Hieman taustaa: Vuoden 2020 lopussa Israel oli umpikujassa. Mitkään Israelin COVID-XNUMX:ää vastaan toteuttamista aggressiivisista toimenpiteistä – sulkutoimet, sosiaalinen etäisyys, koulujen sulkeminen ja yritykset katkaista tartuntaketju karanteenin avulla – eivät olleet onnistuneet estämään viruksen leviämistä.
Lisäksi silloista pääministeriä Benjamin Netanyahua uhkasi hallituksensa hajottaminen ja johdon korvaaminen vaaleissa. Kaikkea tätä varjostivat häntä vastaan nostetut syytteet. Netanyahu päätti panostaa Pfizerin rokotteeseen strategiana, joka voisi mahdollisesti auttaa häntä ratkaisemaan COVID-ongelman ja tuoda mukanaan huomattavaa poliittista hyötyä.
Tällä tavoin, vastineeksi etuoikeudesta olla ensimmäinen maa maailmassa, joka ottaa rokotteen käyttöön väestölleen, Israel solmi kaksi sopimusta Pfizerin kanssa: tuotanto- ja toimitussopimuksen, jota ei julkistettu lainkaan; ja ”Todellisen maailman epidemiologisen näytön yhteistyösopimus", jota käsitellään tässä artikkelissa.
”Reaalimaailman epidemiologisen näytön yhteistyösopimus” allekirjoitettiin 6. tammikuuta 2021. Sen ilmoitettuna tarkoituksena oli kerätä ja analysoida Israelin väestön rokotuksista saatua epidemiologista tietoa ja selvittää, saavutettaisiinko rokotteen avulla laumasuoja. Tämän sopimuksen puitteissa määriteltiin tutkimustulosten mittarit.
Turvallisuutta ei otettu huomioon tulosmittareissa. Kaikki sopimuksessa nimenomaisesti määritellyt tulosmittarit olivat tehokkuutta mittaavia tuloksia, kuten COVID-tartunnan saaneiden määrä, COVID-19-sairaalahoitojen määrä ja COVID-19-kuolemat, tai rokotteiden käyttöönoton nopeutta Israelissa mittaavia indeksejä, kuten rokotettujen määrä iän ja demografisten ominaisuuksien mukaan.
Yksikään etukäteen nimenomaisesti sovituista tulosmittareista ei ollut turvallisuusmittareita, kuten kokonaiskuolleisuus, mistä tahansa syystä sairaalahoitoon joutumiset tai rokotteiden tunnetut sivuvaikutukset, olivatpa ne mitä tahansa.
Mitä "katastrofilla" tarkoitetaan? – Sopimukseen sisältyi julistus, jonka mukaan osapuolet tunnustavat yhteistyön onnistumisen riippuvan rokotteiden levittämisen nopeudesta ja laajuudesta Israelin väestölle. Israelin terveysministeriö lupasi, että rokotteen jakelu, käyttöönotto ja toimittaminen väestölle tapahtuu ajallaan.
Tämä sovittiin ilman rokotteen turvallisuutta koskevia ehtoja, lukuun ottamatta "katastrofia", joka johtaisi rokotteen poistamiseen myynnistä. Sopimuksesta ei käy ilmi, mikä on katastrofi, kumpi osapuoli saa julistaa katastrofin ja mitä toimenpiteitä olisi ryhdyttävä katastrofin tunnistamiseksi ennen sen tapahtumista tai sen alkaessa.
Pfizer tarjoaa asiantuntijoita ja asiantuntemusta – Sopimuksessa määritellään, että Pfizer tekee yhteistyötä Israelin terveysministeriön kanssa tarjoamalla Pfizerin oman harkinnan mukaan asiantuntijoita seuraavilla aloilla: tartunta- ja hengityselinsairaudet, rokotteet, epidemiologia, matemaattinen mallinnus, data-analyysi ja kansanterveys. Osapuolet sopivat toimittavansa toisilleen dokumentaatiota ja tietokoneohjelmia data-analyysiä varten.
Toisin sanoen sopimus määrittelee, että Pfizerin rooli ei rajoitu pelkästään rokotteiden toimittamiseen ja tutkimustavoitteiden asettamiseen, vaan myös data-analyysin asiantuntijoiden ja data-analytiikkaan tarkoitettujen tietokoneohjelmien tarjoamiseen. Näin ollen Israelin terveysministeriö luopui tieteellisestä itsenäisyydestään paitsi tutkimustavoitteiden määrittämisessä myös tutkimuksen suorittamisessa.
Julkaisujen hallinta – Yksi sopimuksen lauseke käsittelee yhteistyötutkimuksen tuloksena syntyviä julkaisuja. Osapuolet sopivat julkaisevansa yhdessä tieteellisessä ja lääketieteellisessä kirjallisuudessa ja merkitsevänsä samalla kummankin osapuolen panoksen. Kuitenkin – ja tämä on iso ”kuitenkin” – jos toinen osapuoli päättää julkaista erikseen, kummallakin osapuolella on oikeus estää toista osapuolta mainitsemasta ensimmäistä osapuolta julkaisussa.
Toisin sanoen Pfizerillä on sopimuksen nojalla valta jättää mainitsematta kaikki viittaukset omaan panokseensa tutkimukseen, joten sen osallistumista tutkimustavoitteiden asettamiseen, menetelmien asettamiseen tai edes tutkimustulosten kirjoittamiseen ei mainita lainkaan.
Tutkimus voidaan siis esittää Pfizeristä riippumattomana, vaikka se ei välttämättä ole sitä. Lisäksi, jos jompikumpi osapuoli haluaa julkaista julkaisun ilman toista osapuolta, on julkaistavan osapuolen velvollisuus toimittaa julkaisu toiselle osapuolelle tarkastettavaksi ja palautetta varten (tarkasteluun varattu aika on sensuroitu, emmekä tiedä sen pituutta). Tällä tavoin osapuoli, joka ei ole kiinnostunut julkaisusta, voi mahdollisesti viivyttää sitä – mikä voi tehdä julkaisusta merkityksettömän dynaamisessa tilanteessa, kuten COVID-pandemian aikana. Toisin sanoen sopimus antaa Pfizerille huomattavan määräysvallan julkaisujen sisältöön ja ajoitukseen.
Pfizerin oikeus käyttää kerättyjä tietoja – Sopimuksen mukaan terveysministeriö antaa Pfizerille oikeuden käyttää yhteistyön osana kerättyjä tietoja esimerkiksi tutkimus- ja kehitystarkoituksiin, tietojen toimittamiseen sääntelyviranomaisille, tieteellisiin julkaisuihin ja muihin liiketoimintatarkoituksiin.
Muokatut osiot – On huomattava, että sopimuksen julkisesti saatavilla olevasta versiosta on poistettu kokonaisia osia, samoin kuin kokonaisia lauseita tai keskeisiä numeroita muista osioista. Kohta 6, joka käsittelee korvauksia ja vahinkojen ja vastuun rajoituksia, on poistettu kokonaisuudessaan.
Sama pätee riitojenratkaisua käsittelevään kohtaan 10.10. Kohdassa 3, jossa eritellään kunkin osapuolen panos yhteistyöhön ja joka on siten sopimuksen ydin, on sensuroimaton lause erityisen ongelmallisessa kohdassa: heti Pfizerin ja terveysministeriön keskinäisen tunnustuksen jälkeen, jonka mukaan "hankkeen elinkelpoisuus ja onnistuminen riippuvat rokotusten määrästä ja laajuudesta Israelissa", ja juuri ennen terveysministeriön häiritsevää sopimusvelvoitetta varmistaa rokotteen näennäinen "nopea jakelu, käyttöönotto ja käyttö".
Myös Pfizerin sopimuksen allekirjoittajan nimi ja titteli sekä heidän riitojenratkaisuedustajan nimi on poistettu sopimuksesta. On hämmentävää, miksi tämä on tarpeen.
Miksi sopimus Pfizerin kanssa on niin merkittävä? Koska se muuttaa valtion itsenäisestä tahosta kaupallisen lääkeyhtiön edustajaksi, joka pyrkii toimimaan sen alueella. Valtion tehtävänä on suojella kansalaistensa ja asukkaidensa hyvinvointia.
Tämän seurauksena se asettaa lääkeyhtiöille turvallisuus-, tehokkuus- ja laatuvaatimuksia ja ylläpitää sääntelyjärjestelmää, jolla on laillinen toimivalta määrittää, täyttävätkö lääkkeet nämä vaatimukset. Lääkeyhtiön tehtävänä on testata tehoa ja turvallisuutta sekä varmistaa laatu valtion täydelliseksi tyydytykseksi.
Lääkkeiden markkinoija ja jakelija on tietenkin lääkeyhtiö, ei valtio. Näin ei ole Pfizerin kanssa tehdyssä sopimuksessa, jossa terveysministeriö ottaa osan valvotun roolista ja itse asiassa asettaa itsensä eturistiriitaan oman valvojan roolinsa kanssa: sopimuksesta seuraa, että terveysministeriöstä tulee: (1) väestön rokotteiden jakelija ja markkinoija; (2) tutkimus- ja tiedonkeruuyritys, jonka tarkoituksena on arvioida pelkästään rokotteiden tehokkuutta, ei niiden turvallisuutta; (3) tieteellisten artikkeleiden "julkaisija" – mikä käytännössä edellyttää Pfizerin hyväksyntää – omien terveysviranomaistensa (kuten suurten sairauskassajen tai itse terveysministeriön) akateemisen varjolla.
Terveysministeriön rokotetta koskeva tutkimus, jonka ovat kirjoittaneet korkeat virkamiehet ja joka julkaistiin arvostetussa New England Journal of Medicine (NEJM), Lansetti ja Levikki, koskee pääasiassa yhteistyösopimuksessa määriteltyjä tehokkuustutkimuksen tuloksia. Ei vähemmän kuin 10 artikkelit testattu vain tehokkuus tulokset, täsmälleen as nimenomaisesti määritelty vuonna sopimus. Kaksi artikkelit (ja a Kirje editor) tutki yhtä turvallisuustulosta – sydänlihastulehdusta – ja totesi, että sitä esiintyy harvoin ja on yleensä lievä.
Yhdessäkään artikkelissa ei raportoida kahta tärkeintä tulosmuuttujaa, joita tarvitaan rokotteen hyöty-riskisuhteen luotettavaan arviointiin: kokonaiskuolleisuutta mistä tahansa syystä ja sairaalahoitoja mistä tahansa syystä, tilastollisesti pätevällä tavalla rokotettujen ja rokottamattomien välillä.
Miksi terveysministeriön virkamiehet solmivat tämän sopimuksen? Miksi he eivät säilyttäneet rooliaan sääntelyviranomaisina ja miksi he tarjoutuivat vapaaehtoisesti toimimaan Pfizerin markkinointi-, jakelu-, tutkimus- ja julkaisuosastona? Vaikuttaa erittäin todennäköiseltä, että Netanjahun ja hänen toimistonsa painostus vaikutti asiaan. Mutta henkilökohtaista näkökulmaa ja siihen mahdollisesti liittyvää eturistiriitaa ei voida sivuuttaa: lukuisten julkaistujen artikkeleiden antama akateeminen arvovalta... NEJM ja Lansetti voi olla mullistava akateemisen arvostuksen ja uralla etenemisen kannalta.
Mitä tässä sitten oikein on? Terveysministeriön ja Pfizerin välinen tutkimusyhteistyösopimus heijastelee ennakkokäsitystä, jonka mukaan rokote on turvallinen käyttää ja jäljellä on enää tutkia erilaisia indikaattoreita, joiden oletetaan osoittavan sen tehokkuus.
Tämä siitä huolimatta, että sopimuksen tekohetkellä Pfizer-rokotteen turvallisuusarviointi perustui a satunnaistettu koe joka oli liian pieni ja lyhyt, jotta keskeisiä turvallisuusnäkökohtia, kuten mistä tahansa syystä aiheutuvaa kokonaiskuolleisuutta, olisi voitu karakterisoida riittävästi.
Tämän ennakkokäsityksen hylkääminen kävi lähes mahdottomaksi sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen, johtuen paitsi Netanjahun poliittisen agendan ja Pfizerin kaupallisten etujen, myös mahdollisesti niiden ja terveysministeriön korkeiden virkamiesten akateemisen arvovallan yhtymäkohdasta. Israel olisi pärjännyt hyvin, jos se olisi pidättäytynyt sopimuksesta.
Tällä tavoin Israel olisi voinut ottaa rokotusohjelmansa käyttöön harkitusti riskiryhmien keskuudessa ilman, että se olisi pitänyt tehdä hätäisesti sopimusvelvoitteen vuoksi ja pakottamatta sitä käytännössä koko väestöön ja erityisesti lapsiin vihreän passin kautta.
Tulla mukaan keskusteluun:
Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.
