”Olen vain huolissani siitä, että jos sanomme kyllä, osavaltiot aikovat määrätä tämän rokotteen antamisen lapsille, jotta he voivat mennä kouluun, enkä ole samaa mieltä.” – H. Cody Meissner, lastenlääketieteen professori Tuftsin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston rokotteita ja niihin liittyviä biologisia tuotteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean jäsen, ennen 26. lokakuuta pidettävää äänestystä siitä, suositellaanko Pfizer Inc:n Covid-19-rokotteen hätäkäyttöluvan laajentamista lapsille.1
He sanoivat kyllä.
FDA oli esittänyt Ad-Comille kyllä- tai ei-kysymyksen, johon voi vastata ylös tai alas. ”Ei” olisi tarkoittanut, että rokote olisi evätty kaikilta 5–11-vuotiailta lapsilta, mukaan lukien riskiryhmään kuuluvat lapset, kuten immuunipuutteiset, ylipainoiset, keuhkosairauksista kärsivät tai letkuravitsemuksesta riippuvaiset. Tästä syystä ”kyllä”-vastaus oli lähes yksimielinen.2
FDA jatkoi EUA:ta seuraavana päivänä.
Jos haluttaisiin lausunto, jossa tunnustettaisiin, että tämän rokotteen tarve vaihtelee lasten keskuudessa, sen olisi tultava tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksilta (CDC). Mutta seuraavalla viikolla CDC:n johtaja Rochelle Walensky totesi: "Laajennamme nyt rokotussuosituksia yli 28 miljoonaan lapseen Yhdysvalloissa."3
Ei siinä paljoakaan vivahteita. Kaksikymmentäkahdeksan miljoonaa olisi... kaikki – kaikki 5–11-vuotiaat lapset.
Ovatko seuraavaksi mandaatit?
Peter Marks, joka johtaa FDA:n rokotearviointeja valvovaa yksikköä, oli antanut Ad-Comille seuraavan vakuutuksen: "On tiettyjä kuvernöörejä, jotka ovat jo ilmoittaneet, etteivät he antaisi määräystä ennen kuin on saatu hyväksyntä hätäkäyttöluvan sijaan."
Tohtori Marksilla olisi hyvä syy väistellä rokotepolitiikkaa. Bidenin hallinnon kiihkeän rokotuskampanjan keskellä FDA oli saanut 143,499 XNUMX kommenttia yleisöltä, joka oli syvästi jakautunut tästä lääketieteessä niin uudesta rokotteesta. Kyse ei kuitenkaan ole FDA:n virallista rokotehyväksyntää edeltävistä määräyksistä. Kyse on siitä, mitä kuvernöörit tekevät. jälkeenpäinGavin Newsom Kaliforniassa on jo ilmoittanut, että jokaisen osavaltion koululaisen on saatava rokote.4 New Yorkissa asuva Kathy Hochul sanoo "pitävänsä kaikki vaihtoehdot varmasti pöydällä".5
Onko edelleen sopivaa kysyä: "Mikä on hätätilanne?" Mikä on hätätilanne ainakin terveille lapsille? Vakavan Covid-taudin ilmaantuvuus lapsilla ei ole lainkaan samanlainen kuin aikuisilla. Terveiden lasten kuolleisuus on niin alhainen, että sitä on vaikea mitata.6
Mietitäänpä, miten Pfizerin täytyi suunnitella tämä viimeisin tutkimus, jos yritys halusi noudattaa Covid-pelon ja -vapinan kannustamaa tiukkaa aikataulua. Tutkimukseen osallistui 4,647 XNUMX lasta.7 Ottaen huomioon niin vaatimattoman väestökoon ja nopeuden tarpeen, vakavan sairauden vähenemisen osoittamiseen oli vain vähän mahdollisuuksia, varsinkin kun suurin osa lapsista oli terveitä. Todennäköisyydet olisivat olleet erilaiset, jos tutkimus olisi keskittynyt riskiryhmään kuuluviin lapsiin, mutta näin ei käynyt.
Kuinka monta lasta sitten kuoli Covidiin joko rokote- tai lumelääkeryhmässä? Nolla. Kuinka moni sairastui vakavasti? Nolla. Aiemmassa Pfizerin tutkimuksessa vanhemmilla 12–15-vuotiailla lapsilla, kuinka moni kuoli tai sairastui vakavasti? Nolla ja nolla.8
Siksi keskitytään rokotteen aiheuttamiin vasta-aineisiin. Se oli ensisijainen päätetapahtuma (ensisijainen tehokkuustesti) 5-11-ryhmälle. Ymmärrettävästi FDA totesi Ad-Comille antamassaan tiedotteessa, että "...ei ole vahvistettu spesifistä neutraloivaa vasta-ainetiitteriä", joka tarkoittaa vasta-ainetasoa, "jotta voitaisiin ennustaa suojaa Covid-19:tä vastaan..." Oli kuitenkin olemassa tie eteenpäin: immunobridge-menetelmä.
Jatkoa: Jos vasta-ainetuotanto 5–11-vuotiaiden ryhmässä, jota voitaisiin kutsua ryhmäksi A, vastasi riittävästi 16–25-vuotiaiden ryhmän eli B:n tuotantoa, niin pääteltiin, että rokotteen hyöty A:lle olisi samanlainen kuin jo B:ssä osoitettu.
Seuraavaksi: Johdettavaa hyötyä ei tarvinnut osoittaa erityisesti B-ryhmässä, vaan pikemminkin suuremmassa ryhmässä, johon B kuului. Tämä viimeinen ryhmä, C, oli enimmäkseen aikuisväestö, jossa Pfizer teki ensimmäisen tehokkuustutkimuksensa viime vuonna ja jossa osoitettiin hyöty, nimittäin lievän tai kohtalaisen sairauden merkittävä väheneminen.9
Selvä? C:stä B:hen ja sitten A:han: Kaksinkertainen päättely. Ei kiistellä. Se saavutti päätepisteen.
Lisätiedot ”kuvailevasta” toissijaisesta päätetapahtumasta osoittivat hyötyä, vaikka Ad-Com-kokouksen tiedonkeruun katkaisuhetkellä saadut luvut eivät olleetkaan aivan riittävän suuria tilastollisesti merkitsevän eron saavuttamiseksi. Lumelääkeryhmässä 16 lapsella eli noin 2.1 %:lla oli lieviä tai kohtalaisia oireita; rokoteryhmässä 3 lapsella eli noin 0.2 %:lla – suhteellinen vähennys oli lähes 91 %. Kaikki Covid-oireina raportoidut kuumeiset lapset olivat lumelääkeryhmässä, vaikka kuume oli huomattavasti yleisempi sivuvaikutuksena rokoteryhmässä. Jälleen kerran, älkäämme kiistelkö.
Kyse on nimittäin siitä, että hyötyjä ja lyhytaikaisia sivuvaikutuksia on vähemmän kuin pitkäaikaisia riskejä. Sydänlihastulehdusta (myokardiittia ja perikardiittia) pidetään nykyään yksimielisesti todellisena, joskin harvinaisena – ja sitä monimutkaistaa se, että se voi johtua infektiosta. Tämä tutkimus oli liian pieni riskin arvioimiseksi kumpaan suuntaan tahansa. Niinpä FDA mallinsi tilastollisesti kuusi skenaariota: säästyneiden kuolemien määrä vaihteli skenaariosta riippuen nollasta kolmeen kuuden kuukauden aikana jokaista miljoonaa rokotettua lasta kohden; sairaalahoitojaksot laskivat viidessä skenaariossa ja nousivat yhdessä.
Mallit ovat, kuten FDA sanoo, "herkkiä" syötteille. Yksi suuri puuttuva syöte: infektion aiheuttama luonnollinen immuniteetti.10 CDC:n arvion mukaan 42 prosenttia 5–11-vuotiaista lapsista oli saanut tartunnan alkukesästä 2021. Yksi nykyisen mallin romahdus saattaisi olla uusien hoitovaihtoehtojen löytäminen, mukaan lukien lääke, jolle Pfizer hakee pian EUA-lupaa. Joka tapauksessa mallilla ei ole paljon merkitystä julkisuudessa, jos täysin rokotettu ja tehostettu NBA-pelaaja joskus romahtaa kentällä sydänvaivojen vuoksi.
Pfizer kutsuu rokotettaan "elämän ainoaksi pistokseksi".11 Rokote monikossa tuntuisi sopivalta. Jos edes kahden rokotteen suoja on lapsilla yhtä lyhytaikainen kuin aikuisilla, yksi rokote seuraa toista vuosia. Kuinka monta rokotetta viisivuotias lapsi saa murrosiän loppuun mennessä, puhumattakaan koko elämänsä aikana? Toistuvan annostelun mahdollisuus lisää ahdistusta mahdollisista, vaikkakin vielä spekulatiivisista, haittavaikutuksista, jotka eivät rajoitu sydäntulehdukseen.12
Aika saattaa näyttää, hidastaako lasten rokottaminen tartunnan ja siten taudin (tai hankitun immuniteetin) leviämistä, mutta on jo selvää, että rokotetut aikuiset voivat saada tartunnan, kantaa huomattavia virusmääriä ja levittää tartuntaa.13 Rokottaminen hyveen viittana on kulumassa ohueksi. Eihän siinä ole mitään hyvettä, että pienet lapset asetetaan vaaraan vanhempiensa suojelemiseksi. Olipa riski tai hyöty mikä tahansa, kuka muu kuin vanhemmat on päättänyt rokottamisesta?
Virginian yliopiston astma-, allergia- ja kliinisen immunologian osastoa johtava Michael Nelson huomautti, että häntä oli henkilökohtaisesti tulvinut sähköposteja ennen Ad-Comin kokousta. Hänen kyllä-äänensä ei ollut ainoa, johon liittyi varauma: "Näen tämän saatavuutta, henkilökohtaista valintaa ja tasa-arvoa koskevana kysymyksenä", hän sanoi, "eikä pakollisena kaikille tässä ikäryhmässä."
Toistaiseksi vanhemmilla on valinnanvaraa. Heidän on ehkä taisteltava pitääkseen sen.
###
1Kaikki viittaukset Ad-Com-kokouksessa esitettyihin tietoihin tai siellä tehtyihin huomautuksiin löytyvät FDA:n verkkosivuillaan julkaisemista asiakirjoista tai videosta: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-october-26-2021-meeting-announcement
2Äänestystulos oli 17–0 yhden äänestäjän pidättyessä äänestämästä.
3Ilmoitus esitettiin CBS Miamissa 4. marraskuuta 2021. CDC:n oma neuvoa-antava paneeli, rokotuskäytäntöjä käsittelevä neuvoa-antava komitea, oli juuri äänestänyt rokotteen puolesta äänin 14–0.
4Lehdistötiedote, kuvernööri Gavin Newsomin toimisto, 1. lokakuuta 2021
5WYNT, Channel 13, New York, 24. lokakuuta 2021
65–11-vuotiaiden kuolleisuus- ja sairaalahoitotiedot ennen raportoinnin viiveiden huomioimista, kuten CDC esitteli Ad-Com-kokouksessa: Covid-kuolemat, 94 (1. tammikuuta 2020 – 16. lokakuuta 2021); Covid-sairaalahoitoon joutuneet, eli kaikki, jotka on otettu sairaalaan kahden viikon kuluessa terveydenhuollon ammattilaisen tilaamasta positiivisesta Covid-testistä, 30 per 100,000 68 asukasta, ja 1 %:lla heistä oli taustalla olevia sairauksia (2020. maaliskuuta 2 – 2021. lokakuuta 2020). Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että kolme sairaalahoidossa olevien lasten vakavaan sairauteen läheisimmin liittyvää sairautta olivat lihavuus, krooninen aineenvaihduntasairaus ja ruokintaletkuriippuvuus (maaliskuu 2021 – elokuu 5). 11–28-vuotiaiden väestö on noin XNUMX miljoonaa.
7Tutkimukseen osallistui kaksi kohorttia. Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 2,268 95 tutkittavaa sekä tehon että turvallisuuden selvittämiseksi, ja 2,379 %:lla tutkittavista turvallisuuden seuranta kesti vähintään kaksi kuukautta; toiseen, turvallisuustutkimukseen, osallistui 2.4 XNUMX tutkittavaa, ja mediaaniseuranta oli XNUMX viikkoa.
8Myös 12–15-vuotiaiden ryhmässä tehty tutkimus, johon osallistui 2,260 16 henkilöä, johti EUA:han. Myös se perustui pääasiassa immunosiltaukseen, vaikka FDA totesikin tutkimuksen tarjoavan "vakuuttavaa suoraa näyttöä kliinisestä hyödystä immunosiltaustietojen lisäksi". Lumelääkeryhmässä XNUMX henkilöllä oli lieviä tai kohtalaisia Covid-oireita; rokoteryhmässä ei kenelläkään.
9Ensimmäiseen ja suurimpaan tehokkuustutkimukseen osallistui noin 44,000 16 vähintään 65-vuotiasta henkilöä, joista lähes kaikki olivat aikuisia ja noin joka viides 0.88-vuotias tai vanhempi. Lievien tai kohtalaisten oireiden väheneminen oli tilastollisesti merkitsevä (esiintyvyys: 0.044 % lumelääkeryhmässä ja 95 % rokoteryhmässä; suhteellisen riskin vähenemä 16 %). Vakavien tapausten määrä oli pieni, mutta FDA:n mukaan tapausten jakautuminen lumelääke- ja rokoteryhmien välillä "viittaa suojaan" vakavaa tautia vastaan. Kummassakaan ryhmässä ei kuollut Covidiin kukaan. Rokotteella on tavanomainen tuotehyväksyntä EUA:n lisäksi juuri tälle ryhmälle, XNUMX-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
10Tartuntalukujen määrittäminen voi olla kiistanalaista. Muutama viikko sitten Yhdistyneen kuningaskunnan terveysturvallisuusviraston (HSE) säännöllisissä tilastoraporteissa todettiin, että rokotteiden antaman suojan heikkenemisen myötä tartuntaluvut (tapaukset 100,000 30:ta kohden) olivat kasvaneet korkeammiksi täysin rokotettujen keskuudessa kuin rokottamattomien keskuudessa kaikissa 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien ikäryhmissä. Tilastovirasto (Office of Statistics Regulation) protestoi ja sanoi, että virasto luotti vääriin väestölukuihin eikä ottanut huomioon ryhmien välistä vaihtelua. Virasto on sittemmin liittänyt tietoihin yhä pidempiä varaumia ja erityisesti Pfizerin rokotteen osalta nostanut luottamustaan 85–19 %:n tartuntasuojaan "alhaisesta" "keskisuuriin". Virasto ja virasto ovat yhtä mieltä siitä, että sairaalahoito ja kuolleisuus ovat huomattavasti korkeampia rokottamattomien keskuudessa. ("COVID-40-rokotteen valvontaraportti", viikot 44–XNUMX, Yhdistyneen kuningaskunnan terveysturvallisuusvirasto; Daily Mail, 2. marraskuuta 2021.)
11nähdä pfizer.com”ELÄMÄN AJAN LAJI – Kuinka Pfizer ja BioNTech kehittivät ja valmistivat COVID-19-rokotteen ennätysajassa.” Pfizer on ennustanut 2.3 miljardin annoksen maailmanlaajuisia toimituksia vuonna 2021 ja 36 miljardin dollarin myyntiä.
12 "Olemme osa ryhmää lääkäreitä, tiedemiehiä ja potilasasiamiehiä, jotka ovat jättäneet virallisen kansalaisvetoomuksen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) pyytäen virastoa lykkäämään covid-19-rokotteen "täyden hyväksynnän" käsittelyä. Vetoomuksemme viesti on: "Hidastakaa ja tarkistakaa tieteellinen näyttö – ei ole mitään perusteltua syytä kiirehtiä koronavirusrokotteen luvan myöntämistä." Uskomme, että olemassa oleva näyttö – sekä ennen että jälkeen luvan myöntämisen – ei ole tässä vaiheessa yksinkertaisesti riittävän kypsä, jotta voitaisiin asianmukaisesti arvioida, ovatko kliiniset hyödyt suuremmat kuin riskit kaikissa populaatioissa." Pidempien kliinisten tutkimusten lisäksi vetoomuksen esittäjät pyysivät "täydellisiä ja asianmukaisia biodistribuutiotutkimuksia... jotta ymmärrettäisiin paremmin mRNA:n translaation vaikutuksia kaukaisissa kudoksissa". (Miksi pyysimme FDA:ta pidättäytymään covid-19-rokotteen täydellisestä hyväksymisestä tänä vuonna, British Medical Journal, 8. kesäkuuta 2021.)
13”Rokotus vähensi delta-variantin infektioriskiä ja nopeuttaa viruksen poistumista. Täysin rokotetuilla henkilöillä, joilla on läpimurtoinfektio, on kuitenkin huippuviruskuorma, joka on samanlainen kuin rokottamattomilla, ja he voivat tehokkaasti tartuttaa tartunnan kotioloissa, myös täysin rokotetuille kontakteille.” (SARS-CoV-2 delta [B.1.617.2] -variantin ja rokottamattomien henkilöiden tartunta yhteisössä ja viruskuorman kinetiikka Isossa-Britanniassa: prospektiivinen, pitkittäissuuntainen kohorttitutkimus) Lancet-tartuntataudit, 29. lokakuuta 2021.)
Tulla mukaan keskusteluun:
Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.
