Historiallisesti kiusallisessa päätöksessä FDA:sta tuli äskettäin ainoa kansainvälinen sääntelyelin, joka valtuuttaa mRNA-rokotteiden käytön Modernalta ja Pfizeriltä 6 kuukauden – 5 vuoden ikäisille lapsille.
Suurimmalle osalle pienistä lapsista ja taaperoista ei todennäköisesti ole perustetta tai tarvetta tälle valtuutuksen osalta.
Heillä on häviävän pieni riski saada vakavia COVID-komplikaatioita, mikä tarkoittaa, että riski-hyötylaskenta on parhaimmillaankin epävarma ja pahimmillaan mahdollisesti negatiivinen.
Se on myös osoitus Yhdysvaltojen sääntelyvirastojen häiritsevän onnistuneesta politisoinnista, että käytännössä mikään muu kansainvälisesti arvostettu maa missään päin maailmaa ei ole tehnyt tätä hämmentävää päätöstä.
Ruotsissa on esimerkiksi pysäytti käyttöönoton Moderna-rokotteesta kaikille alle 30.
Ei 18. Ei 12. Ei 5. 30.
Yhdysvallat aikoo nyt rokottaa jopa kuuden kuukauden ikäisiä lapsia samalla tuotteella, jonka Ruotsi on kieltänyt alle 30-vuotiailta vedoten sivuvaikutuksiin, jotka vääristävät hyöty-riskilukuja.
Tästä huolestuttavasta mielipide-erosta huolimatta Valkoisen talon kansliapäällikkö/v. presidentti Ronald Klain juhli hämmentävästi ilmoitusta:
Mielenkiintoista, New York Times Klain twiittasi, että se toi esiin jälleen yhden huolestuttavan näkökohdan lupaprosessissa, joka edellyttää FDA:n asiakirjojen ja aiempien lausuntojen tarkastelua.
Ensimmäinen mielenkiintoinen tieto aiheesta pitkä FDA:n julkaisu on heidän arvionsa rokotteen tehosta vanhemmilla ikäryhmillä.
Luvut ovat… synkkiä:
Rokotteen tehosta Omicron-variantin aiheuttamaa oireista tautia vastaan havaitut arviot ovat seuraavat: 8.8 % (95 %:n luottamusväli 7.0–10.5) aikuisilla 25 viikon tai sitä pidemmän ajan kuluttua perusrokotuksesta; 59.5 % 12–15-vuotiailla nuorilla 2–4 viikkoa annoksen 2 jälkeen, 16.6 % toisen kuukauden aikana toisen annoksen jälkeen ja 2 % kolmannen kuukauden aikana toisen annoksen jälkeen.
8.8 %:n teho oireisiin liittyviin sairauksiin noin 6 kuukauden kuluttua aikuisilla.
Vain sisällä kaksi Rokotuksen aloittamisen jälkeen teho oireista sairautta vastaan 12–15-vuotiailla laskee 16.6 prosenttiin ja kolmanteen kuukauteen mennessä 9.6 prosenttiin. Tehokkuutta ei täsmennetä jälkikäteen, oletettavasti siksi, että se laskee nollaan prosenttiin tai jopa muuttuu negatiiviseksi.
Lisäksi heidän arvionsa rokotteiden tehokkuudesta sairaalahoitoja ja ensiapupolikäyntejä vastaan ovat dramaattisesti alhaisemmat kuin "asiantuntijoiden" väittämät 95–100 %:n luvut, joita käytettiin syrjinnän ja kauhistuttavien vaatimusten perustelemiseen "rokottamattomien" poissulkemiseksi lääketieteellisestä hoidosta:
Havaittujen arvioiden mukaan mRNA-rokotteen perussarjan tehokkuus Omicron-variantin aiheuttamia sairaalahoitoja vastaan aikuisilla on 41–57 % 6–9 kuukautta tai kauemmin toisen annoksen jälkeen.
Yhdessä havainnointitutkimuksessa 12–18-vuotiailla nuorilla (rokotuksen jälkeen kuluneen mediaaniaika 162 päivää) Omicron-pääasiallisena aikana perusrokotussarjan teho COVID-40-sairaalahoitoa vastaan oli 95 % (9 %:n luottamusväli 60–19).
Havaittujen arvioiden mukaan mRNA-rokotteen perussarjan tehokkuus Omicron-variantin aiheuttamia ensiapu-/päivystyskäyntejä vastaan aikuisilla on 31–38 % 6–9 kuukautta tai kauemmin toisen annoksen jälkeen.
Olipa väitetty tehoprosentti ennen Omicronia mikä tahansa, nämä prosenttiosuudet ovat huomattavasti odotettua pienemmät.
Rokotteen teho sairaalahoitoa vastaan aikuisilla on vain 41 % 6–9 kuukautta tai kauemmin toisen annoksen jälkeen.
Ensiapupoliklinikalla tai kiireellisessä hoidossa käymisen osuus on niinkin alhainen kuin 31 %. 40 % ja luottamusväli 9–60 % 12–18-vuotiailla nuorilla.
Tämä on jälleen yksi syy lisää, miksi rokotuksiin perustuvat määräykset ovat täysin puolustamattomia:
Nämä luvut ovat huomattavan alhaiset ja epäonnistuisivat alkuperäinen 50 %:n tavoite että FDA asetti hätäluvan COVID-rokotteille.
Muistatko aiemmin mainitsemani huolestuttavan osan pienten lasten prosessista?
Tehokkuusprosentit eivät ainoastaan saavuta aikuisten 50 prosentin kynnystä, vaan lasten kohdalla he yksinkertaisesti hylkäsivät tuon standardin.
Rokotteen hyväksymiseksi nuoremmille ikäryhmille FDA implikoi rokotteen tehon "immunobridging"-menetelmällä ja vertaamalla vasta-aineiden muodostumista vanhemmista ikäryhmistä:
Rokotteen teho pääteltiin immunobridge-menetelmällä vertaamalla immunogeenisuuden päätetapahtumia (SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMT) ja serovasteprosentit 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen) tutkimuksen C6 23–4591007 kuukauden ikäisten osallistujien (n = 146) ja tutkimuksen C16 25–4591001-vuotiaiden osallistujien välillä.
Vaikka vasta-aineiden muodostuminen ei selvästikään riitä estämään oireista infektiota tai saavuttamaan alkuperäisiä 95 prosentin arvioita, FDA päätteli rokotusten tehokkuuden vauvoilla ja taaperoilla vasta-aineiden muodostumisen vertailujen perusteella.
Tässä vaiheessa on jo selvää, miksi Yhdysvallat tulee olemaan ainoa länsimaa, joka aloittaa mRNA-rokotteet näin nuorille lapsille.
Vt. presidentti Klainin, aktivistien, kuten Ashish Jhan, Jeremy Faustin, Jerome Adamsin ja muiden, poliittinen painostus on kiistatta vaarallista.
Tämä saattaa selittää, miksi FDA muutti tavoitteen 50 prosentin tehosta vasta-aineiden tuotantoon – alistuakseen Valkoisen talon ja heidän medialiittolaistensa ja "asiantuntijayhteisön" poliittiseen painostukseen.
Viime kuussa Vinay Prasad kuvaili yksityiskohtaisesti tämän päätöksen järjettömyyttä:
Hän mainitsee myös, että alun perin asetettu 50 prosentin tavoite oli "mielivaltainen" ja melko alhainen.
Omikron-aikakauden rokotusten tehokkuus sairaalahoitoa vastaan "täysin rokotetuilla" on alentaa kuin se, ja he päättelivät tehon pienten lasten keskuudessa vasta-aineiden muodostumisen perusteella samoissa ikäryhmissä.
Lyhyesti sanottuna he hylkäsivät mielivaltaisesti määrittämänsä kohteen, joka oli jo valmiiksi alhainen, ja sitten implisiittisen tehon päätepisteen (vasta-aineiden muodostuminen) perusteella, jonka olemme jo nähneet toimivan erityisen hyvin nykyistä vallitsevaa varianttia vastaan.
Tämä on toki äärimmäisen hämmentävää ja turhauttavaa, mutta hei, ainakin Ron Klain on onnellinen.
Luonnollinen immuniteetti
Äärettömässä viisaudessaan FDA jätti myös huomiotta CDC:n omat arviot, joiden mukaan 75 % lapsista on jo sairastanut COVIDin:
Tietenkään kukaan tässä päätöksentekoprosessissa mukana oleva ei ole halukas myöntämään, että 75 % lapsista sai COVID-tartunnan maskien käytöstä, koulujen sulkemisesta ja muista viruksen leviämisen estämiseksi tai "hidastamiseksi" suunnitelluista "interventioista" huolimatta. Mutta eksyn aiheesta.
Luonnollinen immuniteetti suojaa todennäköisesti tulevia infektioita vastaan paremmin kuin rokotus, kuten tämä Tracy Høegin twiitti selittää New England Journal of Medicine -tutkimuksen tietojen perusteella:
FDA kilpaili rokotteiden hyväksymisestä erittäin pienille lapsille vasta-ainevasteen eikä tehokkuusarvioiden perusteella jättäen samalla huomiotta sen, että 75 prosentilla pienistä lapsista oli jo parempi suoja.
Se on klinikka siinä, mitä ei pidä tehdä.
Todelliset tehokkuusarviot
FDA laati joitakin rokotteiden tehokkuusarvioita sekä 6–23 kuukauden että 2–4 vuoden ikäisille, ja heidän saamansa luvut osoittavat, miksi heidän oli turvauduttava vasta-ainevasteeseen todellisen todistetun vasteen vähenemisen sijaan.
Osallistujat 6–23 kuukauden ikäiset
Alustava kuvaileva tehokkuusanalyysi COVID-19-tapauksista, jotka ilmenivät vähintään 7 päivää annoksen 3 jälkeen 6–23 kuukauden ikäisillä osallistujilla annoksen 3 tehokkuusarvioinnissa, sisälsi yhteensä 3 vahvistettua tapausta, jotka oli kertynyt osallistujilla, joilla oli ja joilla ei ollut näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta, tiedonkeruun katkaisupisteeseen 29. huhtikuuta 2022 mennessä. Annoksen 3 tehokkuusarvioinnissa oli mukana 376 osallistujaa, jotka satunnaistettiin BNT162b2-ryhmään, ja 179 osallistujaa, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen. Tässä alustavassa analyysissä VE-arvio oli 75.6 % (95 %:n luottamusväli: -369.1 %, 99.6 %), ja BNT1b19-ryhmässä oli yksi COVID-162-tapaus verrattuna lumelääkeryhmään, jossa tapauksia oli kaksi (BNT2b2 ja lumelääke satunnaistettiin suhteessa 2:1).
Painotus lisätty
Rokotusryhmässä oli yksi tapaus ja lumelääkeryhmässä kaksi. Siinä kaikki.
Näin saadaan luottamusvälit -369.1 %:sta 99.6 %:iin. Rokotteella voi olla lähes 400 %:n negatiivinen teho vauvoille, tai se voi olla yksi parhaista koskaan kehitetyistä rokotteista lähes täydellisellä teholla. Kuka tietää! Ei ainakaan FDA ole samaa mieltä kolmen COVID-tapauksen perusteella tässä ikäryhmässä.
Mutta älä huoli, he keräsivät paljon enemmän dataa 2–4-vuotiaiden ikäryhmästä.
Tuossa tietojoukossa oli yhteensä 7 tapausta:
Osallistujat 2–4-vuotiaat
Alustavaan kuvailevaan tehokkuusanalyysiin sisältyi COVID-19-tapaukset, jotka ilmenivät vähintään 7 päivää annoksen 3 jälkeen 2–4-vuotiailla osallistujilla annoksen 3 tehokkuusarvioinnissa olevassa populaatiossa. Analyysiin sisältyi yhteensä 7 vahvistettua tapausta osallistujilla, joilla oli tai ei ollut näyttöä aiemmasta sairastumisesta.
SARS-CoV-2-infektio 29. huhtikuuta 2022 mennessä tapahtuvaan tiedonkeruun katkaisuaikaan mennessä. Annoksen 3 tehokkuuden arviointiin osallistuneeseen ryhmään kuului 2 osallistujaa, jotka oli ja joilla ei ollut näyttöä aiemmasta SARS-CoV-589-infektiosta, ja 162 osallistujaa, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen. Tässä alustavassa analyysissä tehokkuusarvio oli 2 % (271 %:n luottamusväli: -82.4 %, 95 %), ja BNT7.6b98.3-ryhmässä oli 2 COVID-19-tapausta verrattuna lumelääkeryhmään 162 tapaukseen (BNT2b5-ryhmän satunnaistaminen lumelääkkeeseen suhteessa 2:1). Yksi vahvistettu tapaus lumelääkeryhmässä ilmeni osallistujalla, jolla oli todisteita SARS-CoV-162-infektiosta ennen 2 päivää annoksen 2 jälkeen.
No, ainakin luottamusväleillä negatiivinen teho on enää mahdollinen 8 %!
Mutta jälleen kerran, älä huoli, FDA on tietoinen tästä rajoituksesta ja monista muistakin:
Molempien ikäryhmien yhdistetyssä analyysissä tehokkuus oli 80.4 % (95 %:n luottamusväli: 14.1 %, 96.7 %), ja BNT3b162-ryhmässä oli 2 tapausta ja lumelääkeryhmässä 7 tapausta. Annoksen 3 jälkeisten tehotietojen tulkinta molemmissa ikäryhmissä ja yleisesti 6 kuukauden - 4 vuoden ikäryhmässä on rajoitettua seuraavista syistä:
- Rokotteen tehoa annoksen 3 jälkeen ei voida arvioida tarkasti sokkoutetun seurannan aikana kertyneiden tapausten rajallisen määrän vuoksi, mikä näkyy arvioihin liittyvissä laajoissa luottamusväleissä.
- Nämä kuvailevat tehokkuustiedot ovat alustavia, koska protokollassa määriteltyjä 21 tapausta ei ole vielä saavutettu.
- Annosten 2 ja 3 välillä oli erittäin vaihtelevia annosvälejä, joiden mediaaniväli oli 112 (vaihteluväli 56–245) päivää 6–23 kuukauden ikäisillä osallistujilla ja 77 (vaihteluväli 42–239) päivää 2–4-vuotiailla osallistujilla annoksen 3 tehokkuuden arvioinnissa käytetyssä populaatiossa.
- Analyyseissä sokkoutetun seuranta-ajan mediaani annoksen 3 jälkeen oli vain 35 päivää 6–23 kuukauden ikäisillä osallistujilla ja 40 päivää 2–4-vuotiailla osallistujilla.
Protokollassa määriteltyjä 21 tapausta ei saavutettu. Mutta rokotteet hyväksyttiin silti!
2–4-vuotiaiden ikäryhmässä rokotteen saaneiden ryhmässä oli merkittävästi suurempi määrä tapauksia, jotka "täyttivät vakavan COVID-19-taudin kriteerit":
Seitsemän tapausta 2–4-vuotiailla osallistujilla täytti vakavan COVID-19:n kriteerit: kuusi BNT6b162-ryhmässä, joista kaksi tapausta ilmeni sokkoutuksen purkamisen jälkeen, ja yksi lumelääkeryhmässä.
Tämä ei tarkoita, että rokotetut olisivat lisää todennäköisesti sairastaa vakavan COVID-tapauksen, mutta se korostaa jälleen kerran niin pienten otoskokojen ja alkuperäisistä tavoitteista hylkäämisen ongelmaa.
Ja on huomattava, että vakavien tapausten ei katsottu olevan "kliinisesti merkittäviä":
Tutkija ei pitänyt näitä kaikkia kliinisesti merkittävinä sairauskäynnillä tehdyn tutkimuksen ja myötävaikuttavien olosuhteiden, kuten osallistujan itkemisen tutkimuksen aikana, perusteella.
Tietotaulukot
FDA tietää, että useimmat amerikkalaiset eivät koskaan katso datataulukoita, etenkään median ja aktivistien Twitter-"asiantuntijoiden" luokkaa olevat.
Mutta kuka tahansa, joka tutkii niitä, voi heti ymmärtää FDA:n päätöksentekoprosessin järjettömyyden:
Jokaisen 6–23 kuukauden ikäisten osallistujien tehokkuuslaskelmien luottamusvälit putoavat alle nollan. Joka ikinen.
Kokonaisarvio on 14 %, ja sekin voi olla niinkin alhainen kuin -21.2 %.
Se on vain naurettavaa. No, se olisi naurettavaa, jos se ei olisi niin tärkeä päätös.
Jos haluat olla hyväntekeväinen, ainakin 2–<5-vuotiaiden kokonaistehokkuusprosentilla ei ollut negatiivisia luottamusvälejä:
Vaikka kolmella neljästä päämuuttujasta oli negatiiviset luottamusvälit, se vaatii silti merkittävää määrää hyväntekeväisyyttä.
On myös syytä huomata, että annoksen 1 ja annoksen 2 antamisen välinen aika liittyi negatiiviseen tehoon molemmissa ikäryhmissä.
Tämä on todennäköisesti osaltaan vaikuttanut tiedon raportointiin liittyviin ongelmiin rokotteen tehokkuutta laskettaessa todellisessa maailmassa. Kaikkia tänä aikana ilmeneviä tapauksia pidetään "rokottamattomina", lukuun ottamatta näitä ikäryhmiä, jolloin teho on alhaisimmillaan.
Se, että FDA hyväksyi nämä rokotteet lapsille näiden tietojen perusteella, on yksinkertaisesti anteeksiantamatonta.
Otoskoot eivät täyttäneet protokollassaan määritettyjä 21 tapausta.
Rokotteiden tehokkuuslaskelmat, jopa jättimäisiä luottamusvälejä lukuun ottamatta, olivat kaukana mielivaltaisesta 50 prosentin tavoitearvosta, jonka he asettivat hätäkäyttöluvan myöntämiselle aikuisilla.
Luottamusvälien mukaan ottaminen osoittaa negatiivisen tehon mahdollisuuden, mikä on epätodennäköistä, mutta silti mahdollista, kun otetaan huomioon sekä rokote- että lumelääkeryhmien poikkeuksellisen pieni tapausmäärä.
He käyttivät yksinkertaisesti "immunobridgingiä" päätelläkseen suojan vasta-aineiden muodostumisen perusteella ennalta määrättyjen tehokkuusnopeuksien sijaan.
Se on jälleen yksi kauhistuttava osoitus siitä, kuinka poliittisesti motivoituneeksi FDA on tullut ja kuinka aktivismi on vääristänyt älyllistä rehellisyyttä.
”Asiantuntijat” ovat niin epätoivoisia säilyttääkseen maineensa ja välttääkseen Eric Feigl-Dingin, Angela Rasmussenin ja muiden kaltaisten vaikuttajien ”rokotusvastaisiksi” leimaamisen, että he näyttävät olevan haluttomia tuomaan esiin päätöksentekoprosessin puutteita.
On samaan aikaan vaikeaa ja helppoa uskoa, että tämä oli kaikki, mitä vaadittiin "hätätapausrokotuksen" oikeuttamiseksi ikäryhmille, joilla on erittäin pieni vakavan sairauden riski.
Tämä päätös on ansaitusti jälleen yksi syy jatkuvasti kasvavaan luottamuksen murenemiseen kansanterveyden oletettuihin "asiantuntijoihin", mikä on politiikan vangitsema kiusallinen asia Yhdysvaltain sääntelyviranomaisille.
Tulla mukaan keskusteluun:
Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.
