"Data ei ole tietoa, tieto ei ole tietoa, tieto ei ole ymmärrystä, ymmärrys ei ole viisautta."
– Clifford Stoll
"Hukkumme tietoon ja samalla kaipaamme viisautta."
– Toimitusjohtaja Wilson
FDA:n äskettäin julkistama haittavaikutusten seurantajärjestelmä (AEMS) havainnollistaa Stollin ja Wilsonin havaintojen totuudenmukaisuutta epämukavalla selkeydellä. Vaikka virasto juhlii konsolidoitua, reaaliaikaista hallintapaneeliaan modernisaation virstanpylväänä, yleisö ei tarvitse vain lisää dataa, vaan enemmän toimintaa.
Covid-19-rokotteiden valtakunnallisen käyttöönoton jälkeen liittovaltion terveysviranomaiset ovat toistuvasti vähätelleet vakavien haittavaikutusten huolta "yhdeksi miljoonasta". Yhä uudelleen he vakuuttivat yleisölle, että jos todellisia turvallisuussignaaleja olisi olemassa, heidän omat seurantajärjestelmänsä, pääasiassa VAERS, havaitsisivat ne. Kuitenkin, kun rokotteesta loukkaantuneet viittasivat samoihin VAERS-tilastoihin, jotka usein ylittivät vakiintuneet signaalikynnykset, heidän huolensa hylättiin äkillisesti, koska VAERSia pidettiin "epäluotettavana". Tämä paradoksi on määritellyt loukkaantuneiden kokemuksia viimeiset viisi vuotta: järjestelmä on luotettava, kun viranomaiset tarvitsevat vakuuttelua, mutta epäluotettava, kun tiedot herättävät epämukavia kysymyksiä.
Tätä taustaa vasten FDA mainostaa nyt AEMS:ää yhtenäisenä ja intuitiivisena alustana, joka kokoaa rokote-, lääke- ja laiteraportit yhteen paikkaan. Pinnallisesti katsottuna tämä edustaa jyrkkää poikkeamaa nykyisestä kafkamaisesta status quosta, jossa on hajanaisia tietokantoja ja pirstaloituneet raportointireitit. Mutta perimmäinen ongelma ei ole koskaan ollut vain pirstaloituminen käyttöliittymässä. Se on ollut hiljaisuus taustapuolella.
Pullonkaulana ei ole pelkästään tiedonkeruu. Kyse on merkityksellisen seurannan, varmentamisen, arvioinnin ja läpinäkyvän signaalien arvioinnin puutteesta. AEMS voi virtaviivaistaa raportointia, mutta jos lähetetyistä raporteista tulee vain merkintöjä kauniimmassa tietokannassa, mikään olennainen ei ole muuttunut. Liittovaltion turvallisuusvalvonnan historiallinen heikkous on ollut se, että henkilöt, jotka tekevät laillisia haittavaikutusilmoituksia, eivät juuri koskaan saa merkityksellistä seurantaa, vaikka lääkärit olettavatkin, että raportointi käynnistää jonkinlaisen tutkinnan. Todellisuudessa useimmat raportit katoavat digitaaliseen kiirastuleen.
Tohtori Danice Hertzin kokemus havainnollistaa tätä epäonnistumista kiistatta. Kärsittyään merkittävästä rokotevahingosta hän jätti 11 erillistä raporttia lähes kolmen vuoden aikana. Vasta hellittämättömän sinnikkyyden jälkeen kukaan CDC:ssä lopulta pyysi hänen potilastietojaan. Hänen tarinansa ei ole poikkeus; se on edustava tapaus. Ja se vahvistaa sitä tosiasiaa, että arkistokaapin virtaviivaistaminen ei tee mitään niiden ihmisten hyväksi, joiden raportit pölyttyvät sen sisällä.
FDA:n julkaisumateriaalit korostavat estetiikkaa, modernisointia, reaaliaikaista päivittämistä ja käyttäjäystävällistä suunnittelua. Yleinen luottamus ei kuitenkaan koskaan kadonnut vanhentuneen käyttöliittymän takia. Se menetettiin, koska näiden raporttien analysoinnista vastaavat virastot ovat osoittaneet vain vähän kiinnostusta raakadatan muuttamiseen vastauksiksi. Yhtenäinen kojelauta ei ratkaise ensisijaisia taustalla olevia ongelmia: selittämättömiä signaaleja, tutkimuksen puutetta, epämääräisiä toimintakynnyksiä, epäjohdonmukaisia koodauspäätöksiä ja kulttuuria, joka kohtelee rokotteesta loukkaantuneita tilastollisina ärsykkeinä sen sijaan, että he etsisivät vastauksia.
Etuosan korjaaminen korjaamatta takaosaa ei ole uudistusta. Se on uudelleenbrändäystä.
Haittatapahtumia kokevat potilaat eivät halua eläytyä paranemisen illuusioon. He haluavat toimivan järjestelmän. Jotta AEMS edustaisi aitoa edistystä eikä modernisoitua leikkaussalia, sen käyttöönoton on ohjattava kolmea periaatetta:
Läpinäkyvyys. FDA:n on julkistettava algoritminsa, koodauspäätöksensä, arviointiprotokollansa ja kynnysarvot perusteellisempien arviointien käynnistämiseksi. Ilman läpinäkyviä kriteerejä on riskinä, että datan suodattamisesta tulee poliittinen eikä tieteellinen toimenpide.
Vastuullisuus. Lähetetty raportti ei saisi olla tarinan loppu. Seurannalle, lääkäreiden tavoittamiselle, potilastietojen tarkastelulle ja lopulliselle tapausluokitukselle on oltava selkeät ja jäljitettävät menettelyt. Loukkaantuneiden henkilöiden ei pitäisi enää odottaa anelevan liittovaltion virastoilta tunnustusta.
Saatavuus. Riippumattomilla tiedemiehillä, kliinikoilla ja yleisöllä on oltava pääsy täydelliseen, suodattamattomaan dataan, ei vain kuratoituihin osajoukkoihin. Kun data on saatavilla, ulkopuoliset tutkijat voivat tunnistaa liittovaltion virastojen huomaamatta jättämiä tai huomiotta jättämiä malleja.
Ilman näitä uudistuksia tietokantojen yhdistäminen yksinkertaisesti järjestelee tutut ongelmat uuteen käyttöliittymään ja antaa FDA:lle mahdollisuuden vaatia modernisointia ilman todellista hyötyä.
On selvää, että AEMS:n käyttöönotto ei ole harhaanjohtavaa. Yhtenäinen järjestelmä voisi periaatteessa parantaa turvallisuuden valvontaa dramaattisesti. Mutta se edellyttää, että FDA lopettaa tiedon keräämisen sekoittamisen tieteelliseen ymmärrykseen. Kuten Stoll varoitti, pelkkä data ei ole tietoa eikä viisautta. Ja kunnes liittovaltion terveysviranomaiset osoittavat halukkuutta analysoida haittatapahtumaraportteja tarkasti, läpinäkyvästi ja vastuullisesti, rokotteesta loukkaantuneet hukkuvat edelleen lukuisiin ihmisiin ja kaipaavat vastauksia.
Todellinen uudistus vaatii enemmän kuin uuden tietokannan. Se vaatii rohkeutta kohdata se, mitä data todellisuudessa näyttää – ja toimia sen pohjalta.
-
Ennen omaa elämäänsä mullistavaa rokotevammaansa Chris toimi pääasiassa rikosoikeudellisena asianajajana Keski-Pennsylvaniassa. Hänen asiakaskuntansa vaihteli henkilöistä, joita syytettiin lievistä rikoksista, kuten rattijuopumuksesta, henkilöihin, joita syytettiin vakavista rikoksista, kuten henkirikoksista. Yksityisasiakkaidensa lisäksi Chris toimi tuomioistuimen määräämänä asianajajana edustaen vangittuja henkilöitä Pennsylvanian tuomion jälkeisen helpotuslain nojalla. Vuonna 2009 hänet tunnustettiin vuoden puolustajaksi työstään väkivaltarikosten uhrien puolesta. Hän on nyt React19:n lakiasiainjohtaja. React19 on tieteellinen voittoa tavoittelematon järjestö, joka tarjoaa taloudellista, fyysistä ja emotionaalista tukea niille, jotka kärsivät pitkäaikaisista Covid-XNUMX-rokotteen haittavaikutuksista maailmanlaajuisesti.
Katso kaikki viestit
