Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräysten (22 CFR 2024), jotka koskevat tutkimuslaitoksia, muutokset viimeisteltiin ja pantiin täytäntöön 21. tammikuuta 50. Muutoksilla lisättiin uusi pykälä 50.22, joka sallii poikkeukset tietoon perustuvan suostumuksen vaatimuksiin minimaalisen riskin tutkimuksessa.
Vaikka pykälän 50.22 lisääminen yhdenmukaistaa FDA:n IRB-määräykset terveys- ja ihmispalveluiden ministeriön (DHHS) IRB-määräysten (tunnetaan nimellä Common Rule: 45 CFR 46) kanssa, joita hallinnoi Office for Human Research Protections (OHRP), Covid-rokotusten käsittely viimeisten 3–4 vuoden aikana pitäisi herättää hälyttäviä merkkejä.
Tällä hetkellä toimin yksityisen, voittoa tavoittelemattoman avohoidon laitoksen tutkimusneuvoston puheenjohtajana. Kyseinen laitos tekee tutkimusta, johon rekrytoidaan haavoittuvia väestöryhmiä. Olen hyvin tietoinen siitä, että OHRP:n laatiman sääntelykehyksen perustana toimivat Nürnbergin säännöstö ja Belmontin raportti.
Lokakuussa 2023, ensimmäinen Brownstone-postaukseni, Missä on ihmistutkimuksen suojelutoimisto?, kysyi, miten vaiheen 3 tutkimuslääkevalmisteen (mRNA-rokotteet) hyväksyminen voitaisiin tehdä ilman tutkimusneuvostojen virallista osallistumista. Tarkemmin sanottuna Nürnbergin säännöstö, joka koskee tietoon perustuvaa suostumusta, ja Belmontin raportti, joka käsittelee muun muassa kehollista itsemääräämisoikeutta, jotka ovat perustavanlaatuisia ihmisillä tehtävän tutkimuksen valvonnalle, sekä vaatimus data- ja turvallisuusseurantasuunnitelmasta, hylättiin kokonaan. Kysyttiinkö OHRP:ltä sen näkemyksiä, ja jos ei, ilmaisiko kukaan OHRP:stä huolensa? Koska nämä suojatoimet otettiin käyttöön vastauksena lääketieteellisiin julmuuksiin (holokausti ja Tuskegee-kokeet), voisi luulla niiden olevan pyhiä. Mietipä uudelleen!
Vaikka Debbie Lermanin viestit eivät annakaan suoraa vastausta esittämääni kysymykseen, Covid-mRNA-rokotteita ei vaadita, turvallisuusvalvontaa ei tarvita ja Covid-mRNA-rokotteita ei vaadita turvallisuusvalvontaa: Osa kaksija Sasha Latypovan julkaisu EUA:n vastatoimet eivät ole tutkimuksellisia eivätkä kokeellisia, tarjosi yksityiskohtaisen etenemissuunnitelman toimista, joita Covid-rokotuksen hätäkäyttöluvan (EUA) täytäntöönpanossa tosiasiallisesti tehtiin. Minulle merkittävin havainto oli, että EUA:n käytön laillisuus siviiliväestössä on parhaimmillaankin melko hatara.
Edellä esitetyn pohjalta perehdytään tarkemmin uusiin FDA:n määräyksiin. Huomionarvoista on, että olen IRB:n puheenjohtajan tehtäväni lisäksi eläkkeellä oleva lääkäri, joka on työskennellyt terveydenhuoltoalalla 50 vuotta. Tähän sisältyy 19 vuotta suoraa potilashoitoa maaseudulla sertifioituna sisätautilääkärinä, 17 vuotta kliinistä tutkimusta yksityisessä voittoa tavoittelemattomassa avohoidon laitoksessa ja yli 35 vuotta osallistumista kansanterveyteen, terveydenhuoltojärjestelmien infrastruktuuriin ja hallintoon. Sellaisenaan tuon tähän aiheeseen ainutlaatuisen laajan koulutuksen, tiedon ja kokemuksen.
Ensimmäiseksi minun on huomautettava johtamani IRB:n (ja kaikkien Yhdysvaltojen IRB:ien) rekisteröintiasiakirjan otsikko:
Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriö (HHS)
Institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) rekisteröinti
Tätä lomaketta käyttävät laitokset tai organisaatiot, jotka ylläpitävät sisäisiä arviointimalleja ja tarkastelevat:
a) Ihmisiin kohdistuva tutkimus, jota suorittaa tai tukee terveys- ja sosiaaliministeriö tai muut liittovaltion ministeriöt tai virastot, jotka soveltavat liittovaltion ihmissuojelupolitiikkaa tällaiseen tutkimukseen; ja/tai
b) Terveys- ja sosiaaliministeriön elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) sääntelemät kliiniset tutkimukset
Olen saanut tietää, että FDA alkoi pyytää kommentteja ehdottamistaan sääntelymuutoksista jo vuonna 2018. Vaikka saan säännöllisesti sähköpostiviestejä OHRP:ltä, en ole koskaan saanut FDA:lta mitään yhteydenottoja näistä sääntelymuutoksista. Yllä olevan kohdan b) perusteella voisi luulla, että olisin ollut listan kärjessä. Ei ole myöskään kohtuutonta odottaa, että tämä olisi johtanut yhteydenottoihin OHRP:ltä, kun otetaan huomioon näiden virastojen läheinen suhde IRB-toimintoihin. Ei!
Seuraavien yli viiden vuoden aikana ehdotettuihin sääntelymuutoksiin saatiin vain 5 kommenttia. Yhdessäkään kommentissa ei mainittu poikkeuksia tietoon perustuvasta suostumuksesta lääkevalmisteeseen liittyvän tutkimuksen yhteydessä. Käsittelen tämän merkitystä jäljempänä. Huomautan myös, että yhdessä Brownstonen keskusteluryhmässä nämä muutokset herättivät noin kaksi tusinaa kommenttia 50 tunnin aikana (klo 12–7). Tämä antaa aiheen epäillä, että asia yritettiin pitää tutkan alla niin pitkälle kuin mahdollista. Käsittelen myös tämän merkitystä.
FDA:n ja DHHS:n määräysten yhdenmukaistamisen lisäksi sääntelymuutosten toinen perustelu oli laitoskohtaisten arviointilautakuntien hallinnollisen taakan vähentäminen. Tämä tuo mieleen Covid-2,500-tiimin johtajien (Fauci, Collins, Walensky ja Offit) päätöksen olla hyväksymättä infektion kautta hankittua (luonnollista) immuniteettia pätevänä sen aiheuttamien hallinnollisten ongelmien vuoksi ja kumoamalla XNUMX XNUMX vuotta vanhan tiedon immuniteetista.
Palatakseni siihen, mitä EUA:n puitteissa tehtiin vaiheen 3 tutkimuslääkkeelle, on vaikea olla epäilemättä, että FDA:n sääntelymuutokset tehtiin osittain EUA-käytäntöjen kodifioimiseksi ja valtavirtaistamiseksi, jotta näille käytännöille annettaisiin takautuva laillisuuden viitta, mikä mielestäni ei ole perusteltua. Ei ihme, että FDA halusi pitää kommenttiilmoituksen salassa!
Minun näkökulmastani tutkimusryhmistä on tullut palomuuri, joka suojaa potilaita tietämättään tutkimuskohteiksi joutumiselta. Olen kuitenkin yhden pienen tutkimusryhmän puheenjohtaja, joka tarkastelee vuosittain korkeintaan noin tusinaa tutkimusprotokollaa, ja hyvin harvat niistä koskevat lääkkeitä. Entä ne laitokset, jotka tarkastelevat vuosittain satoja lääketuotteita koskevia tutkimusprojekteja? Jos mielestäsi tämä ei todennäköisesti aiheuta ongelmia, muistutus siitä, että National Institutes of Health Clinical Centerin (joka on pohjimmiltaan NIH:n tutkimusryhmä) bioetiikan laitoksen johtaja Covid-hoitojen arvioinnin aikaan oli Christine Grady, Anthony Faucin vaimo. Siinäpä eturistiriitojen pohdinta!
Ottaen huomioon sen huonon maineen, jota tärkeimmät kansanterveysvirastomme, mukaan lukien FDA, tällä hetkellä kohtaavat, voisi luulla, että he ottaisivat tämän huomioon yrittäessään elvyttää mainettaan. Sen sijaan minun näkökulmastani näyttää siltä, että he ovat päättäneet tehdä katastrofaalisen joukon poliittisia päätöksiä. Kansallisten arviointielinten on oltava tietoisia näistä olosuhteista ja reagoitava sen mukaisesti. Riittää, että arviointielimet vaativat, että kaikkiin lääkevalmisteita koskeviin tutkimushankkeisiin on sisällyttävä tietoinen suostumus; ilman poikkeuksia.
Tulla mukaan keskusteluun:
Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.
