Kun ACIP pohti asiaa ilman täydellisiä tutkimustietoja, todellisessa maailmassa oli jo alkanut ilmetä vieläkin hälyttävämpi kaava. Nyt FDA:n FAERS-tietokannan analyysi paljastaa 37 imeväiskuolemaa vain 991 raportista – kuolleisuussignaali lähes kaksinkertainen muihin rutiinirokotteihin verrattuna. Miksi tätä ei paljastettu?
Varoitusmerkki oli jo näkyvissä kliinisissä tutkimuksissa: imeväiskuolemat hoitoryhmissä olivat kaksi kertaa yleisempiä kuin kontrolliryhmissä – merkki, jonka olisi pitänyt käynnistää välitön tarkastelu. Kuten dokumentoitu aiempi Brownstone-artikkeliTämä hälyttävä epätasapaino jätettiin ACIP:ltä mainitsematta kesäkuussa 2025 tehdyssä Merckin kilpailevan RSV-vasta-aineen, klesrovimabin, arvioinnissa.
Nyt käy ilmi, ettei tämä ollut ainoa varoitusmerkki, joka pidettiin komitealta salassa. Analyysi tosielämän datasta... FDA:n haittavaikutusten raportointijärjestelmä (FAERS) paljastaa vieläkin karumman todellisuuden: Sanofin Beyfortus-lääkkeen (nirsevimabi) hyväksymisen ja Yhdysvaltojen imeväisten rokotusohjelmaan vuonna 2023 jälkeen on raportoitu 1 012 haittavaikutustapahtumaa – mukaan lukien 37 imeväiskuolemaa. Tämä on lasten rokotteiden turvallisuusprofiileissa harvoin havaittu pitoisuus.
Suhteeton osuus kuolemista
FAERS-tietokannassa oli 29. syyskuuta 2025 1 012 Beyfortus-valmisteen haittavaikutusraporttia, mukaan lukien 684 vakavaa tapausta ja 37 imeväiskuolemaa (katso kuva 1). Tämä vastaa 3.6 prosentin osuutta raportoiduista kuolemista – huomattavasti korkeampaa kuin historialliset normit. Kattava CDC:n seurantatutkimus (1991–2001) havaitsivat, että kuolemat muodostivat tyypillisesti vain 1.4–2.3 % kaikista lasten VAERS-raporteista. Vuonna 2023 systemaattinen tarkastelu Yli kolmen vuosikymmenen VAERS-dataa kattavassa tutkimuksessa havaittiin vastaavasti, että kuolemat muodostivat vain 1.0 % kaikista ilmoituksista kaikissa ikäryhmissä, useimpien vuosien pysyessä alle 2 %:ssa, ja vain yksittäiset piikit 1990-luvun alussa ylittivät tämän tason. Tätä taustaa vasten ilmoitettujen Beyfortus-tapausten imeväiskuolemien osuus näyttää olevan lähes kaksinkertainen historialliseen keskiarvoon verrattuna.
Yhtä lailla huolestuttava on myös vakavuusprofiili. FAERS-tietokannassa raportoiduista 1 012 Beyfortus-tapauksesta 684 (67.4 %) luokiteltiin vakaviksi haittatapahtumiksi – jotka määriteltiin sairaalahoitoon joutumiseksi, hengenvaarallisiksi tiloiksi, vammautumiseksi tai kuolemaksi. Kuten edellä on yksityiskohtaisesti kuvattu, tähän sisältyy 37 imeväiskuolemaa (3.6 %). Loput vakavat tapaukset sisältävät 415 sairaalahoitoon joutumista (40.9 %) ja 46 hengenvaarallista tapahtumaa (4.5 %). Vertailun vuoksi samat... CDC-tutkimus havaitsi, että vain 14.2 % ilmoituksista luokiteltiin vakaviksi, kun taas vuoden 2023 systemaattinen tarkastelu raportoitujen sairaalahoitojen määrä oli vain 5.8 % ja hengenvaarallisia tapahtumia 1.4 % kaikista raporteista. Nämä vertailuarvot korostavat, kuinka suhteettoman vakava Beyfortusin haittavaikutusprofiili on.
Vaikka VAERS-raportit eivät vahvista syy-seuraussuhdetta, sääntelyviranomaiset käyttävät niitä laajalti signaalien havaitsemiseen. Tärkeää on, että jopa vakiintuneet passiiviset valvontajärjestelmät, kuten VAERS, ovat... arvioidaan jotta voidaan havaita vain 1–10 % todellisista haittatapahtumista. Nämä mallit, vaikka ne olisivatkin alustavia, ansaitsevat kiireellistä tutkimusta, eivätkä hylkäämistä.
Kausittainen kuolleisuusmalli piilossa arvioijilta
Ensi silmäyksellä voisi olettaa, että kuolemien määrän kasvu heijastaa vain Beyfortusin käytön laajentumista. Aikajana kertoo kuitenkin vivahteikkaamman tarinan – sellaisen, joka paljastaa kasvavan ja suhteettoman signaalin jo ennen täysimittaista käyttöönottoa.
Ennen kuin kausittaisia trendejä tarkastellaan yksityiskohtaisesti, on tärkeää ymmärtää tartuntamäärien laajuus. RSV-kaudella 2023–2024 – ensimmäisenä kautena, jolloin joko nirsevimabi tai äidin RSV-rokote oli saatavilla – CDC-tiedot osoittavat, että vain 29 % rokotuskelpoisista lapsista sai rokotuskattavuuden kummallakin tavalla. Osavaltioiden tasolla kattavuus vaihteli vain 11 prosentista 53 prosenttiin (CDC, 2024). Tämä rajallinen käyttöönotto on kriittinen asiayhteys: jos vakavia haittatapahtumia ilmenee jo submaksimaalisen kattavuuden vallitessa, mitä tapahtuu käytön laajentuessa?
Kuolemien vuosittainen aikajana tarjoaa opettavaisen vertailun:
- 2023Beyfortus oli otettiin käyttöön vasta lokakuussa, rajoitetulla kolmen kuukauden aikaikkunalla ennen kauden päättymistä – ja keskellä valtakunnallinen pula joka rajoitti pääsyä pääasiassa riskialttiille vauvoille. Juuri 2 kuolemia ilmoitettiin sinä vuonna.
- 2024Kun toimitus palautui, lääkettä annettiin koko RSV-kauden ajan – yhteensä kuusi kuukautta (tammikuusta maaliskuuhun ja sitten uudelleen lokakuusta joulukuuhun). Raporttien määrä nousi jyrkästi 15 kuolemia.
- 2025Syyskuuhun mennessä, vain kyseisen vuoden kattavuusjakson kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, 20 imeväiskuolemaa oli jo raportoitu – ylittäen edellisen vuoden kokonaismäärän, jo ennen kauden 2025–2026 alkua.
Tämä kaava heikentää käsitystä siitä, että signaali on vain laajemman käytön artefakti. Jos useampi kuukausi ja useampi annos olisi ainoa selitys, raportoitujen kuolemien määrän pitäisi kasvaa hitaammin. Sen sijaan tiedot osoittavat jyrkkää kasvua – jopa silloin, kun Beyfortusta annettiin lyhyemmän aikaa. Ja tämä lyhennetty käyttöaika itsessään kertoo paljon: Beyfortus ei ole perinteinen rokote, vaan monoklonaalinen vasta-aine joka heikkenee viiden tai kuuden kuukauden kuluttua, minkä vuoksi sitä annetaan vain RSV-kauden aikana (lokakuu–maaliskuu).
Toisin sanoen, kaikki 37 kuolemantapausta on raportoitu tähän mennessä ovat ryhmittyneet sisään alle kaksi täyttä kautta käytön – keskittymän, joka tekee epäsuhdan sivuuttamisesta entistä vaikeampaa.
Lisäksi paitsi ilmoitettujen imeväiskuolemien absoluuttinen määrä kasvaa, myös ilmoitettujen kuolemien osuus kaikista haittavaikutusraporteista. Kuten kuvassa 1 on esitetty:
- in 2023FAERS kirjasi 122 raportista kaksi imeväiskuolemaa (1.6 %);
- in 202415 kuolemantapausta 352 ilmoituksesta (4.3 %);
- Ja syyskuuhun 2025 mennessä, 20 kuolemantapausta 538 ilmoituksen joukossa (3.7 %) – huolimatta siitä, että RSV-kausi 2025–2026 ei ollut vielä alkanut.
Vuosina 2024 ja 2025 havaitut kuolemantapausraporttien kohonneet osuudet näyttävät huomattavasti korkeammilta kuin tämän ikäryhmän historialliset VAERS-mallit, mikä herättää huolta siitä, että trendi ei välttämättä pelkästään heijasta lisääntynyttä raportointimäärää, vaan se voi olla merkki tuotekohtaisesta turvallisuusongelmasta, jota on tarkasteltava tarkemmin.
Huolenaihe ulottuu Yhdysvaltojen rajojen ulkopuolelle. Independent reaalimaailman tiedot Ranskasta saadut tiedot viittaavat huomattavaan ajalliseen yhteyteen nirsevimabin valtakunnallisen käyttöönoton ajoituksen ja vastasyntyneiden kuolleisuusmallien välillä. Syksyllä 2023, kun nirsevimabi tuli laajalti saataville, Ranskassa kirjattiin tilastollisesti merkitseviä piikkejä 2–6 päivän ikäisten imeväisten kuolleisuudessa: 55 kuolemaa syyskuussa ja 62 lokakuussa. Marraskuussa, kun jakelua rajoitettiin väliaikaisesti, kuolleisuus laski jyrkästi 26:een. Kun saatavuus palautui, kuolemantapaukset nousivat jälleen – joulukuussa 50:een ja tammikuussa 52:een. Vaikka nämä luvut eivät osoita syy-seuraussuhdetta, saatavuuden kanssa yhdenmukainen toistuva malli korostaa kansainvälisen lääketurvatoiminnan ja sekä sääntelyviranomaisten että valmistajien täyden läpinäkyvyyden kiireellistä tarvetta.
Kliiniset tutkimukset ja reaalimaailman tiedot kertovat saman tarinan
Johdonmukaisuus on silmiinpistävä. Sama epätasapaino, joka alun perin ilmeni kokeissa – joissa imeväiskuolemat hoitoryhmissä olivat suunnilleen kaksinkertaiset kontrolliryhmiin verrattuna – näkyy nyt myös tosielämän seurannassa. Molemmissa olosuhteissa signaali ei ole hajanainen tai monitulkintainen, vaan keskittynyt ja mitattavissa oleva. Kokeet osoittivat suhteettoman suuren kuolleisuustaakan juuri niissä väestöryhmissä, joiden oli tarkoitus hyötyä siitä; FAERS osoittaa nyt, että kun tuote otettiin laajasti käyttöön, sama kaava säilyi. Yhdessä nämä kaksi todistelinjaa muodostavat johdonmukaisen varoituksen – sellaisen, jota sääntelyviranomaiset ja neuvoa-antavat toimikunnat päättivät olla käsittelemättä.
Tämä johdonmukaisen ja mitattavissa olevan turvallisuussignaalin huomioimatta jättäminen on erityisen huolestuttavaa, kun otetaan huomioon arviointiprosessin kulku. Tämän olisi pitänyt olla täydellisen läpinäkyvyyden hetki, varsinkin kun ACIP oli ainoa jäljellä oleva elin, jonka tehtävänä oli arvioida turvallisuutta. Kun Merckin klesrovimabi jätettiin hyväksyttäväksi, se ohitti FDA:n turvallisuusneuvoa-antavan komitean (VRBPAC). Hyväksymisasiakirjoissaan FDA perusteli tätä päätöstä sillä, että huomata että klesrovimabi "ei ollut ensimmäinen luokassaan", eikä siksi vaatinut ylimääräistä neuvoa-antavaa arviointia. Näin ollen ACIP jäi viimeiseksi institutionaaliseksi tarkastuspisteeksi ennen kansallista käyttöönottoa.
Kokonaiskuvan sijaan komitea ei kuitenkaan saanut tietoa kriittisistä turvallisuustiedoista – sekä kokeiden kuolleisuuden epätasapainosta että nousevista tosielämän signaaleista. Neuvoa-antavien elinten ei voida odottaa tekevän näyttöön perustuvia päätöksiä, kun kriittisiä turvallisuustietoja ei käsitellä niiden arvioinnissa. Kun 37 imeväiskuolemaa tapahtuu alle kahden käyttökauden aikana – ja lisäksi interventioryhmän kuolemien määrä on kaksinkertaistunut kliinisten kokeiden kontrolliryhmään verrattuna – yleisö ansaitsee vastauksia, ei hiljaisuutta. Mikä tahansa muu kuin täydellinen läpinäkyvyys ja haluttomuus kohdata nämä turvallisuussignaalit suoraan on sekä tieteellisen rehellisyyden että velvollisuuden suojella juuri niitä imeväisiä, joita tämä tuote oli tarkoitettu palvelemaan, epäonnistumista.
Kasaantuvien varoitusmerkkien, puutteiden ja nyt esiin tulevien peiteltyjen signaalien valossa kummankaan tuotteen pitäminen poissa täydeltä tarkastelulta ei ole enää kestävää. Sekä nirsevimabi (Beyfortus) että klesrovimabi edellyttävät ACIP:n suorittamaa perusteellista uudelleenarviointia – tällä kertaa täydellisten tietojen ollessa saatavilla.
Tulla mukaan keskusteluun:
Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.
