[Tämän artikkelin kolmas kirjoittaja on David Shuldman.]
Kaksisataaseitsemänkymmentäyksi. Se on vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien määrä, jotka raportoitiin nuorilla Israelin kansallisessa seurantajärjestelmässä vain muutamassa viikossa vuoden 2021 puolivälissä.
Tämä on keskeinen löydös, opiskella, joka julkaistiin tällä viikolla lehdessä Kansainvälinen sydän- ja verisuonitutkimuksen ja innovaatioiden lehtiAnalyysimme tutki 294 877 haittavaikutusraportin aineistoa, jotka olivat Israelin suurimman terveysorganisaation, Clalit Health Servicesin, terveydenhuollon ammattilaisten toimittamia Covid-19-rokotuskampanjan aikana. Nämä raportit siirrettiin virallisesti terveysministeriölle. Toukokuussa 2024 Israelin valtion valvoja paljasti että noin 279 300 näistä raporteista ei ollut käsitellyt ministeriössä. Analysoimamme aineisto koostuu juuri näistä raporteista.
Kun tutkimme tiedostoa, klusterit olivat heti näkyvissä. Pelkästään jäsennellyt kentät paljastivat satoja sydän- ja verisuonitautitapauksia. Kun oli sovellettu tarkoituksella konservatiivisia deduplikaatiosääntöjä ja suljettu pois mahdolliset kaksoiskappaleet, 12–16-vuotiaiden nuorten keskuudessa oli jäljellä 271 ainutlaatuista raporttia sydän- ja verisuonitapahtumista. Lähes kaikki tapahtuivat vain muutaman viikon sisällä, samaan aikaan kun rokotuskelpoisuutta laajennettiin tähän ikäryhmään. Jopa rajoittavien oletusten mukaan tämä tarkoittaa vähintään yhtä sydän- ja verisuonitapahtumaa 939 rokotettua nuorta kohden.
Vastauksena valvojan havaintoihin ministeriö hylkäsi aineiston virheellisenä vedoten puuttuviin kenttiin ja kaksoismerkintöihin. Kansanterveyspalveluiden johtaja kuvaili raporttia julkisesti "roskaksi". Tietojen rakenne kuitenkin mahdollistaa suoraviivaisen suodattamisen ja analysoinnin. Rajoituksistaan huolimatta klusterointi on ilmeistä ja vaati välitöntä tarkastelua.
Tämä jättää jäljelle vain kaksi mahdollista johtopäätöstä. Joko raportit heijastivat todellisia kliinisiä tapahtumia, mikä tarkoitti, että kansallisessa järjestelmässä oli suhteettoman suuri ja ajallisesti keskittynyt turvallisuussignaali lasten rokotuskampanjan laajentamisen aikana. Tai jos ministeriö on oikeassa ja tiedosto on todellakin "roskaa", valvontajärjestelmä itsessään ei toiminut julkisesti esitetyllä tavalla. Jos näin oli, viranomaiset toimivat sokkona mainostamalla tuotetta "turvallisena", vaikka itse turvallisuuden valvontaan tarkoitettu mekanismi oli perustavanlaatuisesti rikki.
Piilotettu näkymään
Tiedostosta paljastuu kokonaiskuva alla.
Varmistaaksemme, että löydöksemme perustuivat vankimpaan mahdolliseen pohjaan, käytimme tarkoituksella konservatiivista analyyttistä strategiaa. Laskimme huomioon vain ainutlaatuiset raportit, joissa keskeiset muuttujat – sukupuoli, syntymävuosi tai annosnumero – olivat toisistaan poikkeavia. Jos päällekkäisyyksistä tai luotettavuudesta oli epäilyksiä, jätimme raportin pois.
Tästä konservatiivisesta lähestymistavasta huolimatta tunnistimme 277 ainutlaatuista sydän- ja verisuonitautitapausta alaikäisillä, mukaan lukien akuutti sydän- ja verisuonivaurio, sydänlihastulehdus ja sydänpussitulehdus. Ajoitusta on mahdotonta sivuuttaa: näistä tapauksista 271 (98 %) ilmeni 12–16-vuotiailla nuorilla vain muutaman viikon sisällä, ajallisesti samaan aikaan rokotuskelpoisuuden laajentamisen kanssa tälle ikäryhmälle.
Tämä kuvio on suorassa ristiriidassa tuolloin yleisölle esitetyn riskiprofiilin kanssa. Viralliset terveysviranomaiset kuvailivat toistuvasti sydänriskejä "harvinaisiksi", "lieviksi" ja pääasiassa nuoriin miehiin toisen annoksen jälkeen rajoittuviksi. Aineistossa havaittu jakauma osoittaa jotain muuta: tapauksia rekisteröitiin molempien sukupuolten välillä, eri annosten välillä ja tietyssä kalenteri-ikkunassa, joka osui yksiin nuorten rokotteiden käyttöönoton kanssa.
Näiden raporttien valtava laajuus on entistäkin hälyttävämpi, kun tarkastellaan lukuja. Noin 254 000 Clalit-vakuutettua nuorta sai ainakin yhden annoksen kyseisenä aikana. Jotta voisimme johtaa mahdollisimman pienen riskiarvion, nojasimme jälleen mahdollisimman rajoittaviin oletuksiin käsittelemällä 271 tapausta absoluuttisena kokonaismääränä ja jättämällä huomiotta mahdollisen aliraportoinnin. Jopa näiden äärimmäisten rajoitusten vallitessa pienin havaittu esiintyvyys oli noin yksi sydän- ja verisuonitapahtuma 939 rokotettua nuorta kohden.
Passiivisten valvontajärjestelmien tiedetään havaitsevan vain murto-osan haittatapahtumista. Silti jopa ilman ekstrapolointia tässä aineistossa havaittu määrä on hämmentävän lähellä sitä, mitä julkisuudessa on luonnehdittu "harvinaiseksi". Terveydenhuollon tarjoajien toimittamat raportit olivat saatavilla kansallisessa valvontajärjestelmässä reaaliajassa, kun kelpoisuusvaatimukset laajenivat ja julkinen viestintä korosti, että nuorten sydänriskit olivat vähäisiä.
Kuinka turvamerkki muotoiltiin uudelleen "roskaksi"
Kun valtion tilintarkastajan raportti julkaistiin toukokuussa 2024, se paljasti, että noin 96 % Clalitin joulukuun 2020 ja toukokuun 2022 välisenä aikana toimittamista haittavaikutusraporteista ei ollut sisällytetty terveysministeriön seurantajärjestelmiin.
Sen sijaan, että löydökset olisivat käynnistäneet perusteellisen turvallisuustarkastuksen, ne käynnistivät kiistan tiedonsiirrosta. Ministeriö väitti, että vain 4 % raporteista oli käyttökelpoisia, ja vetosi puuttuviin kenttiin ja kaksoismerkintöihin. Clalit vastasi väittäen, että kaikki oli lähetetty "ohjeiden mukaan". Ristitulessa keskustelu keskittyi muotoiluun ja tekniseen integrointiin, kun taas varsinainen kysymys jäi vastaamatta: mitä raportit sisälsivät?
Vaikka ministeriön virallinen vastaus valvojalle keskittyi näihin puuttuviin kenttiin ja teknisiin aukkoihin, silloinen kansanterveyspalveluiden johtaja, tohtori Sharon Alroy-Preis, oli paljon suorapuheisempi vuoden 2024 Knessetin valvontakuulemisessa. Hän hylkäsi raportit, jättäen huomiotta sen tosiasian, että ne olivat lääkäreiden ja sairaanhoitajien lähettämiä, ja jopa leimasi ne "roskaksi". Lisäksi hän jopa väitti, että "kymmenet ja tuhannet" näistä raporteista olivat "vääriä raportteja".
Mutta kuten tutkimuksemme osoittaa, tiedosto oli kaikkea muuta kuin lukukelvoton. Se oli täynnä standardoituja koodeja ja selkeää tietoa terveydenhuollon tarjoajilta. Turvallisuussignaali ei ollut riippuvainen puuttuvista kentistä – se oli näkyvissä itse strukturoidussa datassa. Leimaamalla datan "roskaksi" virkamiehet siirsivät institutionaalisen painopisteen signaalin tutkimisesta sen välitystavan kiistämiseen.
Kuinka hälyttävät raportit haudattiin
Terveysministeriön tietoisuus sydän- ja verisuonitautiriskistä juontaa juurensa aivan alkuajoista. 28. helmikuuta 2021, kuukausia ennen nuorten käyttöönoton aloittamista, ministeriö ilmoitti CDC:lle "suuresta määrästä" nuorten sydänlihastulehdustapauksia. Tämä varoitus paljastui myöhemmin yhdysvaltalaisen... Tietojen vapautta koskeva pyyntöosoittaa, että kehittyvä sydän- ja verisuonitautien riski tunnistettiin hyvin varhaisessa vaiheessa.
Silti, kuten valtion valvojan vuonna 2024 raportti paljastui, että ministeriö oli tietoinen merkittävistä raportointivajeista jo hyvin varhaisessa vaiheessa, ainakin jo helmikuussa 2021. Tämä johtaa keskeiseen kysymykseen: Miksi ministeriö ei analysoinut lähes 300 000 raportin todellista sisältöä selvittääkseen, oliko turvallisuussignaali läsnä, vaikka se oli tietoinen sekä riskistä että teknisistä häiriöistä?
Ehkäpä tästä seuraa vielä perustavanlaatuisempi kysymys. Onko uskottavaa, että sairauskassa tai ministeriö eivät tehneet edes alustavaa tutkimusta tiedostosta puuttuvista kentistä huolimatta? Ottaen huomioon raportointirakenteen yksinkertaisuuden, jossa klustereiden tunnistaminen vaatii vain perussuodatuksen, on vaikea olettaa, ettei tällaista perustavanlaatuista vaihetta olisi koskaan tehty. Eikö tiedostoa todella koskaan tutkittu, vai tutkittiinko se ja sen seuraukset jätettiin käsittelemättä?
Sen sijaan, että itse raportteja olisi tutkittu perusteellisesti, asia muotoiltiin yhä enemmän tekniseksi ja menettelylliseksi kiistaksi. Ministeriö, Clalit ja jopa valtion valvoja keskittyivät pääasiassa tiedonsiirtoon, puuttuviin kenttiin ja järjestelmäintegraatioon liittyviin kysymyksiin. Tämä institutionaalinen keskittyminen loi vaikutelman valvonnasta, kun taas raporttien kliininen sisältö pysyi suurelta osin tutkimatta. Keskustelu muodosta ja toiminnallisuudesta käänsi huomion pois siitä, mitä tietojoukko saattaisi paljastaa.
Siihen mennessä, kun käyttöönotto 12–15-vuotiaille alkoi, kansallinen seurantatiedosto osoitti jo keskittyneen sydän- ja verisuonitautien esiintyvyyden, joka heijasteli ministeriön omaa aiempaa varoitusta. Määrittelemällä ongelma ensisijaisesti "tekniseksi toimintahäiriöksi" keskustelu siirtyi pois raporttien itse lääketieteellisestä sisällöstä. Ministeriön ja Clalitin välinen tekninen keskustelu toimi häiriötekijänä ja antoi vaikutelman tutkivasta toiminnasta, samalla kun lääkintähenkilökunnan toimittamat hälyttävät raportit haudattiin käytännössä ja yleisö rauhoiteltiin tyytyväiseksi.
Kuten MIT:n riskienhallinnan ja terveysanalytiikan asiantuntija, professori Retsef Levi, selittää: ”Hyötyjen, riskien ja niihin liittyvän epävarmuuden läpinäkyvyys on avainasemassa luottamuksen rakentamisessa rokotusohjelmiin, ja se on eettisesti välttämätöntä osana tietoon perustuvaa suostumusta. Valitettavasti COVID-rokotuskampanjoiden aikana olemme nähneet esimerkkejä siitä, ettei näitä periaatteita ole noudatettu. Mielestäni erityisesti niiden väestöryhmien kohdalla, joilla on alhainen vakavien seurausten riski, terveysviranomaisten tulisi olla erittäin ajoissa ja ennakoivasti analysoimassa mahdollisia turvallisuusriskejä ja tiedottaa vanhemmille ja potilaille siitä, mitä tiedetään ja mitä ei tiedetä.”
Samaan aikaan viralliset julkiset viestit viestivät luottamusta jatkuvaan valvontaan. Syyskuussa 2021 julkaistussa tiedotteessa terveysministeriö ilmoitti yleisölle, että ammatilliset komiteat tarkastelevat ja tutkivat rutiininomaisesti haittatapahtumia. Tänä aikana annetuissa julkisissa lausunnoissa korostettiin samalla tavalla, että raportoidut rokotuksen jälkeiset oireet olivat yleensä väliaikaisia eivätkä huolenaihe, mikä vahvisti yleisön luottamusta siihen, että turvallisuusvalvonta toimi tarkoitetulla tavalla.
Israelin tapaus ei ollut ainutlaatuinen. CDC:n ja FDA:n sisäinen kirjeenvaihto osoittaa samanlaista dynamiikkaa Israelin varhaisen varoituksen jälkeen. Sisäisessä vastausasiakirjassa ("Myocarditis Response.docx") Yhdysvaltain viranomaiset muotoilivat varoituksen uudelleen seuraavasti: "Terveysministeriö ilmoitti saaneensa raportteja noin 40 tapauksesta, joissa tämä haittavaikutus oli tapahtunut. He eivät antaneet lisätietoja näistä tapauksista" (CDC, 2023, s. 714). Tietosuojalain paljastukset paljastavat edelleen, että Yhdysvaltain viranomaiset rauhoittelivat itseään mainitsemalla vain 27 VAERS-raporttia, jotka oli tunnistettu helmikuun 2021 loppuun mennessä. Sen sijaan, että tilanne olisi kärjistynyt, huomio siirtyi teknisten yksityiskohtien puutteeseen, jolloin raportoinnin täydellisyyttä koskeva epävarmuus hillitsi itse signaalin koettua kiireellisyyttä.
Tällä laajemmalla kontekstilla on merkitystä, koska Israelia kuvailtiin tuolloin laajalti maailman "rokotelaboratorioksi", julkisesti käytetty luonnehdinta kaikui Pfizerin toimitusjohtaja Albert Bourla korosti maan keskitettyjen terveystietojen ainutlaatuisen sopivan reaaliaikaiseen seurantaan. Kun maailmanlaajuiset terveysviranomaiset etsivät Israelista varhaisia turvallisuustietoja, tutkimattoman signaalin seuraukset ulottuivat kansallisten rajojen yli. Olipa raportteja koskaan analysoitu tai ne analysoitiin ilman sääntelytoimien käynnistämistä, epäonnistuminen kaikui kansainvälisesti.
Viime kädessä ministeriön yritys sivuuttaa nämä tiedot "roskana" romahtaa oman logiikkansa alle. Jos raportit ovat tarkkoja, ne viittaavat vakavaan turvallisuussignaaliin, jota on sivuutettu. Mutta jos ministeriö on oikeassa ja tiedot ovat todella "viallisia", kaksi huolestuttavaa kysymystä jää jäljelle: Ensinnäkin, miten sadat ainutlaatuiset sydän- ja verisuonitautiraportit nuorten keskuudessa ilmestyivät "tyhjästä" seurantajärjestelmässä, joka on rajoitettu yksinomaan lääketieteen ammattilaisille, ja toiseksi, miksi ministeriö ei korjannut järjestelmää reaaliajassa samalla kun se aggressiivisesti kannusti vanhempia rokottamaan lapsiaan, joilla ei ollut merkittävää riskiä sairastua?
Kuten valtion valvoja itse totesi, vaikka monissa lääketieteellisiltä laitoksilta saaduissa raporteissa kuvailtiin lieviä oireita, toisissa raporteissa oli "merkittävämpiä oireita, jotka vaativat tutkimusta... [mutta] niitä ei tutkittu lähellä varsinaista raportointipäivää". Käytännössä raportissa lisätään, että "ministeriö tutki noin 1 000 sivuvaikutusta, joista noin neljännes (275 tapausta) oli sydänlihastulehdusta ja sydänpussitulehdusta." Tämä havainto vahvistaa analyysimme esiin nostamaa keskeistä huolta: terveydenhuollon ammattilaisten toimittamia kriittisiä turvallisuustietoja ei ehkä arvioitu silloin, kun niillä oli eniten merkitystä.
Lisäksi, jos puuttuvat tiedot olivat ainoa analyysin este, miksi ministeriö ei ole tähän mennessä hakenut ja tutkinut niitä? Puuttuvat tiedot ovat edelleen Clalitin järjestelmissä. Vuotta valvojan raportin jälkeen raportin toinen kirjoittaja David Shuldman tiedusteli virallisesti, oliko ministeriö suorittanut tällaisen tarkastelun. Ministeriö vastasi, ettei sillä ollut lisätietoja, ja palautti tiedustelun takaisin Clalitille.
Suosituksissaan valtion tarkastaja kehotti terveysministeriötä "syöttämään puuttuvat tiedot järjestelmiinsä, analysoimaan täydelliset tiedot ja tekemään yhteistyötä terveysjärjestöjen kanssa", jotta lääketieteellisten laitosten keräämiä satojatuhansia raportteja voitaisiin hyödyntää täysimääräisesti. Itse suosituksessa oletetaan, että analyysiin tarvittavat tiedot ovat edelleen saatavilla.
Nämä eivät ole pelkästään menettelykysymyksiä. Ne koskevat viranomaisvalvonnan ydintehtävää. Ministeriö myönsi rokotteen luvan, laajensi sen käyttöä lapsiin ja vakuutti yleisölle, että turvallisuutta seurataan, vaikka se myönsikin valvontajärjestelmässä merkittäviä puutteita. Vaikka siirretty tiedosto oli puutteellinen, se ei poistanut ministeriön velvollisuutta saattaa tarkastusta päätökseen.
Analyysimme paljastaa epätavallisen ja ajallisesti keskittyneen sydän- ja verisuonitautisignaalin nuorilla. Lähes viisi vuotta myöhemmin taustalla olevat raportit ovat edelleen selittämättömiä. Ennen kuin näitä löydöksiä tutkitaan perusteellisesti, on edelleen vakava huoli siitä, että rokotuskampanja on saattanut altistaa lapset riskeille, joita ei tuolloin arvioitu riittävästi.
-
Yaffa Shir-Raz, PhD, on riskiviestinnän tutkija ja opetusavustaja Haifan yliopistossa ja Reichmanin yliopistossa. Hänen tutkimusalueensa keskittyy terveyteen ja riskiviestintään, mukaan lukien uusien tartuntatautien (EID) viestintä, kuten H1N1- ja COVID-19-epidemiat. Hän tarkastelee lääketeollisuuden sekä terveysviranomaisten ja -organisaatioiden käytäntöjä terveysongelmien edistämiseksi ja lääketieteellisten hoitojen brändäämiseksi sekä yritysten ja terveysorganisaatioiden sensuurikäytäntöjä, joilla tukahdutetaan toisinajattelijat tieteellisessä keskustelussa. Hän on myös terveystoimittaja, Israelin Real-Time Magazinen toimittaja ja PECC:n yleiskokouksen jäsen.
Katso kaikki viestit
-
