Kesäkuussa 2025 Yhdysvaltain tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) rokotusneuvoa-antava paneeli tapasi ensimmäistä kertaa sen jälkeen, kun terveysministeri Robert F. Kennedy Jr. uudisti sen.
Kennedy oli luvannut, että hänen uudet nimittämänsä henkilöt vaatisivat täyttä läpinäkyvyyttä ja tutkisivat todisteet huolellisesti ennen suositusten antamista.
Hän antoi rokotuskäytäntöjä käsittelevälle neuvoa-antavalle komitealle (ACIP) tehtäväksi pääte mitä hän kuvaili vanhan kaartin "kumileimasinkulttuuriksi".
Yksi sen ensimmäisistä tärkeistä äänestyksistä koski sitä, hyväksytäänkö Merckin uusi RSV-monoklonaalinen vasta-aine vauvoille, joka on lähes identtinen Sanofin vuonna 2023 hyväksymän version kanssa.
CDC vakuutti komitealle, ettei "turvallisuusongelmia" ollut.
Tuo vakuutus auttoi äänestystä läpi äänin 5–2, ja pian nimitetty CDC:n johtaja Susan Monarez allekirjoitettu suosituksesta, mikä tasoittaa tietä valtakunnalliselle käyttöönotolle tänä syksynä ja talvena Yhdysvalloissa.
Mutta lisäanalyysi viittaa siihen, että CDC:n esitys on saattanut haitata todisteita – erityisesti neurologisia riskejä, kuten kohtauksia – herättäen epäilyksiä siitä, oliko ACIP:n jäsenillä täysi kuva ennen äänestämistään.
Varhaiset varoitukset kokeissa
Professori Retsef Levi, joka antoi toisen kahdesta eriävästä äänestä, huomasi huolestuttavan kaavan neljässä suuressa kliinisessä tutkimuksessa – Sanofin SEKAUINTI, MELODIA, HARMONIAja Merckin CLEVER.
Jokaisessa tutkimuksessa havaittiin johdonmukainen epätasapaino "hermostoon" liittyvien vakavien haittavaikutusten, useimmiten kohtausten, osalta hoitoryhmissä verrattuna kontrolliryhmiin.
"Eikö meidän pitäisi olla huolissamme näistä mahdollisista turvallisuussignaaleista?" Levi kysyi kokouksen aikana.
ACIP:n jäsen, professori Retsef Levi, kyseenalaistaa RSV-vasta-ainetiedot, 25. kesäkuuta 2025
Merckin tohtori Anushua Sinha vähätteli huolenaiheita sanomalla, että tapahtumista oli tehty "laaja analyysi" ja että Merckin tutkijat olivat katsoneet, ettei mikään hermostovaurioista liittynyt sen tuotteeseen.
Lyhyesti sanottuna ACIPiä pyydettiin uskomaan Merckin sanaa.
Levi myönsi, että kliinisissä tutkimuksissa osallistuneiden määrä oli pieni, ja ilmoitti, että hänen päätöksensä riippuisi markkinoille tulon jälkeisistä seurantatiedoista.
Markkinoille tulon jälkeiset tiedot, jotka näytettiin
Markkinoille tulon jälkeiset tiedot saatiin CDC:n Vaccine Safety Datalink (VSD) -järjestelmästä, joka seurasi nirsevimabin, Sanofin RSV-monoklonaalisen vasta-aineen, jo markkinoilla olevan ja lähes identtisen tarkasteltavan lääkkeen klesrovimabin, turvallisuusraportteja.
Esityksen piti Matthew Daley, lastenlääkäri Kaiser Permanente Coloradossa – organisaatiossa, joka on saanut rahoitus nirsevimabia valmistavalta Sanofilta.
Kun kohtausten lopputulokset – Levin ensisijainen huolenaihe – ilmestyivät ruudulle, dia pysyi hereillä vain minuutin.
Tulokset jaettiin kahteen ryhmään vauvojen rokotusiän perusteella (punainen laatikko graafissa):
- 0–37 päivän ikäisillä vauvoilla oli 3.5 kertaa suurempi todennäköisyys saada kohtaus injektion jälkeen, mutta tämä oli emme tilastollisesti merkitsevä.
- 38 päivän – alle 8 kuukauden ikäisillä vauvoilla oli 4.38 kertaa suurempi todennäköisyys, mutta tämä oli myös emme tilastollisesti merkitsevä.
Daley totesi, että CDC:n tiedot eivät osoittaneet "merkittävää lisääntynyttä riskiä".
Markkinoille tulon jälkeinen analyysi, jota EI näytetty
Mitä Daley teki emme läsnäolo on ratkaisevaa.
Kun kaksi ikäryhmää yhdistetään ja analysoidaan meta-analyysillä, vauvat olivat lähes neljä kertaa todennäköisemmin saada kohtaus pian injektion jälkeen (3.93, 95 %:n luottamusväli 1.21–12.79).
Tämä tulos on tilastollisesti merkitsevä (p=0.02), joten se ei todennäköisesti ole sattumanvarainen löytö – tosiasian ovat vahvistaneet kolme riippumatonta asiantuntijaa.
Jakamalla tapaukset kahteen ryhmään haitan merkki käytännössä katosi. ACIP:n jäsenille ei koskaan näytetty yhdistettyjä tuloksia.
Valinta jakaa tiedot 37 päivään on hämmentävä.
Rajalle ei ole selkeää kliinistä tai biologista syytä – se näyttää täysin mielivaltaiselta, mikä herättää epäilyksiä siitä, että se valittiin jälkikäteen, tulosten tiedettyä.
Muut tutkimusasetelman rajoitukset
CDC:n analyysin muoto toi mukanaan uuden puutteen.
Siinä käytettiin a itseohjautuva riskiväli koeasetelmassa, jossa kohtaukset laskettiin vain ensimmäisellä viikolla injektion jälkeen (päivät 0–7) ja seuraavia kahta viikkoa (päivät 8–21) käsiteltiin ”kontrollijaksona”.
Tämä luo sokean pisteen.
Oletetaan, että kohtaus tapahtui päivänä 8. Se laskettaisiin osaksi kontrollijaksoa – mikä tarkoittaisi, että sillä ei ollut yhteyttä injektioon, vaikka se olisi hyvinkin voinut johtua siitä.
Näissä tilanteissa on tapana vaihdella riski-ikkunaa. Ikkunan rajaaminen niin aikaisin voi johtaa siihen, että aidot haittavaikutukset luokitellaan virheellisesti taustatapahtumiksi, jolloin tuote näyttää turvallisemmalta kuin se todellisuudessa on.
Olisiko äänestys voinut mennä toisin, jos ACIP olisi tiennyt?
Jos ACIP:n jäsenet olisivat nähneet sekä tutkimustiedot – jotka osoittivat johdonmukaisen epätasapainon hermostovaurioissa – että yhdistetyt kohtaustiedot, jotka osoittavat tilastollisesti merkitsevän riskin, he olisivat saattaneet tunnistaa selkeän turvallisuussignaalin ja äänestää eri tavalla.
Koska äänin oli vain 5–2, vain kahden muun jäsenen suostuttelu olisi voinut estää suosituksen.
Hiljaisuus CDC:ltä
Kaiser Permanente Coloradon mediasuhdevastaava sanoi, ettei tohtori Matthew Daley "ole käytettävissä" kommentoimaan asiaa.
CDC pysyi myös vaitonainen eikä vastannut kysymyksiin siitä, miksi se jakoi kohtaustiedot tai miksi ACIP:lle ei näytetty yhdistettyä tulosta.
Lähestyin paneelin jäseniä kommenttipyyntöön erikseen, mutta sain vastauksen Andrew Nixonilta, HHS:n viestintäjohtajalta – osastolta, joka valitsi ACIP-paneelin käsin.
”ACIP:n jäsenet saavat saatavilla olevia turvallisuus- ja tehokkuustietoja päätöksentekonsa tueksi, ja komitean prosessi perustuu läpinäkyvyyteen ja tieteelliseen tarkkuuteen”, Nixon sanoi. ”ACIP jatkaa RSV:n monoklonaalisten vasta-aineiden tarkkaa seurantaa ja käsittelee mahdollisesti ilmeneviä uusia turvallisuusongelmia.”
Mutta prosessia lähellä olevat lähteet kertoivat minulle, että jotkut paneelin jäsenet ovat huolestuneita ja pettyneitä siitä, ettei heille näytetty koko kuvaa ennen äänestämistä sen jälkeen, kun heille oli ilmoitettu pois jätetystä analyysistä.
Tämä ei ole mikään pieni unohduksen puute.
ACIPin kaltaisen riippumattoman neuvoa-antavan paneelin koko tarkoitus on punnita hyötyjä ja haittoja täydellä pääsyllä näyttöön. Piilottamalla yhdistettyjä, tilastollisesti merkitseviä tietoja CDC esti neuvonantajiltaan tämän mahdollisuuden.
Vastasyntyneiden vaarassa
Kouristusriski on todennäköisesti luokkavaikutus, mikä tarkoittaa, että se voi koskea kaikkia nyt hyväksyttyjä RSV-monoklonaalisia vasta-aineita ja mahdollisesti vaikuttaa miljooniin vastasyntyneisiin maailmanlaajuisesti.
Jos CDC esittää turvallisuustietoja tavalla, joka vähättelee selkeitä haittojen merkkejä, lupaus "uudistetusta" neuvoa-antavasta prosessista romahtaa ennen kuin se edes alkaa.
Tämä jakso on ensimmäinen todellinen testi Kennedyn ACIP-uudistukselle, sillä jos CDC voi edelleen haudata epämukavaa dataa, onko mikään todella muuttunut?
Julkaistu uudelleen kirjoittajan omasta lähteestä alaryhmä
-
Maryanne Demasi, Brownstone-stipendiaatti vuonna 2023, on tutkiva lääketieteen toimittaja, jolla on tohtorin tutkinto reumatologiasta. Hän kirjoittaa verkkomediaan ja arvostettuihin lääketieteellisiin julkaisuihin. Hän on tuottanut yli vuosikymmenen ajan televisiodokumentteja Australian Broadcasting Corporationille (ABC) ja työskennellyt puhekirjoittajana ja poliittisena neuvonantajana Etelä-Australian tiedeministerille.
Katso kaikki viestit
