brownstone » Brownstone-lehti » Julkishallinto » FDA:n Paxlovid-pandemonium
FDA Paxlovid Pfizer

FDA:n Paxlovid-pandemonium

JAA | TULOSTA | EMAIL

Elokuussa 2022 kirjoitin artikkelin Pfizerin Paxlovid-hyväksynnästä. Kerroin, kuinka Valkoinen talo myönsi Pfizerille miljardeja veronmaksajien dollareita ennen kuin se esitti FDA:lle lopulliset turvallisuus- tai tehokkuushavainnot. 

Hyväksyessään Paxlovidin, Bidenin Valkoinen talo ja FDA näyttivät myös tarkoituksella jättävän huomiotta sadat kliinisistä tutkimuksista, jotka tehtiin satoja tuhansia potilailta, jotka yksityiskohtaisesti kertovat lääkkeen todetusta turvallisuudesta ja tehosta IVM ja HCQ.  

Kuten monet muutkin Bidenin Valkoisen talon toteuttamat asiat, he ajavat läpi lukuisia ideoita, käsitteitä ja kansanterveysmääräyksiä, jotka ”näyttää"kuten he voisi työtä, mutta ilman vaadittavaa tieteellisesti hankittua vakuuttavaa näyttöä siitä, että ne tulee työtä.  

Kaiken lisäksi Valkoinen talo ei näytä olevan kiinnostunut oppimaan. He toistavat virheitään Amerikan politiikan laatimisessa yhä uudelleen ja uudelleen. Hätätilanteet tai eivät, ei ole mitään tekosyytä tieteellisen menetelmän hylkäämiselle (tai huonojen testausmenetelmien käytölle) ja siten amerikkalaisten vaarantamiselle – varsinkin kun on kyse kansanterveydestä.  

Paxlovid on vain yksi kymmenistä esimerkeistä kansanterveydellisestä valheellisuudesta (liian monta lueteltavaksi tässä), joita kaoottinen Bidenin Valkoinen talo ja sen eettisesti taipuisat puolueelliset nukkeja FDA:ssa levittävät. Paxlovidin tapauksessa epäonnistumisen todisteita ei ainoastaan ​​jätetty tarkoituksella huomiotta, vaan prospektiivisia testausmenetelmiä muutettiin kesken tutkimuksen positiivisen lopputuloksen suosimiseksi, kun kävi ilmeiseksi, että Paxlovid-tutkimuksen tulokset eivät saavuttaisi alkuperäisiä päätetavoitteita. Itse asiassa Pfizer oli jo päättänyt lopettaa Paxlovid-tutkimuksensa, mutta muutti sitten mielensä FDA:n puututtua asiaan Valkoisen talon kautta. 

Vielä pahempaa: Se ei ole ensimmäinen kerta, kun FDA on hylkäsi tieteen Bidenin alaisuudessa (varoitin, että tämä toistuisi vuoden 2021 alussa). Paxlovid oli epäonnistuminen, mutta Valkoinen talo oli tyhmästi jo maksanut Pfizerille 5.3 miljardia dollaria etukäteen. Sen sijaan, että FDA olisi myöntänyt epäonnistumisen ja valtavan tuhlauksen, se puuttui asiaan ja muutti täysin läpinäkyvästi kliinisen tutkimuksen parametreja kesken tutkimuksen, jotta Paxlovidin löydökset näyttäisivät paremmilta kuin ne todellisuudessa olivat. Pfizer saattoi tutkimuksen päätökseen, julisti Paxlovidin menestykseksi ja Valkoinen talo tuplasi 5.3 miljardin dollarin investointinsa käyttämällä Paxlovidiin sairaalloiset 10.6 miljardia dollaria.  

Amerikan sietämättömät, omahyväiset, veronmaksajien rahoittamat virkamiehet, jotka julistavat vasemmiston olevan "tieteen puolue” ja juhli sitä, kun Biden valittiin, ”aikuiset ovat taas vastuussa"  

"Tieteen seuraaminen” on heidän väsynyt tunnussävelmänsä, mutta ei heidän varsinaista politiikkaansa.  

Vielä pöyristyttävämpää oli niiden sairaanhoitajien, farmaseuttien ja lääkäreiden määrä, jotka todistivat – ja täysin ymmärsivät – tieteellisen väärinkäytöksen, mutta pysyivät (ja pysyvät edelleen) hiljaa ja selittämättömästi päättivät noudattaa poliitikkojen, byrokraattisten sairaalan hallintohenkilöstön, valtavirran uutisten tai sosiaalisen median kliinisiä suosituksia. On mahdotonta yliarvioida näiden ammattilaisten pelkurimaisuutta, mukautuvuutta ja virkavirheitä heidän pettäessään valansa potilaiden suojelemiseksi.  

Todellisuudessa amerikkalaisilla ei vieläkään ole vastauksia Valkoiselta talolta, FDA:lta tai muilta HHS-viranomaisilta seuraaviin kysymyksiin: 

1) Valkoisen talon logiikka ostaa 10.6 miljardilla dollarilla Paxlovidia ilman konkreettisia todisteita sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta;

2) Kuinka monta käyttämätöntä Paxlovid-annosta on jäljellä, jotka lopulta vanhenevat ja heitetään pois käyttämättä jäämisen tai lievemmän taudin vuoksi, mikä tekee siitä epidemiologisesti tarpeettoman;

3) Paxlovid-infektioiden ”rebound”-tapausten todellisen esiintyvyyden paljastaminen (jota lääketurvallisuusepidemiologien olisi vaikea paljastaa, koska Valkoisella talolla, Pfizerilla ja FDA:lla on kaikki mahdolliset syyt aliraportoida sitä, eikä ”rebound” ole virallinen [MedDRA] haittavaikutusten raportointitermi);

4) Nykyiset/aikaisemmat määräämiset ja hinnat sekä muut Paxlovidin haittavaikutuspäivitykset;

5) Täydellinen paljastus Pfizerin, Valkoisen talon ja FDA:n virkamiesten kanssa käydystä viestinnästä sekä tieteellisesti pätevä selitys siitä, miksi Paxlovidin kriittisiä parametreja muutettiin kesken tutkimuksen ja kokonaan uuden tutkimuksen aloittamisen sijaan;  

6) Virallinen farmakologinen, mekanistinen selitys "Paxlovid-reboundille";

7) Miksi Paxlovid-tutkimusta verrattiin vain lumelääkkeeseen eikä siinä ollut IVM- / HCQ- / muita vertailuryhmiä.

Alkuperäinen artikkeli alkaen Elokuu 2022 on uusintapainos alla.


Pian presidentti Joe Bidenin jälkeen mainostetut toipuessaan Covidista viime viikolla, hän testattiin jälleen positiiviseksi virukselle ponnahtaa Tapaus yhdistetään usein Bidenin käyttämään Paxlovid-lääkkeeseen.

Lukemattomat amerikkalaiset, jotka ovat ottaneet Pfizerin Paxlovidia Covid-tartunnan jälkeen, ovat kokeneet sen, mitä kaikki kutsuvat ”rebound Covidiksi”. Rebound Covid on viruksen uusiutuminen, joka ilmenee henkilöllä, joka on jo toipunut Covidista, usein pian Paxlovid-hoidon lopettamisen jälkeen.  

Mitä se tarkoittaa?

Kliiniset tutkijat tarjoavat kaikenlaisia ​​teorioita, mutta lopullisia selityksiä Paxlovid-ilmiön "reboundille" ei ole. Se on mysteeri, eikä se voi olla hyvä asia.  

Miksi riskiryhmään kuuluvat potilaat sairastuttavat kahdesti?

Paxlovidin jälkeinen Covid-rebound herättää kriittisen kansanterveyteen ja lääketurvallisuuteen liittyvän huolenaiheen. NIHvain riskiryhmään kuuluvien tulisi saada Paxlovidia, mutta Paxlovidin ottaminen voi joskus altistaa samat riskiryhmään kuuluvat potilaat Covid-tartunnan uusiutumisvaaralle. Joissakin tapauksissa Covid-rebound oireet pahenevat, mikä asettaa samat riskiryhmään kuuluvat potilaat vakavampaan vaaraan.  

Ei tarvitse olla FDA:n asiantuntija tietääkseen, että riskiryhmään kuuluvien potilaiden sairastuminen kahdesti on pahempi kuin kerran.  

Miksi Biden on edelleen puoltaa Paxlovidin käyttöön niinkin äskettäin kuin viime viikolla? Se johtuu siitä, että Valkoisella talolla ei ole poliittista vaihtoehtoa. Sen on joko a) myönnettävä epäonnistuminen tai b) jätettävä kansanterveys huomiotta. Valkoinen talo on tyhmästi päättänyt maksaa Pfizerille 10.6 miljardia dollaria Paxlovidin osalta alustavan, lähes 90 prosentin tehokkuutta osoittaneen "pilottitutkimuksen" perusteella, joka myöhemmin epäonnistui ja Pfizer lopetti sen vapaaehtoisesti ennen sen valmistumista. 

Paxlovid ei saavuttanut tutkimuksen päätetapahtumia lumelääkeryhmään verrattuna. Ehkä Bidenin johtama Valkoinen talo ei ymmärtänyt, että epäviralliset alustavat pilottitutkimukset eivät ole koskaan lopullisia ja että "tulokset" vaativat vahvistusta virallisella kliinisellä tutkimuksella ja että niissä on otettava huomioon muuttujat, kuten mutaatiot. Joka tapauksessa Valkoinen talo ei odottanut virallisen tutkimuksen päättymistä ennen kuin sitoi 10.6 miljardia dollaria veronmaksajien rahoja. 

Miljardien käyttäminen kyseenalaiseen lääkkeeseen

Valkoisen talon toimet ovat anteeksiantamattomia. He eivät ainoastaan ​​kieltäydy tunnustamasta, että lääke oli epäonnistunut ja että heillä oli kulutti ennenaikaisesti ja sopimattomasti valtavan omaisuuden johonkin tehottomaan ja mahdollisesti vaaralliseen, mutta he jatkavat Paxlovidin käytön mainostamista! 

Potilaiden suojelemisen sijaan Valkoinen talo päättää uhrata riskiryhmään kuuluvien potilaiden hyvinvoinnin.

Paxlovidin todellista uudelleensyntymisnopeutta on vaikea tietää. Ensin amerikkalaisille kerrottiin, että se oli "harvinainen”, alle yhden prosentin. Sitten meille kerrottiin, että se oli 5.4 prosenttia, sitten 10 prosenttia30. heinäkuuta 2022 eräs CNN:n lääketieteellinen analyytikko ja professori George Washingtonin yliopistossa totesi, että uusimman Covid-kannan kanssa se on ”todennäköisesti 20–40 prosenttia tai jopa enemmän.” Anekdoottisia raportteja sosiaalinen media saavat näyttämään siltä, ​​että valtava osa Paxlovidia käyttäneistä on toipunut.  

CDC:n, FDA:n, NIH:n ja tohtori Faucin (jolla itsellään oli uusi tapaus Paxlovidin ottamisen jälkeen) hiljaisuus on korviahuumaavaa, mutta myös ennustettavaa.  

Samankaltaisia ​​kuin Rokotteet ja tehosterokotteet

Jos tämä tuntuu tutulta, se johtuu siitä, että se on sitä. Amerikkalaiset ovat nähneet täsmälleen saman asian aiemmin Covid-19-rokotteiden haittavaikutusten suhteen. Samalla kun liittovaltio moitti amerikkalaisia ​​rokotteiden ja tehosterokotteiden ottamatta jättämisestä, he pysyivät samalla... hiljaa haittavaikutuksista ja jopa omahyväinen niiden tukahduttamisessa.  

Vaikka Paxlovid olisi tehokas, tarvitsevatko potilaat sitä? Tässä vaiheessa sama kysymys koskee Covid-19-rokotteita ja tehosterokotteita. Nykyään vallitsevat variantit aiheuttavat tyypillisesti lievemmän infektion; useimmat ihmiset saavat Covid-infektioista lieviä tai kohtalaisia ​​​​flunssan kaltaisia ​​​​oireita riippumatta siitä, ovatko he rokotettuja vai eivät.  

Se kertoo myös siitä, että moni Amerikkalaiset eivät ole kiinnostuneita vahvistimistaJos niiden olisi osoitettu toimivan, ihmiset käyttäisivät niitä – mutta ne eivät ole, joten ihmiset eivät käytä. Pelkästään Yhdysvalloissa hallitus on joutunut heittää pois yli 82 miljoonaa rokote-/tehosteannosta, mutta amerikkalaiset eivät kuole kaikkialla Covid-19:n vuoksi. Edes vasemmistolaiset akateemiset keskukset eivät voi piilottaa sairaaloista viime kuukausina tulleita objektiivisia epidemiologisia todisteita, jotka havainnollistavat ennätyksellisen alhainen Covid-19-tautiin liittyvissä sairaalan tehohoitojaksoissa.

Kaivaen kuoppaansa syvemmälle

Kaikesta huolimatta Valkoinen talo pyrkii edelleen loputtomasti ostamaan lisää rokotteita. 29. heinäkuuta mennessä Valkoinen talo oli sitoutunut ostamaan yhteensä 171 miljoonaa Covid-19-rokoteannosta Covid-19:n uusille omikronmutaatioille, vaikka niiden turvallisuudesta tai tehosta ei olekaan näyttöä tutkimuksissa – esimerkiksi aivan kuten Paxlovidin kanssa!  

Yhdistelmä loputtomista rokotteen tehosteannosten mainostamisesta, joka ei estä tartuntaa tai tartuntaa, sekä Pfizerin Paxlovidin mainostamisesta sen tehottomuudesta ja salaperäisestä "rebound"-farmakologiasta huolimatta, saa minut miettimään asiaa, jota olen pohtinut pitkään, varsinkin entisenä FDA:n korkeana virkamiehenä: Onko FDA:n, Pfizerin ja Bidenin Valkoisen talon välillä jonkinlainen epäpyhä liitto? 

Pfizer viettää miljoonia lobbaus- ja kampanjalahjoituksia. Sen pyöröovi Yhteistyö hallituksen terveysvirastojen kanssa on huolestuttavaa. Uskaltaisiko Bidenin Valkoinen talo vaarantaa amerikkalaisten kansanterveyttä politiikan nimissä? Rukoilen, että vastaus on ei, ja toivon myös, että olen väärässä, ehkä missaten osan tarinasta, mutta vakuuttava määrä tietoa viittaa epäilysteni paikkansapitävyyteen.  

Valkoinen talo näyttää innokkaasti kanavoivan omaisuuksia Big Pharmalle todistamattomien ja mahdollisesti vaarallisten tai tarpeettomien lääkkeiden hankkimiseksi. Amerikkalaisten tulisi harkita erittäin huolellisesti, mitä he kuulevat Valkoiselta talolta, sen virkamiehiltä ja... kaikki liittovaltion aakkosvirastot Paxlovid-"ihmelääkkeestä".  

Painettu uudelleen federalistista 


Tulla mukaan keskusteluun:


Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.

kirjailija

  • Tri David Gortler on farmakologi, farmaseutti, tutkija ja FDA:n johtoryhmän entinen jäsen, joka toimi FDA:n komissaarin vanhempana neuvonantajana FDA:n sääntelyyn, lääketurvallisuuteen ja FDA:n tiedepolitiikkaan liittyvissä asioissa. Hän on entinen Yalen yliopiston ja Georgetownin yliopiston farmakologian ja biotekniikan didaktinen professori, jolla on yli vuosikymmenen kokemus akateemisesta pedagogiikasta ja vertailututkimuksesta osana lähes kahden vuosikymmenen kokemustaan ​​lääkekehityksestä. Hän on vanhempi tutkija terveydenhuollon ja FDA:n politiikan alalla Heritage Foundationissa Washington DC:ssä ja Brownstone-stipendiaatti vuonna 2023.

    Katso kaikki viestit

Lahjoita tänään

Brownstone-instituutin taloudellinen tukeminen menee kirjailijoiden, lakimiesten, tiedemiesten, taloustieteilijöiden ja muiden rohkeiden ihmisten tukemiseen, jotka on ammattimaisesti poistettu ja syrjäytetty aikamme mullistusten aikana. Voit auttaa saamaan totuuden esiin heidän jatkuvan työnsä kautta.

Tilaa Brownstone Journalin uutiskirje

Rekisteröidy ilmaiseksi
Brownstone Journalin uutiskirje