Muistatko, kun oli paniikki vuonna 2020 koska Pfizerin mRNA Covid-19 -rokotetta ei voitu kuljettaa maan halki, ellei sitä säilytetty erittäin pakkaslämpötiloissa?
Pfizerin mukaan rokotteen mRNA, joka koodasi piikkiproteiinia, oli epävakaa ja hajoaisi, jos avaamattomia injektiopulloja ei säilytettäisi -70 celsiusasteessa.
Joten kun FDA myönsi lupa Joulukuussa 2020 se täsmensi, että rokote oli säilytettävä -80–60 celsiusasteen lämpötilassa, mikä vaati erityisiä erittäin kylmiä pakastimia, mikä osoittautui haastavaksi rajallisten resurssien omaavilla alueilla.
Mutta helmikuuhun 2021 mennessä Pfizer oli ilmeisesti ratkaissut ongelman.
Se lähetti uuden "RNA-stabiiliustiedot”FDA:lle osoittaen, että rokotetta voidaan säilyttää tavanomaisissa pakastimissa (-20 °C) eikä se enää vaadi erittäin kylmiä pakastimia.
FDA hyväksytty muutos nopeasti.
Kaksi kuukautta myöhemmin myös Australian lääkintätuotteiden hallinto (TGA) hyväksytty Pfizerin hakemus, jonka mukaan avaamattomia injektiopulloja voidaan säilyttää -20 ºC:ssa enintään 2 viikkoa.
Säilytyslämpötila ei ollut ainoa muutos. Lääkeviranomaiset hyväksyivät myös rokotteiden viimeisten käyttöpäivien pidennykset.
Esimerkiksi useiden Pfizerin rokote-erien viimeistä käyttöpäivää pidennettiin vuodella. (FDA) tai 6 kuukautta (TGA).
Mutta ottaen huomioon RNA:n herkkyyden lämpötilan ja säilytysajan muutoksille, mihin stabiiliustietoihin sääntelyviranomaiset luottivat näiden päätösten hyväksymiseksi?
Tiiliseinään törmääminen
Pyysin FDA:lta Pfizeriltä saamiaan "RNA-stabiiliustietoja", mutta virasto sanoi, ettei se toimita tietoja.
Sen sijaan FDA ohjeisti minua jättämään tiedonvapauspyynnön (Freedom of Information, FOI).
Valitin FDA:lle, että sen tietopyyntöprosessi oli pysähtynyt ja että olin jo yli kuusi kuukautta sitten toimittanut tietopyynnön, jota vielä "käsiteltiin", mutta tuloksetta.
Samoin pyysin tietoja TGA:lta, mutta virasto sanoi: "TGA ei voi toimittaa näitä tietoja suoraan, koska sponsorit pitävät niitä kaupallisesti luottamuksellisina."
Entä Pfizer? Sain saman vastauksen. Yritys kieltäytyi luovuttamasta tietoja sanoen niiden olevan "kaupallisesti luottamuksellisia".
Phillip Altmanilla on yli 40 vuoden kokemus kliinisistä tutkimuksista ja sääntelyasioista, ja hän sanoo, että RNA:n stabiiliutta koskevat tiedot ovat erittäin kiinnostavia julkisesti ja ne tulisi julkistaa.
Phillip Altman, filosofian tohtori, sääntelyasioiden asiantuntija
”On kriittisen tärkeää tietää rokotteiden RNA:n stabiilisuudesta, koska jos RNA hajoaa, rokotteen teho heikkenee”, Altman sanoo.
"Mutta huoleni koskee enemmän turvallisuutta, koska jotkut ihmiset saavat suurempia mRNA-annoksia kuin toiset, ja tämä saattaa selittää, miksi joihinkin rokote-eriin liittyy enemmän haittavaikutuksia kuin toisiin", hän lisää.
Altman viittaa tanskalaiseen analyysiin julkaistu vuonna European Journal of Clinical Investigation jossa havaittiin vakavien haittavaikutusten liittyvän vahvasti tiettyihin Pfizerin Covid-19-rokote-eriin (katso kaavio).
Epäiltyjen haittavaikutusten (SAE) määrät BNT612b2 mRNA -rokotuksen jälkeen Tanskassa (27. joulukuuta 2020–11. tammikuuta 2022) rokote-erän annosten lukumäärän mukaan. Jokainen piste edustaa yhtä rokote-erää. Trendiviivat ovat lineaarisia regressioviivoja.
Lääketieteellisten tuotteiden kehittämiseen osallistuva biotieteilijä ja tohtori David Wiseman sanoo, ettei meidän pitäisi olla huolissamme vain "ehjästä RNA:sta".
”Meidän on tiedettävä niistä RNA-paloista, jotka eivät ole ehjiä”, Wiseman sanoo. ”On mahdollista, että pienillä mRNA-fragmenteilla on myös biologisia vaikutuksia, kuten tulehdusta tai ne säätelevät muiden RNA-molekyylien toimintaa.”
David Wiseman, filosofian tohtori, biotieteilijä
Wiseman sanoo, ettei kyseessä ole ensimmäinen kerta, kun sääntelyviranomaiset tekevät päätöksen, jolla voi olla vaikutusta RNA:n vakauteen, viitaten FDA:n... hyväksyminen salliakseen Pfizerin mRNA-rokotteessa käytetyn puskuriliuoksen muutoksen väittäen sen "parantavan rokotteen stabiiliusprofiilia".
”Jos uusi puskuri auttaisi stabiloimaan mRNA:ta, se todennäköisesti vaikuttaisi tuotetun piikkiproteiinin määrään tai muuttaisi lipidinanohiukkasten käyttäytymistä kehossa. Mutta missä tiedot olivat, kun FDA teki tämän päätöksen? FDA ei koskaan vaatinut uuden koostumuksen testaamista, ainakaan eläimillä, ennen kuin sitä injektoitiin lapsille”, Wiseman sanoo.
Hän huomautti tästä CDC:lle lokakuu 2021Siitä lähtien Moderna on julkaistu tutkimus, joka osoittaa, kuinka puskurin muutos ei ainoastaan muuta mRNA:n toimintaa, vaan myös miten se vaikuttaa RNA:n vakauteen.
Tunnettujen stabiiliusongelmien vuoksi Wisemanin mukaan olisi ollut välttämätöntä suorittaa stabiiliustestejä todellisissa olosuhteissa RNA:n ja lipidinanohiukkasten eheyden arvioimiseksi kuljetuksen, varastoinnin sekä klinikoilla tapahtuvan valmistuksen ja säilytyksen jälkeen epäideaalisissa olosuhteissa.
”On aika sääntelyviranomaisten palauttaa yleisön luottamus ja julkaista tällaiset tiedot. Miksi meidän pitäisi siihen asti rokottaa ketään, etenkään lapsia, paljastamatta näitä ja muita tietoja?” Wiseman sanoo.
Julkaistu uudelleen kirjoittajan omasta lähteestä alaryhmä
-
Maryanne Demasi, Brownstone-stipendiaatti vuonna 2023, on tutkiva lääketieteen toimittaja, jolla on tohtorin tutkinto reumatologiasta. Hän kirjoittaa verkkomediaan ja arvostettuihin lääketieteellisiin julkaisuihin. Hän on tuottanut yli vuosikymmenen ajan televisiodokumentteja Australian Broadcasting Corporationille (ABC) ja työskennellyt puhekirjoittajana ja poliittisena neuvonantajana Etelä-Australian tiedeministerille.
Katso kaikki viestit
