”Myrkyllinen ja tehokas” ei ole näppärä markkinointislogan
Viimeisten yli neljän vuoden aikana olemme kuulleet rokotteisiin liittyvän iskulauseen ”turvallinen ja tehokas” loputtomiin – toistelevat sitä terveysviranomaiset, media ja lääkeyhtiöt. Mutta mitä ”turvallinen” oikeastaan tarkoittaa?
Tämä viesti ei kerro pelosta. Kyse on tarkkuudesta.
Sana ”turvallinen” ei ole tieteellinen, varsinkaan arvioitaessa rokotteiden kaltaisten aineiden vaikutuksia eläviin organismeihin. Jokainen elimistöön joko nieltynä tai ruiskeena otettu aine voi olla myrkyllinen, jopa vettä ja happea.
Myrkyllisyys ei ole binääristä.
Aineet eivät ole yksinkertaisesti "myrkyllisiä" tai "myrkyttömiä" – myrkyllisyys mitataan spektrillä.
Sama logiikka pätee rokotteisiin: ne sisältävät aktiivisia ja inaktiivisia komponentteja, joita tulisi arvioida eri toksisuustasoilla.
"Mikä ei ole myrkkyä? Kaikki on myrkkyä, eikä mikään ole myrkytöntä. Vain annos tekee jostakin myrkyttömän."
-Paracelsus (1493-1541)
Myrkyllisyys: Yleiskatsaus
Myrkyllisyys viittaa aineen luontaiseen kykyyn aiheuttaa haitallisia vaikutuksia eläville organismeille ja siihen, missä määrin aine voi vahingoittaa eläviä organismeja. Se voi vaikuttaa kokonaisiin organismeihin, kuten ihmisiin, eläimiin, kasveihin ja mikro-organismeihin, tai niiden tiettyihin osiin, kuten soluihin tai elimiin. Esimerkiksi neurotoksisuus on hermoston vaurioita aineelle altistumisesta tai lisääntymistoksisuus on haitallisia vaikutuksia seksuaaliseen toimintaan, hedelmällisyyteen tai jälkeläisiin.
Kemikaalin myrkyllisyyttä kuvataan numeerisesti termillä Lethal Dose 50 (LD50). LD50 kuvaa koe-eläimillä ihon kautta nautitun tai imeytyneen kemikaalin määrää, joka aiheuttaa kuoleman 50 %:lle toksisuuskokeessa käytetyistä koe-eläimistä.
Toinen yleinen termi on tappava pitoisuus 50 (LC50), joka kuvaa koe-eläinten hengittämän kemikaalin määrää, joka aiheuttaa kuoleman 50 %:lle toksisuuskokeessa käytetyistä koe-eläimistä. Mitä pienempi LD50- tai LC50-luku on, sitä myrkyllisempi kemikaali on.
Kemikaalien myrkyllisiin vaikutuksiin kehossa vaikuttaa useita tekijöitä. Näitä ovat muun muassa:
- Kemikaalin määrä ja pitoisuus. Jopa tyypillisesti vaarattomat aineet voivat olla myrkyllisiä suurina annoksina (esim. vesimyrkytys), kun taas erittäin myrkyllisillä aineilla ei välttämättä ole havaittavia vaikutuksia pieninä annoksina (esim. käärmeenmyrkky).
- Altistumisen kesto ja tiheys.
- Altistumisreitti. Aineet voivat päästä elimistöön hengitettynä, nieltynä tai suorassa kosketuksessa ihon tai silmien kanssa.
- Jos kyseessä on kemikaalien seokset.
- Genetiikka, ikä, yksilön terveydentila ja ympäristö voivat vaikuttaa siihen, miten joku reagoi mihin tahansa lääkkeeseen – myös rokotteisiin.
Myrkylliset vaikutukset luokitellaan yleensä akuutiksi tai krooniseksi myrkyllisyydeksi.
- Akuuttia myrkyllisyyttä pidetään yleensä kerta-altistuksena, jonka vaikutukset ilmenevät välittömästi ja ovat usein palautuvia. Esimerkki akuutista myrkyllisyydestä liittyy alkoholin liikakäyttöön ja "krapulaan".
- Kroonisella myrkyllisyydellä tarkoitetaan yleensä toistuvia altistuksia, joiden vaikutukset voivat ilmetä viivästyneinä (jopa vuosia) ja ovat yleensä peruuttamattomia. Krooninen myrkyllisyys voi johtaa myös akuutteihin altistuksiin, joilla on pitkäaikaisia kroonisia vaikutuksia. Esimerkki kroonisesta myrkyllisyydestä liittyy tupakointiin ja keuhkosyöpään.
Toksikologisten tutkimusten tavoitteena on määrittää toksisuuden rajat ja selvittää, kuinka paljon altistusta voidaan sietää ennen kuin haittavaikutuksia ilmenee. Tämä edellyttää usein kohde-elinten tunnistamista, annos-vastesuhteiden arviointia ja toipumismahdollisuuksien arviointia.
Rokotteet ja myrkyllisyys: Mitattava spektri
Ehdotettu viitekehys: Rokotteiden arviointi myrkyllisyyden kirjon perusteella
Nykyiset rokotteiden turvallisuusarvioinnit keskittyvät yleisiin haittatapahtumiin ja tilastollisiin turvallisuusprofiileihin. Mutta entä jos meillä olisi läpinäkyvä, ainesosakohtainen, biologiaan perustuva toksisuusindeksi – tapa antaa jokaiselle rokotteelle pisteytys mitattavissa olevien toksikologisten tietojen perusteella?
Sen sijaan, että sanoisimme rokotteiden olevan "turvallisia ja tehokkaita", voisimme arvioida rokotteita antamalla niille myrkyllisyyspistemäärän niiden toksikologisen profiilin perusteella.
Rokotteiden myrkyllisyyden arvioimiseksi tarvitsemme monitekijäinen pisteytysjärjestelmä joka ottaa huomioon sekä kemiallisen että biologisen myrkyllisyyspotentiaalin – räätälöitynä sekä väestölle että herkille alaryhmille.
Ei rokotteiden heikentämiseksi, vaan turvallisuustieteen tiukentamiseksi, läpinäkyvämmäksi ja yksilöllisemmäksi tekemiseksi.
1. Ainesosien mukainen myrkyllisyyspisteytys
Rokotteen jokaisella komponentilla – adjuvanteilla, säilöntäaineilla, stabilointiaineilla ja jäännöksillä – on tunnettu toksikologinen profiili.
Pisteet perustuvat kunkin komponentin tunnettuihin toksikologisiin profiileihin (annosta kohden):
Jokainen yhdiste voi saada pistemäärän seuraavien perusteella:
- Tunnettu LD50 (tappava annos eläimillä)
- Ihmisen turvallisuuskynnykset (esim. EPA, FDA)
- Kertymispotentiaali
- Annos rokotetta kohden
esimerkki0–5 pistettä yhdistettä kohden, jossa 0 = biologisesti inertti, 5 = tiedetään aiheuttavan myrkyllisiä vaikutuksia pieninä annoksina
2. Biologinen vasteprofiili
Tämä pisteytys heijastaa sitä, miten keho reagoi biologisesti rokotteeseen. Mittaa ja pisteytä biologisia vaikutuksia rokotuksen jälkeen kliinisissä tai kokeellisissa olosuhteissa:
Tutkimuksia voitaisiin tehdä laboratoriobiomarkkereilla tai pitkäaikaisella terveyden seurannalla. Nämä ovat mitattavissa laboratorioympäristöissä tai kliinisissä tutkimuksissa, ja niitä voidaan käyttää subkliinisen toksisuuden havaitsemiseen.
3. Haittavaikutusten määrä väestötasolla
Todellisen maailman turvallisuus on tärkeää!
Tässä kategoriassa pisteytetään ilmoitettujen haittavaikutusten määrää ja vakavuutta käyttämällä lääketurvatoimintajärjestelmien (VAERS, EudraVigilance jne.) reaalimaailman tietoja:
- Vakavien haittavaikutusten määrä miljoonaa annosta kohden
- Tapahtumien tyyppi (neurologinen, autoimmuuni, allerginen)
- Jaoteltu iän, sukupuolen ja liitännäissairauksien mukaan
Meidän pitäisi ottaa huomioon aliraportointi ja hämmentävät tekijät, mutta trendejä voidaan tunnistaa.
Esimerkki mittaristaVakavien haittatapahtumien (SAE) määrä miljoonaa annosta kohden, painotettuna vakavuuden mukaan (lievä, vakava, kuolemaan johtanut).
4. Kumulatiivinen myrkyllinen kuormitus
Jotkin rokotteet annetaan sarjarokotteina (esim. imeväisten rokotusohjelma). Arvioi kumulatiivinen altistuminen ajan kuluessa.
- Kokonaisalumiinin altistuminen sarjasta (µg) koko aikataulun ajan
- Antigeenien tai apuaineiden määrä hoitosuunnitelman ulkopuolella
- Yhdistelmärokotteiden adjuvantti- tai säilöntäainepinoaminen
- Annosten välinen aika (esim. immuunijärjestelmän rasitus peräkkäisistä rokotteista)
5. Arkaluontoisten väestöryhmien huomioiminen
Jotkut ryhmät ovat alttiimpia tietyille myrkyllisille vaikutuksille:
- Imeväiset ja taaperot (immuuni- ja neurologisten järjestelmien kehittyminen)
- Raskaana olevat naiset
- Ihmiset, joilla on autoimmuunisairauksia tai neurologisia sairauksia
- Yksilöt, joilla on heikentyneet vieroitusreitit (esim. MTHFR-variantit)
Rokotteet tulisi pisteyttää näiden ryhmien riskitason mukaan ja säätää vastaavasti
Hypoteettinen ”toksisuusindeksi”
Jokainen rokote voitiin pisteyttää 0–100 asteikko, joka on tehty painotetuista luokista:
Luokitus:
- 0-20: Alhainen myrkyllisyys
- 21-40: Lievä myrkyllisyys
- 41-60: Kohtalainen myrkyllisyys
- 61-80: Suuri huolenaihe
- 81-100: Hyväksymätön riski (hypoteettinen)
Yhteenveto
Rokotteiden kohdalla julkinen keskustelu pysähtyy usein yksinkertaiseen lauseeseen: "turvallinen ja tehokas". Eri ainesosilla on erilaiset biologiset vaikutukset. Reaktiot voivat vaihdella iän, genetiikan, terveydentilan ja aiempien altistusten mukaan. Ilman näiden erojen tunnustamista "turvallinen" voi tarkoittaa hyvin eri asioita eri ihmisille.
Kyse ei ole rokotteiden hylkäämisestä. Kyse on keskustelun muuttamisesta "turvallisesta tai vaarallisesta" -kysymyksestä... "Kuinka turvallista, kenelle ja millä ehdoilla?" Jokaisella lääkkeellä, aspiriinista kemoterapiaan, on mitattavissa oleva potentiaalinen haitta ja hyöty. Miksi siis ei kohdeltaisi rokotteita samalla tavalla?
Todellisuudessa myrkyllisyys on monimutkaista. Myrkyllisyysindeksi tunnustaisi sen, mikä on jo totta: mikään lääketieteellinen toimenpide ei ole täysin riskitön.
Myrkyllisyysluokitusjärjestelmä voisi:
- Mahdollista tietoon perustuva suostumus selkeämmän riskiviestinnän avulla
- Auta tunnistamaan turvallisempia formulaatioita
- Salli räätälöidyt rokotusvalinnat iän, riskin tai sairaushistorian perusteella
- Rakenna yleisön luottamus uudelleen läpinäkyvyyden avulla
"Turvallinen ja tehokas" saattaa kuulostaa vakuuttavalta, mutta tiede ansaitsee enemmän vivahteita. Rokotteen myrkyllisyysindeksi ei heikentäisi rokotteita – se vahvistaisi niiden taustalla olevaa tieteellistä näyttöä.
Lakataan teeskentelemästä, että riski on kaksijakoinen.
Myrkyllisyys ei ole mustavalkoinen asia – se on kirjo.
Myrkyllisyyden mittaaminen spektrillä mahdollistaa paremman tieteellisen työn, paremman politiikan ja paremman yleisön ymmärryksen.
Julkaistu uudelleen kirjoittajan omasta lähteestä alaryhmä
Tulla mukaan keskusteluun:
Julkaistu nimellä Creative Commons Attribution 4.0 - kansainvälinen lisenssi
Uusintapainoksia varten aseta kanoninen linkki takaisin alkuperäiseen. Brownstonen instituutti Artikkeli ja kirjoittaja.
