A uusi analyysi toteaa, että Prozac (geneerinen nimi fluoksetiini) on vaarallinen ja tehoton lasten ja nuorten masennuksen hoidossa.
Sääntelyasiakirjat osoittavat, että tutkimushenkilöt yrittivät itsemurhaa fluoksetiinin ottamisen jälkeen, mutta nämä tapahtumat suljettiin pois lopputuloksesta. lehden julkaisu.
Ilmoitin lehdelle uusista löydöksistä, mutta toimittaja kieltäytyy korjaamasta tietuetta.
Prozacin hyväksyntä
Vuonna 2002 Eli Lillyn valmistama Prozac (fluoksetiini) tuli markkinoille. FDA-hyväksytty lasten ja nuorten masennuksen hoitoon kahden kliinisen tutkimuksen tietojen perusteella.
Nämä kaksi tutkimusta julkaistiin vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa vuonna 1997.Tutkimus 1) ja 2002 (Tutkimus 2).
Molemmissa julkaisuissa raportoitiin fluoksetiinin pienestä hyödystä lumelääkkeeseen verrattuna nuorilla masennuksesta kärsivillä, eikä merkittäviä turvallisuusongelmia näyttänyt olevan.
Myöhemmin fluoksetiinista tuli yksi eniten määrätyistä masennuslääkkeistä 0–19-vuotiaille lapsille. Yhdysvalloissaja on viiden eniten määrätyn masennuslääkkeen joukossa Englannissa.
Vanhojen kokeiden palauttaminen
Nimeltään aloite Näkymättömien ja hylättyjen koettelemusten palauttaminen (RIAT) on mahdollistanut tutkijoiden "ennallistaa" vanhoja kliinisten tutkimusten julkaisuja analysoimalla lääkeyhtiöiden lääkeviranomaisille toimittamia asiakirjoja.
Nämä analyysit ovat paljastaneet, että vakavista huumehaitoista joko aliraportoidaan tai ne jätetään kokonaan pois lääketieteellisistä julkaisuista.
Lääkäri Peter Gøtzsche ja psykiatri David Healy hankkivat Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontaviranomaiselta (MHRA) sääntelyasiakirjat (protokollat ja kliiniset tutkimusraportit) kahdesta fluoksetiinitutkimuksesta, jotka tukivat lääkkeen hyväksymistä vuonna 2002.
Eroavaisuudet
Useita ongelmia havaittiin, kun Gøtzsche ja Healy vertasivat kahden fluoksetiinitutkimuksen kliinisiä tutkimusraportteja lääketieteellisissä lehdissä julkaistuihin tietoihin.
Monet fluoksetiinia käyttäneiden ihmisten itsemurhatapahtumat joko puuttuivat julkaistuista raporteista tai olivat merkitty väärin niistä.
Esimerkiksi vuonna Tutkimus 1Kliinisessä tutkimusraportissa kuvattiin kaksi potilasta, jotka olivat yrittäneet itsemurhaa 12 ja 15 päivän fluoksetiinin käytön jälkeen, mutta nämä tapahtumat jätettiin pois lehtiartikkelista.
He havaitsivat molemmissa kokeissa ongelmia "sokkouttamisen" kanssa, mikä tarkoitti, että tutkijat olivat todennäköisesti tietoisia siitä, mitkä potilaat saivat lääkettä ja mitkä lumelääkettä.
He havaitsivat myös, että tutkimukseen rekrytoiduille ihmisille, jotka jo käyttivät masennuslääkettä, annettiin vain viikko aikaa "huuhdella" lääke pois elimistöstään ennen satunnaistamisprosessin aloittamista.
Tämä aiheutti vakava vieroitusoireyhtymä oireita joillakin lumelääkeryhmään päätyneillä osallistujilla, mikä vaikeutti haittojen todellisen tason selvittämistä hoitoryhmässä.
Lopuksi, kun Gøtzsche ja Healy tarkastelivat ja analysoivat ensisijaisen tulosmuuttujan – masennuksen – tietoja, fluoksetiinista ei havaittu merkittävää hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna.
Päiväkirjat ummistavat silmänsä?
I kirjoitti molemmille lehdille ja kysyttiin, voisivatko toimittajat harkita ristiriitaisuuksien korjaamista ja rajata selkeästi julkaistuissa artikkeleissa raportoimatta jääneet haittatapahtumat oikaisun avulla.
Kumpikaan lehti ei ole tehnyt niin.
Toimittaja osoitteessa Arch Gen Psychiatry (nykyään JAMA Psychiatry) hylkäsi huolenaiheet kahdesta itsemurhayrityksestä, jotka jätettiin pois sen julkaisusta Tutkimus 1eikä ole tehnyt korjauksia tai selvennyksiä.
Vastauksena Gøtzsche sanoi: ”Se on täysin mahdotonta hyväksyä. Kun itsemurhayritykset jätetään pois lehtiartikkeleista, kuten on tapahtunut monissa vastaavissa tutkimuksissa, se muuttaa lääkkeiden turvallisuusprofiilia täysin. Tämä on tärkeää tietoa, joka potilaiden tulisi tietää ennen kuin he harkitsevat pillereiden ottamista.”
Gøtzsche löysi yhtäläisyyksiä toiseen lumekontrolloituun nuorilla tehtyyn tutkimukseen, jossa käytettiin Paxilia (paroksetiinia).
GlaxoSmithKline's Tutkimus 329 tunnetusti väitti, että ”paroksetiini on yleensä hyvin siedetty ja tehokas”, mutta kun tutkijat palautti kokeilutiedot sääntelyasiakirjoja käytettäessä päinvastoin kävi toteen.
”Tutkimuksen 329 tietojen palauttaminen osoitti, että paroksetiini ei ollut turvallinen eikä tehokas lasten ja nuorten masennuksen hoidossa”, Gøtzsche sanoi.
”Monet paroksetiinin käyttöön liittyvät itsemurhatapahtumat oli jätetty pois tai niille oli annettu epäselvä nimi, kuten emotionaalinen labiilisuus. Pidän tätä petoksena”, hän lisäsi.
Toimittaja osoitteessa J Am Acad lasten ja nuorten psykiatrian laitos (JAACAP), joka julkaisi Tutkimus 2 fluoksetiinin edustajat sanoivat, etteivät he vastaa kritiikkiin ennen kuin Gøtzschen ja Healyn dokumentoimat ristiriitaisuudet julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä.
Prosessi kesti yli vuoden, mutta Gøtzschen ja Healyn artikkeli on nyt julkaistu vertaisarvioitujen lehdessä ja lähetetty JAACAP:lle tarkastettavaksi.
JAACAP sanoi lausunnossaan:
JAACAP suhtautuu vakavasti vastuuseensa tieteellisen eheyden varmistamisesta. Kuten kirjoittajien oppaassa todetaan, julkaisun jälkeisten arvostelujen arviointi hoidetaan julkaisueettisen komitean (COPE) ohjeiden mukaisesti. Ilmoitamme teille arviointiprosessin tuloksista…
Miksi sillä on väliä?
Vanhojen tutkimusten palauttaminen on paljastanut potilaille ja lääkäreille, että suuri osa vertaisarvioiduissa julkaisuissa olevasta datasta on puutteellista, puolueellista ja usein tarkoin valittua.
Itsemurhayritysten ja itsemurhien poisjättäminen vääristää lääketieteellistä kirjallisuutta ja lääkkeiden määräämisohjeita siinä määrin, ettei niihin voi enää luottaa. Se voi myös vähentää vaihtoehtoja turvallisempiin ja tehokkaampiin interventioihin, kuten psykoterapiaan.
”Olen kuullut monilta perheiltä, joiden lapset tekivät itsemurhan masennuslääkkeiden takia. Meidän ei pitäisi määrätä niitä nuorille”, Gøtzsche sanoi.
"Meidän meta-analyysi "Kymmenestä tutkimuksesta kävi ilmi, että psykoterapia puolitti uusien itsemurhayritysten esiintyvyyden itsemurhayrityksen jälkeen sairaalaan otettujen potilaiden keskuudessa. Heidän pitäisi saada psykoterapiaa, ei pillereitä", hän lisäsi.
Viime kädessä potilaat maksavat hinnan, joskus hengellään, vääristyneistä kliinisistä tiedoista ja julkaisuista, jotka kieltäytyvät korjaamasta räikeitä virheitä.
Masennuslääkkeet, kuten fluoksetiini, kaksinkertaistavat riskin itsemurha ja aggressio lapsilla ja nuorilla ne usein heikentävät elämänlaatua ja aiheuttavat seksuaalista toimintahäiriötä noin 50 prosenttia käyttäjistä, ja nämä haitat voivat jatkua pitkään sen jälkeen, kun he yrittävät lopettaa.
Yhteenvetona voidaan todeta, ettei fluoksetiinin käytölle nuorilla masennuksen hoidossa näytä olevan perusteita – uuden analyysin mukaan lääke on vaarallinen ja tehoton.
Disclosure: Sain RIAT-tukikeskukselta rahoitusta kahden huolenaiheen julkaisemiseen vuonna 2021. Tämä teos on uusintapainos kirjoittajan omasta teoksesta. alaryhmä
Tulla mukaan keskusteluun:
Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.
