Los Angelesin oikeussalissa on vireillä merkittävä oikeusjuttu Merckiä vastaan. Kyseessä on yhtiön ensimmäinen valamiehistön edessä nostettu oikeudenkäynti, jossa yhtiö väittää vääristellyt erittäin kannattavan Gardasil HPV -rokotteensa turvallisuutta.
Oikeudenkäynnin äskettäin julkistetut asiakirjat ovat paljastaneet huolestuttavia yksityiskohtia Merckin kyvyttömyydestä suorittaa keskeisiä turvallisuustestejä.
Sisäiset sähköpostit paljastavat, että Merck tiesi, että sen Gardasil-rokote oli saastunut rokotteen valmistusprosessista peräisin olevilla HPV-DNA-fragmenteilla, ja lobbaili sääntelyviranomaisia testausvaatimusten ohittamiseksi.
Jäännös-DNA-kontaminaation paljastaminen
Huoli Gardasilin jäännös-DNA-kontaminaatiosta on jatkunut yli vuosikymmenen ajan.
Vuonna 2011 patologi Sin Hang Lee, jolla on laaja kokemus DNA-analyyseistä, löysi suuria määriä HPV-DNA-fragmentteja 16 Gardasil-rokotteen injektiopullosta useista maista, mukaan lukien Yhdysvallat, Uusi-Seelanti, Australia, Espanja, Puola ja Ranska. Katso edellinen tarina.
Nämä DNA-fragmentit, jotka ovat peräisin plasmidi-DNA Rokotteiden tuotannossa käytetään HPV-viruksen L1-proteiinin koodaamiseen, ja ne on tarkoitus poistaa valmistuksen aikana.
Sen sijaan lopputuotteeseen jää suuria määriä HPV-DNA-fragmentteja, jotka sitoutuvat tiukasti alumiiniadjuvanttiin (AAHS). Toisin kuin liuoksessa olevat vapaat DNA-molekyylit, alumiiniin sitoutunut HPV-DNA on stabiloitunut eikä entsyymien hajoa.
Kun ne on injektoitu, immuunisolut imevät nämä aggregaatit ja aktivoida Toll-tyyppinen reseptori 9 (TLR9), joka laukaisee tulehdusta edistäviä vasteita.
Tohtori Leen mukaan joillekin yksilöille, erityisesti niille, joilla on perinnöllinen alttius, tämä voi johtaa autoimmuunisairauksiin, kuten posturaaliseen ortostaattiseen takykardiaoireyhtymään (POTS), tai harvinaisissa tapauksissa äkilliseen kuolemaan.
Merkillepantavaa on, että Gardasilin pakkausselosteissa ei mainita HPV-DNA:n esiintymistä tai sen potentiaalia laukaista immuunivasteita.
Sisäiset sähköpostit paljastavat laiminlyöntiä ja peittelyä
Tohtori Leen on määrä todistaa oikeusjutussa, ja hänen todistajanlausuntonsa tarjoaa keskeisiä todisteita siitä, että Merck oli tietoinen HPV-DNA-kontaminaatiosta, mutta ei toiminut sen johdosta.
Tohtori Leen jälkeen tulokset Vuonna 2011 sveitsiläinen lääkevalvontaviranomainen Swissmedic pyysi Merckiä toimittamaan tietoja Gardasilin HPV-DNA-tasoista.
Vastauksena Merckin lääketieteellinen johtaja Carlos Sattler myönsi paljastavan asian kollegoilleen sisäisessä sähköpostiviestissä. Syyskuun 8. päivänä 2011 Sattler myönsi: "Emme etsineet erityisesti HPV L1 -plasmidi-DNA:ta."
Tästä huolimatta Sattler vähätteli saastumisen merkitystä todeten, että Merckillä ei ollut "suunnitelmia" suorittaa mitään testejä ja että vaikka pieniä määriä olisi läsnä, "ei ollut näyttöä siitä, että siihen liittyisi mitään riskiä".
Seuraavana päivänä Merckin tiedemies Annie Sturgess vahvisti: "Emme ole mitanneet HPV-DNA:ta suoraan" rokotteessa.
Merck yritti tyydyttää Swissmedicin odotukset arvioimalla HPV-DNA:n määrän käyttämällä "hiiva-DNA:n" pitoisuutta sijaisarvona, mutta sääntelyviranomainen hylkäsi tämän lähestymistavan.
Swissmedicin tohtori Thomas Hottiger varoitti Merckiä, että sen menetelmä "ei ollut täysin tarkoitukseen sopiva", ja selitti, että yrityksen olisi käytettävä PCR-testiä. erityinen HPV-plasmidi-DNA:n havaitsemiseksi, sillä se käyttäytyy eri tavalla kuin hiiva-DNA.
Merckin Pohjois-Amerikan edustaja Dave Wohlpart ilmaisi haluttomuutensa suorittaa tällaisia testejä ja ehdotti kollegoilleen, että Merck "ei tekisi testejä" kokonaan.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) julkaisi 21. lokakuuta 2011 ilmoitus väittäen, että Merck oli itse asiassa tunnettu että "rokotteeseen on jäänyt pieniä määriä rekombinantti-HPV L1 -spesifisiä DNA-fragmentteja".
Tämä paljastus tuli yllätyksenä Merckille.
Merckin Euroopan sääntelyasioiden johtaja Frank Vandendriessche reagoi FDA:n ilmoitukseen kirjoittamalla sähköpostiviestissä, että yritys ei ole "koskaan testannut erityisesti HPV L1 -DNA-fragmentteja".
Merck käytti tilannetta hyväkseen ja väitti, että asia oli nyt kiistanalainen. FDA:n ilmoituksen saattelemana Merck lobbaili Swissmediciä vetämään pois pyyntönsä uusista tiedoista.
Swissmedic suostui ja myönsi poikkeusluvan tietyille HPV-DNA-testeille. Sen sijaan Merckiä ohjeistettiin tekemään pieni muutos tuotteen etikettiin – mikä käytännössä peitti ongelman.
Sääntelyn epäonnistuminen: Osallisuutta vai epäpätevyyttä?
Gardasil hyväksyttiin ja jaettiin maailmanlaajuisesti ilman asianmukaisia HPV L1 -DNA-kontaminaatiotestejä. Tiukkojen turvallisuusstandardien noudattamisen sijaan sääntelyviranomaiset antoivat Merckin virheellisten testausmenetelmien mennä läpi ilman tarkastuksia.
Vaikka todisteita saastumisesta ilmeni, sääntelyviranomaiset jättivät ne suurelta osin huomiotta, mikä paljasti huolimattomuuden ja tahallisen sokeuden kaavan.
Heidän haluttomuutensa vaatia vastuuta viittaa joko sääntelyn kaappaukseen tai räikeään epäpätevyyteen – molemmilla on tuhoisat seuraukset miljoonille rokotteen saaneille.
Tämä oikeudenkäynti ei välttämättä ainoastaan ratkaise Merckin vastuuta, vaan se voi pakottaa kauan odotettuun tilintekoon sääntelyviranomaisten kanssa, jotka ovat suojelleet lääkejättiläisiä tarkastelulta aivan liian kauan.
Tohtori Lee todistaa oikeudenkäynnissä 13. helmikuuta 2025.
Lue lisää:
FDA jätti huomiotta Gardasil HPV -rokotteen jäännös-DNA-fragmentit
Haluaisitko plasmideja sen kanssa?
Julkaistu uudelleen kirjoittajan omasta lähteestä alaryhmä
-
Maryanne Demasi, Brownstone-stipendiaatti vuonna 2023, on tutkiva lääketieteen toimittaja, jolla on tohtorin tutkinto reumatologiasta. Hän kirjoittaa verkkomediaan ja arvostettuihin lääketieteellisiin julkaisuihin. Hän on tuottanut yli vuosikymmenen ajan televisiodokumentteja Australian Broadcasting Corporationille (ABC) ja työskennellyt puhekirjoittajana ja poliittisena neuvonantajana Etelä-Australian tiedeministerille.
Katso kaikki viestit
