Tällä viikolla Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) valtuutettu Pfizerin covid-19-rokotteen kertatehosteannoksen käyttö 5–11-vuotiailla lapsilla vähintään viisi kuukautta perusrokotussarjan päättymisen jälkeen. CDC:n neuvoa-antavan komitean odotetaan vahvistavan päätöksen tänään.
FDA:n mukaan päätöksen taustalla oleva näyttö tuli 67 lapsen osajoukosta, jotka olivat osa meneillään olevaa tutkimusta ja jotka saivat tehosteannoksen 7–9 kuukautta perusrokotussarjan jälkeen. Heidän vasta-ainetasonsa olivat korkeammat kuukauden kuluttua tehosterokotuksesta verrattuna ennen tehosterokotusta.
FDA:n päätös on rohkea useista syistä.
Tietojen puute
Juuri kun FDA:n pitäisi vaatia parempaa dataa, virasto alentaa standardejaan.
Tässä ikäryhmässä tehdyt perusteelliset tutkimukset eivät ole osoittaneet, että kolmas annos voi vähentää tärkeitä seurauksia, kuten sairaalahoitoja ja kuolemia – satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty, vaikka Pfizer ansaitsee miljardeja dollareita tuloja.
Sen sijaan päätös perustui "neutraloivien vasta-aineiden" läsnäoloon, koska niitä on helppo mitata ja tutkia. Vasta-ainetasot eivät ainoastaan laske nopeasti, vaan ne eivät välttämättä korreloi suojan kanssa.
FDA:n oma verkkosivusto sanoo, että ”vasta-ainetestejä ei pitäisi käyttää henkilön immuniteetin tai covid-19-suojan tason arvioimiseen.” Ja silti virasto on tehnyt juuri näin.
Tämä seuraa edellistä tiedot New Yorkista omikron-aallon aikana, mikä osoitti, että Pfizerin rokotteen teho 5–11-vuotiailla laski 68 prosentista joulukuun 2021 puolivälissä vain 12 prosenttiin tammikuuhun 2022 mennessä, mikä on selvästi alle FDA:n alkuperäisen 50 prosentin kynnysarvon.
Lääkealan sääntelyviranomaisten ja terveysviranomaisten lyhytnäköinen keskittyminen vasta-aineisiin on tapahtunut immuunijärjestelmän muiden tärkeiden osa-alueiden, kuten CD4+ T-solujen ja luonnollisten tappajasolujen, huomioimisen kustannuksella. Näillä on ratkaiseva rooli infektioiden ehkäisyssä ja niiden uskotaan olevan kestävämpiä kuin vasta-aineet. Valitettavasti viranomaiset ovat suurelta osin jättäneet nämä tiedot huomiotta.
FDA:n biologisten lääkkeiden arviointi- ja tutkimuskeskuksen johtaja, tohtori Peter Marks, myönsi, että tiedot osoittavat yhä enemmän että kahden annoksen jälkeinen suoja heikkenee ajan myötä ja että kolmas pistos voisi auttaa tehostamaan 5–11-vuotiaiden lasten suojaa, koska "hyödyt ovat suuremmat kuin riskit".
Turvallisuuden osalta FDA on kuitenkin arvioinut vain noin 400 lasta, jotka saivat tehosteannoksen, eikä vakavia, harvinaisia haittoja havaita niin pienessä otoskoossa.
Luonnollisen immuniteetin huomiotta jättäminen
Kolmannen rokoteannoksen salliminen kaikille 5–11-vuotiaille – joista useimmilla on jo luonnollinen immuniteetti – ei todennäköisesti tarjoa lisähyötyä ja saattaa altistaa heidät tarpeettomalle haitalle.
Yhdysvaltain CDC raportoitu että noin 75 prosentilla lapsista ja nuorista on serologisia todisteita (vasta-aineita) aiemmasta tartunnasta, ja siksi heillä on jo kehittynyt vankka ja kestävä suoja covid-19:ää vastaan.
Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus arvioidaan että yli 85 % 5–11-vuotiaista lapsista oli saanut covid-19-tartunnan tammikuuhun 2022 mennessä ja että heidän hankkimansa luonnollinen immuniteetti suojaisi vakavalta taudilta tai tulevalta uudelleentartunnalta.
Marty Makary, professori Johns Hopkinsin lääketieteellisessä tiedekunnassa kirjoitti The Wall Street Journalissa, että lapsilla on todennäköisesti erittäin vahva luonnollinen immuniteetti heidän vahvemman immuunijärjestelmänsä vuoksi. Hän sanoi, että jos lapsella olisi jo ollut covid-19, "rokottamiselle ei olisi tieteellistä perustaa".
Hän havaitsi myös, ettei rokoteryhmässä eikä lumelääkeryhmässä dokumentoitu covid-19-tapauksia lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet SARS-CoV-2-tartunnan Pfizerin tutkimuksen aikana, mikä vahvistaa luonnollisen immuniteetin hyötyä.
Neuvoa-antava paneeli
Rokotteita ja niihin liittyviä biologisia tuotteita käsittelevä neuvoa-antava komitea (VRBPAC) ei ainoastaan tarjoa virastolle näkemystä ja asiantuntemusta, vaan se myös lisää FDA:n päätöksentekoprosessin uskottavuutta ja luotettavuutta.
FDA ei kuitenkaan kutsunut koolle neuvoa-antavaa paneeliaan tällä viikolla, koska se oli jo keskustellut tehosteista aiemmassa kokouksessa eikä lisäkeskustelusta olisi mitään hyötyä.
Jotkut jäsenet ovat ilmaisseet huolensa siitä, että lääkevalvontaviranomainen on toistuvasti edennyt tehosteannoksia koskevien päätösten parissa ilman avointa julkista keskustelua, ja sanovat, että virasto luottaa yhä vähemmän riippumattomien asiantuntijoidensa neuvoihin ennen lääkkeiden hyväksymistä.
Jonkin sisällä viime analyysitutkijat osoittivat, että vain 6 % FDA:n hyväksymistä lääkkeistä tarkastettiin neuvoa-antavien paneelien toimesta vuonna 2021, kun vuonna 55 vastaava luku oli 2010 % (katso kuva).
Jos yleisön luottamus heijastaa näitä lukuja, sääntelyviranomaisilla on pitkä matka kuljettavanaan luottamuksen palauttamisessa päätöksentekoprosesseihinsa.
Käyttöaste?
Tehosterokotteiden jatkuvasta laajenemisesta huolimatta innostus rokotteita kohtaan näyttää hiipuvan. Covid-19-rokotteet eivät ole yhtä tehokkaita tartuntojen ja tartuntojen estämisessä kuin alun perin toivottiin, ja koska lasten vakavan sairauden riski on niin pieni, vanhemmat ovat yhä vähemmän vakuuttuneita.
A tuore Yhdysvaltain tutkimus havaittiin, että lähes kolmannes alle 5-vuotiaiden lasten vanhemmista sanoi, etteivät he "ehdottomasti" rokottaisi lastaan alun perinkään, toiset 11 % ilmoitti tekevänsä niin vain tarvittaessa (pakollisesti), ja 38 % aikoi odottaa nähdäkseen, miten rokote toimii muilla.
Pfizer ei ole vielä jättänyt FDA:lle hakemusta alle 5-vuotiaille lapsille tarkoitetusta kolmen annoksen rokotteesta, mutta sen odotetaan tekevän niin tulevina viikkoina.
Alunperin lähetetty tekijän paikka
Tulla mukaan keskusteluun:
Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.
