Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi 23. elokuuta 2021 Pfizerin biologisen lupahakemuksen (BLA) sen covid-19-rokotteelle nimeltä YHTEISTYÖ 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Tuolloin rokotusvastaisuus oli jatkuvaa ja FDA:n vt. komissaari Janet Woodcock sanoi että rokotteen täyden hyväksynnän myöntäminen saattaisi "lisätä luottamusta" ihmisiin rokottautumisen suhteen.
Mutta se kääntyi itseään vastaan ja ruokki spekulaatioita siitä, miksi COMIRNATY-leimattua rokotetta ei ollut saatavilla. Nyt kahdeksan kuukautta on kulunut, ja amerikkalaisille annetaan edelleen Pfizer BioNTech -leimattua rokotetta, jolla on hätäkäyttölupa (EUA). Syyt ovat edelleen epäselviä, ja kuten huomasin, eri Yhdysvaltain viranomaisten tarjoamat selitykset ovat vain lisänneet hämmennystä.
COMIRNATY-haku Yhdysvalloissa
Pfizerin tiedotuspuhelin sanoo, ettei sillä ole tarkkaa tietoa siitä, milloin COMIRNATY on saatavilla. CDC:n verkkosivusto toteaa että COMIRNATYa "ei voi tilata". Ja Yhdysvaltain terveys- ja sosiaaliministeriön (HHS) alainen osasto valvoo Strateginen kansallinen varasto (SNS), ilmoitti, että syynä oli yksinkertaisesti se, ettei Pfizerillä ollut aikaa muuttaa etikettejä. HHS:n tiedottaja sanoi: ”Koska rokotukset olivat kiireellisiä ja halusivat suojella mahdollisimman monia ihmisiä mahdollisimman nopeasti, yritys jatkoi rokotteen toimittamista EUA-etiketillä sen sijaan, että olisi käyttänyt arvokasta aikaa injektiopullojen uudelleenmerkintään.”
Mutta Pfizer sanoo, ettei näin ole. Pfizer sanoi lausunnossaan, että sen "COMIRNATY-merkkistä rokotetta on ollut saatavilla toimitettavaksi viime vuoden lopusta lähtien". Mikä siis on totuus, ja onko sillä edes väliä, mitä rokotteen etiketissä lukee?
FDA:n mukaan BioNTech-leimattua EUA-rokotetta voidaan käyttää "ikään kuin annokset olisivat lisensoitua rokotetta", koska molemmilla rokotteilla on "sama koostumus ja niitä voidaan käyttää keskenään ilman, että niistä aiheutuu turvallisuus- tai tehokkuusongelmia".
Pfizer sanoi: ”Ainesosiensa ja valmistustapansa suhteen FDA:n hyväksymä rokote ei eroa tähän mennessä annetusta rokotteesta. EUA- ja BLA-tuotteet valmistetaan samoilla prosesseilla, mutta ne on voitu valmistaa eri paikoissa tai eri hyväksyttyjen toimittajien raaka-aineista.”
Cody Meissner, Bostonissa sijaitsevan Tuftsin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan lastentautien professori ja FDA:n neuvoa-antavan komitean jäsen, kertoi minulle, että rokotteen etiketillä ei ole merkitystä. Hän sanoi: "Rokote, jota ihmiset saavat, lukipa siinä COMIRNATY tai ei, is Pfizer BioNTech -rokote. Minun tietääkseni ei ole epäilystäkään siitä, etteikö niillä olisi mitään eroa, mielestäni se on vain semanttinen ero.”
FDA näyttää nyt jättäneen rokotteiden etikettien ratkaisemattoman kysymyksen huomiotta. Äskettäin päivitetyssä EUA:ssa ohjeasiakirja Teollisuuden osalta FDA poisti kohdan "miten nämä rokotteet merkitään" luettelostaan asioista, joita se edelleen käsittelee.
Onko olemassa oikeudellista eroa?
FDA:n mukaan Pfizerin kaksi covid-19-rokotetta ovat oikeudellisesti erillisiä. FDA:n tiedottaja sanoi: ”Pfizer-BioNTechin covid-19-rokotteesta on kaksi valmistetta, jotka on hyväksytty hätäkäyttöön 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille, ja nämä samat valmisteet on hyväksytty myös COMIRNATY-lisenssillä 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille.”
Peter Meyers, George Washingtonin yliopiston oikeustieteellisen tiedekunnan emeritusprofessori, kertoi minulle, että ainoa ero Yhdysvaltain laissa EUA:n ja lisensoidun covid-19-rokotteen välillä on se, että "laki nimenomaisesti sanoo, että rokotteen antavan lääkärin on kerrottava sinulle, että hätätilanteessa rokotus on valinnainen ja harkinnanvarainen, eikä pakollinen."
Tämä herättää keskustelua siitä, ovatko amerikkalaiset saaneet EUA-rokotteita tietoon perustuvalla suostumuksella, erityisesti rokotuspakkojen jälkeen. ”Jos hallitus tai työnantajasi haluaa määrätä sen, he voivat tehdä niin, Yhdysvaltain liittovaltion uusimman ja arvovaltaisimman päätöksen mukaan.” Liittovaltion lakiasiaintoimisto"...Sillä ei ole merkitystä, onko kyseessä hätätilanne vai pysyvä hyväksyntä. Vain rokotteen antavan henkilön on ilmoitettava sinulle [se on valinnaista]", Meyers sanoi.
Hän sanoi, että rokotteen EUA- ja BLA-status ei myöskään muuta rokotevalmistajille covid-19-rokotteiden osalta tarjottua vastuusuojaa yhtä poikkeusta lukuun ottamatta – tahallista väärinkäytöstä.
”Jos valmistaja tekee rokotteella laajamittaisen testin, huomaa, että se aiheuttaa jonkin erittäin vakavan terveysongelman, ja sitten salaa sen liittovaltiolta tai FDA:lta, se olisi tahallinen väärinkäytös”, Meyers sanoi.
Brook Jackson, ilmiantaja joka toimitti BMJ:lle todisteita väärennetyistä tiedoista Pfizerin keskeisessä mRNA-tutkimuksessa, on jo jättänyt kanteen oikeusjuttu väärien väitteiden perusteella Pfizeria (ja sen tutkimuspaikkojen ylläpitäjiä) vastaan väittäen, että he "tarkoituksella pimitivät Yhdysvalloilta tärkeitä tietoja, jotka kyseenalaistavat heidän rokotteensa turvallisuuden ja tehokkuuden" ja "peittivät sekä kliinisen tutkimuksen protokollan että liittovaltion määräysten rikkomuksia, mukaan lukien kliinisten tutkimusten asiakirjojen väärentäminen".
Rokotejäte
CDC:n mukaan 2. toukokuuta 2022 lähtien verkkosivusto osoittaa, että noin 728 miljoonaa covid-19-rokotetta on toimitettu eri osavaltioihin ja niistä 576 miljoonaa on annettu amerikkalaisille, kaikki EUA-merkittyjä. Näin ollen ainakin 152 miljoonaa covid-19-rokotetta on rokotuskeskuksissa käyttämättöminä, hävitettyinä tai vanhentuneina.
Pfizerin injektiopullojen säilyvyysaika on yhdeksän kuukautta –90––60 °C:ssa, mikä viittaa siihen, että suuri osa Yhdysvaltojen eri osavaltioihin jaetusta EUA-tuotteesta olisi vanhentunut, koska maan covid-19-rokotteiden tarjonta vuosi sitten oli... raportoitu olla 800 miljoonaa annosta.
FDA voi päättää pidentää rokotteen säilyvyysaikaa. Sen mukaan verkkosivustovirasto on jo myöntänyt useita pidennyksiä useiden covid-rokotteiden viimeisiin käyttöpäiviin vuonna 2021. Ilman näitä pidennyksiä miljoonia injektiopulloja olisi luultavasti mennyt hukkaan.
CDC väittää seuraavan covid-19-rokotteiden haaskausta seuraamalla sitä. Rokotteiden seurantajärjestelmä, mutta ei vastannut kysymyksiin siitä, kuinka paljon oli mennyt hukkaan. HHS ei myöskään pystynyt antamaan tietoja jaettujen injektiopullojen viimeisistä käyttöpäivistä tai eränumeroista, mikä on sen valvoma tehtävä.
Nyt kun covid-19-rokotteiden kysyntä amerikkalaisten keskuudessa laskee, on kohtuullista odottaa hävikin lisääntyvän. Osavaltioiden terveysviranomaiset seuraavat miljoonia hukkaan heitettyjä annoksia, mukaan lukien vanhentuneita injektiopulloja. Yksi raportti havaitsi, että lähes 1.5 miljoonaa annosta Michiganissa, 1.45 miljoonaa Pohjois-Carolinassa, miljoona Illinoisissa ja lähes 1 725,000 annosta Washingtonissa ei voitu käyttää.
Jatkuvasta tutkimuksesta huolimatta on edelleen epäselvää, miksi FDA:n hyväksymiä COMIRNATY-merkittyjä rokotepulloja ei jaeta ja anneta amerikkalaisille. Rokotteiden valmistuksesta, hyväksymisestä, koordinoinnista ja seurannasta vastaavat organisaatiot näyttävät toimivan erillään muista.
Tulla mukaan keskusteluun:
Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.
