mRNA-rokotteet EIVÄT KÄYNYT KÄYNNISTÄ LAISVÄÄRÄISTÄ LÄÄKEHYVÄKSYNTÄ- TAI -VALMISTUSPROSESSIA
On tärkeää ymmärtää, että EUA ei ole osa kehitysprosessia; se on täysin erillinen yksikkö, jota käytetään vain hätätilanteissa eikä se ole osa lääkkeen hyväksymisprosessia.Vuoden 2009 National Academies -yliopiston lääketieteellisen laitoksen julkaisu, s. 28)
Kaikki tänään markkinoilla ja kehitteillä olevat mRNA-tuotteet tulivat saataville julistetun Covid-pandemian seurauksena laillisia kanavia pitkin, jotka on tarkoitettu CBRN-hätätilanteisiin (kemiallisiin, biologisiin, radiologisiin, ydinaseisiin) – toisin sanoen sota- tai terrori-iskuihin, joihin liittyy joukkotuhoaseita.
Näihin joukkotuhoaseisiin liittyviin lakeihin kuuluvat Hätäkäyttölupa (EUA) ja yleinen oikeudellinen korvaus, joka myönnetään PREP-laki.
Covid-mRNA-rokotteiden valmistussopimukset olivat Pentagonin allekirjoittamat sotilaalliset muut kauppasopimukset (OTA)Tämän tyyppisen "muu kuin sopimus" -sopimuksen tarkoituksena on toimittaa armeijalle huipputeknologiaa ohittaen samalla kiusalliset määräykset ja byrokratian. Sitä ei ole tarkoitettu siviilikäyttöön.
Ei sääntelyvalvontaa = Ei tieteellisesti päteviä väitteitä
Nämä lait ja sopimukset älä vaadi kaikki EUA- ja PREP-lain piiriin kuuluvien vastatoimien kehittämisen, valmistuksen, jakelun tai antamisen sääntelyvalvonta. Kaikki valvontatoimet, kliiniset tutkimukset tai tutkimusmenetelmien/käytäntöjen/tulosten raportointi ovat täysin vapaaehtoista kehittäjien/valmistajien puolelta.
Toisin sanoen kaikki näille tuotteille tehdyt kokeet, tarkastukset, kokeet tai muut toimet ei tarvitse noudattaa kaikkien muiden kuin kiireellisten lääkinnällisten tuotteiden kehittämiseen sovellettavien turvallisuusstandardien, lakien tai määräysten mukaisesti.
Tämä ei ole spekulaatiota tai tulkintaa. Se on lain kirjain. Nämä artikkelit käyvät läpi monimutkaisen lakikieltä:
Näiden lakien ja OTA-sopimuksetvastatoimien kehittäjät/valmistajat ovat yksin vastuussa valitsemiensa kokeiden tai tutkimusten suorittamisesta haluamissaan olosuhteissa ja noudattaen kaikkia raportointistandardeja. Näille toimille ei ole täytäntöönpanokelpoista laillista tai sääntelyyn perustuvaa valvontaa.
SEN VUOKSI valmistajien tuotteita koskevat väitteet EIVÄT perustu kliinisiin tutkimuksiin, jotka on tehty sääntelyohjeiden tai tieteellisten standardien mukaisesti, eivätkä ne VOI olla perustana sääntelyhyväksynnälle EU:n ulkopuolisten lääkekehityskehysten nojalla.
Tämä todetaan hyvin selvästi artikkelin alussa olevassa lainauksessa, jonka toistan tässä. (Sen toi esiin Katherine Watt, joka on tehnyt perusteellisimman ja laajimman tutkimuksen näistä ja niihin liittyvistä laeista):
On tärkeää ymmärtää, että EUA ei ole osa kehitysprosessia; se on täysin erillinen yksikkö, jota käytetään vain hätätilanteissa eikä se ole osa lääkkeen hyväksymisprosessia. (Vuoden 2009 National Academies -yliopiston lääketieteellisen laitoksen julkaisu, s. 28)
Näin FDA ja CDC selittävät, mitä EUA tarkoittaa verrattuna muihin lääkinnällisten tuotteiden "käyttöoikeusmekanismeihin":
Tässä taulukko kertoo meille EUA:sta:
- EUA:n myöntämisprosessi ei todennäköisesti tuota mitään tietoa tuotteen tehokkuudesta.
- EUA:n myöntämisprosessia ei ole suunniteltu tarjoamaan näyttöä turvallisuudesta tai tehokkuudesta, mutta turvallisuuteen liittyviä signaaleja saatetaan tunnistaa.
- On epätodennäköistä, että kun tuotteelle on myönnetty EUP ja sitä annetaan joillekin potilaille, siitä saadaan mitään hyödyllistä tietoa, joka hyödyttäisi tulevia potilaita.
- EUA:n tehokkuudesta tai turvallisuudesta ei kerätä järjestelmällistä tietoa, eikä tietoja julkaista lääketieteellisissä lehdissä osana viranomaishyväksyntäprosessia.
- Tietoista suostumusta ei vaadita, mutta potilaille, jotka "vapaaehtoisesti" ottavat tuotetta, on kerrottava, että he voivat kieltäytyä ja että tuotetta ei ole hyväksytty/saatavilla EUA:n nojalla.
- Institutionaalista arviointilautakuntaa (IRB) ei vaadita.IRB on hallitus, jonka on tarkoitus suojella kliinisissä tutkimuksissa mukana olevien ihmisten hyvinvointia.]
Yksi tärkeä huomautus: Tämän taulukon viimeinen rivi viittaa "tutkittavan tuotteen saatavuuteen", joka laillisesti soveltuu vain "kliiniseen tutkimukseen" ja "laajennettuun saatavuuteen". Termiä "tutkittava" sovelletaan väärin EUA:n tapauksessa, koska EUA estää oikeudellisesti sitovan tutkimuksen ja kattaa vain vastatoimenpiteet, jotka määritelmän mukaan eivät ole tutkimuksellisia. Tiedän, että tämä kuulostaa äärimmäisen monimutkaiselta, jopa absurdilta, mutta näin nämä lait on (väittäisin tarkoituksella) kirjoitettu, hämmentämään ja vaikeuttamaan asiaa. Sasha Latypova antaa yksityiskohtaisen selityksen tästä oikeudellisesta suosta.
Tässä on mitä tämä tarkoittaa näiden tuotteiden mahdollisesti aiheuttamien haittojen ja kyvyn kannalta pitää ketään oikeudellisesti vastuussa niistä:
- Sääntelyviranomaiset, lainsäätäjät tai kukaan muu eivät odottaneet tuotteiden kehitys- ja valmistusprosessin tuottavan hyödyllistä tietoa turvallisuudesta tai tehokkuudesta. Siksi kaikki turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvät väitteet olivat puhtaasti mainostarkoitukseen tehtyjä eivätkä perustuneet mihinkään tieteellisesti validoitavaan tietoon.
- Näillä tuotteilla tehtävien sääntelemättömien kokeiden aikana mahdollisesti havaittujen tai havaitsematta jääneiden turvallisuussignaalien seurantaa ei ole eikä ole koskaan ollutkaan.
- Vaikka turvallisuussignaaleja havaitaan ja ihmisiä vahingoitetaan tai kuolee, kukaan, joka testaa, kehittää, valmistaa, jakelee, hallinnoi tai tekee mitään muuta näihin tuotteisiin liittyvää, ei ole oikeudellisesti vastuussa.
- Niin kauan kuin nämä tuotteet kuuluvat PREP-lain hätätilanteiden julistuksen piiriin, tämä oikeudellinen kehys pysyy voimassa.
Kysymyksiä, joita kannattaa kysyä keneltä tahansa, joka käsittelee Covid-mRNA-rokotteita
Ottaen huomioon nämä tiedot Covid-mRNA-rokotteiden kehittämisestä ja valmistuksesta, väittäisin, että kaikkien niiden mahdollisten haittojen tai hyötyjen tutkiminen on välttämättä aloitettava sillä, että niihin ei ole koskaan sovellettu mitään EUA:n ulkopuolisia lääkekehityssäännöksiä tai laillista valvontaa.
Lisäksi on tunnustettava, että heihin sovelletaan edelleen PREP-lakia, joka perustuu HHS-ministerin ilmoitukseen, jonka mukaan olemme Covid-19:ään liittyvässä hätätilanteessa tai mahdollisessa hätätilanteessa. Nykyinen PREP-lain mukainen ilmoitus on voimassa joulukuuhun 2029 asti. HHS-ministerillä on yksinomainen harkintavalta ja valta lopettaa kyseinen ilmoitus.
Joten kun joku istuu alas haastattelemaan sääntelyviranomaista joka väittää tutkivansa Covid-mRNA-rokotteita, tai kirjoittaa artikkelin "Covid-rokotteiden perusteellisesta tarkastelusta" Odottaisin ainakin, että EUA/PREP-laki mainittaisiin.
Se ei koskaan ole.
Tässä on muutamia kysymyksiä, joita voit kysyä CDC:n tai FDA:n sääntelyviranomaiselta tai MAHA-harrastajalta, jos huomaat juttelevasi heidän kanssaan cocktail-kutsuilla tai jos olet toimittaja ja haastattelet heitä tai kirjoitat heidän toiminnastaan:
- Tiesitkö, että markkinoilla olevat ja nyt kokeilussa olevat mRNA-rokotteet kehitettiin kaikki hätäkäyttöluvalla (EUA)?
- Tiesitkö, että EUA oli tarkoitettu vastatoimien kiirehtimiseen taistelukentälle tai CBRN-iskun tapahtumapaikalle, eikä se ole osa lääkkeiden hyväksymisprosessia?
- Tiesitkö, että Covid-mRNA-rokotteet kuuluvat PREP-lain piiriin, mikä tarkoittaa, että ketään ei voida pitää oikeudellisesti vastuussa mistään niiden kehittämiseen, valmistukseen, jakeluun, antamiseen tai mihinkään muuhun liittyvästä toiminnasta?
- Tiesitkö, että PREP-lain tarkoituksena oli kattaa lääketieteelliset vastatoimet, jotka kiirehdittiin CBRN-hätätilanteeseen – ei miljardeja siviilejä koskeviin tautiepidemioihin? Tiesitkö, että se oli monet lainsäätäjät pitivät sitä perustuslain vastaisena sen salaisen ja kiireellisen hyväksymisen aikaan?
- Tiesitkö, että PREP-lain ja EUA:n kattamat vastatoimenpiteet eivät edellytä jatkotoimia, jos/kun turvallisuussignaaleja havaitaan?
- Näiden tietojen perusteella, mihin uskot näiden tuotteiden "turvallisuuden ja tehokkuuden" väitteiden perustuvan?
- Näiden tietojen perusteella oletko samaa mieltä siitä, että ainoa tapa saada mRNA-tuotteet lailliselle sääntelypolulle on saattaa ne samojen lakien/asetusten piiriin, jotka säätelevät ei-kiireellisten lääketieteellisten tuotteiden kehittämistä ja valmistusta? Ja että tämä tarkoittaa, että niiden on läpikäytävä laillisesti sitovat, säännellyt kliiniset tutkimukset EUA/PREP-lain CBRN-hätätilanteiden ulkopuolella?
- Sillä välin, kun odotamme vuosia, jotka tällaisten laillisesti säänneltyjen tutkimusten tekeminen vie, oletteko samaa mieltä siitä, että kaikille, jotka haluavat saada mRNA-tuotetta tai joille terveydenhuollon ammattilainen tai sääntelyviranomainen suosittelee sellaisen saamista – myös kliinisten tutkimusten yhteydessä – tulisi ilmoittaa sen asemasta EUA/PREP-lain kattamana vastatoimenpiteenä?
Liitytkö joukkoon pyrkimykset pyytää ministeriä lopettamaan hätätilan ja kumoaa PREP-lain täysin?
Uskotko, että olemme edelleen Covid-19-hätätilassa, joka oikeuttaa laajan oikeudellisen suojan kaikilla vastatoimilla vuoden 2029 loppuun asti? Jos et usko, miksi mielestäsi terveys- ja terveysministeri ei ole lopettanut PREP-lain mukaista Covid-hätätilan julistusta?
Julkaistu uudelleen kirjoittajan omasta lähteestä alaryhmä
Tulla mukaan keskusteluun:
Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.
