Korkokengissä Dobbs Bidenin FDA ehdottaa päätöksenä aborttipolitiikan palauttamista demokraattiseen prosessiin ja ehkäisypillereiden reseptivaatimuksen poistamista ja niiden saatavuuden parantamista ilman reseptiä. Tämä ehdotus on enemmän poliittisesti kuin tieteellä perusteltu, ja se voi aiheuttaa vakavia terveyshaittoja naisille ja tytöille.
OTC-hyväksynnän historialliset standardit
Toisin kuin useimmat lääkkeet, ehkäisypillit ovat fysiologisesti erityisen voimakkaita, koska ne ovat hormoneja (eivät pelkästään lääkkeitä). Annettavat hormonit heijastavat ihmisen oman umpieritysjärjestelmän ja aivojen luonnollisia kemiallisia signaaleja. Käsikauppaan ehdotettu ehkäisypilli sisältää synteettisiä progestiineja, jotka matkivat endogeenisen progesteronin aktiivisuutta, mutta joilla on myös muita farmakologisia vaikutuksia.
Nykyaikaisilla itsehoitolääkkeillä on tyypillisesti erittäin positiiviset turvallisuustiedot, ja ne on yleensä (mutta eivät aina) tarkoitettu käytettäväksi. tilapäinen, Lyhytaikainen oireiden tai vaivojen lievitykseen. Ajattele esimerkiksi Ben-Gayta, simetikonia, bisakodyyliä, Chlorasepticia ja Neosporinia. Niitä annostellaan tyypillisesti itse, ja muutamat turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet on esitetty pakkausselosteissa ja pakkausselosteissa, yleensä pienellä präntättynä.
Sitä vastoin ehkäisypillereiden on tarkoitus olla pitkäaikaisia hormonaalisia valmisteita, joita otetaan päivittäin. mahdollisesti vuosien tai vuosikymmenten ajan – ja ne ovat olleet suoraan yhteydessä vakaviin lääketieteellisiin riskeihin, jotka vaativat luvan saaneen lääkärin valvontaa. Yhtäkään reseptillä saatavaa hormonia ei ole koskaan ehdotettu pitkäaikaiseksi päivittäiseksi itsehoitolääkkeeksi.
Progestiiniin liittyvien riskien luettelo on laaja, ja Medlinen mukaan siihen kuuluvat painonnousu, migreenipäänsäryt, runsas verenvuoto, masennus, akne, hirsutismi (ei-toivottu karvankasvu) ja näön menetys. Muita lääketieteellisiä riskejä ovat syöpään, psykiatrisiin sairauksiin ja sukupuolitauteihin liittyvät riskit.
Jos FDA tuo ehkäisypillerejä saataville ilman reseptiä, lääkärit eivät saa varoittaa, seurata tai arvioida potilaita näistä riskeistä.
Rintasyöpäseulonnat
Rintasyöpä on tällä hetkellä maailmanlaajuisesti yleisin muu kuin ihosyöpä – se ohitti keuhkosyövän ensimmäistä kertaa vuonna 2020 – ja on jo Ishayoiden opettaman toinen johtava syöpäkuolemien aiheuttaja amerikkalaisilla naisillaYhdysvaltain syöpäinstituutin (National Cancer Institute) tutkimukset ovat osoittaneet, että progestiinien pitkäaikainen käyttö voi lisäävät rintasyövän riskiä ja/tai pahentavat olemassa olevaa rintasyöpääMiksi FDA:n neuvoa-antava komitea ei ollut huolissaan käsikauppalääkkeiden mahdollisesti pahentamasta jo ennestään huolestuttavasta epidemiologiasta? Jokainen reseptilääkkeiden uusintakäynti toimii lääkärikäyntinä, jossa lääkärit voivat suorittaa tutkimuksia, tilata mammografioita ja tehdä muita lääketieteellisiä arviointeja.
Kohdunkaulan syövät ja sukupuolitaudit
Papa-koe (kohdunkaulan solujen tutkimus) ja fyysinen tutkimus ovat välttämättömiä kohdunkaulan syövän ja sukupuolitautien havaitsemiseksi. Tutkimukset University of Houston ovat osoittaneet, että progestiineja sisältävillä ehkäisyvälineillä on kyky lisätä kohdunkaulan syövän riskiä tai pahentaa olemassa olevaaMuissa tutkimuksissa on osoitettu, että yli viiden vuoden ajan ehkäisypillereitä käyttäneillä naisilla on jopa 60 prosenttia suurempi kohdunkaulan syövän riski kuin naiset, jotka eivät ole koskaan käyttäneet niitä, National Cancer Instituten mukaan, joka perustuu a Ranskan kansainvälisen syöpätutkimuslaitoksen julkaisu vuodelta 2003, johon osallistui 12,531 XNUMX potilasta.
Papa-kokeita otetaan säännöllisesti, kun potilaat käyvät gynekologilla ehkäisypillereseptejä tai uusintoja varten, ja jos havaitaan poikkeavia löydöksiä, voidaan ryhtyä välittömiin toimiin. Niitä on jo yli Arviolta 20 miljoonaa uusi Vuosittain raportoidut sukupuolitautitapaukset Yhdysvalloissa. Tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten mukaan HPV (ihmisen papilloomavirus) on yleisin sukupuolitauti Yhdysvalloissa, ja se leviää hiljaa seksuaalisen kontaktin kautta, ja oireet ilmenevät vasta myöhemmin. HPV voi eteneminen kohdunkaulan syöpäänHPV:hen, kuten muihinkaan virusperäisiin sukupuolitauteihin, kuten herpekseen ja HIV:hin, ei ole farmakologista parannuskeinoa.
Progesteronin käyttö liittyy masennukseen ja mielialahäiriöihin
Mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt ovat huomattavasti yliedustettuina naisilla, ja niillä on myös vakava masennushäiriö ja useimmat ahdistuneisuushäiriöt. kaksi kertaa yleisempi naisilla kuin miehilläYksi tärkeä näihin eroihin vaikuttava tekijä voisi olla progestiinin antaminen reseptivapaissa ehkäisypillereissä.
On näyttöä siitä, että progesteronin antaminen voi johtaa Masennus ja muut negatiiviset mielialaoireetProgesteronituotteet voi myös pahentaa olemassa olevat mielialaoireetKun tutkijat tarkastelivat pelkän estrogeenin vaikutuksia mielialaan verrattuna estrogeenin ja progesteronin yhdistelmähoitoon, jotkut havaitsivat hyödyllisen vaikutuksen.
Kuitenkin, kun tutkimukset erottavat progesteronin vaikutuksen ilman estrogeenia, negatiivinen vaikutus mielialaan havaitaanTämä on tärkeä ero, koska toisin kuin useimmat ehkäisypillereiden käyttö, ehdotettu itsehoitolääke sisältää vain progestiinia. Itse asiassa vuonna 2022 tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että "yksi yleisimmistä syistä ehkäisypillereiden käytön lopettamiseen on mielialan muutokset tai masennusoireiden lisääntyminen"
Tätä varten: Odottaako FDA todella, että nuoret tytöt ja naiset, jotka käyttävät reseptivapaita ehkäisypillereitä, mahdollisesti seuraavat itse useita syöpiä, sukupuolitauteja, psykologisia muutoksia ja muita vakavia haittavaikutuksia tätä tuotetta käyttäessään?
Lasten vaarantaminen ja vanhempien voimaannuttaminen
Suorien terveysvaikutusten lisäksi päättäjien on otettava huomioon mahdolliset tahattomat seuraukset. Jos ehkäisypillerejä tehdään kaikkien saataville milloin tahansa, tämä koskisi myös alaikäisiä lapsia, seksikauppiaita ja seksuaalirikollisia.
Näistä selvistä vaaroista huolimatta American College of Gynekologyn (ACOG) tiedottaja ilmoitti FDA:n neuvoa-antavan komitean kokousta koskevassa tiedotustilaisuudessa paitsi mainostavansa käsikauppalääkkeitä, myös toistavansa sen virallisen kannan. verkkosivustosuositus puoltaa "...käsikauppamahdollisuus (suun kautta otettavaan) hormonaaliseen ehkäisyyn ilman ikärajoituksia" (painotus lisätty)
Onko FDA samaa mieltä ACOG:n kanssa? Tukevatko he ehkäisypillereiden jakelua ilman reseptiä "Ilman ikärajoitusta?" Sallivatko he OTC-myynnin sisällyttämisen myyntiautomaatit, kuten on tehty suunnitelma B:lle Minne heidät oletettavasti sijoitettaisiin Amerikan julkisissa lukioissa?
...Entä julkiset keskikoulut?
...Entä julkiset ala-asteet?
Siitä tulee nopeasti ongelmallista, koska lapsilla on rajallinen ymmärrys mikrobiologiasta, sukupuolitautien merkeistä tai oireista tai joidenkin sukupuolitautien pysyvyydestä tai tappavuudesta. Samanaikaisesti käsikauppalääkkeiden laaja saatavuus kohdennetuissa älypuhelin- ja verkkomainoksissa todennäköisesti kannustaisi nuorten lisääntyvään ja riskialttiimpaan seksuaalikäyttäytymiseen.
Lisäksi, koska ehkäisypillereiden tehokas ehkäisy vaatii huolellista ja kurinalaista käyttöä, Amerikan nuorten raskausaste voi itse asiassa nousta lääketieteellisesti valvomattoman käytön vuoksi.
Lasten seksuaalisen "itsenäisyyden" edistäminen?
Ehkäisylääkkeiden muuttaminen käsikauppalääkkeiksi ei ainoastaan poista kliinikoiden, vaan myös alaikäisten lasten vanhempien huomiotta. Vanhemmat ovat lasten fyysisen, moraalisen ja psyykkisen hyvinvoinnin parhaita suojelijoita, ja heillä on oikeus tietää, käyttävätkö heidän alaikäiset lapsensa näitä lääkkeitä, jotta he voivat suojella heitä paremmin. On huomattava, että olemassa olevat Plan B -hätäehkäisyautomaatit hyväksyvät maksuvälineinä käteistä tai luottokortteja, jotka harhaanjohtavasti... näytä maksut postitse lähetetyillä tiliotteilla nimikkeellä "myyntiautomaatit ja välipalat"Sama voi varmasti tapahtua myös käsikauppalääkkeiden kanssa.
Samaan aikaan itsehoitolääkkeiden, kuten ACOG:n, puolestapuhujat keskittyvät mieluummin poistamaan kaikki kliiniset tai sääntelyyn liittyvät tarkistussummat kiirehtiessään poistamaan koettuja "esteitä" voidakseen tukea "alaikäisten seksuaalinen itsenäisyys ja autonomiaMietin, mitä mieltä useimmat vanhemmat olisivat lastensa "seksuaalisesta itsenäisyydestä".
Riskit ovat suuremmat kuin hyödyt
Olemassa olevat tiedot osoittavat, että ehkäisypillereiden saatavuus ilman reseptiä voi johtaa lukuisiin negatiivisiin kansanterveydellisiin vaikutuksiin. Lisäksi ehkäisypillereiden yhteisvaikutukset olemassa olevien reseptilääkkeiden kanssa voivat johtaa odottamattomien raskauksien ja vakavien haittavaikutusten lisääntymiseen äideillä, vauvoilla ja lapsilla.
On muita tärkeitä hormonaalisia muutoksia hypoteettisesti yhteydessä ehkäisypillereiden käyttöön naisilla, jotka tarvitsevat lisätutkimuksia, sekä vaikutuksiin kehittyvään sikiöön, kun käyttöä jatketaan raskauden alkuvaiheessa (kun tytöt tai naiset jatkavat pillereiden ottamista, koska he eivät tiedä olevansa jo raskaana).
Historialliset standardit ja FDA:n tehtävä
Ehkäisypillerit ovat olleet reseptillä saatavia yli seitsemän vuosikymmentä, ja hyvästä syystä. Tässä tapauksessa FDA:n tehtävänä on tehdä dataan perustuvia päätöksiä kansanterveyden ja lääketurvallisuuden perusteella. emme käsitellä sosiaalisia huolenaiheita, lapsen "seksuaalista itsenäisyyttä ja autonomiaa" tai havaittuja "esteitä" "lisääntymisterveyden" saatavuudelle. FDA:n vastuulla on väittää kiistatta, että on olemassa perustavanlaatuisia todisteita siitä, että ehkäisypillereiden on oltava riittävän turvallisia käytettäväksi ilman reseptiä.
Neuvoa-antavan komitean keskustelussa paneelin jäsenet myönsivät joitakin tiedon rajoituksia, mutta lopulta he totesivat, että on olemassa riittävästi näyttöä siitä, että käsikauppalääkkeenä saatavan ehkäisypillerin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit. Yhden FDA:n komitean jäsenen kerrottiin sanoneen:
"Mielestäni meillä on täydellistä dataa? En. Mielestäni se oli täydellinen tutkimus? Ei. Mielestäni se oli riittävää..." tuntea [kursivointi lisätty] vakuutti, että suuri joukko ihmisiä voi käyttää tätä lääkettä aiottuun tapaan? Kyllä.”
FDA:n tai minkään kansanterveystieteilijän ei tietenkään ole tarkoitus ajatella niin. Sen tulisi odottaa todistettuja, vakuuttavia todisteita ja pitää ensisijaisena tavoitteenaan kaikkia riskejä ja hyötyjä sen sijaan, että se luottaisi siihen, miltä ne "tuntuvat". Lisäksi pelkkä lääkkeen "käyttö aiotulla tavalla" ei ole ainoa asia, jota on harkittava. Varsinkin kun FDA:n paneelin jäsenet tunnustivat... toimeksiantajan toimittamissa tiedoissa on merkittäviä puutteita, jolla on ilmiselvästi taloudellinen intressi asiassa. Vaikka mikään tutkimus ei ole koskaan "täydellinen", on epäselvää, otettiinko mitään edellä mainituista vaaroista huomioon vai luottivatko FDA:n paneelin jäsenet vain rahoittajan toimittamaan tietoon vai tekivätkö he omaa itsenäistä tutkimustaan.
Se havainnollistaa, miten nämä FDA:n neuvoa-antavan komitean jäsenet perustelivat päätöksensä. Normaalioloissa mikä tahansa yksi edellä mainituista haittatapahtumat tai kansanterveydelliset riskit olisivat riittävän vakuuttavia antamaan syyn komitean hylkäämiseen – tai ainakin yksimielinen suositus...Toisaalta FDA on se, joka valitsee omat ulkopuoliset neuvoa-antavan komiteansa jäsenet.
Reseptivapaan ehkäisypillerin hyväksyntä olisi jälleen yksi esimerkki siitä, miten Amerikan kansanterveysvirastot ja neuvonantajat asettavat subjektiiviset, FDA:n ulkopuoliset prioriteetit sen yläpuolelle, minkä pitäisi olla. vankkaa, validoitua tieteellistä näyttöä turvallisuudesta ja kansanterveydellisistä hyödyistäValitettavasti nykyään on liian monta esimerkkiä tästä Amerikan liittovaltion virastoissa, erityisesti kun on kyse nopeutetuista mRNA-tuotehyväksynnöistä, sulkutoimista ja erilaisista määräyksistä, lukuisten viimeaikaisten, harhaanjohtavien, ei-covid-19:ään liittyvien FDA:n lääkehyväksyntöjen ja muiden toimenpiteiden lisäksi. HHS:n lasten transsukupuolisuuden puolustaminenOn niin skandaalimaista, että jopa British Medical Journal julkaisee entisten FDA:n tiedemiesten kirjoituksia, joissa pilkataan muita, viimeaikaisia, epätieteellisiä FDA:n päätöksiä ja hyväksyntöjä.
Jokainen FDA:ta seurannut tietää, että Bidenin johdolla monet (mutta eivät kaikki) FDA:n osastot ovat joustaneet sen "turvallisuuden ja tehokkuuden" standardien suhteen. Valitettavasti Bidenin FDA olisi vastuussa mahdollisista negatiivisista seurauksista, jos ehkäisypillereistä tulisi käsikauppalääkkeitä.
Lääketieteellisten ja epidemiologisten riskien perusteella ehkäisypillereiden tulisi pysyä reseptilääkkeinä. Ammattimaiset lääkärintarkastukset, seurantakäynnit, koulutus, testit ja tutkimukset eivät ole naisten ja tyttöjen terveyden "esteitä", vaan paras suoja. Koska tapaus on niin selvä... status quo, aikooko FDA:n komissaari tehdä pääsy or potilasturvallisuus hänen perimmäinen prioriteettinsa?
Tiedämme vastauksen hyvin pian.
Tulla mukaan keskusteluun:
Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.
