----Gardiner Harrisin uusi kirja Ei enää kyyneleitä, Johnson & Johnsonin synkät salaisuudet on pelottavampi kuin mikään kauhuelokuva, jonka tulet näkemään tänä vuonna.
Kuvittelen itseni kohtaavan taitojani testaavan kysymyksen aiheesta, josta tiedän paljon, eli reseptilääkkeistä: Millä amerikkalaisella lääkeyhtiöllä on ennätys eniten laittomaan markkinointiin ja petoksiin liittyviä rikos- ja siviilioikeudellisia seuraamuksia?
Taidanpa, hmm, ehkä Pfizer? Sanon noin, koska muistan. yhdysvaltalainen tuomari kutsui aikoinaan Pfizeria "rikoksenuusijaksi" organisaatioksi, joka rikkoo lakia rutiininomaisesti, maksaa sakkoja ja sitten ryhtyy rikkomaan lakia lisää. Pfizerin 2.3 miljardin dollarin sakko (historian suurin terveydenhuoltopetosten sovinto) lääkkeiden markkinoinnista muuhun kuin myyntiluvan piiriin kuuluviin tarkoituksiin on vain hieman enemmän kuin Johnson & Johnsonin 2.2 miljardin dollarin sovinto Risperdalin ja siihen liittyvien lääkkeiden laittomasta markkinoinnista.
Kuitenkin eniten rikosoikeudellisia tai siviilioikeudellisia seuraamuksia harhaanjohtavasta markkinoinnista, lahjuksista, kansanterveysohjelmien vastaisista petoksista ja Medicare/Medicaid-ohjelmien varastamisesta on saanut yhdysvaltalainen yritys, Johnson & Johnson. J&J on maksanut arviolta 8.5 miljardia dollaria markkinointiin liittyviä sakkoja useissa tapauksissa, jotka liittyvät laittomaan mainontaan, petoksiin ja harhaanjohtavaan markkinointiin, ja Pfizer on kaukana toisena 3.4 miljardilla dollarilla. On hyvä muistaa, että sakot maksetaan vasta sen jälkeen, kun heidät on kiinniotettu, useimmiten tapauksissa, jotka ovat kulkeneet viivästysten, hämärtämisen, neuvottelujen, salaisten sovintojen ja joskus potilaiden ja perheiden sietämättömien odotusten läpi toivoen jonkinlaista tunnustusta ja korvausta läheistensä kuolemasta tai vammoista.
Miksi tämä on merkityksellistä?
Koska toiseksi tärkein asia, josta lääkeyhtiöiden tulisi olla tunnettuja menestyslääkkeiden kehittämisen ja markkinoinnin jälkeen, on rikollisuus: sen tekeminen, rangaistuksen välttäminen ja vasta pakotettuna sen maksaminen. Nämä valtavat oikeudenkäyntikulut tietenkin maksat lopulta sinä, pillereitä kuluttava yleisö.
Johnson & Johnsonin kuuluisa ja arvostettu maine, joka perustuu ikonisiin menestysbrändeihin, kuten Tylenol, laastarit, vauvanpuuteri ja vauvashampoo, joutuu suoraan kritiikin kohteeksi Gardiner Harrisin erinomaisessa uudessa kirjassa. Ei enää kyyneleitä: Johnson & Johnsonin synkät salaisuudet (Random House, 2025). Hän tarjoaa vaikuttavan tutkitun luettelon lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden markkinoinnissa esiintyvistä petoksista, jotka ovat järkyttäviä röyhkeydessään ja laajuudessaan.
Kaikki suuret lääkeyhtiöt käyttävät huomattavia summia rahaa puolustautuakseen oikeudenkäyntejä vastaan, osittain siksi, että niiden jatkuva ja kekseliäs lainrikkomus on olennainen osa niiden liiketoimintamallia. Yhdysvaltain oikeusministeriön väitteiden ratkaiseminen off-label-markkinoinnista, lahjuksista ja FCA:n (False Claims Act) rikkomuksista on erittäin kallis menoerä, ja tässäkin kategoriassa Johnson & Johnson on kärjessä.
”Vuosien 2010 ja 2021 välillä J&J käytti oikeudenkäynteihin 25 miljardia dollaria, mikä on todennäköisesti suurempi summa.” kuin millään muulla Fortune 500 -yrityksellä.”
Kuten Harris kirjoittaa: ”Johnson & Johnson on pitkään ollut yksi maailman suurimmista yrityslakitoimistojen yksittäisistä asiakkaista.” Näin suuri ja vaikutusvaltainen yritys lopulta vääristää sitä, miten lakia todellisuudessa harjoitetaan Yhdysvalloissa, ja auttaa selittämään, miksi niin monet lääkeyhtiöt pitävät osakkeenomistajilleen palkitsevampana rikkoa lakia kuin noudattaa sitä.
Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että mikä tahansa Yhdysvaltain lakiasiaintoimisto, joka haluaa perustaa oman yrityksen, edustaisi mieluummin Johnson & Johnsonia kuin ajaisi heitä syytteeseen. Esimerkiksi vaikka J&J:n laiton markkinointi aiheutti kymmenien tuhansien poikien pysyvän rumenemisen ja tuhansien dementiakorvausten (jotka liittyvät antipsykoottiseen Risperidaliin) saaneiden ennenaikaisen kuoleman, kukaan näitä lääkkeitä määränneistä lääkäreistä, lääkäreitä huijanneista myyjistä tai näitä laittomia markkinointikampanjoita järjestäneistä johtajista ei koskaan joutunut vankilaan. Jos jokin lakiasiaintoimisto todella ajaisi kovasti näissä hirvittävissä tapauksissa ansaittua oikeutta ja pyrkisi saamaan lääkäreitä tai johtajia telkien taakse heidän rikollisesta toiminnastaan, toimisto kantaisi ikuisesti mustaa merkkiä. Joten arvatkaa mitä? Sitä ei juuri koskaan tapahdu.
Koska reseptilääkkeiden aiheuttamien kuolemien kokonaismäärän arvioidaan olevan amerikkalaisten neljänneksi ja kuudenneksi yleisimmän kuolinsyyn välillä, jättimäiset asianajotoimistot ovat parhaimmillaan puolustamassa näitä lääkkeitä laittomasti markkinoivia yrityksiä.
Harrisin pointti on kristallinkirkas: sekä Yhdysvaltojen oikeus- että lääkevalvontajärjestelmät tarvitsevat perusteellista uudistusta, eikä hän säästele sanojaan kirjoittaessaan:
”Johnson & Johnson oli käytännössä rikollinen yritys... Ja jos yksi maailman ihailluimmista yrityksistä onkin todellisuudessa rikollinen yritys ja tappokone, mitä muuta meiltä puuttuu? Kuinka monta muuta tappajaa on olemassa?”
Kuinka monta oikein?
Tutkiessani ja kirjoittaessani lääketeollisuudesta ja lääkepolitiikasta yli 30 vuoden ajan olen kerännyt melkoisen henkilökohtaisen kirjaston. Hyllyni ovat täynnä kirjoja lääkepolitiikasta, lääketurvallisuudesta, näyttöön perustuvasta lääketieteestä, apteekkien sääntelystä ja lääkkeiden määräämisestä. Tarkastellessani kirjahyllyäni tarkemmin kysyn itseltäni: onko minulla edes kirjaa, joka on kirjoitettu erityisesti yhdenkään lääkeyhtiön väärinkäytöksistä? En löydä sellaista ja luulen, että Ei enää kyyneleitä on ainoa kokoelma yhden yrityksen tekemiä huumekatastrofeja, joihin olen koskaan törmännyt.
Huippuluokan lääketoimittajana Harrisilla on selvästi pätevyys seurata tätä yritystä. Hän on raportoinut lääketeollisuudesta joillekin Yhdysvaltojen suurimmille tiedotusvälineille vuosien ajan ja tietää, missä ruumiit on haudattu.
Johnson & Johnsonin "synkät salaisuudet" ovat joukko leuat loksauttavia väärinkäytöksiä: asbestipitoisen vauvanpuuterin tahallinen markkinointi, ihmiskunnan historian nieltyimmän lääkkeen (Tylenol – joka tunnetaan myös nimellä asetaminofeeni tai parasetamoli) hyvin tutkittujen vaarojen kaunisteleminen, antipsykoottisen lääkkeen Risperdalin (risperidoni) törkeä markkinointi dementiapotilaille (huolimatta varoituksista, että se lisäisi kuolleisuutta näillä ihmisillä) ja lapsille (jotka aiheuttavat pojille rintojen ja maitotaudin kasvua). Tämän lisäksi heidän markkinointinsa opioidi Duragesicista... (fentanyylidepotlaastari) ja heidän ylisuuren roolinsa opioidiepidemiassa suuressa osassa Pohjois-Amerikkaa tarkoittaa, että monet tuhansista tarpeettomista yliannostuskuolemista voidaan sälyttää heidän jalkoihinsa.
Harrisin tuhti, 40 luvun (ja 444 sivun) mittainen kirja muistuttaa meitä siitä, että lääkeyhtiöt, kuten J&J, eivät ole hyväntekeväisyysyrityksiä. Ne ovat yhtiöitä, jotka on rakennettu olemaan oikeudellisesti vastuussa vain osakkeenomistajille, mikä pitäisi huolestuttaa meitä kaikkia. Miksi? Koska J&J:n kirjavassa historiassa, joka on täynnä rikollisuutta ja häiritseviä vallan, lain ja ihmisetiikan väärinkäytöksiä, voitto on etusijalla. Jos haavoittuvat potilaat kärsivät ja kuolevat, se on yksinkertaisesti liiketoiminnan hinta.
Missä tässä kaikessa on sääntelijä?
Joka luvussa kysyisit itseltäsi: ”Missä FDA oli, kun kaikki tämä Johnson & Johnsonin lahjonta, pakottaminen ja rikollisuus tapahtui?” Se on hyvä kysymys, eikä Harris pidättele kritiikkiään. Tämän kirjan taika on siinä, että se ei kerro vain Johnson & Johnsonista; se on vertauskuva amerikkalaisten löyhästä lääkesääntelystä maailmassa, jossa sadat tuotteet kilpailevat oikeudestaan tulla nieltyiksi.
Ehkä oivallus siitä, Ei enää kyyneleitä Onko niin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA, sääntelyviranomainen, jonka tehtävänä on pitää vaaralliset lääkkeet poissa markkinoilta ja rangaista tuotteitaan laittomasti markkinoivia ja mainostavia yrityksiä, hampaaton vahtikoira. Tai pahempaa, koira, joka ei hauku tai pure. Ehkä pikemminkin sylikoira kuin vahtikoira?
Toisin kuin lentomatkailu, joka on yksi ihmisten turvallisimmista toimista, onnettomuuden tai läheltä piti -tilanteen sattuessa liittovaltion lentoturvallisuustarkastajat etsivät huolellisesti ja perusteellisesti ongelman lähteen, jotta se ei toistuisi. Viiden kuukauden aikana kahdessa Boeing 737 MAX -koneen onnettomuudessa (vuosina 2018 ja 2019) kuoli 346 ihmistä. Nämä onnettomuudet johtivat laajoihin tutkimuksiin ja koko 737 MAX -laivaston lentokieltoon maailmanlaajuisesti lähes kahdeksi vuodeksi, samalla kun tehtiin turvallisuusarviointeja ja ohjelmistopäivityksiä.
Vertaa tätä reseptilääkkeiden turvallisuussääntelyyn. Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) sekä hyväksyy lääkkeet että myöhemmin arvioi niiden turvallisuuden (ja saa samalla palkkioita yrityksiltä, joiden lääkkeitä he hyväksyvät), minkä useimmat ihmiset ovat samaa mieltä siitä, että kyseessä on ilmeinen eturistiriita. Käytännössä he siis tekevät molemmat huonosti, ja kun on vihje uhkaavasta lääkekatastrofista, FDA yleensä taipuu katsomaan asioita yritysten näkökulmasta. Esimerkiksi J&J:n ja FDA:n välinen edestakainen keskustelu Tylenolin turvallisuudesta on hyvä esimerkki siitä, miten vaarallisia lääkkeitä ei tulisi säännellä.
Vaikka asetaminofeeni, jota usein myydään J&J:n Tylenol-trendiä luovana "Extra Strength" -tylenol-versiona, on valtava osa kipulääkkeiden markkinoita, se on Yhdysvalloissa johtava maksan vajaatoiminnan aiheuttaja. Useimmat kuluttajat eivät kuitenkaan tiedä tätä. Harrisin kirjan Tylenol-luku osoittaa, kuinka FDA:n turvallisuusarvioinnit ovat enimmäkseen toiminnallisia.
"Jos Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA olisi vastuussa lentoturvallisuudesta, se ei pystyisi kertomaan, kuinka monta lentokonetta putosi taivaalta minä tahansa vuonna."
Osa lääkeyhtiöiden ja FDA:n välistä sananvaihtoa ovat yhtiöiden virkamiehet, jotka usein – ja julkisesti – valittavat siitä, kuinka kova FDA on ja kuinka vaikeaa lääkkeiden hyväksyminen on jne. Tämä on hyödyllinen fiktio, joka on ristiriidassa kentällä tapahtuvan kanssa ja vain luo mukavan "turvallisuuden" tunteen FDA:n päätöksenteosta. Niille, jotka eivät usko minua, minulla on yksi sana: Vioxx.
Merckin myymä Vioxx-lääke oli nykyaikaisen huumeaikakauden Vietnamin sota. Tässä lyhyt kertaus: Vuosien 1999 ja 2004 välillä lähes 60 000 amerikkalaista kuoli ennenaikaisiin sydänkohtauksiin ja aivohalvauksiin laajalti ja vilpillisesti markkinoidun "innovatiivisen" niveltulehduslääkkeen vuoksi. Huolimatta hyvin varhaisista varoituksista kuolemantapauksista ja heikkotasoisesta sääntelyviranomaisesta, jota usein potkittiin hiekkaa kasvoihin 136-kiloisen kiusaajan toimesta, kesti viisi vuotta ennen kuin Vioxx vedettiin pois markkinoilta. Tulos? Noin 30 amerikkalaista – jotka ottivat lääkettä vain yksinkertaiseen niveltulehduskipuun – kuoli tarpeettomasti joka päivä. Lentokoneissa mitattuna Vioxx yksinään vastasi Boeing 737 Max -suihkukoneen putoamista ja kaikkien koneessa olleiden tappamista joka viikko VIIDEN VUODEN ajan!
Analogia Vietnamin sodan kanssa on tarkoituksellinen, kun otetaan huomioon samanlaiset kuolonuhrit. Vietnamin sodassa kuoli noin 60 000 amerikkalaista Yhdysvaltojen noin 12 vuoden aikana. Sitä vastoin Vioxxilla kesti vain viisi vuotta tappaa niin monta amerikkalaista, mikä osoittaa, että FDA oli paljon tehokkaampi amerikkalaisten tappamisessa kuin Vietkong.
Ja kuinka monta merkittävää lääketurvallisuusuudistusta on tehty Yhdysvalloissa Vioxxin jälkeen, jotka tekevät apteekkiin pääsystä turvallisempaa? Hmm. En keksi yhtäkään. Kun luet, kuinka Johnson & Johnson toistuvasti pääsee pälkähästä FDA:n laissez-faire-lähestymistavan kanssa lääketurvallisuuteen, ymmärrät, miksi Vioxx on vain jäävuoren huippu.
FDA:n virkamiehet kehuskelevat omissa dokumenteissaan rutiininomaisesti sillä, kuinka hyvin FDA tekee yhteistyötä "teollisuuskumppaneidensa" kanssa, mukaan lukien yritysjohtajat, kuten Johnson & Johnsonilla, jossa sääntelyviranomaisen ja säännellyn viranomaisen välinen pyöröovi on ikuinen ja vakava ongelma. Tämä viihtyisyys saa FDA:n neuvottelemaan ja laatimaan uskottavia kertomuksia lääkkeen turvallisuudesta ja tarjoamaan siten palvelua niille, jotka maksavat FDA:n toiminnasta. Käytännössä tämä antaa uusiutuville lääkevalmistajille mahdollisuuden markkinoida rikollisesti tuotteita, joiden he tietävät olevan tappavia, maksaa sakkoja kiinnijäämistään ja sitten ryhtyä tappamaan uudelleen. Ongelman laajuudesta Harris huomauttaa, että vuonna 2003 J&J:n seitsemästä myydyimmästä lääkkeestä yritys käytti "laittomia markkinointitaktiikoita – mukaan lukien lahjuksia, takaiskuja ja FDA:lle valehdeltuja – kuudessa niistä".
Opin tästä kirjasta paljon, mutta eniten itselleni kysyin: Miksi J&J ei ole koskaan ollut tutkassani? Ei enää kyyneleitä osoittaa J&J:n taitoa paitsi saada tahtonsa läpi FDA:n kanssa, myös käyttää aseluokan PR:ää jatkuvasti hioakseen yrityksen hyveiden sädekehää. Se saavutti tämän olemalla yksi maailman historian menestyneimmistä lääkeyhtiöistä, jolla oli valtavat rahamäärät hallussaan kaksi suurinta asetta lääkeyhtiön arsenaalissa: suuri PR ja suuri laki. Suuri PR voi auttaa pitämään huonot uutiset poissa maan sanomalehtien etusivuilta houkuttelemalla toimittajia ja palkitsemalla tiedotusvälineitä suurilla mainosrahoilla. Suuri laki, mukaan lukien samat yritykset, jotka palkattiin ajamaan suurten tupakkayhtiöiden tapauksia, näkevät voimia työskennellä J&J:lle, valmiina, halukkaina ja kykenevinä sotimaan yrityksen puolesta. Kuten aiemmin sanoin, vain harvat asianajotoimistot olisivat halukkaita haastamaan J&J:n oikeudellista voimaa tai päinvastoin kääntämään selkänsä niin tuottoisalle asiakkaalle.
Ehkäpä yllätyksellisintä minulle oli J&J:n rooli opioidiepidemiassa. Vaikka lähes kaikki tietävät, että Purduen Oxycontinin markkinointi pahensi lentopetrolia opioidiepidemian tuleen (ja maksoi siitä valtavia sakkoja), lähes kukaan ei tiedä, mitä Harris hahmottelee pikkutarkasti kirjan puolivälissä: J&J:n keskeistä roolia. Hän lainaa Andrew Kolodnya, maailman johtavaa opioidikriisin asiantuntijaa:
”J&J oli selvästi opioidiepidemian keskushyökkääjä, ei Purdue Pharma. He eivät ainoastaan markkinoineet omia merkkituotteitaan opioideilla, vaan toimittivat lähes jokaiselle valmistajalle ratkaisevan tärkeää vaikuttavaa lääkeainetta.”
Minne me menemme tästä?
Harrisin uudistusmääräykset hänen päätelmänsä mukaan Ei enää kyyneleitä on kuultu monta kertaa ja ne ovat toistamisen arvoisia. FDA:n on poistettava pimeä raha lääkesääntelystä ja alettava kohdella amerikkalaista yleisöä asiakkaanaan, ei lääkeyhtiöinä. Sen tulisi puuttua tiukasti lääkäreiden kieltoon ottaa vastaan rahaa tai lahjoja lääkeyhtiöiltä potilaita hoitaessaan, kieltää lääkeyhtiöiden rahoittama lääketieteellinen jatkokoulutus ja siirtyä järjestelmään, jossa Yhdysvaltain veronmaksajat (eivätkä lääkeyhtiöt) maksavat lääkkeiden sääntelyn ja hyväksymisen laskun. Hän ehdottaa myös tarvetta siirtyä "lentoyhtiötason" turvallisuuden valvontajärjestelmään, jossa uusien lentokoneiden hyväksymisestä ja onnettomuuksien tutkinnasta vastaavat erilliset virastot.
Hänen viimeinen kritiikkinsä ei ole kovin radikaali ja heijastelee monia hyllyssäni olevien kirjojen teemoja: Niin kauan kuin emme lopeta likaisen rahan käyttöä lääkkeiden hyväksynnän, markkinoinnin ja määräämisen sääntöjen kirjoittamisessa, järjestelmämme vain kannustaa suuria lääkeyhtiöitä, kuten Johnson & Johnsonia, tappamaan, maksamaan sakkoja ja tappamaan uudelleen.
(Huomaa: lyhyempi versio tästä katsauksesta julkaistaan Indian Journal of Medical Ethics www.ijme.in)
-
Alan Cassels on Brownstone-stipendiaatti, huumepolitiikan tutkija ja kirjailija, joka on kirjoittanut laajasti tautien levittämisestä. Hän on kirjoittanut neljä kirjaa, mukaan lukien The ABCs of Disease Mongering: An Epidemic in 26 Letters.
Katso kaikki viestit
