Pfizerillä ja Modernalla on ongelma. Heidän mRNA-Covid-19-rokotteensa eivät estä SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamaa tartuntaa, leviämistä, sairaalahoitoa eivätkä kuolemaa. Yli puoli miljardia annosta on pistetty amerikkalaisiin viimeisten 17 kuukauden aikana, eikä näillä rokotteilla ole ollut havaittavaa vaikutusta pandemian kulkuun. Rokotteiden käyttöönoton jälkeen koronavirukseen on kuollut paljon enemmän amerikkalaisia kuin ennen niiden käyttöönottoa.
Pfizer ja Moderna tekevät kovasti töitä $ 50 miljardia vuoden ajan näillä rokotteilla, ja he haluavat sen jatkuvan. Joten heidän on muutettava niiden koostumusta. Ehkä kohdistettava se uuteen varianttiin, ehkä muutettava joitakin ainesosia – kuka tietää, nämä rokotteet ovat pettymyksen aiheuttaneet, joten ei ole selvää, mitä niiden tehoaminen vaatii.
Tämä on ongelma, koska uudelleenformuloidut rokotteet tarkoittavat uusia kliinisiä kokeita ja FDA:n uutta sääntelyarviointia. On olemassa melko suuri mahdollisuus, että mikä tahansa uudelleenformuloitu rokote epäonnistuu uudessa kliinisessä kokeessa, ja yleisö on jo valmiiksi erittäin skeptinen näitä rokotteita kohtaan, joten tarkastelu olisi tiukkaa.
Pfizer ja Moderna ovat siis keksineet keinon hyödyntää sääntelyn kaappausmenetelmää saadakseen uudelleenformuloidut Covid-19-rokotteensa hyväksytyiksi ILMAN lisäkliinisiä kokeita. Heidän suunnitelmaansa kutsutaan nimellä "Future Framework", ja FDA:n rokotteiden ja niihin liittyvien biologisten tuotteiden neuvoa-antava komitea (VRBPAC) äänestää siitä ... kesäkuu 28.
Virukset vaihtelevat alueittain. Englannissa kiertävä influenssakanta on joka hetki erilainen kuin Thaimaassa, Yhdysvalloissa tai Etelä-Afrikassa. Lääkeyritykset kuitenkin mieluummin luovat yhden koon rokotteita alentaakseen valmistuskustannuksia ja siten lisätäkseen voittoja. Siksi WHO ja kansanterveysvirastot ympäri maailmaa (mukaan lukien FDA ja CDC) ovat luoneet laajan "influenssan seurantaverkoston", joka tunnistaa eri liikkeellä olevat influenssakannat.
Sitten he osallistuvat monimutkaiseen esitykseen nimeltä ”influenssakannan valintaprosessi”, jossa he valitsevat neljä influenssakantaa, jotka menevät kyseisenä vuonna influenssarokotteeseen (yksi influenssarokote on tarkoitettu kaikille pohjoisen pallonpuoliskon maille ja yksi eteläisen pallonpuoliskon maille, siinä kaikki).
Tämä huolellisesti suunniteltu prosessi johtaa useimmiten epäonnistumiseen. Tämä ei ole yllätys – yhden rokotteen käyttö kaikille -lähestymistavan käyttämisessä nopeasti kehittyvän ja alueittain vaihtelevan viruksen estämiseksi on epätodennäköistä. Lisa Grohskopf CDC:n influenssaosastolta raportit että viime vuonna influenssarokotteen teho oli jossain 8–14 % (perustuu seitsemästä Yhdysvaltain influenssarokotteiden tehokkuutta käsittelevään verkostoon osallistuvasta paikasta saatuihin tietoihin).
Mutta a tapaustutkimus Michiganin yliopistossa lokakuun ja marraskuun 2021 välisenä aikana tapahtuneen influenssaepidemian tutkimuksessa havaittiin, että influenssarokotteen teho oli kirjaimellisesti nolla.
- Alustava VE: 0 %:n luottamusväli: -25 % - 20 %)
Viimeisten kolmenkymmenen vuoden aikana liittovaltio on maksanut enemmän korvauksia influenssarokotteeseen liittyvistä haittavaikutuksista kuin mihinkään muuhun rokotteeseen – tiedämme siis, että rokotteeseen liittyy paljon ennakoitavissa olevia haittoja. Koska influenssarokote ei pysäytä valtaosaa influenssatapauksista, haitat todennäköisesti ovat suuremmat kuin hyödyt.
Järkevässä maailmassa WHO, FDA ja CDC myöntäisivät tehneensä strategisen virheen SARS-CoV-2-reaktiossa ja muuttaisivat sitten kurssiaan löytääkseen parempia tapoja tukemaan ihmisen immuunijärjestelmää. Mutta emme elä järkevässä maailmassa. Sen sijaan FDA ehdottaa epäonnistuneen influenssakantojen valintaprosessin soveltamista tuleviin Covid-19-rokotteisiin.
On olemassa kvadriljoona x kvadriljoona viruksia maailmassa (kirjaimellisesti enemmän viruksia maapallolla kuin tähtiä tunnetussa maailmankaikkeudessa). Vain muutamalla sadalla näistä näyttää olevan potentiaalia vaikuttaa ihmisten terveyteen. Mutta jotkut virukset ovat parempia ehdokkaita rokotteelle kuin toiset. Virukset, jotka ovat olleet olemassa pitkään, jotka ovat erittäin vakaita ja kehittyvät hitaasti, ovat parhaita ehdokkaita rokotteelle.
Nopeasti kehittyvät virukset ovat huonoja rokotekandidaatteja. Tavalliseen flunssaan tai HIV:iin ei ole rokotetta, koska nämä virukset kehittyvät liian nopeasti, jotta rokote olisi tehokas. SARS-CoV-2-virus on huono rokotekandidaatti, koska se on mutatoitunut nopeasti, minkä vuoksi kaikki aiemmat yritykset kehittää rokote koronaviruksia vastaan ovat epäonnistuneet (ne eivät koskaan selvinneet eläinkokeista, koska eläimet kuolivat altistuskokeissa tai rokote vahingoitti heitä).
Mitä huonoja asioita voi tapahtua, kun rokottaa nopeasti kehittyvää virusta vastaan? Periaatteellinen antigeeninen synti, vasta-aineista riippuva tehostuminen ja mahdollisuus kiihdyttää viruksen evoluutiota tavoilla, jotka tekevät siitä... myrkyllisempää (ja jopa rokotuksille vastustuskykyisempiä) on joitakin tunnettuja kielteisiä vaikutuksia.
Trevor Bedfordilla on oma laboratorio Fred Hutchinsonin syöpäkeskuksessa, jossa hän tutkii Covid-19:n evoluutiota. Hän piti kiehtova esitys FDA:n rokotteita ja niihin liittyviä biologisia tuotteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean 6. huhtikuuta pidetyssä kokouksessa, jossa hän selitti, että SARS-CoV-2 kehittyy nopeasti. Hän selitti, että SARS-CoV-2 kehittyy kahdesta kymmeneen kertaa nopeammin kuin influenssavirus ja nämä mutaatiot heikentävät rokotteiden tehoa "merkittävästi". Covid-19-rokotteiden käyttöönoton jälkeen viruksen kehitys on kiihtynyt.
Tohtori Bedfordin esitys näytti järkyttävän joitakin VRBPAC:n jäseniä, koska hänen datansa huusi: ”SARS-CoV-2 on huono rokotekandidaatti!” Mutta FDA:n virkamiehet vain mumisivat joitakin latteuksia ja jatkoivat sitten kokousta.
Ainoa tie ulos pandemiasta on vetää nämä rokotteet pois markkinoilta ja siirtyä terapeuttisiin menetelmiin. Sen sijaan FDA ehdottaa näiden rokotteiden kliinisten tutkimusten lopettamista kokonaan.
”Tulevaisuuden viitekehyksen” tarkoituksena on manipuloida Covid-19-rokotteiden sääntelyprosessia pysyvästi lääketeollisuuden eduksi. Jos tämä ”tulevaisuuden viitekehys” hyväksytään, kaikkia tulevia Covid-19-rokotteita – formulaatiosta riippumatta – pidetään automaattisesti ”turvallisina ja tehokkaina” ilman lisäkliinisiä tutkimuksia, koska niitä pidetään ”biologisesti samankaltaisina” kuin olemassa olevia rokotteita.
Jos näissä rokotteissa muutat yhtä mRNA-molekyyliä, se muuttaa terveystuloksia tavoilla, joita kukaan ei voi ennakoida. Tämä vaatii välttämättä uusia kliinisiä tutkimuksia – ja FDA ehdottaa, että niitä ei hyväksytä.
FDA:n asiantuntijakomitea (VRBPAC) kokoontui Huhtikuu 6, 2022 keskustelemaan "tulevaisuuden viitekehyksestä" ensimmäistä kertaa. Kaikki komitean jäsenet olivat yhtä mieltä siitä, että Covid-19-rokotteet eivät toimi, että tehostaminen useita kertoja vuodessa ei ole mahdollista ja että rokotteet on muotoiltava uudelleen. He olivat myös yksimielisesti sitä mieltä, ettei ole olemassa "suojan korrelaatteja", joiden avulla voitaisiin ennustaa, mitkä vasta-ainetasot riittäisivät estämään SARS-CoV-2-infektion.
On kesäkuu 28VRBPAC kokoontuu jälleen keskustelemaan ”tulevaisuuden viitekehyksestä”. Se esitetään valmiina asiana, koska valmistajat haluavat päätöksen rokotekannan valinnasta kesäkuuhun mennessä, jotta syksyn rokotusaikoja varten voidaan toimittaa rokotteita.
FDA hyväksyi Covid-19-rokotteet 6 kuukauden – 5 vuoden ikäisille lapsille. Kesäkuu 14 ja 15Jos FDA siis hyväksyy "tulevaisuuden viitekehyksen" 28. kesäkuuta, lapsille (ja kaikenikäisille amerikkalaisille) syksyllä annettavat rokotteet ovat uudelleenformuloituja rokotteita, jotka ohittivat kliiniset tutkimukset.
Influenssarokotteen suhteen FDA yrittää suojautua riskeiltä laittamalla neljä viruskantaa yhteen rokotteeseen (ns. neliarvoiset rokotteet). Samaa he aikovat tehdä myös tulevien Covid-19-rokotteiden kanssa (siirtyä moniarvoisiin rokotteisiin).
Moderna kehittää kaksiarvoisia Covid-19-rokotteita. Huhtikuussa se mainostetut kaksiarvoinen rokote, joka kohdistui alfa- ja beetavariantteihin. Kesäkuuhun mennessä Modernan strategia siirtynyt kaksiarvoiseen rokotteeseen, joka kohdistuu erityisesti alkuperäiseen Omicron-varianttiin. Mutta Omicron-kannat, jotka valtasivat Yhdysvaltoja vuoden 2022 alussa, korvautuvat nopeasti uusilla alavarianteilla (mukaan lukien BA.4 ja BA.5). On täysin mahdollista, että mikä tahansa uudelleenformuloitu rokote on markkinoille tullessaan huono vastine tälle nopeasti kehittyvälle virukselle. Sen sijaan, että tämä lähestymistapa ratkaisisi pandemian, se saattaisi kiihdyttää sellaisten varianttien kehitystä, jotka välttävät rokotteet. Lisäksi kliinisten kokeiden ohittamisen seurauksena kukaan ei tiedä, ovatko nämä uudelleenformuloidut rokotteet turvallisia.
Yhteenvetona voidaan todeta, että FDA:n rokotteita ja niihin liittyviä biologisia tuotteita käsittelevä neuvoa-antava komitea kokoontuu kesäkuu 28 äänestämään "tulevaisuuden viitekehyksestä" niin sanottujen "seuraavan sukupolven" Covid-19-rokotteiden arvioimiseksi. "Tulevaisuuden viitekehys" on suunnitelma Covid-19-rokotteiden sääntelyprosessin manipuloimiseksi pysyvästi.
”Tulevaisuuden viitekehyksessä” käytettäisiin joka vuosi epäonnistuvaa ”influenssakantojen valintaprosessia” tuleviin (uudelleenformuloituihin) Covid-19-rokotteisiin. Liittovaltion byrokraatit, joista monilla on taloudellisia eturistiriitoja, valitsisivat, mitkä SARS-CoV-2-variantit sisällytetään vuosittaiseen (tai kaksi kertaa vuodessa) annettavaan Covid-19-rokotteeseen. Tässä prosessissa kaikki tulevat Covid-19-rokotteet katsotaan automaattisesti ”turvallisiksi ja tehokkaiksi” ilman lisäkliinisiä kokeita.
”Tulevaisuuden viitekehys” on holtiton. Se osoittaa, että FDA on hylännyt tieteen ja lakisääteisen velvollisuutensa suojella yleisöä.
Alunperin julkaistu alaryhmä
Tulla mukaan keskusteluun:
Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.
