Lähestymme viidennen vuosipäivän kokeilusta, joka loi pohjan miljardien ihmisten rokottamiselle kokeellisella tuotteella – Pfizerin mRNA Covid -rokotteella (BNT162b2). Ei ole olemassa toista tieteellistä... paperi joka kosketti niin monia muutaman kuukauden sisällä julkaisustaan.
Oliko se hyvin suunniteltu oikeudenkäynti? monessa suhteessa, se ei ollut. Mutta oliko se ainakin luotettava tärkeimpien tulosten osalta? Se on epävarmaa, enkä ole yksin skeptikkojen leirissä. Vuosien varrella olen lukenut erilaisia kritiikkiä, aina huonoa käytöstä koskevista todistuksista kyseenalaisiin päätelmiin.
Niille, jotka eivät ole perehtyneet tutkimusasetelmaan, tässä sen ydin. Noin 40 000 ihmistä satunnaistettiin saamaan kaksi annosta Pfizer-rokotetta 21 päivän välein tai kaksi annosta lumelääkettä. Kuvailevat tilastot osoittavat tasapainoisia ominaisuuksia tutkimuksen kahdessa ryhmässä, joissa kummassakin oli noin 20 000 ihmistä. Osallistujat raportoivat oireita ensimmäisen injektion ja seurannan lopun välillä. Jos he raportoivat vähintään yhden kymmenestä Covidin kaltaisesta oireesta, tehtiin PCR-testi. Jos testi oli positiivinen, osallistuja luokiteltiin Covid-tapaukseksi ensimmäisen raportoidun oireen päivänä.
Tärkeimmät tulokset on esitetty alla.
Lähde: osa kuvasta 3 artikkelissa
Huomaa, että saamme oikeat tulokset pelkästään tapahtumien lukumäärästä, koska nimittäjä (riskissä oleva aika) oli lähes identtinen molemmissa ryhmissä. Esimerkiksi (1–2/21) x 100 = 90.5 %.
Kaksi senttiäni tuloksista.
Keskityn ensin kapeaan ajanjaksoon – kahdeksan päivää seuranta-ajassa – pian toisen annoksen jälkeen. Kutsun tätä ajanjaksoa Kahdeksan ihmeiden päivää koska se, mitä silloin tapahtui, oli ihmeellistä. Rokotteen teho on kasvanut dramaattisesti silmänräpäyksessä: 50 prosentista 90 prosenttiin. Liian hyvää ollakseen totta?
Jos hyväksymme, että Pfizerin rokote oli erittäin tehokas oireisen infektion ehkäisyssä, emme tarvitse yli viikon seurantaa toisen annoksen jälkeen. Onko sillä väliä, pieneneekö riski 90 % vai 95 %? Ei oikeastaan. Tietenkin, jos luotamme tuohon 90 %:n tehokkuusarvioon.
Noina kahdeksana päivänä lumelääkettä saaneilla tapauksia oli 19 enemmän kuin rokotteen saaneilla. Tehon palauttamiseksi 50 prosenttiin tarvitaan vain noin 10 tapausta lisää noin 20 000 toisen annoksen saajasta. Onko meillä mitään uskottavaa syytä olettaa, että tapauksia jäi huomaamatta tutkimuksen rokoteryhmässä (alilaskenta)? Kahdeksan ihmeiden päivää?
Niin varmasti teemmekin.
Covid-oireiden virheellinen yhdistäminen sivuvaikutuksiin
Kuten me kaikki tiedämme, sivuvaikutukset olivat yleisiä, ja ne olivat paljon yleisempiä toisen annoksen jälkeen kuin ensimmäisen. Alla oleva taulukko näyttää kolmen oireen esiintymistiheyden, joita pidettiin myös Covid-oireina tapauksen määritelmässä.
Tietolähde: Kuvio 2 artikkelissa
Emme voi laskea yhteen prosenttiosuuksia, koska osallistuja olisi voinut raportoida useita oireita. Lähes 20 000 rokoteryhmän ihmisen ollessa mukana nämä prosenttiosuudet tarkoittavat kuitenkin tuhansia ihmisiä, joiden oireet johtuivat toisen annoksen sivuvaikutuksista ("reaktogeenisuus"). Esimerkiksi yli 2 000 rokotteen saanutta raportoi kuumetta toisen annoksen jälkeen.
Suljettiinko Covid pois PCR-testillä joka tapauksessa?
Ei, se ei ollut.
Se löytyy protokollasta (kohta 8.13).
"Rokotusta seuraavien seitsemän päivän aikana tiettyjen tapahtumien kanssa päällekkäisten COVID-19-oireiden (esim. kuume, vilunväristykset, uusi tai lisääntynyt lihaskipu, ripuli, oksentelu) ei tulisi laukaista mahdollista COVID-19-sairauteen liittyvää käyntiä, ellei tutkijan mielestä kliininen kuva viittaa enemmän mahdolliseen COVID-19-sairauteen kuin rokotteen aiheuttama reaktogeenisuus..” (kursivointi minun)
Toisin sanoen PCR-testi jätetään tutkijan harkinnan varaan selkeän ohjeen mukaisesti: lähtökohtaisesti oletetaan, ettei kyseessä ole Covid. Tuhansista osallistujista, jotka ilmoittivat tällaisista oireista noiden seitsemän päivän aikana, vain muutama sata testattiin ja luokiteltiin "epäillyiksi, mutta vahvistamattomiksi Covid-tartunnaksi". Kaikkia muita ei testattu.
Mistä tiedämme, kuinka monta testattiin?
FDA:n tiedotteessa (rokotteita ja niihin liittyviä biologisia tuotteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean kokous, 10. joulukuuta 2020) on seuraava lause:
Rokoteryhmässä seitsemän päivän kuluessa rokotuksesta ilmeni 409 epäiltyä [mutta vahvistamatonta] COVID-19-tapausta verrattuna lumelääkeryhmään, jossa niitä oli 287..” (kursivointi minun)
Nämä ovat testien lukumäärät sen jälkeen sekä injektiot.
Onko todennäköistä vai epätodennäköistä, että tämä käytäntö on jättänyt havaitsematta 10 (tai 20 tai 30) Covid-tapausta tuhansien niiden joukossa, joilla katsottiin olleen sivuvaikutuksia Covidin sijaan? Kahdeksan ihmeiden päivää?
Nopeammin ja nopeammin (tehokkuus)
Tehokkuuden nostaminen 50 prosentista 90 prosenttiin ei itse asiassa vienyt kahdeksaa päivää. Ihme tapahtui korkeintaan viiden päivän aikana.
Ensinnäkin tehokkuustaulukossa on kirjoitusvirhe tai pieni harhautus. Kyseessä oli seitsemän päivän jakso, ei kahdeksan.
Viimeinen rivi osoittaa, että seitsemäs päivä sisällytettiin 95 %:n tehokkuuden (≥7) laskentaan, joten edellisellä rivillä pitäisi lukea: ”Annos 2 6 päivää annoksen 2 jälkeen.” Eli yhteensä seitsemän päivää, pistospäivä mukaan lukien.
Toiseksi, rokote ei ole aspiriini päänsärkyyn. Immuunivasteen muodostuminen ja sitten kosto iskee tekijää vastaan vie aikaa. Kuinka kauan? Sanoisin, että jos saisin toisen annoksen maanantaina keskipäivällä (en saanut) ja olisi itämisaika keskellä, en odottaisi rokotteen poistavan ensimmäistä oiretta, joka iskee minuun tiistai-iltana. On liian aikaista rokotteen tehoamiseen. Joten meidän pitäisi luottavaisin mielin lyhentää noista seitsemästä päivästä ainakin kaksi päivää.
Jäljelle jää siis viisi päivää aikaa nostaa tehokkuutta 50 prosentista 90 prosenttiin.
Olisiko rokote voinut estää infektion noina viitenä päivänä sen lisäksi, että se olisi poistanut ensimmäisen oireen infektion jälkeen? No, itämisaika on noin viisi päivää, joten oireisen infektion estämiseen infektion estämisellä ei ole paljonkaan varaa. (Teoriassa molemmat mekanismit olisivat voineet toimia seuraavan, vähintään seitsemän päivän, aikana, mutta meille kerrotaan, että teho oli lähes maksimaalinen kuudenteen päivään mennessä. Jos rokote olisi toiminut, se olisi poistanut oireet, ei estänyt infektioita.)
Pitäisikö meidän kutsua tuota ajanjaksoa Ihmeiden päivät or Epävarmuuden päivät?
Ja oikeudenkäynnissä tapahtui toinenkin ihme…
Muiden kuin Covid-oireiden aliraportointi rokoteryhmässä
Seuraava on ote FDA:n tiedotteesta (rokotteita ja niihin liittyviä biologisia tuotteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean kokous, 10. joulukuuta 2020). Lainasin aiemmin yhtä lausetta tästä kappaleesta.
"Koko tutkimuspopulaatiossa epäiltyjen, mutta vahvistamattomien COVID-19-tapausten yhteensä 3 410 joukossa 1 594 ilmeni rokoteryhmässä ja 1 816 lumelääkeryhmässä. Rokoteryhmässä 7 päivän kuluessa minkä tahansa rokotuksen jälkeen ilmenneitä epäiltyjä COVID-19-tapauksia oli 409 ja lumelääkeryhmässä 287. On mahdollista, että rokotuksen jälkeisten 7 päivän aikana ilmenneiden epäiltyjen COVID-19-tapausten epätasapaino heijastaa rokotteen reaktogeenisuutta, jonka oireet ovat päällekkäisiä COVID-19:n oireiden kanssa..” (kursivointi minun)
Tämä teksti olisi pitänyt sisällyttää julkaistuun artikkeliin tai sen lisäliitteeseen. Sen sijaan se hautautui 53-sivuiseen FDA:n asiakirjaan.
Alla oleva taulukko litteroi tekstin numerot. Lisäsin niihin raportoitujen muiden kuin Covid-oireisten tapausten määrän. viikon injektion jälkeisen ikkunan ulkopuolellaYksinkertainen vähennyslasku.
Rokotteen saaneet raportoivat ensimmäisen viikon aikana minkä tahansa injektion jälkeen todennäköisemmin muista kuin Covid-oireista, koska jotkin sivuvaikutukset ("reaktogeenisuus") olivat samanlaisia kuin Covid-oireet (esim. kuume). Olemme jo käsitelleet tätä aihetta.
Mutta häiritsevä tulos ilmenee reaktogeenisuusikkunan ulkopuolella. Suurimman osan seuranta-ajasta rokotteen saaneet raportoivat harvemmin muita kuin covid-oireita (riskisuhde 0.77). Miksi? Miksi tasapainotetun tutkimuksen kahden ryhmän osallistujat raportoivat eri tahtia muita kuin Covid-oireita, mutta Covidin kaltaisia oireita? Suojaako Pfizerin rokote oireilta, jotka eivät ole viruksen aiheuttamia ("rokotteen teho" 23 %)? Taas yksi ihme?
Olipa selitys mikä tahansa, mikään ei voi vakuuttaa meitä siitä, että päätepisteiden määrittäminen suoritettiin yhdenmukaisesti tutkimuksen molemmissa osissa. Ja tulosten erilainen määrittäminen on iso varoitusmerkki missä tahansa tutkimuksessa.
Lisäksi, jos rokotteen saaneet ilmoittivat vähemmän kuin lumelääkettä saaneet, muita kuin Covid-oireita Myös Covid-oireita on aliraportoitu tuolloin. Sokkoutetussa tutkimuksessa osallistujilla ei ole mitään keinoa arvata, mikä on aiheuttanut heidän oireensa: virus vai jokin muu. Rokotetut eivät olisi voineet "päättää" ilmoittaa vähälle huomiolle vain kurkkukipua, joka oli emme Covid. Vai oliko kyseessä taas yksi ihme?
Seuraus on ilmeinen: rokotteen vaikutuksesta riippumatta rokotteen saaneiden tapausten määrä aliarvioitiin seitsemän päivää ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen sekä seitsemän tai useamman päivän kuluttua toisesta annoksesta. Valitettavasti emme voi sanoa, miten luvut jakautuvat näiden kahden ajanjakson välillä. Emmekä voi sanoa, oliko kyseessä todellakin aliraportointi, alitestaus vai jokin muu datan varrella.
Ovatko FDA:n asiakirjan tekijät unohtaneet yllä olevan triviaalin laskelman? Epätodennäköistä. Miksi he siis selittivät yliarvioinnin viikon aikana injektion jälkeen ja vaikenivat aliraportoinnista suurimman osan seurannasta? Sinun arvauksesi on yhtä hyvä kuin minunkin.
Kuinka paljon uskoa meidän vielä pitäisi olla tuossa koettelemuksessa?
Onko ihmeellistä, ettei ihmeitä ole nähty? Israelissa, ”Pfizerin laboratoriossa” pian oikeudenkäynnin jälkeen?
Uudelleen julkaistu Keskikova
-
Tohtori Eyal Shahar on kansanterveyden emeritusprofessori epidemiologian ja biostatistiikan alalta. Hänen tutkimuksensa keskittyy epidemiologiaan ja metodologiaan. Viime vuosina tohtori Shahar on myös antanut merkittäviä panoksia tutkimusmenetelmiin, erityisesti kausaalidiagrammien ja harhojen alalla.
Katso kaikki viestit
