Maaliskuun 16. päivänä annetun määräyksen mukaisesti American Academy of Pediatrics ym. vastaan Kennedy ym., nro 1:25-cv-11916 (D. Mass.), aiemmin 18.–19. maaliskuuta pidetyksi suunniteltu ACIP:n kokous on lykätty toistaiseksi.
Tämän tiedotteen valossa haluan hahmotella, mitä tässä kokouksessa olisi pitänyt käsitellä ja mihin on vielä kiinnitettävä huomiota: Covid-19-mRNA-rokotteiden DNA-kontaminantit ja sivutuotteet.
mRNA-rokotteet esiteltiin teknologisena läpimurtona. Niitä kehitettiin nopeasti, ne otettiin laajalti käyttöön ja niitä esiteltiin perusteellisesti arvioituina. Mutta vuosia niiden maailmanlaajuisen käytön jälkeen yksi tieteellinen peruskysymys on edelleen ratkaisematta: Mikä on näissä rokotteissa esiintyvien DNA-sivutuotteiden biologinen kohtalo??
Tämä ei ole spekulatiivinen huolenaihe. Valmistajat myöntävät julkaisuissaan ja patenteissaan, että heidän tuotantoprosessinsa tuottaa DNA-sivutuotteita. Riippumattomat ja sääntelylaboratoriot ovat vahvistaneet niiden läsnäolon rokotepulloissa. Tästä huolimatta FDA ja valmistajat eivät ole julkisesti toimittaneet tietoja mRNA-rokotteissa olevien LNP-partikkelien sisältämän DNA:n kohtalosta, pysyvyydestä tai asianmukaisista turvallisuuskynnyksistä. Valmistajat toteavat toimittavansa FDA:lle tietoja olemassa olevien ohjeiden mukaisesti. Tämän yhdistelmän – kuittauksen, vahvistuksen ja tiedon puuttumisen – pitäisi antaa aihetta epäröintiin.
Pfizer ja Moderna ovat omissa tieteellisissä julkaisuissaan selkeästi kuvailleet mRNA-rokotteiden valmistusprosessia. In vitro -transkription prosessi tuottaa nukleiinihappojen sivutuotteita jäännös-DNA-fragmenttien, kaksijuosteisen RNA:n ja RNA:DNA-hybridimolekyylejen muodossa. Pfizer ja Moderna myöntävät myös, että näiden sivutuotteiden ei odoteta poistuvan kokonaan puhdistuksen aikana.
Lisäksi molemmat yritykset ovat kuvailleet, kuinka tällaiset nukleiinihapporakenteet voivat olla vuorovaikutuksessa synnynnäisten immuunijärjestelmän aistimisreittien kanssa, jos niitä on solujen sisällä. Mikään tästä ei ole kiistanalaista. Kyseessä on erittäin vakiintunut molekyyli- ja solubiologia, ja se on valmistajien oma kuvaus teknologiastaan. Toisin sanoen näiden sivutuotteiden olemassaolo ja niiden mahdollinen biologinen merkitys ei ole kiistaton, vaikka median ja julkisen keskustelun perusteella saattaisitkin ajatella toisin.
Useat laboratoriot, mukaan lukien sekä riippumattomat tutkijat että valtion laboratoriot Saksassa (PEI) ja Australiassa (TGA), ovat analysoineet rokotepulloja suoraan. Heidän löydöksensä ovat yhdenmukaisia. DNA-fragmentteja on kaikissa testatuissa rokote-erissä, ja fragmenttien koko vaihtelee, ja jotkut ulottuvat kiloemäsalueelle. Sekvensointi paljastaa DNA:ta, joka on peräisin alkuperäisestä DNA-templaatista, mukaan lukien piikkiä koodaavat sekvenssit ja säätelyelementit, kuten SV40-promoottori (Pfizerin konstruktissa).
Vielä tärkeämpää on, että useissa analyyseissä on raportoitu, että piikkisekvenssiä vastaavaa DNA:ta esiintyy huomattavasti korkeammilla tasoilla kuin plasmidin runkoa. Tällä on merkitystä, koska useimmat rutiinitestaukset keskittyvät runkomerkkiaineisiin, jotka mahdollisesti aliedustavat muita DNA-lajeja, joita saattaa olla runsaammin. Ja tämä tarkoittaa, että mitattava DNA ei välttämättä täysin heijasta läsnä olevan DNA:n kokonaismäärää.
Näiden havaintojen perusteella voisi kohtuudella olettaa, että FDA ja rokotevalmistajat olisivat tehneet kattavia tutkimuksia, joissa on mitattu piikkisekvenssi-DNA:n määrää valmiissa rokotetuotteissa. Voisi olettaa, että kerätään tietoa siitä, mitataanko RNA:DNA-hybridi-sivutuotteita systemaattisesti tai mitä LNP-kapseloiduille DNA-fragmenteille tapahtuu sen jälkeen, kun ne on annettu soluihin. Voidaan olettaa, että on olemassa tietoa siitä, säilyykö DNA kudoksissa tai onko sillä vuorovaikutusta ihmisen genomin kanssa tai integroituuko se siihen. Ja voisi kohtuudella olettaa, että lipidinanohiukkasten avulla tapahtuvaa DNA:n annostelua koskevat turvallisuuskynnykset ja ohjeet olisi asetettu ennen rokotteen julkaisua tai ainakin välittömästi sen jälkeen.
Ja silti, kuusi vuotta myöhemmin, FDA:lta tai valmistajilta ei ole vieläkään julkisesti saatavilla kattavia tietoja, jotka vastaisivat näihin kysymyksiin.
Suurin osa julkisesta keskustelusta mRNA-rokotteiden DNA:sta keskittyy kapeasti plasmidirunko-DNA:han. Piikkien kautta johdetuista sekvensseistä on saatavilla paljon vähemmän tietoa, vaikka niiden olemassaololle on selkeitä syitä ja potentiaalisia terveysvaikutuksia on olemassa. Yhtä tärkeää on, että ei ole olemassa läpinäkyvää, tuotekohtaista kehystä, joka määrittelisi näiden sivutuotteiden hyväksyttävät tasot mRNA-rokotteissa.
Kuten aiemmissa yhteyksissä on kirjoitettu, jäännös-DNA:n sääntelystandardit kehitettiin aiemman sukupolven rokotteille ja biologisille lääkkeille, jotka eivät kuljettaneet nukleiinihappoja soluihin. Silti mRNA-rokotteet tekevät juuri niin. Ne on suunniteltu kuljettamaan nukleiiniainetta tehokkaasti ihmissoluihin. Se on niiden vaikutusmekanismi. On selvää, että vanhat DNA-kynnysarvot eivät ole sopivia tässä uudessa kontekstissa. Ja WHO on tunnustanut tämän vuonna 2022, kun mRNA-rokotteet otettiin käyttöön maailmanlaajuisesti. Joten miten on mahdollista, että vuosia myöhemmin ei vieläkään ole selkeästi ilmaistua, julkisesti saatavilla olevaa kehystä, joka säätelisi näitä sivutuotteita? Lisäksi, miten on mahdollista, että meillä ei ole vastauksia helposti käsiteltäviin kysymyksiin?
Työkalut näihin kysymyksiin vastaamiseksi ovat jo olemassa. Nykyaikaiset sekvensointi-, molekyylikvantifiointi- ja solupohjaiset määritykset ovat laajalti saatavilla, suhteellisen edullisia ja yksinkertaisia suorittaa. Ongelma ei ole toteutettavuus, vaan läpinäkyvyys. Onko näitä analyysejä tehty, ja jos on, miksi tuloksia ei ole esitetty selkeästi?
Vähintäänkin suuren yleisön ja tiedeyhteisön tulisi odottaa selkeää vastausta peruskysymykseen: Mitä DNA-fragmenteille tapahtuu, kun niitä toimitetaan ihmissoluihin osana lääketieteellistä tuotetta? Seuraavaksi mitataan kaikki asiaankuuluvat DNA-lajit, mukaan lukien piikkiin liittyvät sekvenssit. Arvioidaan niiden pysyvyys ja biologinen käyttäytyminen. Määritellään asianmukaiset turvallisuuskynnykset tälle tietylle alustalle. Ja mikä tärkeintä, asetetaan nämä tiedot julkisesti saataville. Ei varmuuden vuoksi, vaan todisteena.
Se, että tähän ei ole puututtu vuosien ajan maailmanlaajuisen käyttöönoton jälkeen, ei ole pieni virhe. Se on tieteellisen ja sääntelyyn liittyvän läpinäkyvyyden perustavanlaatuinen epäonnistuminen.
-
Tri Charlotte Kuperwasser on arvostettu professori Tuftsin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kehitys-, molekyyli- ja kemiallisen biologian laitoksella sekä Tuftsin konvergenssilaboratorion johtaja. Tri Kuperwasser on kansainvälisesti tunnustettu asiantuntemuksestaan rintarauhasbiologiassa, rintasyövässä ja sen ehkäisyssä. Hän on rokotuskäytäntöjä käsittelevän neuvoa-antavan komitean jäsen.
Katso kaikki viestit
