Kaikista Covid-19-viruksen vastaisista lääkkeistä Pfizerin Paxlovid on ollut menestynein. Ei turvallisuuden ja tehokkuuden, vaan kyvyn ansiosta tuottaa yritykselle miljardeja voittoja, vaikka se onkin suurelta osin tehoton useimmille ihmisille.
Marraskuussa 2021, ennen kuin mitään tietoja oli tullut julki, Bidenin hallinto sitoutui osto- 10 miljoonaa Paxlovid-hoitojaksoa, joiden arvo on 5.3 miljardia dollaria, odottaa Yhdysvaltain lääkeviranomaisen hyväksyntää.
Kuukautta myöhemmin Paxlovid oli myönnetty FDA:n myöntämä hätäkäyttölupa (EUA) aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille.
Valtuutus perustui varhaisen tutkimuksen tiedot osoittaen, että lääke voi vähentää sairaalahoitoja tai kuolemia (suhteellinen riskin lasku 89 %, absoluuttinen riskin lasku 6 %) rokottamattomilla korkean riskin potilailla, joilla ei ollut aiempaa altistumista Covid-19:lle.
Mutta ongelmana oli, että useimmat amerikkalaiset olivat siihen mennessä (joulukuu 2021) jo olleet rokottaa Covid-19:ää vastaan tai oli aiemmin saanut valotus virukselle, mikä tekee tutkimustuloksista merkityksettömiä useimmille ihmisille.
Pfizerin piti todistaa, että sen lääkkeestä voisi olla hyötyä laajemmalle markkinalle.
Valmistaja aloitti EPIC-SR-tutkimuksen, jossa tutkittiin Paxlovidin käyttöä rokottamattomilla ja rokotetuilla henkilöillä, joilla on vähintään yksi Covid-19-riskitekijä [clinicaltrials.gov].
Heinäkuuhun 2022 mennessä Pfizer kuitenkin lopetti osallistujien rekrytoinnin "standardiriskipotilasryhmässä havaitun erittäin alhaisen sairaalahoito- tai kuolemantapausten vuoksi".
Lehdistötiedotteessa yhtiö ilmoitti että Paxlovid ei vaikuttanut sen "uuteen ensisijaiseen päätetapahtumaan, joka oli kaikkien oireiden itse raportoitu, pysyvä lievitys neljän peräkkäisen päivän ajan".
Toisin sanoen, Paxlovid – yhdistelmä nirmatrelvir ja ritonaviiri – ei tehnyt merkittävää eroa Covid-19-oireiden lievittämisessä lumelääkkeeseen verrattuna sairaalahoidossa olevien potilaiden keskuudessa.
Pfizerin mukaan oli vaikea löytää hyötyä väestössä, jossa Covid-19-sairaalahoitoon joutumisen tai kuolleisuuden määrä oli jo ennestään alhainen.
Vuotta myöhemmin, elokuussa 2023, Pfizer julkaisi hiljaisesti epäsuotuisat löydökset clinicaltrials.govilman minkäänlaista fanfaaria tai mediahuomiota. Itse asiassa media jatkoi edistää Paxlovidin hyödyt suurelle yleisölle.
New York Timesesimerkiksi julkaisi pandemian aikana useita juttuja "Paxlovidin voimasta", kannusti useampia ihmisiä ottamaan lääkettä ja kritisoi sen alikäyttöä.
Samaan aikaan Pfizer lietsoi yleisön pelkoa liioittelemalla Covid-19-riskiä, mikä antoi lääkäreille mahdollisuuden määrätä Paxlovidin kaltaisia lääkkeitä taudin hallintaan. Joskus väitteet olivat harhaanjohtavia.
Esimerkiksi Pfizer twiittasi, että kolme neljästä amerikkalaisesta aikuisesta oli "korkeassa riskissä" saada vakava Covid-3, mutta viittasi sitten mainoksessa tutkimukseen, joka ei tukenut väitettä – tähän mennessä harhaanjohtavaa twiittiä on katsottu 4 miljoonaa kertaa.
”Tämä on naurettavaa”, twiittasi Pittsburghin yliopiston lääketieteen professori Walid Gellad. ”En tiedä, miten se on laillista... Kolme neljästä aikuisesta ei ole suuressa riskissä saada vakava Covid-tauti.”
Se ei kuitenkaan estänyt FDA:n komissaaria Robert Califfia mainostamasta Paxlovidin hyötyjä sosiaalisessa mediassa.
He Tweeted lääke voisi heikentää pitkän covidin kehittymisen riskiä heikon näytön perusteella, ja hyväksytty "kannatti" Paxlovidin käyttöä, koska hänestä kaiken kaikkiaan "todisteet olivat vahvoja".
Califf sai kritiikkiä puolueettomuudestaan sääntelyviranomaisen johtajana, mutta perusteli toimiaan "kansanterveydellisellä hätätilanteella".
Sääntelyasioiden asiantuntija Jessica Adams sanoi, että se oli huono tekosyy.
”Kansanterveysalan ’johdossa’ on jotain todella vialla, jos se luulee, että kaikki normit voidaan heittää romukoppaan hätätilanteessa”, Adams sanoi. ”FDA ei ole oppinut mitään pandemian aikana ja luo kauheita ennakkotapauksia tulevia hätätilanteita varten.”
Vuoteen 2023 mennessä ilmoitukset Paxlovidin käytön jälkeisistä "rebound"-oireista lisääntyivät. Viranomaiset eivät enää voineet vaatia se oli "harvinaista".
Korkean profiilin virkamiehet, kuten entinen CDC:n johtaja Rochelle Walensky, entinen NIAID:n johtaja Tony Fauci, Presidentti Joe Biden ja First Lady Jill biden kaikki olivat raportoineet Covid-oireiden uusiutumisen Paxlovid-kuurin jälkeen.
Califf hylätty huolissaan reboundista, sanoen, että se oli vain "häiriötekijä", mutta tutkimus julkaistu in JAMA-verkko osoitti, että oireiden uusiutuminen lievää tai kohtalaista Covid-19-tautia sairastavilla oli jopa 25 % Paxlovidin ottamisen jälkeen.
Toukokuussa 2023 FDA myönsi Paxlovidille täysi hyväksyntä lievien tai kohtalaisten Covid-19-infektioiden hoitoon aikuisilla, joilla on suuri riski sairastua vakavaan sairauteen (mukaan lukien rokotetut aikuiset, vaikka tietoja hyödystä tässä potilasryhmässä ei olekaan).
Viime viikolla Paxlovid oli jälleen valokeilassa EPIC-SR-tutkimuksen päätyttyä. julkaistu vuonna New England Journal of Medicinelähes kaksi vuotta Pfizerin jälkeen ilmoitti tutkimuksen turhuus heinäkuussa 2022.
Kaikesta Paxlovidin myönteisestä mediahuomiosta ja kansanterveysviranomaisten ja hallituksen neuvonantajien myynninedistämisestä huolimatta todisteet ovat selvät.
Paxlovid, joka nyt kustannukset 1,400 5 dollarin viiden päivän kurssi on osoittanut hyötyä vain hyvin harvinaisessa väestöryhmässä – eli rokottamattomilla ihmisillä, jotka eivät ole koskaan kohdanneet virusta ja joilla on suuri riski saada vakava Covid-19.
Julkaistu uudelleen kirjoittajan omasta lähteestä alaryhmä
-
Maryanne Demasi, Brownstone-stipendiaatti vuonna 2023, on tutkiva lääketieteen toimittaja, jolla on tohtorin tutkinto reumatologiasta. Hän kirjoittaa verkkomediaan ja arvostettuihin lääketieteellisiin julkaisuihin. Hän on tuottanut yli vuosikymmenen ajan televisiodokumentteja Australian Broadcasting Corporationille (ABC) ja työskennellyt puhekirjoittajana ja poliittisena neuvonantajana Etelä-Australian tiedeministerille.
Katso kaikki viestit
