartuttamia. Mutta mitä tapahtuu tapauksissa, joissa rokote ei suojaa infektioilta – kuten tilanteessa, jossa kohtaamme tänään, kun tarinan ensimmäinen tiili on jo tuhoutunut? Säilyykö suoja vakavaa sairautta vastaan?
Ainoa tapa todistaa, että rokotteet suojaavat vakavilta sairauksilta infektioita tehokkaammin kuin infektioiden torjunnassa, on osoittaa, että ehdollinen todennäköisyys rokoteryhmässä esiintyneiden vakavan sairauden esiintyvyys (eli vakavan sairauden prosenttiosuus niiden osallistujien keskuudessa, jotka olivat tartunnan) on merkittävästi pienempi kuin vakavan sairauden ehdollinen todennäköisyys kontrolliryhmässä.
Nyt kun ymmärrämme tämän ehdollisen todennäköisyyden keskeisen käsitteen, voimme palata tutkimaan tämän laajan tutkimuksen yksityiskohtia. Tutkimuksen väitettiin osoittavan rokotteiden tehon vakavia sairauksia vastaan. Ensimmäinen asia, joka meidän on tiedettävä tästä tutkimuksesta, on se, että jostain syystä vakavien sairauksien seurantajakso kesti rokotuksen jälkeiseen kuudenteen viikkoon asti, kun taas infektioiden seurantajakso kesti kaksi viikkoa pidempään, kahdeksanteen viikkoon asti. Tämä tarkoittaa, että tutkimuksen pääväite rajoittuu poikkeuksellisen kapeaan aikaikkunaan, joka alkaa viidennestä viikosta, jolloin teho infektioita vastaan alkoi laskea, ja päättyy kuudenteen viikkoon, jolloin vakavien sairauksien seuranta lopetettiin.
Mutta mikä tärkeämpää, vaikka jättäisimme tämän vahvan rajoituksen huomiotta, kun kanssakirjoittajani ja minä tutkimme artikkelissa annettuja tietoja, havaitsimme, että ehdollinen todennäköisyys Vakavan sairauden esiintyvyys ei eronnut tässä tutkimuksessa merkittävästi hoito- ja kontrolliryhmien välillä. Noin yhdelle prosentille tartunnan saaneista molemmissa ryhmissä kehittyi vakava sairaus.
Tällaisia tuloksia ei selvästikään voida käyttää kumoamaan kohtuullista ja suoraviivaista oletusta, jonka mukaan rokotteiden tehon heikkenemistä infektioita vastaan viidennestä viikosta eteenpäin seurasi vastaava tehon heikkeneminen vakavia sairauksia ja kuolemia vastaan – vaikka tämä heikkeneminen tapahtuisikin kaksi viikkoa myöhemmin, mikä on keskimääräinen aika, joka vakavan sairauden kehittymiselle kuluu viruksen ensimmäisistä oireista [10].
Valitettavasti tässä tutkimuksessa ei seurattu vakavaa sairautta kaksi viikkoa myöhemmin, eli käytännössä seitsemännellä viikolla, puhumattakaan kymmenennestä viikosta, joka on todella mielenkiintoisinta aikaa – koska se heijastaa ajanjaksoa, jolloin rokotteet eivät tarjoa suojaa infektioita vastaan.
Yhteenveto
Yhteenvetona tässä lyhyessä artikkelissa esitin kolme esimerkkiä, jotka kyseenalaistavat näennäisesti yksimielisen käsityksen siitä, että tehosteannokset pystyvät tarjoamaan pitkäaikaisen suojan vakavaa sairautta ja kuolemaa vastaan. Nämä kolme esimerkkiä muodostavat tietenkin vain pienen osan koko artikkelistamme, ja kehotan teitä tarkastelemaan kaikkia esittämiämme todisteita. Amerikan lääkäreiden ja kirurgien aikakauslehti.
Tiedäthän, etten väitä artikkelimme voivan korvata kaiken saatavilla olevan todistusaineiston kattavan ja systemaattisen tarkastelun. Tieteellisessä keskustelussa yksi Karl Popperin määrittelemä "musta joutsen" – yksittäinen negatiivinen esimerkki, joka ei sovi teoriaan – voi kuitenkin kumota yleismaailmallisen väitteen. Lupaan, että artikkelimme kuvaa lukuisia tällaisia mustia joutsenia, jotka repivät alas tämän viimeisenkin palasen rokotteiden tehokkuusnarratiivista tarinasta.
Kirjallisuuden ymmärtämisen mukaan lääketieteellinen narratiivi, jonka mukaan tehosteannokset estävät vakavia sairauksia ja kuolemia, vaikka ne eivät suojaa infektioilta, ei ole tieteellisesti perusteltu. Siksi vaadimme puolueetonta tutkimusta COVID-kriisin aikana toteutetuista päätöksentekoprosesseista ja maailmanlaajuisista terveyspolitiikoista, erityisesti ottaen huomioon sen, mitä tiedämme tänä päivänä näiden politiikkojen kielteisistä vaikutuksista ja rokotteiden lukuisista riskeistä.
Bibliografia
1. Polack, FP, ym. BNT162b2 mRNA Covid-19 -rokotteen turvallisuus ja teho. New England Journal of Medicine, 2020.
2. Thomas, SJ, ym. BNT162b2 mRNA Covid-19 -rokotteen turvallisuus ja teho 6 kuukauden ajan. New England Journal of Medicine, 2021. 385(19): s. 1761-1773.
3. Levi, R. ja A. Wohl, Huolenaiheita Pfizerin Covid-19-rokotteen arvioidusta tehokkuudesta kahdessa laajamittaisessa havainnointitutkimuksessa Israelissa. 2021, The British Medical Journal (BMJ). Viimeksi haettu 9. syyskuuta 2021 osoitteesta: https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567/rr-0.
4. di Lego, V., M. Sánchez-Romero ja A. Prskawetz, COVID-19-rokotteiden vaikutus tapauskuolleisuuteen: Läpimurtoinfektioiden seurannan tärkeys. International journal of infectious diseases: IJID: International Society for Infectious Diseasesin virallinen julkaisu, 2022: s. S1201-9712(22)00197-7.
5. Haas, EJ, ym. mRNA BNT162b2 -rokotteen vaikutus ja tehokkuus SARS-CoV-2-infektioita ja COVID-19-tapauksia, sairaalahoitoja ja kuolemia vastaan valtakunnallisen rokotuskampanjan jälkeen Israelissa: havainnointitutkimus, jossa käytetään kansallisia seurantatietoja. Lancet, 2021. 397(10287): s. 1819-1829.
6. Birnhack, M., Kuka hallinnoi Covidiin liittyviä lääketieteellisiä tietoja? Tekijänoikeudet ja henkilötiedot. IIC – Immateriaalioikeuksien ja kilpailuoikeuden kansainvälinen katsaus, 2021. 52(7): s. 821-824.
7. FDA, Koronavirus (COVID-19) -päivitys: FDA hyväksyy kahden COVID-19-rokotteen toisen tehosteannoksen iäkkäille ja immuunipuutteisille henkilöille. 2022, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), lehdistötiedote, päivätty: 29. maaliskuuta 2022. Viimeksi haettu 30. maaliskuuta 2022 osoitteesta: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-second-booster-dose-two-covid-19-vaccines-older-and.
8. Regev-Yochay, G. ym. Neljännen Covid-19 mRNA -rokoteannoksen teho Omicronia vastaan. New England Journal of Medicine, 2022.
9. Bar-On, YM ym. Neljäs BNT162b2-annos suojaa omikronilta Israelissa. New England Journal of Medicine, 2022.
10. Wang, W., J. Tang ja F. Wei, Päivitettyä tietoa vuoden 2019 uuden koronaviruksen (2019-nCoV) puhkeamisesta Wuhanissa, Kiinassa. Lääketieteellisen virologian aikakauslehti, 2020. 92(4): s. 441-447.
Tulla mukaan keskusteluun:
Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.
