Marraskuun viimeisenä viikonloppuna vuonna 2025 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastossa (FDA) levisi muistio, joka saattaa hyvinkin laukaista koko Yhdysvaltain rokotusohjelman purkamisen, erityisesti pakollisen Covid-rokotuksen osalta. Kirjoittaja on tohtori Vinay Prasad, joka oli maltillinen kriitikko Covid-pandemian aikana, mutta on muuttunut raivokkaaksi tultuaan FDA:n biologisten lääkkeiden arviointi- ja tutkimuskeskuksen johtajaksi.
Hyvä CBER-tiimi,
Kirjoitan ilmoittaakseni, että OBPV:n (The Office of Biostatistics and Pharmacovigilance) urahenkilöstö on havainnut, että ainakin 10 lasta on kuollut COVID-19-rokotuksen jälkeen ja sen seurauksena. Nämä kuolemat liittyvät rokotuksiin (henkilökunnan tekemä todennäköinen/todennäköinen/mahdollisen syyn osoittaminen). Luku on varmasti aliarvio aliraportoinnin ja syyn osoittamisessa esiintyvän vinouman vuoksi. Tällä turvallisuussignaalilla on kauaskantoisia seurauksia amerikkalaisille, Yhdysvaltojen pandemian vastaisille toimille ja itse virastolle, joista haluan keskustella tässä. Haluan myös vastata joihinkin usein esitettyihin vastalauseisiin.
Ennen Yhdysvaltain FDA:han liittymistään FDA:n komissaari seurasi tarkasti raportteja rokotteiden aiheuttamasta sydänlihastulehduksesta. Toisin kuin COVID-viruksella, jolla on jyrkkä ikägradientti – ainakin 1000 kertaa todennäköisemmin tappaa 80-vuotias kuin 8-vuotias – sydänlihastulehduksessa näytti olevan päinvastainen kaava. Nuoret, terveet pojat ja miehet – ne, joilla oli vähiten todennäköisyyttä kokea huonoja covid-tuloksia – kantoivat suurimman riskin. Riski oli jopa noin 200–330 annosta miljoonaa annosta kohden korkeimman riskin väestöryhmissä. Huomionarvoista on, että Yhdysvaltain FDA ja CDC eivät olleet ensimmäisiä, jotka tunnistivat turvallisuussignaalin – sen sijaan israelilaiset tunnistivat – ja mikä pahinta, toukokuussa 2021 silloinen CDC:n johtaja Rochelle Walensky totesi: "Emme ole nähneet signaalia, ja olemme itse asiassa tarkoituksella etsineet signaalia yli 200 miljoonasta annoksesta, jotka olemme antaneet." Monet kokivat tämän lausunnon epärehelliseksi ja manipuloivaksi.
Komissaari, vanhempi neuvonantaja Tracy Beth Hoeg, lääketieteen tohtori ja filosofian tohtori, minä ja kollegamme osoitimme vuonna 2022 laajasti keskustellussa, vertaisarvioidussa artikkelissa, että COVID-19-tehosterokotteet ja niihin liittyvät korkeakoulujen määräämät määräykset olivat kokonaisuudessaan haitallisia nuorille miehille. Monien akateemisten lääkäreiden tavoin mekin katsoimme, että FDA ja CDC laiminlöivät velvollisuutensa amerikkalaisia kohtaan. Nämä virastot eivät nopeasti yrittäneet lieventämisstrategioita, kuten annosten välistä pidennystä, annosten pienentämistä tai annosten poisjättämistä aiemmin COVID-19-tartunnan saaneilla.
Mikä pahinta, FDA viivästytti turvallisuussignaalin vahvistamista, kunnes se voisi laajentaa myyntiluvan koskemaan 12–15-vuotiaita nuorempia poikia. Komissaari ja minä kuvailimme tätä JAMA-lehdessä. Jos vahvistus olisi tullut aikaisemmin, nämä nuoremmat pojat, jotka todennäköisesti eivät tarvinneet COVID-19-rokotusta, olisivat saattaneet päättää välttää tuotteita.
Kesällä 2025 tohtori Hoeg alkoi tutkia VAERS-raportteja lapsista, jotka olivat kuolleet COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen. Loppukesään mennessä hän oli tullut siihen tulokseen, että kuolemia todellakin oli tapahtunut – tosiasia, jota tämä virasto ei ollut koskaan julkisesti myöntänyt.
Tri Hoeg järjesti pienen kokouksen keskustellakseen näistä kuolemista (Rokotetutkimus- ja -arviointitoimiston) OVRR:n ja OBPV:n sidosryhmien kanssa. Hänen esittämänsä diat, lähettämänsä sähköpostit ja vääristellyt ensi käden raportit jaettiin tiedotusvälineille. Yleinen juoni oli, että OVRR:n henkilökunta oli eri mieltä tri Hoegin arviosta, jonka mukaan kuolemat johtuivat rokotteiden saamisesta. Jotkut läsnä olleet, tietoja vuotaneet henkilökunnan jäsenet kuvasivat tapausta tri Hoegin yritykseksi luoda väärää pelkoa rokotteita kohtaan.
Sitten pyysin OBPV:tä suorittamaan yksityiskohtaisen analyysin VAERS-järjestelmään vapaaehtoisesti ilmoitetuista kuolemista – täyden tasapainon varmistamiseksi. Syy-seuraussuhdetta on helppo arvioida satunnaistetussa tutkimuksessa, mutta tapausraporteissa syy-seuraussuhde arvioidaan tyypillisesti subjektiivisella asteikolla. Tällä asteikolla, joka vaihtelee varmasta epätodennäköiseen – varma, mahdollinen/todennäköinen ja todennäköinen katsotaan laajasti tuotteeseen liittyviksi.
Tutkimusryhmä on tehnyt alustavan analyysin 96 kuolemantapauksesta vuosien 2021 ja 2024 välillä ja päätynyt siihen, että vähintään 10 kuolemantapausta liittyy toisiinsa. Tämä pikemminkin edustaa konservatiivista koodausta, jossa rokotteet vapautetaan syyllisyydestä epäselvyystapauksissa sen sijaan, että niitä syytettäisiin. Todellinen luku on suurempi.
Tämä on syvällinen paljastus. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA myöntää ensimmäistä kertaa, että COVID-19-rokotteet ovat tappaneet amerikkalaisia lapsia. Bidenin hallinnon määräyksestä terveet pienet lapset, joilla oli erittäin alhainen kuolemanriski, pakotettiin koulu- ja työmääräysten kautta ottamaan rokote, joka saattoi johtaa kuolemaan. Monissa tapauksissa tällaiset määräykset olivat haitallisia. On vaikea lukea tapauksia, joissa 7–16-vuotiaat lapset olisivat voineet kuolla covid-rokotteiden seurauksena.
Tappoiko COVID-19-rokoteohjelma enemmän terveitä lapsia kuin pelasti?
Meillä ei ole luotettavaa tietoa rokotteen absoluuttisesta hyödystä (absoluuttinen riskin väheneminen) terveiden lasten vakavan sairauden ja kuoleman osalta. OVRR ja OBPV perustuvat havainnointikohorttiin tai tapaus-verrokkitietoihin, joissa on tunnettuja metodologisia vinoumia. FDA ei ole koskaan pyytänyt valmistajia osoittamaan satunnaistetusti, että lasten rokottaminen parantaa näitä tuloksia. Saatavilla oleva satunnaistettu tieto lapsista on erittäin rajallista ja laajalti negatiivista oireisen infektion osalta, kuten aiemmissa mainoskommenteissa on käsitelty. Lisäksi COVID-19 ei ole koskaan ollut kovin tappava lapsille, ja nyt MIS-c on vähentynyt dramaattisesti, ja lapsille aiheutuvat haitat ovat verrattavissa moniin hengitystieviruksiin, joita vastaan emme tarjoa vuosittaista rokotusta.
COVIDiin kuolleiden lasten määrän vertaaminen näihin kuolemiin olisi virheellinen vertailu. Emme tiedä, kuinka monta vähemmän lasta olisi kuollut, jos heidät olisi rokotettu, emmekä tiedä, kuinka monta enemmän lasta kuoli rokotusten ottamiseen kuin vapaaehtoisesti on raportoitu. Totuus on sen sijaan, että emme tiedä, pelastimmeko ihmishenkiä kokonaisuudessaan.
Rokotekuolemien osalta VAERS-raportointi on passiivinen prosessi. Se vaatii motivoituneen henkilön, usein lääkärin, lähettämään tiedot. Lähetysprosessi on työläs, ja useimmat lomakkeen täyttämisen aloittaneet luovuttavat matkan varrella. Paljon useampia kuolemia saattaa jäädä ilmoittamatta. Lopuksi, FDA ei ole onnistunut valvomaan asianmukaisesti monia COVID-19-rokotteiden markkinoille tulon jälkeisiä sitoumuksia, mukaan lukien raskaana olevien naisten osalta ja subkliinisen sydänlihastulehduksen dokumentoinnissa.
Näiden tosiasioiden yhteenlaskettuna on kauhistuttavaa ajatella, että Yhdysvaltojen rokotussäännökset, mukaan lukien omat toimemme, ovat saattaneet vahingoittaa useampia lapsia kuin pelastaa. Tämä vaatii nöyryyttä ja itsetutkiskelua.
Miksi FDA:n komissaarin tarvitsi tunnistaa nämä kuolemat?
Ei ole epäilystäkään siitä, etteivätkö nämä FDA:n komissaarit olisi suorittaneet tätä tutkimusta ja tunnistaneet tätä turvallisuusongelmaa. Tämä tosiasia vaatii myös vakavaa itsetutkiskelua ja uudistumista. Miksi näitä kuolemia ei tarkasteltu aktiivisesti reaaliajassa? Miksi tämän analyysin tekeminen ja tarvittavien lisätoimien toteuttaminen kesti vuoteen 2025 asti? Kuolemia raportoitiin vuosien 2021 ja 2024 välillä, ja niitä ei otettu huomioon vuosien ajan.
Epäilen, että vastaus on kulttuurinen ja systeeminen. Olen varma, että monet rokotteet ovat pelastaneet miljoonia ihmishenkiä maailmanlaajuisesti, ja monilla on hyödyt, jotka ylittävät riskit huomattavasti, mutta rokotteet ovat kuin mikä tahansa muu lääketieteellinen tuote. Oikea lääke oikealle potilaalle oikeaan aikaan on hyvä asia, mutta sama lääke voidaan antaa väärin, jolloin siitä aiheutuu haittaa. Sama pätee rokotteisiin. Yhdysvaltain hallituksen pakottavat ja epäeettiset covid-19-rokotuspakotteet nuorille ovat saattaneet olla haitallisia. Sitä vastoin ei ole epäilystäkään siitä, että iäkäs, immuunivapaa amerikkalainen hyötyi annoksista 1 ja 2 vuonna 2020. Rokotuksista olisivat saattaneet hyötyä eniten ne, jotka olivat liian vanhoja työpaikkarokotteiden vaikutuksille – jälleen yksi Bidenin hallinnon virhe.
Aiheuttaako COVID enemmän sydänlihastulehdusta kuin covid-rokotteet?
Ympärivuotisen väitteen mukaan COVID-19-virus aiheuttaa enemmän sydänlihastulehdusta kuin COVID-19-rokotteet. Itse asiassa kuulin tämän väitteen esitetyn CBER:n sisällä hiljattain, kun eräs yritys toimitti PMC-todistuksensa. Tässä on syy, miksi tuo väite on väärä.
Jotta voitaisiin tutkia, kuinka usein ihmisillä on sydänlihastulehdus viruksen jälkeen, olisi hyvä kerätä tiedot kaikista covid-tartunnan saaneista ja selvittää, kuinka monella on sydänlihastulehdus. Tämän aiheen tutkimukset eivät kuitenkaan tee tätä. Niissä otetaan ihmisiä, jotka hakeutuivat terveydenhuoltojärjestelmiin ja joilla oli covid-19, ja kysytään, kuinka monella on sydänlihastulehdus. Mutta me kaikki tiedämme, että useimmat covid-tartunnan saaneet toipuvat kotona. Lääkärinhoitoon hakeutuvat ihmiset ovat sairaimpia. Näissä tutkimuksissa käytetään väärää nimittäjää.
Toiseksi, väestörakenteeseen liittyvät asiat. Olen varma, että COVID-rokotteet pelastivat hengen 80-vuotiaalle, jolla ei koskaan ollut COVIDia, mutta pitäisikö 20-vuotiaan ottaa kuudes rokoteannoksensa tänä syksynä? Nämä tutkimukset eivät usein tarkastele tasapainoa nuorempien ihmisten keskuudessa.
Lopulta saat silti COVIDin. Mikään määrä covid-rokotteita ei estä ihmistä saamasta covidia, joten riski ei ole virus vastaan rokote, vaan rokote + virus vastaan pelkästään virus.
En tunne yhtäkään analyysia, joka tekisi tämän oikein, ja olemme tehneet empiirisen tarkastelun tästä tosiasiasta.
Olen varma, että henkilöt, jotka tarjoavat medialle dioja, sähköposteja ja henkilökohtaisia anekdootteja, uskovat toimivansa oikein. Valitettavasti tällainen toiminta on sekä epäeettistä, laitonta että, kuten tämä tapaus osoittaa, tosiasiallisesti virheellistä. COVID-19-rokotteet johtivat lasten kuolemaan. Tri Hoeg oli oikeassa arviossaan – pienetkin mielipide-erot yksittäisistä tapauksista johtuvat vain siitä, että subjektiivinen kuolemansyyn selittäminen on luonnostaan aihe, josta järkevillä ihmisillä voi olla hienovaraisia erimielisyyksiä. Mutta yleinen suuruusluokka ja suunta osoittavat yhtäpitävyyttä tri Hoegin ja pitkäaikaisen CBER:n henkilökunnan välillä.
Tohtorit Gruber ja Krause erosivat OVRR:n johtajan ja varajohtajan tehtävistään vuonna 2021.
Lopuksi on mainittava, että edeltäjäni ja urani henkilökunnan erimielisyydet olivat aiemmin johtaneet irtisanomisiin. Tohtorit Gruber ja Krause johtivat rokotusosastoa vuosikymmeniä. He erosivat kahdesta syystä: tohtori Marks vaati, että vuosittaiset tehosterokotteet tulisi olla tarkoitettu kaikille ihmisille – iästä ja riskistä riippumatta – kun taas Gruber ja Krause suosivat riski- ja näyttöön perustuvaa lähestymistapaa. Ja tohtori Marks ajoi läpi COVID-19-rokotteiden BLA-lain, mikä antoi Bidenin hallinnolle mahdollisuuden antaa epäeettisiä COVID-19-määräyksiä.
Professorina olin samaa mieltä Gruberin ja Krausen kanssa. Lisäksi aiemmin CBER:n johtajia on toiminut tällä viralla, ja heillä on ollut perustavanlaatuisesti erilaiset näkemykset. Jotkut ovat olleet sitä mieltä, että CBER:n johtajan tulisi ohittaa arvioijat hyväksyessään geenihoitoja, jotka eivät toimi potilaskysynnän vuoksi. Kun nämä tuotteet myöhemmin johtavat markkinoille tulon jälkeisiin kuolemiin, korjaavien toimien toteuttaminen on vaikeaa. Kannatan sellaisten tuotteiden hyväksymistä, joiden hyödyt ovat riskit suuremmat.
Kannustin rokotteiden valmistuksessa
On yleisesti tiedossa, että FDA ei ota lääkekustannuksia huomioon hyväksymispäätöksissään, eikä meidän tehtävämme ole alentaa näyttövaatimuksia tai peitellä turvallisuushuolia luodaksemme keinotekoisia taloudellisia kannustimia rokotteiden valmistukselle. Rokotemarkkereille on kuitenkin olemassa ainutlaatuisia taloudellisia kannustimia.
Covid-19-rokotteet ansaitsivat maailmanlaajuisesti 100 miljardia dollaria. Yhdysvaltain vuosittaisten rokotemarkkinoiden arvioidaan olevan yli 30 miljardia dollaria, ja niiden ennustetaan ylittävän 50 miljardia dollaria vuosikymmenessä. Alan analyytikot arvioivat yhden uuden raskaana olevien naisten rokotteen tuottavan miljardi dollaria vuodessa.
Lisäksi rokotteista ei tule "geneerisiä". Ei ole olemassa biosimilaarireittiä. Et voi osoittaa, että biosimilaarirokotteellasi on sama vasta-ainetiitteri ja saada hyväksyntää. Tämä tarkoittaa kahta asiaa: yritykset voivat odottaa pitkiä tuloskasvuja, ja FDA myöntää, että solu- ja humoraaliset immuniteetin korvikkeet eivät riitä geneeristen lääkkeiden hyväksyntään – olen samaa mieltä.
Sillä, ettemme tarjoa geneerisiä tai biosimilaarirokotteita, koska mikään määrä solu- tai humoraalisesti välittyviä immuunikorvikkeita ei tarkoittaisi, että tuote säilyttäisi tehonsa, on syvempi looginen johtopäätös: miten voimme hyväksyä tällaiset päätetapahtumat täysin uusien tuotteiden hyväksymiseksi?
CBER/OVRR/OBPV:n tulevaisuus
Haluan hahmotella tulevaisuudensuunnitelman. Yleinen lähestymistapamme CBER:ssä on suunnata rokotteiden sääntely näyttöön perustuvaan lääketieteeseen. Tämä tarkoittaa: ryhdymme nopeisiin toimiin tämän uuden turvallisuusongelman suhteen, emme myönnä myyntilupaa raskaana olevien naisten rokotteille todistamattomien korvikepäätetapahtumien perusteella (kaikki aiemmat lupaukset ovat mitättömiä), ja vaadimme markkinoille tuloa edeltäviä satunnaistettuja tutkimuksia, joissa arvioidaan useimpien uusien tuotteiden kliinisiä päätetapahtumia. Keuhkokuumerokotteiden valmistajien on osoitettava, että heidän tuotteensa vähentävät keuhkokuumetta (ainakin markkinoille tulon jälkeen), eivätkä pelkästään tuota vasta-ainetiittereitä. Immunogeenisuutta ei enää käytetä indikoitujen populaatioiden laajentamiseen – nämä populaatiot tulisi sisällyttää markkinoille tuloa edeltäviin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin.
Tarkistamme vuosittaisen influenssarokotuskehyksen, joka on näyttöön perustuva katastrofi heikkolaatuisen näytön, huonojen sijaismääritysten ja epävarman rokotteiden tehokkuuden vuoksi, jota mitataan tapaus-verrokkitutkimuksissa huonoilla menetelmillä. Arvioimme uudelleen rokotteiden turvallisuuden ja olemme rehellisiä pakkausselosteissa. Odotan innolla ajatuksianne siitä, miten tämä voidaan tehdä paremmin.
Lisäksi FDA:lla emme ole keskittyneet ymmärtämään useiden rokotteiden samanaikaisen antamisen hyötyjä ja haittoja. Tämä on huolenaihe, joka on yhteinen monille amerikkalaisille. FDA:n standardina on ollut vaatia liian pieniä satunnaistettuja tutkimuksia, jotta niistä voitaisiin tehdä johtopäätöksiä – mikä on luonut vääränlaisen kuvan tehosta ja turvallisuudesta.
OBPV:n henkilökunnalle annetaan tehtäväksi laatia ohjeet näiden muutosten huomioon ottamiseksi, ja CBER:n tehtävä muuttuu vastaamaan tätä maailmankuvaa. Yhdysvaltain FDA:n komissaarin ei enää koskaan tarvitse itse löytää lasten kuolemia, jotta henkilökunta voisi tunnistaa ne. Rokotteita kohdellaan kuten kaikkia muita lääkeryhmiä – ei parempina tai huonompina kuin AAV-vektoreita, monoklonaalisia vasta-aineita tai antisense-oligonukleotideja.
Sikäli kuin rokotteilla on kolmannen osapuolen hyötyjä, ja monilla on, näitä arvioidaan aivan kuten lääkkeillä voi olla kolmannen osapuolen hyötyjä – henkilö, joka käyttää asianmukaista psykiatrista lääkettä, voi olla parempi vanhempi tai puoliso – mutta tämä vaatii tietoja, eikä sitä voida olettaa. En ole nähnyt mitään näyttöä siitä, että COVID-19-rokotteet, jotka eivät pysäytä tartuntaa, hyödyttäisivät kolmansia osapuolia. Olen varma, että MPR-rokotteet tarjoavat kolmannen osapuolen hyötyjä, kun niitä annetaan riittävän suurille yhteiskuntaryhmille.
Tämän sanottuani olen edelleen avoin vilkkaille keskusteluille ja väittelyille näistä aiheista, kuten olen aina ollut. Olen avoin muutoksille tai tarkennuksille. Kuten voitte kuvitella, mielestäni näiden keskustelujen tulisi olla yksityisiä, FDA:n sisäisiä, kunnes ne ovat valmiita julkistettaviksi. En hyväksy kokoustemme ja asiakirjojen valikoitua raportointia. Jotkut työntekijät eivät välttämättä ole samaa mieltä näistä perusperiaatteista ja toimintaperiaatteista. Lähetäthän eroilmoituksesi esimiehellesi ja varahenkilölleni Katherine Szaramalle.
Niille, jotka päättävät pysyä CBER:ssä, odotan innolla yhteistyötä kanssanne, oppimista teiltä, keskusteluja ja vuorovaikutusta yhteisen tehtävämme parissa: rokotustieteen nostaminen 21-luvun näyttöön perustuvan lääketieteen tasolle.
Vinay Prasad, lääketieteen tohtori, MPH
CBER:n johtaja, CMSO US FDA
