Kun tehdään tieteellisiä tutkimuksia lääketieteellisten hoitojen tehokkuudesta ja turvallisuudesta, niin sanottua "prospektiivista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua" tutkimusasetelmaa pidetään yleisesti kultaisena standardina. lumekontrolloitu kliininen tutkimus.”
Vaikka tämä väite ei pidäkään paikkaansa kaikissa lääketieteellisissä tutkimuksissa, uusien – tai olemassa olevien – lääketieteellisten hoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta tutkittaessa tämä sääntö pätee erittäin hyvin. Tässä esseessä keskitymme seuraaviin: lumekontrolloitu kliinisten tutkimusten osa-alue.
Kliinisen tutkimuksen lumekontrollointiin on kaksi erinomaista syytä.
- Ensinnäkin, potilaille ei haluta tehdä hoitoa, ellei hoito ole tehokkaampaa kuin heidän jättämisensä yksin.
- Toiseksi, potilaille ei haluta tehdä hoitoa, jos se on heille haitallisempaa kuin heidän jättämisensä yksin.
Ellet sitten ole rokotealalla. Rokoteollisuudella on pitkä ja häpeällinen historia tuotteidensa tehottomuuden ja myrkyllisyyden peittämisessä käyttämällä vääriä lumelääkkeitä tuotteidensa kliinisissä kokeissa.
Mikä on lumelääke ja miksi lumekontrolloidut tutkimukset ovat tärkeitä?
Merriam-Webster-sanakirjan mukaan lumelääke on määritelty kuten:
1a: yleensä farmakologisesti inertti valmiste, jota määrätään enemmän potilaan henkisen tilan helpottamiseksi kuin sen todellisen vaikutuksen vuoksi häiriöön
b: inertti tai vaaraton aine, jota käytetään erityisesti kontrolloiduissa kokeissa, joissa testataan toisen aineen (kuten lääkkeen) tehoa
Ensimmäinen määritelmä sivuaa kuuluisaa lumevaikutusta, joka on havaittu taipumus, että jopa inertit tai "lumehoidot" tuottavat positiivisia vaikutuksia joillakin potilailla.
Toinen määritelmä on kliinisen tutkimuksen prosessiin liittyvä. Tässä 'lumelääke' on inertti hoito, jota käytetään kliinisen tutkimuksen 'verrokkiryhmässä' – eli ryhmässä, joka ei saa aktiivista hoitoa. Verrokkiryhmä tarjoaa pätevän lähtötason vertailuun tutkimuksen 'hoitoryhmään' – eli ryhmään, joka saa varsinaista kyseessä olevaa hoitoa. Huomaa, että lumelääkkeen on oltava sekä inertti (inaktiivinen) että vaaraton (vaaraton).
Syyt aidon lumelääkevertailuryhmän käytölle kliinisessä tutkimuksessa ovat yksinkertaiset. Vertaamalla tutkittavaa vaikuttavaa hoitoa aitoon lumelääkkeeseen voidaan tehdä useita tärkeitä määrityksiä hoidosta.
Ensinnäkin, koska todellinen lumelääke on vaarattomia, vertaamalla hoitoa saaneessa ryhmässä havaittuja haitallisia vaikutuksia lumelääkettä saaneessa ryhmässä havaittuihin haitallisiin vaikutuksiin voidaan tunnistaa kaikki hoidosta aiheutuneet haitat.
Esimerkiksi jos haitallinen vaikutus havaitaan yhtä usein sekä tutkimuksen hoitoryhmässä että lumelääkeryhmässä, kyseistä haitallista vaikutusta ei pidetä hoidon, vaan muiden tekijöiden ansioksi. Jos haitallinen vaikutus kuitenkin ilmenee vain tutkimuksen hoitoryhmässä (tai esiintyy merkittävästi useammin tai voimakkaammin), se johtui hoidosta.
Toiseksi, koska todellinen lumelääke on toimetonvertaamalla hoitoryhmässä havaittuja tarkoitettuja tai hyödyllisiä vaikutuksia lumelääkkeessä havaittuihin hyödyllisiin vaikutuksiin voidaan määrittää kaikki hoidosta aiheutuvat hyödyt.
Esimerkiksi jos hyödyllinen vaikutus havaitaan yhtä lailla sekä tutkimuksen hoitoryhmässä että lumelääkeryhmässä, kyseistä hyödyllistä vaikutusta ei pidetä hoidon, vaan muiden tekijöiden ansioksi. (Tällaisissa tapauksissa hoitoryhmässä havaittua hyödyllistä vaikutusta kuvataan usein "ei lumelääkettä paremmaksi".) Jos kuitenkin hyödyllinen vaikutus – varsinkin jos se oli tarkoitettu – ilmenee vain hoitoryhmässä (tai ilmenee merkittävästi useammin tai voimakkaammin), se pidetän hoidon ansioksi.
On selvää, kuinka tärkeää aidon lumekontrolloidun tutkimuksen asianmukainen käyttö on totuuden löytämiseksi lääketieteellisten hoitojen kliinisissä tutkimuksissa. Voidaan kuitenkin myös ymmärtää, miksi epärehellinen tutkija ei haluaisi käyttää aidosti lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta, jos hän ei halua totuuden lääketieteellisen hoidon turvallisuudesta tai tehokkuudesta paljastuvan.
Clevelandin klinikan erikoinen tapaus eli miksi rokotetutkimuksissa käytetään väärennettyjä lumelääkkeitä?
Jos kliinisen tutkimuksen tavoitteena on totuudenmukaisesti määrittää, onko lääketieteellinen hoito, lainatakseni pahamaineista iskulausetta, "turvallinen ja tehokas", niin aitojen lumekontrolloitujen tutkimusten asianmukainen käyttö on välttämätöntä.
Jos kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kuitenkin saada rokote FDA:n sääntelyviranomaisten läpi, markkinoille, potilaiden laajasti hyväksymäksi ja ehkä jopa CDC:n rokotusohjelmiin, oikein suoritettu, aidosti lumekontrolloitu tutkimus voi olla kuolintuomio kyseiselle lääkehoidolle. Itse asiassa jo rokotteen vaikutusten vertaaminen ei mihinkään – ei edes lumelääkkeeseen – voi paljastaa tällaisen tuotteen ongelmat.
Talvella 2024–2025 arvostetun ja erittäin suosittun Cleveland Clinicin tutkijat suorittivat laajan ja hyvin suunnitellun tutkimuksen opiskella vertaamalla influenssan ilmaantuvuutta rokotettujen ja rokottamattomien työntekijöidensä keskuudessa. Heidän havaintonsa:
Tässä tutkimuksessa havaittiin merkittävästi suurempi influenssariski rokotetuilla verrattuna rokottamattomiin Pohjois-Ohion osavaltioon influenssakauden 2024–2025 korkean influenssa-aktiivisuuden aikana.
Rokotettu ryhmä osoitti itse asiassa valtavaa 27% -riski kasvoi influenssan saamisen riskiä rokotuksen jälkeisinä kuukausina verrattuna rokottamattomaan ryhmään. Tutkijat esittivät hypoteeseja influenssarokotteiden näennäisen surkean epäonnistumisen mahdollisista syistä, mukaan lukien seuraavat:
...tälle on biologinen uskottavuus. Antigeeninen imprinting viittaa ilmiöön, jossa immuunijärjestelmän ensimmäinen altistuminen influenssalle infektion tai rokotuksen kautta muokkaa immuunivasteiden laajuutta seuraaviin influenssainfektioihin tai rokotuksiin, ensisijaisesti muistaen muisti-B-soluja, jotka kohdistuvat alun perin havaitun kannan epitooppeihin, sen sijaan, että synnyttäisivät uusia vasteita nykyisille kantoille.
Cleveland Clinicin tutkimuksen tulokset osoittavat ilmiön, jota rokotekirjallisuudessa usein kutsutaan "negatiiviseksi tehoksi". Tavallisille ihmisille tämä ilmaus on "haitta". Rokote, joka lisää riskiä sairastua tautiin, jolta sen on tarkoitus suojata, aiheuttaa vahingoittaa.
Rokotteiden vertaaminen hoitamattomiin – tai lumelääkkeisiin – paljastaa niiden haitat. Rokotelääkärit ovat löytäneet keinon kiertää tämän käyttämällä väärennettyjä lumelääkkeitä.
Miten rokoteteollisuus käyttää väärennettyjä lumelääkkeitä?
On yksinkertaista ja helppoa, puhumattakaan tieteellisesti perusteellisesta ja eettisesti järkevästä, että mihin tahansa rokotteiden kliiniseen tutkimukseen sisällytetään todellinen lumelääkeryhmä. Esimerkiksi hoitoryhmä voisi saada rokotteen, kun taas lumelääkeryhmä voisi saada samannäköisen steriilin keittosuolaliuosinjektion.
Rokotustieteessä todellisia lumelääkkeitä ei kuitenkaan juuri koskaan käytetä. Miksi ei?
Se ei johdu oikeutetuista eettisistä huolenaiheista. Rokotekokeissa käytetään lähes aina terveitä koehenkilöitä. Keneltäkään ei evätä mahdollisesti elämää pelastavaa hoitoa lumelääkkeen hyväksi, kuten joskus voi olla muilla lääketieteellisen tutkimuksen aloilla, kuten onkologiassa tai kirurgiassa.
Ainoa looginen selitys on pyrkimys peitellä ei-toivottuja löydöksiä.
Esimerkiksi sen äskettäisessä, kiistanalaisessa vaiheessa 3 Kliinisessä tutkimuksessa Uudessa mRNA-influenssarokotteessaan (joka itse asiassa on rokotteena esiintyvä geeniterapia) Pfizer ei verrannut uutta tuotettaan aitoon lumelääkkeeseen. Sen sijaan he tekivät näin:
...määräsimme satunnaisesti terveitä 18–64-vuotiaita aikuisia saamaan joko nelivalenttisen modRNA-influenssarokotteen (modRNA-ryhmä) tai lisensoidun inaktivoidun nelivalenttisen influenssarokotteen (verrokkiryhmä) influenssakauden 2022–2023 aikana Yhdysvalloissa, Etelä-Afrikassa ja Filippiineillä.
Astetaanpa askel taaksepäin ja mietitään tätä hetkeksi. Sen sijaan, että käyttäisimme yksinkertaista, halpaa, totta Pfizer – joka suunnitteli ja toteutti oman tutkimuksensa – käytti lumelääkettä, kuten steriiliä suolaliuosinjektiota, jota he kutsuivat "kontrollirokotteeksi", joka koostui mistä tahansa Etelä-Afrikassa ja Filippiineillä tuolloin käytössä olleesta perinteisestä lisensoidusta influenssarokotteesta.
Oikeasti?
Toki voi väittää, että he halusivat näyttää uuden kokeilunsa olevan parempi kuin vanhanaikainen. Tämä ei kuitenkaan millään tavalla oikeuta sitä, etteikö mukaan olisi lisätty kolmatta ryhmää – a totta lumelääkeryhmässä.
Tutkimuksen tulokset antavat vahvan vihjeen siitä, miksi Pfizer suunnitteli kokeensa väärennetyllä lumelääkkeellä.
Turvallisuuden osalta lähes kaikissa kliinisen tutkimuksen haittavaikutusten osalta mitatuissa kategorioissa Pfizerin mRNA-ruiske osoitti suurempi esiintyvyys kuin perinteisellä rokotteella havaittiin. Itse asiassa haittavaikutukset olivat niin paljon pahempia tärkeimmässä ikäryhmässä – 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla – että Pfizer yksinkertaisesti jätti pois kaikki tiedot kyseisestä väestöryhmästä raportissaan New England Journal of Medicine.
Kuvittele, miltä nuo turvallisuustiedot olisivat näyttäneet verrattuna aitoon lumelääkeryhmään. Ei ihme, että Pfizer valitsi väärennetyn lumelääkkeen – ilmeisesti kyseessä olivat ne influenssarokotteet, joita filippiiniläisillä ja eteläafrikkalaisilla terveysviranomaisilla oli tuolloin käsillään.
Mutta New England Journal artikkeli julisti voiton väittäen, että "haittavaikutusten profiilit olivat samankaltaisia kahdessa ryhmässä" ja lisäten:
ModRNA-rokotteen suhteellinen teho influenssan kaltaista sairautta vastaan kontrollirokotteeseen verrattuna oli 34.5 % (95 %:n luottamusväli [LV] 7.4–53.9) modRNA-ryhmän 57 tapauksen ja kontrolliryhmän 87 tapauksen perusteella. Löydös täytti sekä rokotteen noninferiority- että superiority-kriteerit.
Pfizer väittää rokotteen "suhteelliseksi tehoksi" 34.5 %. Ei kuulosta kovin vaikuttavalta. Mutta tässä on se juju – se ei ole edes absoluuttinen vähennys. Se on 34.5 % vähemmän kuin perinteisellä rokotteella. Miten Pfizerin rokote vertautuu siihen, että ihmiset jätetään rauhaan? Meillä ei ole aavistustakaan.
Tässäpä kaksinaamaisuuden ja ilmiselvän epärehellisyyden likakaivo, johon olemme nyt juuttuneet. Haitta on nyt "negatiivista tehoa". Pahempia löydöksiä kutsutaan "samankaltaisiksi". Todelliset lumekontrollerit on hylätty "kontrollirokotteen" hyväksi.
(Ja jos mietit, "ei-alempiarvoisuus" on vain rokote-kliinisten kokeiden kieltä ja tarkoittaa "tämä ei ole yhtään huonompi kuin toinenkaan".)
Yhtäkään lääkettä ei pitäisi koskaan sallia tuoda markkinoille ja antaa potilaille "suhteellisen tehon" perusteella.
Loppujen lopuksi näitä tuotteita ei markkinoida kuluttajille nimellä "suhteellisesti turvallisia ja tehokkaita"?
-
CJ Baker, MD, Brownstone Fellow 2025, on sisätautien lääkäri, jolla on neljännesvuosisata kokemusta kliinisestä työstä. Hän on toiminut lukuisissa akateemisissa lääketieteellisissä viroissa, ja hänen töitään on julkaistu useissa lehdissä, kuten Journal of the American Medical Associationissa ja New England Journal of Medicinessa. Vuosina 2012–2018 hän toimi lääketieteellisten humanististen tieteiden ja bioetiikan kliinisenä apulaisprofessorina Rochesterin yliopistossa.
Katso kaikki viestit
