Yhdysvaltain FDA hyväksyi 11 tehosterokotteen kaikille yli 19-vuotiaille amerikkalaisille, jotka ovat saaneet kaksi annosta Pfizer- tai Moderna-rokotetta. Peter Marksin mukaan tämä toimenpide "poistaa hämmennyksen siitä, kuka voi saada tehosteannoksen".
Ironista kyllä, se aiheuttaa hämmennystä. Yhdysvallat on nyt globaali poikkeus, kuten kerron tarkemmin alla. Yhdysvaltain FDA:n päätöksenteko, erityisesti Modernan osalta, on ristiriidassa muiden johtavien terveysviranomaisten kanssa ja herättää vakavia epäilyksiä viraston harkintakyvystä ja siitä, onko se edelleen vapaa poliittisesta manipuloinnista.
Mikä pahinta, toimenpide herättää perustavanlaatuisia kysymyksiä hyödyistä ja haitoista. Ajatellaanpa tervettä 22-vuotiasta amerikkalaista miestä, joka on jo ottanut kaksi annosta Modernaa. FDA on nyt valtuuttanut tämän miehen saamaan 50 mikrogramman tehosterokotteen Modernaa. Onko se hänen parhaakseen? Koko yhteiskunnan edun mukaista?
Yksinkertaisesti sanottuna: FDA ei voi tietää, ovatko hyödyt tällaiselle miehelle suuremmat kuin riskit. FDA ei edes tiedä, ovatko hyödyt tälle miehelle ja laajemmin yhteiskunnalle suuremmat kuin riskit. FDA pelaa vaarallista peliä rokotteiden käsityksillä.
Miksi sanon tämän? Tällä hetkellä on selvää, että Modernalla on korkeampi sydänlihastulehduksen riski kuin Pfizerillä. Turvallisemman vaihtoehdon olemassaolon vuoksi vertailumaat ovat nopeasti rajoittaneet Modernan käyttöä. Osittainen luettelo:
Sept 29, Ontarion provinssi Kaliforniassa suosittelee Pfizeriä Modernan sijaan 18–24-vuotiaille
6. lokakuuta Ruotsi ja Tanska keskeyttivät Modernan käytön alle 30-vuotiaille. (Tanskassa alle 18-vuotiaat voivat hakea Modernaa)
6. lokakuuta Norja suosittelee Pfizerin käyttöä ensisijaisesti alle 30-vuotiailla miehillä
7. lokakuuta Suomi liittyi Ruotsin ja Tanskan joukkoon ja keskeytti Modernan käytön ennen vuotta 1991 syntyneille miehille.
9. marraskuuta, France suosittelee Modernan käyttöä alle 30-vuotiaille
10. marraskuuta Saksa suosittelee Pfizeria alle 30-vuotiaille tai raskaana olevat naiset
Hieman nuoremmassa ikäryhmässä, samasta huolenaiheesta johtuen, muut maat: Tanska, Norja, Taiwan ja Etelä-Afrikka suosittelevat kaikki vain yhtä mRNA-rokoteen annosta (toistaiseksi).
Silti täällä Yhdysvalloissa sallimme nyt 18–30-vuotiaalle terveelle miehelle kolmannen Moderna-annoksen saamisen. Tarkastellaanpa tehoa ja turvallisuutta.
Tehokkuus
Toistaiseksi Pfizerin lehdistötiedote tehosterokotteen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tuloksista osoittavat oireisen virus/infektion vähenemistä. Kummassakaan ryhmässä kukaan ei joutunut sairaalahoitoon, joten meillä ei ole tietoa siitä, vähentäisivätkö tehosterokotteet sairaalahoitoja. Kukaan ei kuollut kummassakaan ryhmässä, joten jälleenkään ei ole tietoa. Vain kahdella kontrolliryhmässä happisaturaatio oli alle 93 %. Tarvitaan suurempi otoskoko, jotta voidaan tunnistaa numeerinen riskiero kyseiselle päätetapahtumalle, jos sellainen on. Ainoa mitä voidaan sanoa varmasti juuri nyt, on se, että tehosterokotteet vähentävät oireista covid19:tä. Ei ole tarpeeksi tietoa sen selvittämiseksi, miten tämä riskin väheneminen vaikuttaa vastaanottajan ikään.
Mutta koska kyseessä on endeeminen virus, SARS-CoV-2:n ja joidenkin lievien oireiden saaminen on todennäköisesti väistämätöntä elämässäsi. Tehosterokotteiden riman on osoitettava, että virukseen sairastumisen todennäköisyys on pienempi, eikä se, että pelkkä oireinen covid vähenisi, eikä sitä ole (vielä) osoitettu.
Turvallisuus
Emme tiedä sydänlihastulehduksen esiintymistiheyttä Pfizerin kolmannen annoksen jälkeen. Israelista saadut alustavat tiedot osoittavat, että se on pienempi kuin toisen annoksen jälkeen, mutta se ei ole nolla. Emme tiedä sydänlihastulehduksen esiintymistiheyttä Modernan toisen annoksen jälkeen. Se on ehdottomasti suurempi kuin nolla ja todennäköisesti suurempi kuin Pfizerillä, mutta tätä ei vielä tiedetä.
Nettohyöty
Nettohyödyn määrittämiseksi on tasapainotettava tehokkuutta ja turvallisuutta. Vähentävätkö tehosterokotteet alle 30- tai alle 40-vuotiaiden sairaalahoitojaksoja? Meillä ei ole aavistustakaan, ja sen selvittäminen on vaikeaa. Terveiden, ei-lihavien rokotettujen ihmisten sairaalahoitojaksot tässä ikäryhmässä ovat erittäin alhaiset, ja erityisen alhaiset Modernan kahden annoksen sarjalla, jopa deltaa sairastavilla.
Tästä syystä mikä tahansa sairaalahoitoa vaativa, alle nollan sydänlihastulehdus voi mitätöidä tehosteannoksesta saatavat hyödyt. Jopa pieni kolmannen annoksen sydänlihastulehdus voi johtaa tehosteannoksesta johtuvaan haitallisuuteen, erityisesti nuorille, terveille miehille. Jos osa sydänlihastulehduksen osa-alueesta kärsii pitkäaikaisista ongelmista, se on vakava ongelma.
Yksinkertaisesti sanottuna FDA:lla ei ole luotettavaa tietoa siitä, onko tehosteannoksella – erityisesti Modernan kolmannella annoksella henkilölle, joka on jo saanut kaksi annosta – ja erityisesti terveillä nuorilla miehillä terveyshyötyä. Se voi olla jopa haitallista. Se ei yksinkertaisesti riitä virastolle.
Sars-cov2 leviää väestössä
Vaikka kaikki ajattelevat, että tehostaminen on välttämätöntä epidemian etenemisen muuttamiseksi, tämä väite on hyvin spekulatiivinen eikä sitä tue vankka näyttö. Väitteen luonteen – sen epävarmuuden – vuoksi rokotuspäätökset on tehtävä yksilön terveyden tasolla eikä väestön leviämisen toiveajattelun perusteella. Emme yksinkertaisesti tiedä, mitä tehostaminen voisi tai ei voisi tehdä, ja mitkä ovat laajemmat seuraukset.
Paras ihminen Twitterissä
Paras henkilö, joka pohtii tätä asiaa Twitterissä, on Walid Gellad.
Tässä Walid huomauttaa, ettei kukaan tiedä Modernan turvallisuusriskiä:
Sydänlihastulehduksen riskiä Modernan tehosteannoksen jälkeen ei tunneta.
— Walid Gellad, lääketieteen tohtori, kansanterveystieteiden maisteri (@walidgellad) Marraskuussa 19, 2021
Tuo ei ole minun twiittini. Tämä on tulos CDC:n perusteellisen näyttöanalyysin jälkeen. pic.twitter.com/aofqCTg2k8
Ovatko nykyiset tehosterokotussuositukset hämmentäviä?
Ajatus siitä, että meidän pitäisi soveltaa samoja käytäntöjä Pfizeriin ja Modernaan, koska kaikki vähempi on hämmentävää, on äärimmäisen typerä. Kansakunnat ympäri maailmaa laativat erilaisia käytäntöjä näille kahdelle tuotteelle niiden erilaisten riski-hyötyprofiilien vuoksi (kuten niiden pitäisikin!), eivätkä Ruotsin, Norjan, Tanskan, Ison-Britannian, Etelä-Afrikan ja Taiwanin kansalaiset hyppää alas rakennuksista järkyttyneinä asian henkisestä monimutkaisuudesta.
Toiseksi, tällä alalla on jo valmiiksi monimutkaisuutta. J&J:llä on erilaiset säännöt/ohjeet. Pfizerillä on erilaiset annokset iän mukaan (5–11 vs. 12 ja vanhemmat). Pfizerillä ja Modernalla on omat eri annoksensa (30 vs. 100 x 2, sitten 50).
Mielestäni on rehellisesti sanottuna älyllisesti epärehellistä sanoa, että tarvitsemme kaikille sopivan tehosteannostuksen, koska muuten se on "hämmentävää". Lopuksi, heillä ei ole suoraa näyttöä siitä, että hämmennystä on olemassa. Se on vain tyhjää puhetta.
Mitä oikein tapahtuu?
Sallikaa minun hahmotella, mitä mielestäni tässä todella tapahtuu. Ensinnäkin, muistakaa, että FDA:n kaksi ylintä virkamiestä – Marion Gruber ja Phil Krause – ovat eronneet ja olisivat aiempien uutisraporttien mukaan jo lähteneet virastosta. Toiseksi, muistakaa…
Muistakaa, että useat uutislähteet ovat sanoneet heidän eronsa syyksi Valkoisen talon painostuksen hyväksyä tehosterokotteet riittämättömän datan perusteella. Tämä tapahtuu nyt kirjaimellisesti silmiemme edessä, ja riski-hyötysuhde on huonoin nuorille miehille ja huonoin Modernalle, emmekä tiedä tarkalleen, mikä se on.
Emme saa unohtaa, että lääketieteellisten ja poliittisten näkökohtien välillä on ero. Lääketieteellinen näkökohta on tehosterokotteen hyötyjen ja haittojen tasapaino. Kuinka monta sairaalahoitoa tehoste estää verrattuna siihen, kuinka monta sairaalahoitoa tehoste aiheuttaa (sydänlihastulehdus)? Ja vaihteleeko tämä iän tai sukupuolen mukaan?
Poliittinen näkökohta on se, kuinka monta covid-19-tapausta päätyy uutisiin. Tämän hallinnon ja Yhdysvaltojen talouden poliittinen kohtalo on sidoksissa tapauksiin/Covid-19-pelkoon. Politiikka ei välitä (yhtä paljon) sydänlihastulehduksesta.
Näin ollen huonoin henkilö, jonka haluat ohjaavan näitä päätöksiä, on Valkoinen talo, ja paras henkilö ovat ne kaksi ihmistä, jotka vain irtisanoutuivat.
Viimeinen huomio: Twitter-asiantuntijat ovat tässä joko tekopyhiä tai harhaanjohtavia. Katsokaa, mitä Walid totesi eräästä johtavasta asiantuntijasta.
Syyskuun 23. päivänä Ashish Jha tukee vanhaa (vivahteikkaampaa, mutta ei täydellistä) tehosteohjeistusta:
Mielestäni tämä on hyvä lähtökohta pohtia reaktioita tehostetun valtuutuksen laajentamiseen tänä päivänä. Jotta ymmärrätte, mistä puhun.https://t.co/jjDvQPPEwl
— Walid Gellad, lääketieteen tohtori, kansanterveystieteiden maisteri (@walidgellad) Marraskuussa 19, 2021
Ja 18. marraskuuta Ashish sanoo, että hänen tukemansa säännöt ovat hämmentävämpiä kuin tarpeen.
Tämä ei vain pidä paikkaansa:
— Walid Gellad, lääketieteen tohtori, kansanterveystieteiden maisteri (@walidgellad) Marraskuussa 18, 2021
"Tähän mennessä Yhdysvaltain virallinen käytäntö on rajoittanut tehosterokotteet lääketieteellisesti haavoittuviin ja niihin, joilla on suuri riski altistua koronavirukselle."
73 % yhdysvaltalaisista on ylipainoisia/lihavia. He kaikki ovat jo oikeutettuja tehosterokotteisiin.https://t.co/N8uCleUqWE
Lopuksi, katsokaa Walidin huomautusta yhden tilistä tulevien virheellisten väitteiden jatkuvasta virrasta:
En voi kuunnella tätä ja olla sanomatta mitään.
— Walid Gellad, lääketieteen tohtori, kansanterveystieteiden maisteri (@walidgellad) Marraskuussa 19, 2021
Jatkuva keskittyminen yli 65 vuoden ikärajaan on täydellinen vääristely siitä, mitä kelpoisuus jo on, ja luo olkiukon, jonka voi kaataa.
80 % Yhdysvaltain aikuisväestöstä on jo oikeutettuja siihen. https://t.co/8yfaeM7abD
Jälleen kerran tunnen velvollisuudekseni kommentoida.
— Walid Gellad, lääketieteen tohtori, kansanterveystieteiden maisteri (@walidgellad) Marraskuussa 19, 2021
ACIP ei ole "pysty käsittelemään tietoja".
Harkitessaan hyötyjä ja riskejä, kuten ACIP tekee, he ottavat huomioon molemmat, eivätkä pelkästään hyötyjä.
Tämä on syvä väärinkäsitys siitä, mitä ACIP tekee. https://t.co/RMdzCxg10M
Lopullinen ajatuksia
Pohtiessani tätä tilannetta mielestäni on kaksi keskeistä ongelmaa. Ensinnäkin, mahdollisuus kommentoida tätä asiaa on niin vihamielinen, ja kaikkia asianmukaista riski-hyötyarviointia ehdottavia henkilöitä vastaan esitetään monia vääriä "rokotusvastaisuussyytöksiä". Toiseksi, kommentointia jatkavat ihmiset tekevät virheitä kriittisessä arvioinnissa ja hyötyvät tribalismista. Loppujen lopuksi amerikkalaiset ottavat valtavan, epäsuotuisan riskin, jonka Eurooppa hylkää, ja harvat sanovat toisin.
Julkaistu uudelleen kirjoittajan omasta lähteestä blogi
Tulla mukaan keskusteluun:
Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.
