Kaikkien kertomusten mukaan Marty Makaryn vahvistuskuuleminen FDA:n johtaminen sujui ongelmitta. Johns Hopkinsin kokeneena kirurgina, jolla on moitteettomat pätevyydet, hän käsitteli kysymyksiä vaivattomasti.
Mutta todellinen kysymys ei ollut se, mitä senaattorit kysyivät Makarylta – vaan se, mitä he ei kysyä hänelle se oli huolestuttavinta. He ohittivat FDA:n viimeaikaiset, räikeät epäonnistumiset ja jättivät kriittiset kysymykset käsittelemättä.
Kuulemisessa senaattorit painostivat Makarya antamaan sitoumuksia tiedoista, joita hän ei ollut vielä tarkastellut, kuten mifepristonista, höyrystämisestä ja elintarvikelisäaineista. He myös kysyivät häneltä FDA:n viimeaikaisista työpaikkojen vähennyksistä – päätöksistä, joihin hän ei ollut osallistunut. Tämän seurauksena mitään olennaisia paljastuksia ei tullut.
Makary lupasi FDA:n toiminnan läpinäkyvyyttä ja vannoi palauttavansa yleisön luottamuksen. Mutta miksi kukaan ei painostanut häntä viraston räikeimpien virheiden suhteen?
Nopeat lääkehyväksynnät
Yksi FDA:n huolestuttavimmista trendeistä on sen kasvava riippuvuus nopeutetuista lääkehyväksyntäprosesseista.
Nykyään 65 % uusista lääkkeistä on ns. työntää näitä nopeampia reittejä pitkin selkeistä näyttö yhdistää ne suurempiin turvallisuusriskeihin ja todennäköisemmin mustan laatikon varoitusten vaatimiseen.
Kiistanalaisen Alzheimer-lääkkeen, adukanumabin, tapaus on esimerkki tästä ongelmasta. Se oli hyväksytty vuonna 2021 perustui sijaismarkkereihin eikä merkityksellisiin kliinisiin tuloksiin.
Vaikka FDA:n neuvoa-antava komitea äänesti lähes yksimielisesti hyväksyntää vastaan, virasto jatkoi siitä huolimatta, minkä seurauksena kolme komitean jäsentä erota protestina.
Harvardin lääketieteen professori Aaron Kesselheim kutsui sitä "luultavasti huonoimmaksi lääkehyväksyntäpäätökseksi Yhdysvaltojen lähihistoriassa". Silti yksikään senaattori ei kyseenalaistanut Makaryltä, miten hän aikoi uudistaa tätä rikkinäistä järjestelmää.
Kun lääkkeitä kiihdytetään kiihdytettyjen reittien kautta, yritysten on tehtävä vahvistavia tutkimuksia tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi. Mutta nämä vahvistavat tutkimukset ovat usein myöhässä, ei koskaan suoriteta loppuun tai jätetään huomiotta, jos tulokset ovat epäsuotuisia.
FDA rankaisee yrityksiä harvoin vaatimusten noudattamatta jättämisestä ja sallii vaarallisten tai tehottomien lääkkeiden pysymisen markkinoilla. Senaattorit eivät kuitenkaan kysyneet Makarylta, sitoutuisiko hän näiden vaatimusten tiukempaan valvontaan.
Salassapidon kulttuuri
FDA on maailman ainoa merkittävä lääkealan sääntelyviranomainen, joka vastaanottaa yksittäisten osallistujien tietoja kliinisistä tutkimuksista – mutta se kieltäytyy rutiininomaisesti julkaisemasta näitä tietoja riippumattomaan tarkasteluun. Jos virasto seisoo hyväksyntöjensä takana, miksi ei sallita ulkoista tarkastusta?
Covid-19-pandemian aikana FDA myönnetty Pfizerin mRNA-rokotteen tutkimukselle myönnetään hätäkäyttölupa (EUA) vain 22 päivässä – epärealistinen aikaraja asianmukaiselle analyysille.
Mikä pahinta, se ei suorittanut koepaikkojen tarkastuksia, vaikka tiesi, että miljardeja annoksia annettaisiin asiantuntijoiden kanssa. soittamalla FDA:n valvonta on "erittäin riittämätöntä".
Kun ilmiantaja Brook Jackson toimitti dokumentoituja näyttö tieteellisestä väärinkäytöksestä Pfizerin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa FDA jätti hänet huomiotta.
Viraston oma rikostutkintatoimisto, jonka tehtävänä on suorittaa rikostutkintaa FDA:n sääntelemiin tuotteisiin liittyvästä laittomasta toiminnasta, kääntyi a sokea silmä.
Kuinka virasto voi odottaa yleisön luottamusta, kun se kääntyy pois ja jättää tällaiset todisteet huomiotta?
Läpinäkymättömyyttään lisäsi FDA:n yritys pidättää Pfizerin rokotetutkimustiedot 75 vuoden ajalta, ja yritys hellitti vasta oikeustaistelun jälkeen. Tuomari sanoi tässä tapauksessa, että oikeuden määräys "lävistäisi hallinnollisen salailun verhon".
Tämän olisi pitänyt olla tärkeä aihe kuulemistilaisuudessa. Minulla henkilökohtaisesti on ollut FOIA-pyyntö vireillä FDA:ssa yli kolme vuotta, ja viimeksi kun tarkistin asiaa, virasto väitti olevansa edelleen "luokitteluvaiheessa".
Tietojen salaaminen
FDA tiesi jo varhain, että Pfizerin mRNA-rokotteen antama immuniteetti hiipui nopeasti, mutta se pimitti näitä löydöksiä kuukausien ajan, jona aikana miljoonat ihmiset jonottivat rokotteita olettaen niiden tarjoavan pysyvän suojan.
Virasto, vaikka se lupasi läpinäkyvyyttä pandemian alkuvaiheessa, johdonmukaisesti myöhässä turvallisuustietojen julkaiseminen, mikä estää lääkäreitä ja yleisöä tekemästä tietoon perustuvia päätöksiä. Senaattorit eivät ottaneet mitään tästä esille kuulemistilaisuudessa.
FDA on sääntelyelin, ei markkinointivirasto – silti se mainosti aktiivisesti Covid-19-rokotteita väittäen niiden estävän pitkäaikaisen Covidin, vaikka tukevia todisteita ei ollutkaan.
Entinen FDA:n komissaari Robert Califf väitti virheellisesti, että Pfizerin viruslääke Paxlovid voisi ehkäistä pitkäaikaista Covidia ja jopa hyväksytty tarkoituksella "hurraamaan" huumetta.
Samaan aikaan virasto pilkkasi vaihtoehtoisia hoitoja, kuten ivermektiiniä, ja twiittasi surullisenkuuluisasti: "Et ole hevonen, et ole lehmä, oikeasti, kaikki. Lopettakaa." Myöhemmin irrottaa twiitti oikeuteen nostetun tapauksen jälkeen. FDA:lla ei ole oikeutta sanella hoitovaihtoehtoja tai harjoittaa lääkemainontaa.
Virasto taipui myös poliittisen paineen alle.
Bidenin hallinto ajoi yleismaailmallista Covid-19-tehosterokotteen hyväksyntää heikoista tiedoista huolimatta, mikä johti eroaminen kahden rokotusalan huippuviranomaisen, Marion Gruberin ja Phillip Krausen, puheista. Senaattorien olisi pitänyt vaatia tietää tarkalleen, miten Makary estäisi tulevan poliittisen sekautumisen.
Väärä mainonta
Pfizerin toimitusjohtaja Albert Bourla väitti julkisesti, että yhtiön Covid-19-rokote esti tartunnan, vaikka FDA:n omissa EUA-asiakirjoissa todettiin, ettei tätä koskaan arvioitu.
Virasto ei tehnyt mitään korjatakseen tätä harhaanjohtavaa mainontaa, mutta yksikään senaattori ei kysynyt Makarylta, miten hän aikoo puuttua harhaanjohtavaan lääkemainontaan tulevaisuudessa.
He eivät myöskään ottaneet esiin kysymystä suoraan kuluttajille suunnatun mainonnan kieltämisestä – käytäntöä, jonka Robert F. Kennedy Jr. on omaksunut. Pantatut Loppuun.
Vastaamattomat turvallisuuskysymykset
Pandemian päättymisestä huolimatta Modernan ja Pfizerin lastenrokotteet ovat edelleen EUA:n piirissä. Miksi? Mikään hätätilanne ei oikeuta tätä luvan jatkamista.
Lisäksi riippumattomat tutkijat ovat toistuvasti nostaneet esiin huolensa liiallisesta jäännös-DNA:sta Covid-19-mRNA-rokotteissa. FDA on kieltäytyi tutkia näitä löydöksiä, vaikka tiedemiehet varoittavat edelleen mahdollisista riskeistä.
Nyt oikeustieteen ja lääketieteen asiantuntijat ovat vetosi FDA vetosi säännösten rikkomuksiin ja totesi, että rokotteet oli "laittomasti hyväksytty". Miksi tästä ei keskusteltu kuulemistilaisuudessa?
Rokotteiden lisäksi FDA on jatkuvasti jättänyt huomiotta kansalaisten vetoomukset muista lääketurvallisuuskysymyksistä.
Yksi esimerkki on se, että se ei ole päivittänyt SSRI-lääkkeiden merkintöjä siten, että niihin sisältyisivät varoitukset SSRI-lääkkeiden käytön jälkeisestä seksuaalisesta toimintahäiriöstä (PSSD) huolimatta ylivoimaisesta näytöstä. Tämä toimimattomuus on johtanut oikeustoimet virastoa vastaan. Miksi yksikään senaattori ei vaatinut vastuuta?
Tehtävä edessä
Makary ei ollut vastuussa FDA:n aiemmista rikkomuksista, mutta kun ne vahvistetaan, hän perii kriisissä olevan viraston.
Kunniaksi hänelle on sanottava, että hän oli yksi harvoista, jotka kyseenalaistivat julkisesti virheellisiä Covid-käytäntöjä pandemian aikana.
Monet toivovat, että hän nyt käyttää kirurgista tarkkuuttaan poistaakseen mädän FDA:n sisältä.
Julkaistu uudelleen kirjoittajan omasta lähteestä alaryhmä
-
Maryanne Demasi, Brownstone-stipendiaatti vuonna 2023, on tutkiva lääketieteen toimittaja, jolla on tohtorin tutkinto reumatologiasta. Hän kirjoittaa verkkomediaan ja arvostettuihin lääketieteellisiin julkaisuihin. Hän on tuottanut yli vuosikymmenen ajan televisiodokumentteja Australian Broadcasting Corporationille (ABC) ja työskennellyt puhekirjoittajana ja poliittisena neuvonantajana Etelä-Australian tiedeministerille.
Katso kaikki viestit
