Työturvallisuus- ja työterveysviraston kiistanalainen suunnitelma COVID-19-rokotusten pakottamisesta suurille yrityksille – jonka viidennen piirin valitustuomioistuin äskettäin määräsi – oli näennäisesti suunniteltu minimoimaan ”tappavia COVID-19-epidemioitaCOVID-19-rokotteiden kyky estää tartuntoja ja suojella elämää on OSHA:n mandaatin ja kiivaan keskustelun ytimessä, joka parhaillaan sotkee suurta osaa maailmaa vastaavista mandaateista.
COVID-18,000:stä ja rokotteista on julkaistu viime vuodesta lähtien lähes 19 XNUMX tieteellistä artikkelia, joten näytön läpikäyminen sen kriittiseksi arvioimiseksi, vähentävätkö rokotteet tartunta- ja kuolemanriskiä, tuntuu vaikealta tehtävältä. Käy kuitenkin ilmi, että kaksi tutkimusta erottuu selvästi muista tarkkuuden ja laadun suhteen.
Nämä kaksi tutkimusta, jotka ovat jatkoa FDA:n hätäkäyttölupaa varten vaatimille kokeille, julkaistiin viime kuussa ... New England Journal of MedicineNe eroavat perustavanlaatuisesti muista tutkimuksista siinä, että ne ovat ainoat tähän mennessä raportoidut kliiniset tutkimukset, joissa aikuiset on satunnaistettu saamaan joko COVID-19-rokote (Pfizer or nykyaikainen) tai lumelääkkeenä ja seurataan niitä ajan kuluessa. Miksi tämä on tärkeää? Koska heidän käyttämänsä sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimusasetelma on kultainen standardi ja tarkin saatavilla oleva tieteellinen työkalu intervention ja tuloksen välisten syy-seuraussuhteiden tutkimiseen.
Tämä tutkimusasetelma myös rajoittaa mahdollisimman paljon muiden, tunnettujen tai tuntemattomien, tekijöiden vaikutusta, jotka voisivat vaikuttaa lopputulokseen. Monissa tutkimuksissa on käytetty muita tutkimusasetelmia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin rokote suojaa COVID-19:ltä, mutta riippumatta siitä, kuinka hyvin ne on suunniteltu tai toteutettu, mikään näistä tutkimuksista ei saavuta yhtä tieteellisen tarkkuuden tasoa kuin hyvin tehty kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Joten havaitsivatko nämä kaksi kliinistä tutkimusta, että rokotus vähensi COVID-19-kuoleman riskiä? Eivät havainneet. Niitä ei ollut suunniteltu tekemään niin. Molemmat tutkimukset raportoivat korkean tehon oireisen Covid-taudin vähentämisessä, noin 89–95 %:n tehoalueella, sekä vakavan sairauden vähentämisessä, noin 80–100 %:n tehoalueella. Tutkimukseen ei osallistunut riittävästi iäkkäitä riskiryhmään kuuluvia ihmisiä, jotta otoskoko olisi riittävä sen määrittämiseksi, vähentävätkö rokotteet myös COVID-19-kuolemaa.
Modernan tutkimuksessa raportoitiin yksi COVID-19-kuolema rokotetussa ryhmässä ja kolme rokottamattomassa ryhmässä, mikä on aivan liian vähän tilastollisten johtopäätösten tekemiseksi. Pfizerin tutkimus oli vieläkin epäselvämpi, koska New England Journalin raportissa julkaistut löydökset (yksi COVID-19-kuolema rokotetussa ryhmässä ja kaksi rokottamattomassa ryhmässä) poikkesivat Pfizerin tiedoista. myöhemmin ilmoitettu elintarvike- ja lääkevirastolle, eikä FDA:n päivityksessä täsmennetty COVID-19-kuolemien määrää.
Covid-kuolemien lisäksi tutkimuksissa arvioitiin myös kokonaiskuolleisuutta, johon lasketaan kaikki tutkimusjakson aikana tapahtuneet kuolemat. Tämä antaa suuremman otoskoon. Kokonaiskuolleisuus on kiinnostava tulos paitsi siksi, että se ohittaa usein subjektiivisen päätöksen siitä, miksi joku kuoli, myös siksi, että se tasapainottaa kaikkia COVID-19-rokotteen mahdollisia vaikutuksia, sekä hyviä että huonoja, jotka voivat vaikuttaa kuolemanriskiin. Toisin sanoen se antaa meille mahdollisuuden mitata COVID-19-rokotteen pelastamien ihmishenkien määrää samalla, kun otetaan huomioon rokotteeseen liittyvien sydänsairauksien, veritulppien, vakavien allergisten reaktioiden ja mahdollisesti muiden syiden aiheuttamat mahdolliset ihmishenkien menetykset.
Koska kahden tutkimuksen tulokset olivat niin samankaltaisia käytetystä rokotteesta riippumatta, on hyödyllistä yhdistää tulokset. Yhteensä 74,580 19 henkilön jälkeen, joista puolet sai COVID-XNUMX-rokotuksen ja puolet lumelääkkeen kuuden–seitsemän kuukauden aikana, kahdessa tutkimuksessa raportoitiin, että XNUMX rokotettua henkilöä kuoli verrattuna XNUMX lumelääkettä saaneeseen henkilöön. Nämä tulokset ovat myös tilastollisesti epäselviä.
Yksinkertaisesti sanottuna parasta ihmiskunnalle tällä hetkellä saatavilla olevaa tieteellistä tutkimusasetelmaa ei käytetty tärkeimpiin tuloksiin vastaamiseksi, eivätkä satunnaistetut tutkimukset tue laajalti vallitsevaa väitettä, jonka mukaan Pfizerin tai Modernan tuotemerkeillä annettava COVID-19-rokote alentaa kuolemanriskiä. Tämä ei valitettavasti ole ensimmäinen kerta, kun FDA on hyväksynyt tuotteen vähemmän tärkeän korvikepäätetapahtuman perusteella pikemminkin kuin keskeisten kiinnostavien tulosten perusteella.
Huomioitavia seikkoja on useita.
Ensinnäkin tutkimusten tuloksia rajoitti se, että niiden suunnittelussa ei otettu huomioon aiempaa infektiota, joka johti myöhemmin COVID-19-infektion immuniteettiin. Vaikka monissa paikoissa Covid-tartunnasta toipuneiden, joilla oli aiempi luonnollinen immuniteetti, rokottaminen on pakollista, kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa ei arvioitu, onko rokotteista heille hyötyä edes sijaispäätetapahtuman kannalta.
Toiseksi, koska molemmissa tutkimuksissa suljettiin pois enimmäkseen ryhmät, joilla oli suurin riski kuolla COVID-19:ään, kuten hauraat vanhukset ja erittäin lihavat, emme voi olla kokeiden perusteella tietämättä, kuinka hyvin rokotteet suojaavat näitä väestöryhmiä.
Kolmanneksi, useimmat tutkimukseen osallistuneet olivat työikäisiä aikuisia, ja molemmissa tutkimuksissa havaitut erittäin alhaiset COVID-19-kuolleisuusluvut muistuttavat meitä siitä, kuinka pieni tämä riski on tässä ikäryhmässä.
Lopuksi, kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei arvioitu rokotteen kykyä vähentää tartuntaa.
Siksi tärkeimmissä rokotuspaketteihin liittyvissä kysymyksissä meidän on pakko turvautua havainnointitutkimuksiin tavanomaisten satunnaistettujen tutkimusten sijaan, jotka yleensä muodostavat perustan FDA:n lääke- ja rokotehyväksynnöille.
Kliinisen arvion ja havainnointitutkimusten perusteella, jotka osoittavat rokotteiden vähentävän Covid-kuolleisuutta, on kohtuullista olettaa, että iäkkäillä potilailla rokotteen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit, ja siksi niiden käyttöä suositellaan. Emme kuitenkaan voi olla täysin varmoja siitä, että ne suojaavat kuolemalta, koska satunnaistettua kontrolloitua näyttöä ei ole saatavilla tässä ikäryhmässä ja tästä lopputuloksesta. Tällaisen näytön puute on sekä lääkeyhtiöiden että FDA:n epäonnistuminen, ja se on osittain syypää rokotusvastaisuuteen.
Keskeinen viesti on, että ehdottomat ja jäykät COVID-19-rokotemääräykset, kuten OSHA:n esittämät, eivät perustu parhaaseen mahdolliseen tieteeseen. Tällaiset koko väestöä koskevat määräykset ovat ristiriidassa yleismaailmallisen lääketieteellisen riskiluokittelun kanssa, jossa hoito räätälöidään yksilöllisesti yksilöllisten riskien ja saavutettavien hyötyjen perusteella. Ne rikkovat myös näyttöön perustuvan lääketieteen vallitsevaa filosofiaa, joka edellyttää parhaiden mahdollisten tutkimusasetelmien käyttöä näyttönä potilaiden hoitoa koskevia päätöksiä tehtäessä.
Rokotepakkomääräykset, jotka ovat valtavan kalliita ja erittäin jakavat mielipiteitä, ovat parannuskeino, joka on pahempi kuin itse sairaus, ja ilman vankkaa näyttöä ne todennäköisesti lisäävät rokotusvastaisuutta pikemminkin kuin luottamusta rokotteisiin. Ei vain Covid-rokotteiden, vaan myös olemassa olevien, esimerkiksi tuhkarokkoa ja poliota vastaan suunnattujen, ihmishenkiä pelastavien rokotteiden osalta.
Tulla mukaan keskusteluun:
Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.
