2000-luvun alussa FDA perusti Safety First Steering Committee (SFSC) -komitean. Se perustettiin käsittelemään amerikkalaisille erityisen tärkeitä markkinoilla olevien lääkkeiden turvallisuushuolenaiheita. Nykyään lyhennettä käytetään edelleen kaikkialla. FDA:n asiakirjoissamutta nuo linkit ei enää toimi.
It näyttää on korvattu huumeriskienhallintalautakunnalla (DRMB). DRMB:llä ei ole julkista verkkosivua, mutta se näyttää että DRMB on vain uudelleenbrändätty SFSC.
Kohti FDA:
”DRMB on CDER-rajat ylittävä hallintoelin, jolla on kolme keskeistä tavoitetta: (1) merkittäviä tuoteturvallisuuskysymyksiä koskevan päätöksenteon helpottaminen ja koordinointi, (2) selkeän ja johdonmukaisen ohjeistuksen antaminen, joka mahdollistaa asianmukaisen reagoinnin merkittäviin turvallisuusongelmiin, ja (3) päätösten ja niistä johtuvien toimien järjestelmällinen viestiminen koko keskuksessa ja tarvittaessa muille sidosryhmille. Lisäksi DRMB helpottaa ja koordinoi kaikkia uusia ja olemassa olevia markkinoilla olevia tuoteturvallisuusaloitteita.”
Lääketurvallisuuden valvontaelin oli jota johti FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen (CDER) johtaja, tohtori Patrizia Cavazzoni. Cavazzoni erosi yllättäen vain tunteja ennen Donald Trumpin virkaanastujaisia 20. tammikuuta 2025.
Vaikka DRMB:n henkilökuntaa tai kokouspöytäkirjoja ei julkaista, FDA Lääketurvallisuuden prioriteetti vuosikertomukset ovat. Yksi silmiinpistävimmistä asioista, jotka näistä raporteista puuttuvat viimeisen vuosikymmenen aikana, on maininta hormonimodulaattoreiden (joita kutsutaan myös GnRH-modulaattoreiksi tai murrosiän estäjiksi) ja/tai sukupuolihormonien laajalle levinneestä off-label-mainostuksesta lapsilla "sukupuolenvaihdoksen" nimissä.
Ei ole oikeastaan yllätys, että Cavazzoni – psykiatri ja entinen Big Pharman työntekijä lähes kaksi vuosikymmentä ennen FDA:han liittymistään – ummisti silmänsä lääketurvallisuudelle politiikan perusteella. Johtajuuskaudellaan Cavazzoni sääti kyseenalaiset poliittiset sääntelypäätökset ja edisti muita Bidenin/Harrisin Valkoisen talon politiikkoja, mukaan lukien useita tehottomia ja vaarallisia Alzheimerin taudin tuotteitaSekä vaatien julmia eläinkokeita uudempien, eläinvapaiden menetelmien sijaan.
DRMB:n puheenjohtajana Cavazzonin tulisi objektiivisesti määrittää, mikä on prioriteetti. Cavazzoni totesi, että kymmenet tuhannet murrosiän estävät transseksuaalien huumeiden haittavaikutukset – mukaan lukien kuolemat, sairaalahoidot ja pysyvät vammat – eivät yksinkertaisesti ole "huumeriskien seurantalautakunnan" prioriteetti.
Kahden viime vuosikymmenen aikana FDA:n haittavaikutusraportointitietokantaan (AERS) on toimitettu noin 70,000 XNUMX raporttia murrosikää estävien lääkkeiden aiheuttamista haitoista. Silti FDA:n lääkeriskien seurantalautakunnan raportissa ei koskaan mainittu yhtäkään näistä lähetyksistä.
AERS:n lisäksi julkaistut tiedot osoittavat, että sukupuolihormonit ja murrosiän estäjät korreloivat dramaattisesti (7-kertaisesti) lisääntynyt aivohalvauksen, sydänkohtauksen ja veritulppien riski sekä lisätutkimukset, jotka osoittavat myös vakavia hengenvaarallisia haittavaikutuksia ja muut pysyviä, fysiologisesti tuhoisia seurauksia.
Sivuhuomautuksena, FDA:n DRMB näyttää jättävän huomiotta Covid-mRNA:n ja useita muita Covid-aikakauden hoitoturvallisuusongelmia.
Niin voisi luulla Millainen tahansa Haittatapahtumien esiintyminen on asia, josta FDA tuntisi velvollisuudekseen varoittaa amerikkalaisia veronmaksajia, mutta syystä tai toisesta se ei tee niin.
Murrosiän estäjät ovat erityisen merkittävä tapaus turvallisuuskeskustelun kannalta, koska niitä käytetään käyttöaiheen ulkopuolella estämään luonnollinen murrosiän biologinen eteneminen terveillä lapsilla ja nuorilla. Ennen sukupuolenkorjaukseen käyttöä näitä lääkkeitä määrättiin tyypillisesti hengenvaarallisiin hormonaalisiin häiriöihin tai syöpiin iäkkäillä tai vanhemmilla aikuisilla. Yhden pakkauksen (kuukauden annos) hintavertailussa leuprolidi (Lupron) maksaa yli 12,000 14,000 dollarista yli XNUMX XNUMX dollariin kuuden kuukauden välein. verkkokupongin avullaLisäksi Bidenin hallinnon aikana veronmaksajat olisivat kattaneet murrosiän estäjät transseksuaalien terapiassa:
Murrosiän estäjät ja sukupuolihormonit
Synteettisten, sukupuoleen inkongruenssien hormonien ja/tai niin kutsuttujen murrosiän estäjien antaminen on hormoneja – ei lainkaan jokapäiväisiä lääkkeitä. Hormonit ovat erityisen voimakkaita, synteettisiä versioita aivolisäkkeen etulohkon (A/K/A ”päärauhas”). Siksi kehon reseptorit näkevät hormonit (luonnolliset tai synteettiset) erityisen voimakkaana käskynä.
Toisessa päässä on ihmisen luonnollinen biologinen ja hormonaalinen toiminta. On olemassa ~100 biljoonaa tumallista solua jossa "XX" (nainen) tai "XY" (mies) -yhdistelmä tarkoittaa joko nais- tai miessukupuolta. Aivolisäkkeen vapauttamat hormonit edistävät normaalia fysiologista kehitystä; sukupuoleen inkongruentit hormonit keskeyttävät tämän biologisen toiminnan. Tämä kaaos terveen biologian ja ulkoisten kemikaalien välillä tarkoittaa, että kaikenlaisia haittavaikutuksia ilmenee, kun fysiologia hämmentyy.
Hyvin yksinkertaistettu mekaaninen analogia olisi ajaa autolla halki Amerikan painamalla vuorotellen/samanaikaisesti kaasu- ja jarrupolkimia ja jatkuvasti vaihtamalla satunnaisille vaihteille. Et pääse mihinkään. ja tuhota auton.
Politiikka sanelee, miten FDA varoittaa amerikkalaisia lääketurvallisuudesta
Vaikka FDA:lla on varoitti että murrosikää estävät tuotteet voivat aiheuttaa hengenvaarallinen aivojen turvotusta, päänsärkyä, oksentelua, useita näköhäiriöitä (mukaan lukien sokeus) ja/tai kasvainmaisia massoja aivoissa, se on esiintynyt vain syvällä sääntelyilmoituksissa ja julkaisuissa, joista sitä ei ole helppo löytää; siitä ei ole tehty laajaa julkista ilmoitusta apteekkareille, lääkäreille tai amerikkalaiselle yleisölle.
Toisaalta FDA varoitti erittäin näkyvästi ja valikoidusti lääkkeiden, kuten hydroksikloorikiini ja ivermektiini, kummallakaan ei ole missään lähellä turvallisuusongelmien laajuus tai esiintyvyys verrattuna transseksuaalien lääkehoitoon.
Kun FDA päätti puhua hydroksiklorokiinia vastaan Covidin hoidossa, se aloitti sosiaalisen median mainosten sarjan ja... moninkertainen omistautunut verkkosivut ja videot sitä vastaan. Se teki niin juuri sen jälkeen, kun 331 haittavaikutusraporttia yli kuuden kuukauden ajan – joista monet olivat ilmeistä väärinkäyttöä, jossa oli erittäin virheellisiä tai puuttui kriittisen tärkeitä annos- ja/tai ajoitustietoja.
FDA jopa mainosti menestystään kuluttajien varoittamisessa internetissä, minkä seurauksena sen verkkosivustosta tuli FDA:n verkkosivuille johtava ykköshaku, ja "trendaavien aiheiden kärjessä sosiaalisen median alustoilla"
Selvästikin FDA tietää täsmälleen miten tiedottaa amerikkalaisille kriittisistä lääketurvallisuusasioista…if se haluaa.
Donald Trumpin presidenttiehdokkaana astuessamme entiset FDA:n jäsenet, kuten minä, odottavat innolla merkittävää FDA-uudistusta. läpinäkyvyysja huumeturvallisuuden epäpoliittinen uutisointi. Trumpin presidentin määräys Lasten suojeleminen kemialliselta ja kirurgiselta silpomiselta on askel oikeaan suuntaan, mutta FDA:n johdon olisi pitänyt olla siitä itsenäisesti huolissaan, ja vuotta sitten.
Tulla mukaan keskusteluun:
Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.
