Artikkeli julkaistiin verkossa 11. marraskuuta 2024 Business Wire kliinisen tutkimuksen aloittamiseen liittyvä NCT06602531 tarkoitettu testaamaan"Itseään monistavan RNA:ta tuottavan pandemiainfluenssarokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus aikuisilla.
Kysymys: Miksi otsikossa on sana ”pandemia”?
Artikkeli tarjoaa tietoa aiheesta ARCT-2304 tuote, joka on "sa-mRNA-rokotekandidaatti, joka on formuloitu lipidinanohiukkaseen (LNP)."
Niin. Monta. Kysymystä. Esimerkiksi, miksi tätä tuotetta kutsutaan rokotteeksi sen lisäksi, että tutkimuksen otsikossa käytetään sanaa pandemia? Miksi testataan uutta versiota tuotteesta, joka on täynnä ratkaisemattomia lääkemääräysten standardeihin liittyviä ongelmia?
ARCT-2304 on geeniterapiaan perustuva aihiolääke, joka käyttää itseään monistavaan RNA-teknologiaan perustuvaa RNA-teknologiaa (erityisesti RNA-riippuvaista RNA-polymeraasigeeniä (RdRP), joka mahdollistaa sen autonomisen replikaation) ja on peräisin alfaviruksesta. Tiedoksi, tämä tekee näistä tuotteista geneettisesti muunnettuja organismeja (GMO), ja tämä johtuu siitä, että koodaava malli on muokattu alfaviruksen genomi, josta viruksen subgenomiset osat on poistettu ja vieraat influenssageenit on lisätty. Geneettinen materiaali pystyy lisääntymään. Seuraava dia näyttää, miten he tekivät tämän Covid-19-versiolle (KOSTAIVE® (ARCT-154) Yksiarvoinen: JN.1).
GMO:iden käyttö edellyttää erityisiä lupahakemuksia ja menettelyt.
Kirjailija Business Wire artikkelissa kirjoitetaan:
Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (”Yhtiö”, ”Arcturus”, Nasdaq: ARCT), kaupallinen lähetti-RNA-lääkkeitä valmistava yritys, joka keskittyy tartuntatautirokotteiden kehittämiseen ja maksa- ja hengityselinsairauksien harvinaisiin hoitomahdollisuuksiin, ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on antanut ”Tutkimus voi edetä” -ilmoituksen yhtiön uuden lääkehakemuksen, ARCT-2304, osalta. Kyseessä on itseään vahvistava mRNA (sa-mRNA) -rokotekandidaat aktiiviseen immunisointiin H5N1-viruksen aiheuttaman pandemian influenssataudin ehkäisemiseksi. Kliinistä tutkimusta rahoittaa Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), ja siihen on tarkoitus osallistua noin 200 tervettä aikuista Yhdysvalloissa.
Minulle on todella paljastavaa, miten nämä lääkeyhtiöt ovat aina niin kiinnostuneita Nasdaqista eivätkä niinkään tuotteidensa mahdollisista haitoista. Luulisi, että "arvo" heijastuisi Nasdaqissa, mutta ilmeisesti näin ei ole. Ainakaan niin kuin sen pitäisi, jos läpinäkyvyys olisi avainasemassa. Tällä on luultavasti jotain tekemistä kaupallisiin tuotteisiin liittyvien haittojen piilottamisen kanssa, jotka eivät täytä yleisiä standardeja.
TÄRKEIMMÄT VAROITUSMERKIT
- Itseään monistava RNA-LNP-teknologia EI ole sama kuin modifioitu mRNA-LNP-teknologia – se käyttää alfaviruksen genomista runkoa, mikä tekee siitä geneettisesti muunnellun organismin, jolla on kyky kopioida geneettistä materiaaliaan solun sisällä.
- H5N1 on influenssavirus – ketään ei tarvitse rokottaa influenssaviruksia vastaan
- BARDA?
Minulle vertaisarvioidusta kirjallisuudesta ja FOIA:n pyytämistä tiedoista viimeisten neljän vuoden aikana kerätyn todistusaineiston perusteella on todennäköisempää kuin ei, että tämä on yleisön pohjustamista/valmentamista seuraavaa "suunniteltua pandemiaa" (tai "Pladeeminen” kuten jotkut sitä kutsuvat). Tarkoitan, että se on kliinisen tutkimuksen nimessä, eikö niin?
Kuten Odessa Orlewicz hiljattain huomautti, Kanadassa Bonnie Henry on alkanut levittää seuraavaa kierrosta koskevia viestejä pandemia H5N1-lintuinfluenssan perusteella. Mielenkiintoista, miten hän on niin kiinnostunut bioturvallisuus 4 -laboratorio WinnipegissäMuuten, Bonnie, koko genomin sekvensointikykysi, jota näytät pitävän niin suuressa arvossa, on osittain oman Kevin McKernanimme työn ansiota. Bonnie, ehkä sinun pitäisi alkaa kuunnella, mitä Kevin on sanonut viimeaikaisten löydöstensä ja näihin uusiin RNA-LNP-pohjaisiin aihiolääkkeisiin liittyvän asiantuntemuksensa perusteella?
On vain sattumaa, että tämä viestitys on samanaikainen uusien kokeellisten aihiolääkkeiden "valmiuden" kanssa, eikö niin?
Vaiheen 1 tutkimus: NCT06602531 – Itseään monistavan RNA:n pandemiainfluenssarokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus aikuisilla
Vaiheen I tutkimukset seuraavat eläinkokeita. Kysymys: Onko näitä eläinkokeita tehty ja onko tästä saatua tietoa saatavilla?
Tässä on tiivistelmä oikeudenkäynnistä:
Vaiheen 1, ensimmäinen ihmisillä tehty, satunnaistettu, kontrolloitu, havainnoija-sokkoutettu, annostasoa ja rokotusaikataulua määrittävä tutkimus, jossa arvioidaan itseään monistavan mRNA:n omaavan pandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (ARCT-2304) turvallisuutta, reaktogeenisuutta ja immunogeenisuutta, kun sitä annetaan kahden annoksen rokotussarjana terveille aikuisille verrattuna inaktivoituun influenssarokotteeseen.
Tutkimuslääke (ARCT-2304 tai kontrolli) annetaan kahden annoksen rokotussarjana lihaksensisäisenä (IM) injektiona. Tutkimus koostuu kahdesta osasta.
Osassa 1 120 osallistujaa (nuorta aikuista) satunnaistetaan saamaan yksi ARCT-2304-rokotteen kolmesta annostasosta tai kontrollirokotteesta. Osallistujat satunnaistetaan edelleen jompaankumpaan eri rokotusohjelmaan.
Osassa 2 80 osallistujaa (ikääntyneitä) satunnaistetaan saamaan yhtä ARCT-2304-rokotteen kolmesta annostasosta tai kontrollirokotteesta. Osallistujat satunnaistetaan edelleen yhteen kahdesta eri rokotusohjelmasta.
He ovat siis ottaneet mukaan 200 18–80-vuotiasta henkilöä, joiden väitetään olevan terveitä (vaikka meillä ei ole tietoa siitä, kuinka monta Covid-rokotetta he saivat tai kantavatko he parhaillaan replikoituvaa alfavirusta) ja heille annetaan kaksi annosta tätä itseään vahvistavaan LNP-pakkaukseen pakattua tuotetta. Tavoitteena on määrittää ensisijaiset lopputulosmuuttujat, kuten pyydetyt ja spontaanit paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset sekä vasta-ainetasot. Viimeisen Covid-rokotuksen antamisen jälkeen on 2 päivän ja viimeisen influenssarokotteen jälkeen 60 päivän raja. Tämä vaikuttaa hieman turhalta jälkimmäisen tapauksessa, koska kirjallisuudessa on osoitettu, että Covid-90-modifioiduilla mRNA-LNP-rokotteilla on pitkäaikaisia haittavaikutuksia, mukaan lukien jatkuva piikkituotanto.
Osana aneemisten potilaiden sisäänottokriteerejä he varoittavat "lapsensynnyttäjiä" käyttämään kondomia kokeen aikana. Eikö olekin outoa? Miksi tätä ei olisi listattu osana poissulkukriteerejä?
Osana poissulkemiskriteerien luetteloa ne sisältävät ihmiset, joilla on ollut "merkittäviä haittavaikutuksia" (kuten anafylaksia) modifioitujen mRNA-LNP Covid-19 -tuotteiden yhteydessä.
Kysymys: Miten Covid-modifioitujen mRNA-LNP-tuotteiden yhteydessä voitaisiin määrittää tarkasti merkittävä haittavaikutus, koska "Covid-rokotteet eivät aiheuta haittavaikutuksia"?
Muistutuksena, vaiheen I tutkimusten ei tarvitse koskaan edetä vaiheeseen II, jos ensisijaisia päätetapahtumia ei ole osoitettu voitettavan. Tämä tarkoittaa, että jos liian moni ihminen sairastuu esimerkiksi odottamattomiin systeemisiin merkittäviin haittavaikutuksiin, tutkimus... shouldnt loppu. Mitkä ovat mielestäsi mahdollisuudet sille, että ensin mainittu ja/tai jälkimmäinen toteutuu?
Kerron teille yhden asian: jos tietoja ei tehdä täysin läpinäkyviksi niiden saapuessa, tämän vaiheen I tutkimuksen tuloksista ei voida koskaan tehdä johtopäätöksiä.
Mielestäni kokeilu (ja vapauttamista japanilaisten tapauksessa!) itseään vahvistavaan geeniin perustuva teknologia on kauhistuttavaa niin monella tapaa. Jos et ole nähnyt esitystäni/diasarjaani itseään vahvistavan teknologian mahdollisista vaaroista, katso se tätä. Kiitos Kansallinen kansalaiskysely.
Tämän uuden teknologian mukanaan tuomien mahdollisten rekombinaatiotapahtumien, geenimuuntelun ja ikuisen kopioinnin vaarojen lisäksi en henkilökohtaisesti ymmärrä, miksi tämän teknologian kehittämisen riski nisäkkäille otettaisiin koskaan, varsinkin verisen koronaviruksen tai influenssaviruksen yhteydessä.
Näiden tuotteiden GMO-ominaisuuksista ei ole keskustelunaihetta: nämä tuotteet ovat GMO:ita ja ne tarvitsevat GMO-luvan, jos ja kun ne pääsevät läpi bioaseoperaatioihin, joissa lietsotaan sotaa ja tähtiretkeillään. Se on kirjoitettu oikein. tätä Australian hallituksen terveys- ja vanhustenhuolto-osastolla Geenitekniikan sääntelyviranomaisen toimisto verkkosivustolta, ja voit ladata FOI 051 -asiakirjan, joka käsittelee itseään monistavan mRNA:n (sa-mRNA) määrittämistä GMO:na. tätäTässä on sivu dokumentista, joka osoittaa tämän.
Olen utelias, ovatko valmistajat hakeneet tai aikovatko he hakea asianmukaisia lupia, ja vaikka hankkisivatkin, kerrotaanko ihmisille totuus näiden tuotteiden GMO-ominaisuuksista ja ikuisesta kopioinnista? Ratkaistaanko jäljellä olevat ja ratkaisemattomat standardikysymykset, jotka liittyvät tehoon ja prosessiin liittyviin epäpuhtauksiin? Tutkitaanko ja ratkaistaanko LNP-myrkyllisyysongelmat asianmukaisesti?
Se on nyt.
Julkaistu uudelleen kirjoittajan omasta lähteestä alaryhmä
-
Tohtori Jessica Rose on Brownstone-instituutin stipendiaatti, jolla on sovelletun matematiikan kandidaatin tutkinto, immunologian maisterin tutkinto, laskennallisen biologian tohtorin tutkinto sekä kaksi post doc -virkaa molekyylibiologiassa ja biokemiassa. Jessica työskentelee lisätäkseen yleisön tietoisuutta VAERS-datasta.
Katso kaikki viestit
