Äänestystä vastasyntyneiden hepatiitti B -rokotuspolitiikan jatkamisesta lykättiin, mutta ACIP:n keskustelu paljasti, kuinka vuosikymmenten ajan yleinen ohje imeväisten rokottamisesta välittömästi syntymän jälkeen perustui oletuksiin, teoreettisiin malleihin ja osittaisiin tietoihin vankan tieteellisen perustan sijaan.
”Isänä ja tiedemiehenä en ymmärrä, miten meillä on rohkeutta pyytää vanhempia rokottamaan terve vastasyntynyt syntymän yhteydessä, kun lapsen riski on niin pieni ja näyttö niin niukkaa. En rehellisesti sanottuna tiedä, mistä tuo rohkeus tulee.”
Professori Retsef Levin eilisessä ACIP-kokouksessa antama lausunto kiteytti hänelle ominaisella selkeydellä ja suoruudella koko istunnon ydinteeman: merkittäviä tieteellisiä aukkoja Yhdysvalloissa yli kolme vuosikymmentä voimassa olleessa yleisessä rokotuspolitiikassa.
Komitean oli määrä äänestää näennäisesti teknisiltä vaikuttavista kysymyksistä: pitäisikö vastasyntyneiden yleinen rokotus lakkauttaa ja hepatiitti B -rokote antaa vain niille imeväisille, joiden äidit saavat positiivisen testituloksen, ja pitäisikö nykyinen käytäntö, joka ei salli täyttä tietoon perustuvaa suostumusta, korvata vanhempien ja lääkäreiden välisellä yhteisellä päätöksentekomallilla rokotuksista myöhemmillä imeväisikäkausilla.
Istunnon aikana esiin noussut seikka saattoi olla jopa äänestystä tärkeämpää: ACIP:n tieteellinen henkilökunta esitteli ensimmäistä kertaa avoimesti ja systemaattisesti syvän kuilun institutionaalisen narratiivin ja näyttöön perustuvan pohjan – tai pikemminkin sellaisen puutteen – välillä, joka oli laaja-alaisen politiikan perusta 30 vuoden ajan. He kertoivat yksityiskohtaisesti, kuinka merkittävä ja laaja-alainen kansanterveysdirektiivi oli rakennettu oletusten, teoreettisten viitekehysten ja osittaisten tietojoukkojen varaan ilman tiukkaa perustutkimusta.
Vähensikö syntymäannos hepatiitti B -infektiota? Tiedot kertovat toisin
Yksi keskeisistä narratiiveista, joita käytettiin yleisen vastasyntyneiden hepatiitti B -rokotuspolitiikan perustelemiseen, oli yksinkertainen ja vakuuttava: syntymäannoksen teho vähensi dramaattisesti hepatiitti B:n tarttumista Yhdysvalloissa.
Tämä kertomus esiintyi toistuvasti CDC:n asiakirjoissa, virallisissa esityksissä ja kansanterveystiedotteissa.
Mutta eilen, kenties ensimmäistä kertaa niin eksplisiittisesti, esitettiin tietoja, jotka horjuttavat tätä narratiivia sen ytimessä.
- Jyrkin ja merkittävin hepatiitti B:n ilmaantuvuuden lasku tapahtui vuosien 1990 ja 2007 välillä 20–49-vuotiailla aikuisilla, ei imeväisillä.
- Imeväisten ja pienten lasten keskuudessa tartuntaluvut olivat aluksi erittäin alhaiset, minkä vuoksi rokotteen vaikutuksen on vaikea selittää mahdollisella vähenemisellä.
- Monissa maissa, joissa ei ole syntymäannoksen laskentaa, ilmaantuvuusluvut ovat samanlaisia tai jopa alhaisempia kuin Yhdysvalloissa.
- Laskuun eniten vaikuttaneet väestöryhmät olivat riskiryhmään kuuluvia aikuisia, mukaan lukien huumeita suonensisäisesti käyttävät ja veren välityksellä altistuneet henkilöt.
- Laskusuunnassa nähtiin jo ennen kuin yleinen syntymärokotetta koskeva annos otettiin käyttöön vuonna 1991.
Mikä vaikutti laskuun?
Useita tekijöitä esitettiin paljon merkittävämpinä kuin syntymäannoksen:
- Äitiysseulonta ja kohdennetut toimenpiteet: Kun raskaana olevalla naisella todetaan hepatiitti B -positiivinen, kohdennettu estohoito estää tartunnan vastasyntyneiltä lähes kokonaan. Tämä mekanismi on näyttöön perustuva ja paljon tehokkaampi kuin yleinen vastasyntyneiden rokotus.
- Käyttäytymisen muutos riskiryhmissä: Lisääntyneet kansanterveyskampanjat, riskienvähennysohjelmat ja laajempi hoitomahdollisuus vähensivät merkittävästi ensisijaisia tartuntalähteitä.
- Parannetut veriseulontaprotokollat.
- Rokottaminen myöhemmin lapsuudessa tai nuoruudessa: Useimmat yksilöt rokotettiin varhaislapsuudessa tai nuoruudessa, eivät syntymän yhteydessä. Nämä annokset ovat paljon merkityksellisempiä aikuisen tartuntariskin vähentämisessä, koska syntymäannoksen antama immuniteetti heikkenee juuri niissä ikäryhmissä, jolloin altistumisriski kasvaa.
Kuten professori Levi totesi: ”Narratiivi, jonka mukaan politiikkaan ei pidä puuttua, koska se on ollut menestyksekäs, ei yksinkertaisesti saa tukea tiedoista. Eikä myöskään mediassa äskettäin esitetty väite, että nyt esitämme ad hoc -ideoita kolmekymmentä vuotta vanhan politiikan purkamiseksi, saa tukea todellisuudesta.”
Narratiivin ja todisteiden välinen kuilu ei ole koskaan esitetty yleisölle näin selvästi. Kun koko yleismaailmallisen lääketieteellisen intervention perustelu perustuu väitettyyn kansanterveydelliseen hyötyyn, mutta tiedot osoittavat hyödyn olevan minimaalinen tai olematon, keskeinen kysymys on väistämätön: Onko perusteltua jatkaa jokaisen terveen vastasyntyneen rokottamista muutaman tunnin sisällä syntymästä, kun osoitettu hyöty kansanterveydelle on lähes nolla?
Tämän aukon lisäksi Levi käsitteli myös syntymäannokseen liittyvää ehdottoman varmuuden sävyä, joka on pitkään ympäröinyt syntymäannoksen käytäntöä. Hän huomautti, että monet maat, jotka eivät käytä yleistä syntymäannosta, "välittävät lapsistaan yhtä paljon kuin me", ja että he "eivät välttämättä ole vakuuttuneita niistä erittäin varmoista argumenteista, joita te ja muut esitätte... syntymäannoksen turvallisuudesta, tarpeesta ja hyödyistä vauvoille, joiden äidit ovat negatiivisia B-hepatiitin suhteen".
Levi jatkoi korostamalla laajempaa kaavaa. ”Samat puhujat… olivat erittäin vakuuttuneita siitä, että mRNA-rokotteet ovat erittäin turvallisia lapsille ja nuorille”, hän totesi. ”Kuulimme äskettäin jonkin verran näyttöä siitä, että tuo uskomus ei ehkä välttämättä pitänyt paikkaansa.”
Miksi rokottaa syntymässä ylipäätään?
Datan ja rokotuspolitiikan välinen ristiriita johti perimmäiseen kliiniseen kysymykseen: Miksi hepatiitti B -rokote annetaan juuri syntymässä? Mikä on tämän ajoituksen lääketieteellinen perustelu?
Eilinen keskustelu paljasti, että yleismaailmallinen käytäntö ei syntynyt kliinisestä tarpeesta, vaan hallinnollisista huolenaiheista järjestelmähäiriöistä. CDC:n perustelut 1990-luvulla keskittyivät pelkoihin siitä, että synnytystä edeltävää seulontaa ei ehkä suoritettaisi asianmukaisesti, että joitakin naisia ei testattaisi, että tuloksia ei toimitettaisi ajoissa tai että kirjanpitovirheitä esiintyisi.
Toisin sanoen, sen sijaan, että poliittiset päättäjät olisivat korjanneet terveydenhuoltojärjestelmän heikkouksia, he päättivät ohittaa ne yleisellä direktiivillä: rokota jokainen vastasyntynyt äidin tilasta riippumatta.
Komitean lastenlääkäri ja kansanterveyden asiantuntija, tohtori Evelyn Griffin, ilmaisi tämän ytimekkäästi: epäonnistumiset kuuluivat järjestelmään, eivät perheisiin, ja oli kohtuutonta sälyttää taakka vastasyntyneille. "Nämä ovat ongelmia, jotka aikuisten on ratkaistava. Emme voi pyytää vastasyntyneitä ratkaisemaan niitä puolestamme."
Griffin korosti myös synnytyssaleissa vallitsevaa kuilua käytännön oletusten ja todellisuuden välillä. Synnyttävät naiset kohtaavat fyysistä kipua ja stressiä, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan useita asiakirjoja. Tällaisissa olosuhteissa aitoa keskustelua vastasyntyneiden toimenpiteistä käydään harvoin. Useimmat haastattelemansa vanhemmat eivät edes tienneet, että heidän vauvansa oli saanut hepatiitti B -rokotteen ensimmäisten elintuntien aikana.
Käytännössä pitkään tietoon perustuvana toimimisena esitetty käytäntö oli muuttunut sellaiseksi, jossa monet imeväiset rokotettiin vanhempien toiveiden vastaisesti yksinkertaisesti siksi, ettei vanhemmille koskaan kerrottu asiasta.
Professori Levi lisäsi henkilökohtaisen kertomuksen: ”Neljä lastani syntyi täällä Yhdysvalloissa, ja he saivat hepatiitti B -rokotteen syntymän yhteydessä ilman minkäänlaista ennakkokeskustelua minun tai vaimoni kanssa. Voin henkilökohtaisesti todistaa, ettei tietoon perustuvaa suostumusta ollut.”
Tämä irtautuminen korostaa sitä, kuinka kauas käytäntö ajautui tietoon perustuvan valinnan eettisestä ydinperiaatteesta. Levi huomautti, että yhden koon kaikille -lähestymistapa jätti huomiotta vanhempien mieltymysten, lääketieteellisten riskiprofiilien ja vastuullisen päätöksenteon laajan kirjon.
Vuosien ajan tämä asia pysyi julkisen keskustelun ulkopuolella. Ongelmana ei ollut pelkästään tieteellisen perustelun puute, vaan myös se, että käytäntö loi pitkäaikaisen lääketieteellisen käytännön, joka on ristiriidassa läpinäkyvyyden, tietoon perustuvan päätöksenteon ja yksilöllisen hoidon kanssa.
Kolmekymmentä vuotta kyseenalaistamattomia oletuksia: Mitä todella tiesimme syntymäannoksen turvallisuudesta?
Kolmen vuosikymmenen ajan hepatiitti B -rokotteen universaali syntymäannos on perustunut oletukseen, joka vähitellen vakiintui lääketieteelliseksi aksioomaksi: käytäntö on turvallinen ja itsestään selvä ennaltaehkäisevä toimenpide kaikille vastasyntyneille riippumatta heidän todellisesta tartuntariskistään. Eilinen ACIP-keskustelu paljasti syvän kuilun tämän narratiivin ja tieteellisen perustan välillä, joka on tukenut politiikkaa 1990-luvun alkupuolelta lähtien.
Engerix-B:n ja Recombivaxin alkuperäisissä lupamenettelyasiakirjoissa ei ollut mukana yhtään lumekontrolloitua tutkimusta vastasyntyneillä. Tutkimukset olivat erittäin lyhyitä, ja niiden seuranta-ajat olivat vain muutaman päivän mittaisia, ja kontrolliryhmät saivat lumelääkkeen sijaan toisen rokotteen. Useat tutkimukset olivat havainnointitutkimuksia, joita rahoittivat valmistajat itse. Pitkäaikaistutkimuksia, joissa olisi voitu havaita ensimmäisten elinvuosien aikana ilmeneviä neurologisia, kehitykseen liittyviä tai autoimmuunivaikutuksia, ei tehty.
Näihin rajoituksiin lisättiin "terveiden rokotettujen vinouma": rokottamattomat imeväiset olivat tyypillisesti ennenaikaisesti syntyneitä, pienipainoisia tai lääketieteellisesti hauraita, eivätkä siksi kelvanneet rokotuksiin. Turvallisuusarvioinneissa verrattiin terveitä imeväisiä erityisen haavoittuviin imeväisiin, mikä loi turvallisuuden illuusion sen sijaan, että arvioitaisiin todellista riskiä puhtaasti.
Kuten kliininen tutkija ja FDA:n vanhempi virkamies, tohtori Tracy Beth Hoeg, tiivisti: ”Nämä ovat tutkimuksia, jotka eivät tällä hetkellä täyttäisi edes vastasyntyneiden rokotteen hyväksymisen vähimmäiskynnystä.” Hoeg selvensi, että ongelma ulottuu paljon lumekontrolleja pidemmälle. Haittavaikutuksen havaitseminen, jonka esiintyvyys on 1/1 000, edellyttää tutkimusta kymmenillä tuhansilla imeväisillä. Käytännössä ei ainuttakaan tutkimus lähestyy tätä vaatimusta. Kun tohtori Robert Malone kysyi, onko olemassa mitään tietoa, joka voisi havaita edes 1/100:n riskin, Hoeg vastasi: "Meillä ei ole lumekontrolloituja satunnaistettuja tutkimuksia. Meillä ei ole yhtäkään satunnaistettua tutkimusta, jonka avulla voisimme havaita tällaisen signaalin."
Seuraus on karu: suurta osaa mahdollisista turvallisuusriskeistä ei olisi koskaan voitu tunnistaa, koska kokeita ei ollut koskaan suunniteltu niiden havaitsemiseksi.
Näistä aukoista huolimatta vuosikymmenten aikana ei ole tehty yhtäkään riippumatonta, kontrolloitua tai metodologisesti riittävää tutkimusta. Ilman asianmukaista tutkimusta väite, jonka mukaan "haitoista ei ole näyttöä", menettää merkityksensä. Kuten Levi korosti, turvallisuutta ei voida erottaa sitä arvioivien tutkimusten laadusta. Tutkimukset, joissa ei ole lumelääkettä, pitkäaikaista seurantaa ja joissa on käytetty vertailemattomia ryhmiä, eivät yksinkertaisesti pysty havaitsemaan turvallisuussignaaleja. Tulosten puuttuminen ei ole todiste turvallisuudesta, vaan todiste siitä, että oikeita kysymyksiä ei koskaan esitetty.
Tätä taustaa vasten Hoeg korosti, että yleismaailmallisen syntymäannoksen käytännön toteuttaminen väestössä, jonka ylivoimaisella enemmistöllä on erittäin alhainen lähtötason riski, tehtiin ilman tieteellistä tietoa, jota turvallisuuden asianmukaiseen arviointiin tarvittaisiin. Hänen viimeinen kysymyksensä komitealle oli suora:
Jos yhdessäkään satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa ei ole koskaan tutkittu syntymäannoksen turvallisuutta, millä perusteella voimme luottavaisin mielin väittää, että tämä käytäntö on välttämätön jokaiselle vastasyntyneelle?
Riskisignaaleja ilmeni, mutta niitä ei koskaan tutkittu
Vaikka perustavanlaatuista turvallisuustutkimusta ei ole tehty, seurantajärjestelmät, kuten VSD ja VAERS, osoittivat toistuvasti johdonmukaisia kuvioita vuosien varrella: neuromotoristen häiriöiden lisääntymistä, kehitysviiveitä, tic-oireita sekä emotionaalisia tai käyttäytymiseen liittyviä muutoksia. Joissakin raporteissa havaittiin myös ennenaikainen murrosiän alkaminen. Vaikutuksen koot vaihtelivat usein 1.5:stä 1.8:aan, joskus jopa korkeammiksi. Yhtäkään näistä signaaleista ei koskaan tutkittu seurantakontrolloidussa tutkimuksessa.
Esimerkiksi vastasyntyneiden kuolleisuuden ja kätkytkuoleman tapauksessa Eriksenin tutkimus löysi kuolemia vain rokoteryhmässä. Terveiden rokotettujen harhan ja epätasaisen kohortin kokoonpanon vuoksi signaali sivuutettiin kuitenkin sen sijaan, että sitä olisi tutkittu. Jälleen kerran rakenteelliset ongelmat olivat vallitsevia: tiedot viittasivat tiettyyn suuntaan, mutta tutkimusta ei tehty sen selvittämiseksi, heijasteliko kyseinen suunta taustalla olevaa biologista mekanismia.
Käännekohta vastasyntyneiden rokotuspolitiikassa
Eilinen keskustelu merkitsi käännekohtaa paljon hepatiitti B -rokotetta pidemmälle. Ensimmäistä kertaa sitten 1990-luvulla käyttöön otetun vastasyntyneiden rokotuksen perusoletusta tarkastellaan uudelleen: onko perusteltua antaa rokote jokaiselle vastasyntyneelle yksilöllisestä riskistä riippumatta ja ilman vanhempien kanssa käytyä ennakkokeskustelua.
Jos rokotuspolitiikkaan lopulta tehdään muutoksia, ne voivat luoda tärkeän ennakkotapauksen muille rokotuspäätöksille, erityisesti tapauksissa, joissa yksilöllinen riski on pieni ja tarvitaan vahvaa näyttöä yleismaailmallisen intervention perustelemiseksi. Istunnossa nousi esiin yksiselitteinen viesti: rokotuspolitiikka ei voi enää perustua perittyjä oletuksia ja historiallisia malleja. Se edellyttää uudelleentarkastelua, täydellistä läpinäkyvyyttä ja sen tunnustamista, että yleisön luottamus alkaa kaikkien todisteiden esittämisestä, vaikka ne herättäisivätkin vaikeita kysymyksiä.
Tätä taustaa vasten Levi esitti lopuksi pohdinnan sävystä, jonka tulisi ohjata tulevia pohdintoja. ”Ehkä meidän pitäisi olla hieman nöyrempiä ja vähemmän itsevarmoja… emmekä esitä keskustelua jonakin, jolla olisi tekemistä pahuuden tai vastuuttomuuden kanssa”, hän sanoi ja lisäsi, että tällainen muotoilu ”ei ole tieteellisen keskustelun perusta”.
-
Yaffa Shir-Raz, PhD, on riskiviestinnän tutkija ja opetusavustaja Haifan yliopistossa ja Reichmanin yliopistossa. Hänen tutkimusalueensa keskittyy terveyteen ja riskiviestintään, mukaan lukien uusien tartuntatautien (EID) viestintä, kuten H1N1- ja COVID-19-epidemiat. Hän tarkastelee lääketeollisuuden sekä terveysviranomaisten ja -organisaatioiden käytäntöjä terveysongelmien edistämiseksi ja lääketieteellisten hoitojen brändäämiseksi sekä yritysten ja terveysorganisaatioiden sensuurikäytäntöjä, joilla tukahdutetaan toisinajattelijat tieteellisessä keskustelussa. Hän on myös terveystoimittaja, Israelin Real-Time Magazinen toimittaja ja PECC:n yleiskokouksen jäsen.
Katso kaikki viestit
